- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07483086
Vaikutus implantaatin pystyasennon sijainnista marginaaliluun häviöön ohuen fenotyypin tapauksissa
Vaikutus vertikaalisesta implantin sijoituksesta välittömällä väliaikaisproteesilla marginaalisen luukadon muodostumiseen ohut pehmytkudosfenotyypin tapauksissa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako hammasimplantin pystyasema luuhun implantin ympärillä puuttuvan hampaan kohdalla, joka sattuu olemaan kahden luonnonhampaan välissä. Se mittaa myös estetiikkaa ja potilastyytyväisyyttä. Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Johtaako implantin asettaminen luun harjanteen alapuolelle vähempään reunaiseen luukadokseen? Vaikuttaako se implantin selviytymiseen sekä pehmytkudoksen laatuun, estetiikkaan ja potilastyytyväisyyteen?
Osallistujat:
Saavat implantin asetettuna luutasolle tai 2 mm luutasoa alemmaksi Käyvät klinikalla kerran kolmen kuukauden välein tarkastuksissa, röntgenkuvissa ja mittauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Harjaluun säilyttäminen on ratkaisevan tärkeää, ja siihen on kiinnitettävä huomiota implantin asennuksen alusta alkaen. Riittävä määrä implantin ympärillä olevaa luuta edistää estetiikan onnistumista ja implantin vakautta. Harjaluu vaikuttaa sekä estetiikkaan että toimintaan. Harjaluun resorptio näkyy interproksimaalisen papillan tuen menetyksenä ja ienvedon supistumisena, mikä johtaa peri-implanttiittiin ja vaarantaa estetiikan (Degidi et al., 2011).
Asennussyvyyden suhteen implantteja voidaan sijoittaa eri tasoihin luuhun, mikä vaikuttaa implantin ympärillä oleviin kudoksiin ja reunaluuhun. Siksi implantin sijoittamista syvemmälle luuharjan suhteen (subkrestaalinen sijoitus) on ehdotettu menetelmäksi, joka voi auttaa säilyttämään implantin ympärillä olevat pehmeät ja kovat kudokset verrattuna harjaluun tasolla tapahtuvaan sijoittamiseen, vaikka tämä väite on kiistanalainen (Pellicer-Chover et al., 2019).
Tutkimus suoritetaan Kairon yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnan suu- ja parodontologian osastolla Egyptissä.
Potilaat valitaan Kairon yliopiston suu- ja parodontologian osaston poliklinikalta.
Jokaista potilasta tutkitaan varmistaakseen, että he täyttävät kelpoisuuskriteerit. Otetaan täydellinen lääketieteellinen ja hammashistoria, ja suoritetaan asianmukainen suun tutkimus. Sitten otetaan esioperaatioinen kartiokeilatietokonetomografia (CBCT) tarkastellakseen sekä poskikielellistä luun mittoja että luun korkeutta ja varmistaakseen, että kiinnostuksen kohde on vapaa patologisista muutoksista.
Kaikki vaiheet selitetään yksityiskohtaisesti jokaiselle potilaalle, ja potilaalta otetaan tietoon perustuva suostumus heidän osallistumisestaan kliiniseen tutkimukseen. Sitten potilasta hoidetaan ensin vaihe I -hoidolla parodontologiseen hoitoon perinteisen yli- ja ala-ihon skaalauksen ja debridementin kautta. Sitten annetaan tiukat suuhygieniaohjeet, ja potilaat arvioidaan uudelleen 4 viikon kuluttua. Tapauksen uudelleenarviointi varmistaa, että ennen leikkausproseduuria ei ole merkkejä tulehduksesta ja että kudokset ovat normaaleja.
Kliinisiä valokuvia otetaan alkuvaiheessa, leikkauksen aikana sekä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
Interventioryhmä: Potilaat, joille asennetaan viivästetty implanti 2 mm harjaluun alapuolelle välittömällä tilapäiskorjauksella
Kontrolliryhmä: Potilaat, joille asennetaan viivästetty implanti harjaluun tasolla välittömällä tilapäiskorjauksella
Leikkausproseduuri:
- Paikallispuudutus annetaan infiltraatiotekniikalla kiinnostuksen kohteen huuli- ja kitalaipuolella.
- Täyspaksuinen keskiharjaleikkaus paljastamaan luu.
- Implantin asennus suoritetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti; poria käytetään peräkkäin, kunnes saavutetaan vaadittu implantin halkaisija, ja osteotomiapaikkaan asetetaan yhdensuuntaisuustappi arvioimaan oikeaa asemaa poskikielellisessä ja mesiodistaalisessa suunnassa
Sitten implanti asennetaan Interventioryhmä: asetetaan 2 mm apikaalisesti alveolaarisen luuharjan suhteen riittävällä ensisijaisella vakaudella.
Kontrolliryhmä: asetetaan samalle tasolle alveolaarisen luuharjan kanssa riittävällä ensisijaisella vakaudella.
- Implantin asennuksen jälkeen implantin päälle asetetaan paranemiskaulus. Sitten läppä asetetaan takaisin paikalleen ja ommellaan.
- Ompelun jälkeen paranemiskaulus poistetaan, ja skannauskappale asetetaan digitaalista painosta varten, ja välitön tilapäinen PMMA-kruunu toimitetaan tilapäisen kannakkeen päälle molemmille ryhmille.
Leikkauksen jälkeinen hoito:
Leikkauksen jälkeinen lääkitys:
Annetaan:
- Antiseptinen suuvesi klooriheksidiinillä (0,12 %) kaksi kertaa päivässä 1 viikon ajan.
- Tulehduskipulääkkeitä (NSAID; ibuprofeeni 400 mg kolme kertaa päivässä 3 päivän ajan).
- Antibiootti (Hibiotic 1 g) määrätään potilaalle kahdesti päivässä viikon ajan.
Potilaan omahoito-ohjeet:
Leikkauksen jälkeiset ohjeet:
- Jokaiselle potilaalle ohjeistetaan käyttämään kylmää fomentointia ensimmäisten 6 tunnin ajan.
- Vältä hampaiden harjausta leikkausalueella ensimmäisten 14 päivän ajan ja suorita asianmukainen huuhtelu jokaisen aterian jälkeen toisesta päivästä alkaen.
- Kuumia juomia ei sallita ensimmäisen 24 tunnin aikana.
- Jokaiselle potilaalle ohjeistetaan huuhtelemaan suutaan klooriheksidiinisuuveteen joka 12. tunti 14 päivän ajan.
- Potilalta pyydetään ottamaan yhteyttä operaattoriin odottamattomien komplikaatioiden varalta.
- Ommel poistetaan 10 päivää leikkauksen jälkeen.
Seuranta:
Jokaista potilasta arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tala H Elbanna
- Puhelinnumero: 00201017770662
- Sähköposti: tala.abdelfattah@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksi puuttuva yläetuhampaan tai esihampaan
- Potilaat, joilla on vähintään 6 mm bukkolinguaalista leveyttä ja 6 mm mesiodistaalista leveyttä
- Potilaat, joilla on ohut pehmytkudosfenotyyppi
- Potilaat, joilla on hyvä yleiskunto.
- Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita.
- Hyvä suuhygienia.
- Yhteistyökykyiset potilaat, jotka hyväksyvät vuoden seuranta-ajan.
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen (allekirjoittavat tietoisuustodistuksen).
- Riittävä hampaiston välinen tila implantin asettamiseksi.
- Suotuisa purenta (ei traumaattista purentaa).
- Ei allergioita määrätyille lääkkeille.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on riittämätön luumäärä ja/tai laatu
- Potilaat, joilla on paikallisia juurenjäänteitä
- Potilaat, joilla on riittämätön haavan paraneminen
- Potilaat, joilla on akuutin infektion merkkejä kiinnostuksen kohteena olevalla alueella.
- Potilaat, joilla on tapoja, jotka voivat vaarantaa implantin keston ja vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, kuten parafunktionaaliset tottumukset (Lobbezoo et al., 2006).
- Raskaat tupakoitsijat (yli 10 savuketta päivässä) (Lambert, Morris ja Ochi, 2000).
- Aineenvaihduntasairaudet, kuten diabetes tai liikakireys, sekä systemaattiset lääkkeet, kuten kemoterapia tai bifosfonaatit
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Yhteistyökyvyttömät potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viivästynyt implantti välittömällä väliaikaisella hoidolla asetettu 2 mm luun harjanteen alapuolelle
|
2 mm subkrestaalinen sijoitus
|
|
Active Comparator: Viivästynyt implantti välittömällä väliaikaisella hoidolla, joka on sijoitettu luun harjanteen tasolle
|
harjanteen tasolle sijoittaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen luukato (harjanteen luukato)
Aikaikkuna: Arviointi perustasolla, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 9 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
mitattuna lineaarisesti millimetreinä vertaamalla periapikaalisia röntgenkuvia
|
Arviointi perustasolla, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 9 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Midfacialinen takautuminen
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Korono-apikaalinen etäisyys mitattuna incisaalisesta reunasta/kärjen kärjestä peri-implantin pehmytkudoksen marginaaliin
|
0, 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pink Esthetic Score (PES)
Aikaikkuna: baseline, 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä lasketaan (Führhauser et al. 2005) määrittelemien parametrien perusteella.
Kliinisiä valokuvia otetaan arvioimaan implantin ympärillä olevaa pehmytkudosta arvioimalla seitsemää muuttujaa verrattuna luonnolliseen vertailuhampaan, mukaan lukien: mesiaalinen interdentaalipapilli, distaalinen interdentaalipapilli, pehmytkudostaso, pehmytkudoksen muotoilu, alveolirisin puute, pehmytkudoksen väri ja pehmytkudoksen rakenne. Kaikki arvioidaan 0-1-2 pisteytysjärjestelmällä, jossa 0 on alin ja 2 korkein arvo.
Saatavissa oleva maksimi-PES on 14.
|
baseline, 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ienpaksuus
Aikaikkuna: perustaso, 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ientyn paksuus mitataan anestesianeulalla, jossa on kuminen pysäytin, lävistäen kudoksen poikittain hampaasta/implantista poispäin, kunnes neula koskettaa luuta kolmessa eri kohdassa.
Kolme mittalukemaa otetaan keskellä poskisivua kolmella eri tasolla: 2 mm, 4 mm ja 6 mm ienreunasta apikaalisesti.
Työkalun pehmytkudokseen tunkeutuvan osan pituus mitataan millimetreinä tynnyrillä.
|
perustaso, 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Implantin säilyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Binäärimuuttuja, implantin onnistumisen määritelmä perustui Buser ym. 1990 kuvaamiin kliinisiin ja radiografisiin kriteereihin; 1) kliinisesti havaittavan implantin liikkuvuuden puuttuminen; 2) kivun tai minkään subjektiivisen tuntemuksen puuttuminen; 3) toistuvan peri-implantti-infektion puuttuminen; ja 4) kestävän radioloogisen läpikuultavuuden puuttuminen implantin ympäriltä 12 kuukauden kuormituksen jälkeen (Buser, Weber ja Lang, 1990)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan tyytyväisyys leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat täyttävät itse 12-kysymyksen kyselylomakkeen 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta; kuusi kysymystä on pisteytetty asteikolla 1–10, jossa huonoin pistemäärä (ei kovin tyytyväinen) on 0 ja paras pistemäärä (tyytyväinen) on 10.
Loput kuusi kysymystä ovat kyllä/ei-kysymyksiä (Derks et al., 2014)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiografiset horisontaaliset bukko-palataaliset luumuutokset
Aikaikkuna: peruslinja, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Alveolaariluun bukko-palataalinen leveys mitataan kohtisuorassa alveolaariluun pitkää akselia vastaan; kolme mittauksen suoritetaan kolmella tasolla: implantin alustalla, 2 mm ja 5 mm alustasta.
(Koerich et al., 2016).
|
peruslinja, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiografiset vertikaaliset luumuutokset
Aikaikkuna: alkuperäinen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pystyinen luukorkeus mitataan.
Mittaus suoritetaan jäljellä olevan labiaalis-/bukkaalisen luulevyn korkeimmassa kohdassa käyttäen implantin kaulaa vertailupisteenä.
Pre- ja postoperatiivisten mittausten välinen ero määritetään labiaalis-/bukkaalisen pystysuuntaisen luudimension saavutukseksi (Wu et al. 2019).
|
alkuperäinen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Nousukulma
Aikaikkuna: alkuperäinen tila, 12 kuukautta
|
Tangenttiviivan kulma restauraation bukkaalisen limakalvon koronaalisimmassa pisteessä ja implantin pitkäakselin välillä (Wang et al., 2022).
|
alkuperäinen tila, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PER 00-6-3-2
- 4511906268 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Straumann)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .