Invloed van de verticale implantaatpositie op marginaal botverlies bij gevallen met een dun fenotype
De Invloed van Verticale Implantaatpositie Met Directe Temporisatie op Marginaal Botverlies bij Gevallen Met Dun Zacht Weefsel Fenotype: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Klinische Studie
Het doel van deze klinische studie is te onderzoeken of de verticale positie van het tandimplantaat invloed heeft op het bot rond het implantaat ter vervanging van een ontbrekende tand die zich toevallig tussen twee natuurlijke tanden bevindt. Het zal ook esthetiek en patiënttevredenheid meten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Leidt een verticale implantaatpositie onder de botrand tot minder marginaal botverlies? Zal het ook de implantaatoverleving, de kwaliteit van het zachte weefsel, de esthetiek en de patiënttevredenheid beïnvloeden?
Deelnemers zullen:
Een implantaat laten plaatsen op botniveau of 2 mm onder het botniveau Eens in de 3 maanden de kliniek bezoeken voor controles, röntgenfoto's en metingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Behoud van crestaal bot is cruciaal en moet vanaf het begin van implantaatplaatsing geprioriteerd worden. Voldoende peri-implantaat bot draagt bij aan esthetisch succes en implantaatstabiliteit. Crestaal bot draagt bij aan zowel esthetiek als functie. Resorptie van crestaal bot wordt gezien als verlies van interproximale papillaire ondersteuning en gingivale recessie, wat leidt tot peri-implantitis en de esthetiek in gevaar brengt (Degidi et al., 2011).
Wat betreft de insertiediepte kunnen implantaten op verschillende niveaus in het bot geplaatst worden, wat de peri-implantaatweefsels met het omliggende marginale bot beïnvloedt. Daarom is plaatsing van een implantaat in een diepere positie ten opzichte van de botkam (subcrestale plaatsing) voorgesteld als een methode die kan bijdragen aan het behoud van de peri-implantaat zachte en harde weefsels in vergelijking met crestale plaatsing, hoewel deze bewering onderwerp van controverse is (Pellicer-Chover et al., 2019).
De studie zal worden uitgevoerd in de afdeling Orale Geneeskunde en Parodontologie, Faculteit Tandheelkunde, Universiteit van Caïro, Egypte.
Patiënten zullen worden geselecteerd uit de polikliniek van de afdeling Orale Geneeskunde en Parodontologie - Universiteit van Caïro.
Elke patiënt zal worden onderzocht om te bevestigen dat hij voldoet aan de inclusiecriteria. Een volledige medische en tandheelkundige anamnese zal worden afgenomen, en een grondig mondonderzoek zal worden uitgevoerd. Vervolgens zal een pre-operatieve cone beam computertomografie (CBCT) worden gemaakt om zowel de bucco-linguale botdimensie als de botheogte te onderzoeken en om ervoor te zorgen dat het interessegebied vrij is van pathologische laesies.
Alle stappen zullen in detail aan elke patiënt worden uitgelegd en een geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de patiënt om akkoord te gaan met deelname aan de klinische studie. Vervolgens zal de patiënt eerst worden behandeld met fase I-therapie voor parodontale behandeling door middel van conventionele supragingivale scaling en subgingivale debridement. Daarna zullen strikte mondhygiëne-instructies worden gegeven en patiënten zullen na een periode van 4 weken opnieuw worden beoordeeld. Herbeoordeling van het geval is om ervoor te zorgen dat er geen tekenen van ontsteking zijn en dat er normale weefsels aanwezig zijn vóór de chirurgische ingreep.
Klinische foto's zullen worden genomen bij baseline, tijdens de operatie en 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
De patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen:
Interventiegroep: Patiënten die een vertraagd implantaat ontvangen, 2 mm subcrestaal geplaatst met directe tijdelijke voorziening
Controlegroep: Patiënten die een vertraagd implantaat ontvangen, equicrestaal geplaatst met directe tijdelijke voorziening
Chirurgische procedure:
- Topische anesthesie zal worden toegediend met infiltratietechniek aan de labiale en palatinale zijden van het interessegebied.
- Volledige dikte midcrestale incisie om het bot bloot te leggen.
- Implantaatinbrenging zal worden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant; boren zullen sequentieel worden gebruikt totdat de vereiste implantaatdiameter is bereikt met plaatsing van de parallelle pin in de osteotomieplaats om de juiste positie in bucco-linguale en mesio-distale richting te evalueren
Vervolgens zal het implantaat worden geplaatst Interventiegroep: ingebracht 2 mm apicaal van de alveolaire botkam met adequate primaire stabiliteit.
Controlegroep: ingebracht op hetzelfde niveau als de alveolaire botkam met adequate primaire stabiliteit.
- Na implantaatinbrenging zal een helende hals over het implantaat worden geplaatst. Vervolgens zal de flap worden gerepositioneerd en gehecht.
- Na hechting zal de helende hals worden verwijderd en zal een scanbody worden ingebracht voor digitale impressie en een directe tijdelijke PMMA-kroon zal worden geleverd over een tijdelijke abutment voor beide groepen.
Postoperatieve zorg:
Postoperatieve medicatie:
Toediening van:
- Antiseptisch mondspoelmiddel met Chloorhexidine (0,12%) twee keer per dag gedurende 1 week.
- Ontstekingsremmende medicijnen (NSAID's; Ibuprofen 400 mg drie keer daags gedurende 3 dagen).
- Antibioticum (Hibiotic 1gm) zal worden voorgeschreven voor de patiënt twee keer daags gedurende één week.
Zelfzorginstructies voor patiënten:
Postoperatieve instructies:
- Aan elke patiënt zal worden geïnstrueerd om de eerste 6 uur koude kompressen aan te brengen.
- Vermijd tandenpoetsen op de operatieplaats gedurende de eerste 14 dagen en spoel goed na elke maaltijd vanaf de tweede dag.
- Hete dranken zijn niet toegestaan gedurende de eerste 24 uur.
- Aan elke patiënt zal worden geïnstrueerd om elke 12 uur te spoelen met Chloorhexidine mondwater gedurende 14 dagen.
- De patiënt zal worden gevraagd contact op te nemen met de behandelaar bij onverwachte complicaties.
- De hechtingen zullen 10 dagen postoperatief worden verwijderd.
Follow-up:
Elke patiënt zal worden geëvalueerd 3, 6, 9 en 12 maanden postoperatief.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Cairo University
-
Contact:
- Tala H Elbanna
- Telefoonnummer: 00201017770662
- E-mail: tala.abdelfattah@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met één ontbrekende bovenste voortand of premolaar
- Patiënten met een minimale buccolinguale breedte van 6 mm en mesiodistale breedte van 6 mm
- Patiënten met een dun fenotype van het zachte weefsel
- Patiënten met gezonde systemische condities.
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Goede mondhygiëne.
- Meewerkende patiënten die een follow-upperiode van één jaar accepteren.
- Patiënten die toestemmen om deel uit te maken van de studie (een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen).
- Voldoende inter-arcade ruimte voor implantaatplaatsing.
- Gunstig occlusie (geen traumatische occlusie).
- Afwezigheid van allergie voor de voorgeschreven medicatie.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met onvoldoende botvolume en/of kwaliteit
- Patiënten met lokale wortelresten
- Patiënten met onvoldoende wondgenezing
- Patiënten met tekenen van acute infectie gerelateerd aan het gebied van belang.
- Patiënten met gewoonten die de levensduur van het implantaat in gevaar kunnen brengen en de resultaten van de studie kunnen beïnvloeden, zoals parafunctionele gewoonten (Lobbezoo et al., 2006).
- Zware rokers (meer dan 10 sigaretten per dag) (Lambert, Morris en Ochi, 2000).
- Metabole ziekten zoals diabetes of hyperthyreoïdie, evenals systemische medicatie zoals chemotherapie of bisfosfonaten
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Niet-meewerkende patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uitgestelde implantaatplaatsing met directe tijdelijke voorziening geplaatst op 2 mm subcrestaal niveau
|
2 mm subcrestale plaatsing
|
|
Actieve vergelijker: Vertraagde implantatie met onmiddellijke tijdelijke voorziening geplaatst op het niveau van de crestale botrand
|
crestaal niveau plaatsing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginaal botverlies (cristaal botverlies)
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 9 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
|
lineair gemeten in mm door periapicale röntgenfoto's te vergelijken
|
Beoordeling bij aanvang, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 9 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Midfaciale recessie
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12 maanden postoperatief
|
Corono-apicale afstand gemeten vanaf de incisale rand/cusp-punt tot de peri-implantaire zachte weefselrand
|
0, 3, 6, 9, 12 maanden postoperatief
|
|
Pink Esthetic Score (PES)
Tijdsspanne: baseline, 3, 6, 9, 12 maanden postoperatief
|
De roze esthetische score wordt berekend op basis van de parameters die zijn gedefinieerd door (Fürhauser et al. 2005).
Er worden klinische foto's gemaakt om het peri-implantaire zachte weefsel te evalueren door zeven variabelen te beoordelen in vergelijking met een natuurlijke referentietand, waaronder: distale papil, mesiale papil, niveau van het zachte weefsel, contour van het zachte weefsel, tekort aan het alveolaire proces, kleur van het zachte weefsel en textuur van het zachte weefsel, allemaal met behulp van een 0-1-2 scoresysteem, waarbij 0 de laagste en 2 de hoogste waarde is.
De maximaal haalbare PES is 14.
|
baseline, 3, 6, 9, 12 maanden postoperatief
|
|
Gingiva-dikte
Tijdsspanne: baseline, 3, 6, 9, 12 maanden postoperatief
|
De dikte van het tandvlees wordt gemeten met een anesthesienaal met een rubberen stop, waarbij het weefsel transgingivaal horizontaal loodrecht op de lange as van de tand/implantaat wordt doorboord totdat de naald bot raakt, op 3 verschillende punten.
Er worden drie metingen verricht midden-buccaal op drie verschillende niveaus; 2 mm, 4 mm en 6 mm apicaal van de gingivarand.
De lengte van het deel van het instrument dat in het zachte weefsel doordringt, wordt in mm gemeten met een schuifmaat.
|
baseline, 3, 6, 9, 12 maanden postoperatief
|
|
Implantaatoverleving
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Een binair resultaat, de definitie van implantaatsucces was gebaseerd op de klinische en radiografische criteria beschreven door Buser et al. 1990; 1) afwezigheid van klinisch detecteerbare implantaatmobiliteit; 2) afwezigheid van pijn of enige subjectieve sensatie; 3) afwezigheid van terugkerende peri-implantaatinfectie; en 4) afwezigheid van aanhoudende radiolucentie rond het implantaat na 12 maanden belasting (Buser, Weber en Lang, 1990)
|
12 maanden postoperatief
|
|
Postoperatieve patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Een 12-item vragenlijst wordt door de patiënten zelf gerapporteerd na 12 maanden postoperatief; zes vragen met scores van 1 tot 10 waarbij de slechtste score (niet erg tevreden) 0 is en de optimale score (tevreden) 10.
De andere zes vragen zijn ja- of nee-vragen (Derks et al., 2014)
|
12 maanden postoperatief
|
|
Radiografische horizontale bucco-palatale botveranderingen
Tijdsspanne: baseline, 12 maanden postoperatief
|
De bucco-palatale breedte van het alveolaire bot wordt loodrecht op de lange as van het alveolaire bot gemeten; de drie metingen worden op drie niveaus uitgevoerd: het implantaatplatform, 2 mm en 5 mm vanaf het platform.
(Koerich et al., 2016).
|
baseline, 12 maanden postoperatief
|
|
Radiografische verticale botveranderingen
Tijdsspanne: baseline, 12 maanden postoperatief
|
De verticale bothoogte zal worden gemeten.
De meting zal worden uitgevoerd op het hoogste punt van de overgebleven labiale/buccale botplaat met behulp van de implantaathals als referentiepunt.
Het verschil tussen pre- en postoperatieve metingen zal worden vastgesteld als de toename in labiale/buccale verticale botdimensie (Wu et al. 2019).
|
baseline, 12 maanden postoperatief
|
|
Opkomsthoek
Tijdsspanne: baseline, 12 maanden
|
De hoek tussen de raaklijn van de restauratie op het meest coronale punt van de buccale mucosa en de lange as van het implantaat (Wang et al., 2022).
|
baseline, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PER 00-6-3-2
- 4511906268 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Straumann)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .