- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07483086
Influence de la position verticale de l'implant sur la perte osseuse marginale dans les cas de phénotype mince
L'influence de la position verticale de l'implant avec temporisation immédiate sur la perte osseuse marginale dans les cas de phénotype de tissus mous minces : un essai clinique contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la position verticale de l'implant dentaire affectera l'os autour de l'implant à la place d'une dent manquante qui se trouve être délimitée par deux dents naturelles. Il mesurera également l'esthétique et la satisfaction des patients. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
La position verticale de l'implant sous la crête osseuse entraîne-t-elle moins de perte osseuse marginale ? Affectera-t-elle également la survie de l'implant ainsi que la qualité des tissus mous, l'esthétique et la satisfaction des patients ?
Les participants devront :
Avoir un implant placé au niveau osseux ou 2 mm sous le niveau osseux. Visiter la clinique une fois tous les 3 mois pour des contrôles, des radiographies et des relevés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La préservation de l'os crête est cruciale et doit être priorisée dès le début de la pose de l'implant. Une quantité adéquate d'os péri-implantaire contribue au succès esthétique et à la stabilité de l'implant. L'os crête contribue à la fois à l'esthétique et à la fonction. La résorption de l'os crête se manifeste par une perte du support papillaire interproximal et une récession gingivale, ce qui conduit à la péri-implantite et compromet l'esthétique (Degidi et al., 2011).
En ce qui concerne la profondeur d'insertion, les implants peuvent être placés à différents niveaux dans l'os, ce qui affecte les tissus péri-implantaires avec l'os marginal environnant. Par conséquent, le placement d'un implant en position plus profonde par rapport à la crête osseuse (placement sous-crête) a été suggéré comme une méthode qui pourrait contribuer à maintenir les tissus mous et durs péri-implantaires par rapport au placement crête, bien que cette affirmation soit sujette à controverse (Pellicer-Chover et al., 2019).
L'étude sera menée au département de médecine buccale et parodontologie, faculté de dentisterie, université du Caire, Égypte.
Les patients seront sélectionnés dans la clinique externe du département de médecine buccale et parodontologie de l'université du Caire.
Chaque patient sera examiné pour confirmer qu'il remplit les critères d'éligibilité. Une anamnèse médicale et dentaire complète sera prise, et un examen buccal approprié sera effectué. Ensuite, une tomographie volumique à faisceau conique (CBCT) préopératoire sera réalisée pour examiner à la fois la dimension bucco-linguale de l'os et la hauteur osseuse et pour s'assurer que la zone d'intérêt est exempte de toute lésion pathologique.
Toutes les étapes seront expliquées en détail à chaque patient et un consentement éclairé sera obtenu du patient pour son inscription à l'essai clinique. Ensuite, le patient sera d'abord traité par une thérapie de phase I pour le traitement parodontal via un détartrage supra-gingival conventionnel et un débridement sous-gingival. Ensuite, des instructions strictes d'hygiène buccale seront données et les patients seront réévalués après une période de 4 semaines. La réévaluation du cas vise à s'assurer de l'absence de tout signe d'inflammation et de la présence de tissus normaux avant l'intervention chirurgicale.
Des photographies cliniques seront prises au départ, pendant la chirurgie et à 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Les patients seront répartis aléatoirement en deux groupes :
Groupe d'intervention : Patients recevant un implant différé placé 2 mm sous la crête avec temporisation immédiate
Groupe témoin : Patients recevant un implant différé placé équicrête avec temporisation immédiate
Procédure chirurgicale :
- Une anesthésie topique sera administrée par technique d'infiltration sur les côtés labial et palatin de la zone d'intérêt.
- Incision mid-crête à pleine épaisseur pour exposer l'os.
- L'insertion de l'implant sera réalisée selon les instructions du fabricant ; les fraises seront utilisées séquentiellement jusqu'à ce que le diamètre d'implant requis soit atteint avec insertion d'une goupille de parallélisme dans le site d'ostéotomie pour évaluer la position appropriée dans les directions bucco-linguale et mésio-distale
Ensuite, l'implant sera placé Groupe d'intervention : inséré 2 mm apical par rapport à la crête osseuse alvéolaire avec une stabilité primaire adéquate.
Groupe témoin : inséré au même niveau que la crête osseuse alvéolaire avec une stabilité primaire adéquate.
- Après l'insertion de l'implant, un collier de cicatrisation sera placé sur l'implant. Ensuite, le lambeau sera repositionné et suturé.
- Après la suture, le collier de cicatrisation sera retiré et un corps de scan sera inséré pour l'empreinte numérique et une couronne temporaire PMMA immédiate sera délivrée sur un pilier temporaire pour les deux groupes.
Soins postopératoires :
Médication postopératoire :
Administration de :
- Rince-bouche antiseptique à la Chlorhexidine (0,12 %) deux fois par jour pendant 1 semaine.
- Anti-inflammatoires (AINS ; Ibuprofène 400 mg trois fois par jour pendant 3 jours).
- Un antibiotique (Hibiotic 1g) sera prescrit au patient deux fois par jour pendant une semaine.
Instructions d'auto-soins pour le patient :
Instructions postopératoires :
- Chaque patient sera informé d'appliquer des fomentations froides pendant les 6 premières heures.
- Éviter le brossage des dents au site chirurgical pendant les 14 premiers jours et un rinçage approprié après chaque repas à partir du deuxième jour.
- Les boissons chaudes ne seront pas autorisées pendant les 24 premières heures.
- Chaque patient sera informé de se rincer avec un bain de bouche à la Chlorhexidine toutes les 12 heures pendant 14 jours.
- Le patient sera invité à contacter l'opérateur pour toute complication inattendue.
- Les sutures seront retirées 10 jours après l'opération.
Suivi :
Chaque patient sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Cairo University
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Contact:
- Tala H Elbanna
- Numéro de téléphone: 00201017770662
- E-mail: tala.abdelfattah@dentistry.cu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients avec une seule dent manquante antérieure supérieure ou prémolaire
- Patients avec une largeur bucco-linguale minimale de 6 mm et une largeur mésio-distale de 6 mm
- Patients avec un phénotype de tissu mou fin
- Patients avec des conditions systémiques saines.
- Patients âgés de plus de 18 ans.
- Bonne hygiène bucco-dentaire.
- Patients coopératifs qui acceptent une période de suivi d'un an.
- Patients qui consentent à faire partie de l'étude (signent un formulaire de consentement éclairé).
- Espace inter-arcade adéquat pour la pose de l'implant.
- Occlusion favorable (pas d'occlusion traumatique).
- Absence d'allergie aux médicaments prescrits.
Critères d'exclusion :
- Patients avec un volume et/ou une qualité osseuse inadéquats
- Patients avec des restes radiculaires locaux
- Patients avec une cicatrisation inadéquate
- Patients avec des signes d'infection aiguë liée à la zone d'intérêt.
- Patients avec des habitudes pouvant compromettre la longévité de l'implant et affecter les résultats de l'étude, telles que les habitudes parafonctionnelles (Lobbezoo et al., 2006).
- Gros fumeurs (plus de 10 cigarettes par jour) (Lambert, Morris et Ochi, 2000).
- Maladies métaboliques telles que le diabète ou l'hyperthyroïdie ainsi que des médicaments systémiques tels que la chimiothérapie ou les bisphosphonates
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients non coopératifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implant différé avec temporisation immédiate placé à 2 mm sous le niveau crestal
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placement sous-crétal de 2 mm
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Comparateur actif: Implant différé avec temporisation immédiate placé au niveau de la crête osseuse
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positionnement au niveau crête
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte osseuse marginale (perte osseuse crestale)
Délai: Évaluation au départ, à 3 mois postopératoire, à 6 mois postopératoire, à 9 mois postopératoire et à 12 mois postopératoire
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mesurée linéairement en mm par comparaison des radiographies périapicales
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Évaluation au départ, à 3 mois postopératoire, à 6 mois postopératoire, à 9 mois postopératoire et à 12 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rétromaxillie médiofaciale
Délai: 0, 3, 6, 9, 12 mois post-opératoire
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Distance corono-apicale mesurée depuis le bord incisal/pointe de la cuspide jusqu'à la marge des tissus mous péri-implantaire
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0, 3, 6, 9, 12 mois post-opératoire
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Score Esthétique Rose (PES)
Délai: préopératoire, 3, 6, 9, 12 mois postopératoire
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Le score esthétique rose sera calculé sur les paramètres définis par (Fürhauser et al. 2005).
Des photographies cliniques seront prises pour évaluer les tissus mous péri-implants en évaluant sept variables par rapport à une dent de référence naturelle, notamment : la papille mésiale, la papille distale, le niveau des tissus mous, le contour des tissus mous, la déficience du processus alvéolaire, la couleur des tissus mous et la texture des tissus mous, le tout en utilisant un système de notation 0-1-2, 0 étant la valeur la plus basse et 2 la valeur la plus élevée.
Le PES maximum réalisable est de 14.
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préopératoire, 3, 6, 9, 12 mois postopératoire
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Épaisseur gingivale
Délai: baseline, 3, 6, 9, 12 mois postopératoire
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L'épaisseur gingivale sera mesurée à l'aide d'une aiguille anesthésique avec un arrêt en caoutchouc, en perçant les tissus horizontalement et perpendiculairement à l'axe longitudinal de la dent ou de l'implant jusqu'à ce que l'aiguille entre en contact avec l'os, à 3 points différents.
Trois lectures seront effectuées au milieu de la face vestibulaire à trois niveaux différents : à 2 mm, 4 mm et 6 mm apicalement par rapport à la marge gingivale.
La longueur de la partie de l'instrument qui pénètre dans les tissus mous est mesurée en mm à l'aide d'un pied à coulisse.
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baseline, 3, 6, 9, 12 mois postopératoire
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Survie de l'implant
Délai: 12 mois postopératoire
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Un critère binaire, la définition de la réussite de l'implant était basée sur les critères cliniques et radiographiques décrits par Buser et al. 1990 ; 1) absence de mobilité cliniquement détectable de l'implant ; 2) absence de douleur ou de toute sensation subjective ; 3) absence d'infection péri-implantaire récurrente ; et 4) absence de radiotransparence persistante autour de l'implant après 12 mois de mise en charge (Buser, Weber et Lang, 1990)
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12 mois postopératoire
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Satisfaction postopératoire du patient
Délai: 12 mois post-opératoire
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Un questionnaire de 12 items est auto-déclaré par les patients après 12 mois post-opératoire ; six questions avec des scores de 1 à 10, le score le plus faible (peu satisfait) étant 0 et le score optimal (satisfait) 10.
Les six autres questions sont des questions oui ou non (Derks et al., 2014)
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12 mois post-opératoire
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Modifications osseuses horizontales bucco-palatales radiographiques
Délai: baseline, 12 mois postopératoire
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La largeur bucco-palatine de l'os alvéolaire sera mesurée perpendiculairement à l'axe long de l'os alvéolaire ; les trois mesures seront effectuées à trois niveaux : la plateforme de l'implant, à 2 mm et à 5 mm de la plateforme.
(Koerich et al., 2016).
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baseline, 12 mois postopératoire
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Changements osseux verticaux radiographiques
Délai: baseline, 12 mois post-opératoire
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La hauteur osseuse verticale sera mesurée.
La mesure sera prise au point le plus élevé de la plaque osseuse vestibulaire/buccale restante en utilisant le col de l'implant comme point de référence.
La différence entre les mesures pré- et postopératoires sera déterminée comme le gain de dimension osseuse verticale vestibulaire/buccale (Wu et al. 2019).
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baseline, 12 mois post-opératoire
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Angle d'émergence
Délai: ligne de base, 12 mois
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L'angle entre la ligne tangente de la restauration au point le plus coronaire de la muqueuse buccale et l'axe longitudinal de l'implant (Wang et al., 2022).
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ligne de base, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PER 00-6-3-2
- 4511906268 (Autre subvention/numéro de financement: Straumann)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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