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Influence de la position verticale de l'implant sur la perte osseuse marginale dans les cas de phénotype mince

29 mars 2026 mis à jour par: Tala Elbanna, Cairo University

L'influence de la position verticale de l'implant avec temporisation immédiate sur la perte osseuse marginale dans les cas de phénotype de tissus mous minces : un essai clinique contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la position verticale de l'implant dentaire affectera l'os autour de l'implant à la place d'une dent manquante qui se trouve être délimitée par deux dents naturelles. Il mesurera également l'esthétique et la satisfaction des patients. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

La position verticale de l'implant sous la crête osseuse entraîne-t-elle moins de perte osseuse marginale ? Affectera-t-elle également la survie de l'implant ainsi que la qualité des tissus mous, l'esthétique et la satisfaction des patients ?

Les participants devront :

Avoir un implant placé au niveau osseux ou 2 mm sous le niveau osseux. Visiter la clinique une fois tous les 3 mois pour des contrôles, des radiographies et des relevés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La préservation de l'os crête est cruciale et doit être priorisée dès le début de la pose de l'implant. Une quantité adéquate d'os péri-implantaire contribue au succès esthétique et à la stabilité de l'implant. L'os crête contribue à la fois à l'esthétique et à la fonction. La résorption de l'os crête se manifeste par une perte du support papillaire interproximal et une récession gingivale, ce qui conduit à la péri-implantite et compromet l'esthétique (Degidi et al., 2011).

En ce qui concerne la profondeur d'insertion, les implants peuvent être placés à différents niveaux dans l'os, ce qui affecte les tissus péri-implantaires avec l'os marginal environnant. Par conséquent, le placement d'un implant en position plus profonde par rapport à la crête osseuse (placement sous-crête) a été suggéré comme une méthode qui pourrait contribuer à maintenir les tissus mous et durs péri-implantaires par rapport au placement crête, bien que cette affirmation soit sujette à controverse (Pellicer-Chover et al., 2019).

L'étude sera menée au département de médecine buccale et parodontologie, faculté de dentisterie, université du Caire, Égypte.

Les patients seront sélectionnés dans la clinique externe du département de médecine buccale et parodontologie de l'université du Caire.

Chaque patient sera examiné pour confirmer qu'il remplit les critères d'éligibilité. Une anamnèse médicale et dentaire complète sera prise, et un examen buccal approprié sera effectué. Ensuite, une tomographie volumique à faisceau conique (CBCT) préopératoire sera réalisée pour examiner à la fois la dimension bucco-linguale de l'os et la hauteur osseuse et pour s'assurer que la zone d'intérêt est exempte de toute lésion pathologique.

Toutes les étapes seront expliquées en détail à chaque patient et un consentement éclairé sera obtenu du patient pour son inscription à l'essai clinique. Ensuite, le patient sera d'abord traité par une thérapie de phase I pour le traitement parodontal via un détartrage supra-gingival conventionnel et un débridement sous-gingival. Ensuite, des instructions strictes d'hygiène buccale seront données et les patients seront réévalués après une période de 4 semaines. La réévaluation du cas vise à s'assurer de l'absence de tout signe d'inflammation et de la présence de tissus normaux avant l'intervention chirurgicale.

Des photographies cliniques seront prises au départ, pendant la chirurgie et à 3, 6 et 12 mois postopératoires.

Les patients seront répartis aléatoirement en deux groupes :

Groupe d'intervention : Patients recevant un implant différé placé 2 mm sous la crête avec temporisation immédiate

Groupe témoin : Patients recevant un implant différé placé équicrête avec temporisation immédiate

Procédure chirurgicale :

  1. Une anesthésie topique sera administrée par technique d'infiltration sur les côtés labial et palatin de la zone d'intérêt.
  2. Incision mid-crête à pleine épaisseur pour exposer l'os.
  3. L'insertion de l'implant sera réalisée selon les instructions du fabricant ; les fraises seront utilisées séquentiellement jusqu'à ce que le diamètre d'implant requis soit atteint avec insertion d'une goupille de parallélisme dans le site d'ostéotomie pour évaluer la position appropriée dans les directions bucco-linguale et mésio-distale
  4. Ensuite, l'implant sera placé Groupe d'intervention : inséré 2 mm apical par rapport à la crête osseuse alvéolaire avec une stabilité primaire adéquate.

    Groupe témoin : inséré au même niveau que la crête osseuse alvéolaire avec une stabilité primaire adéquate.

  5. Après l'insertion de l'implant, un collier de cicatrisation sera placé sur l'implant. Ensuite, le lambeau sera repositionné et suturé.
  6. Après la suture, le collier de cicatrisation sera retiré et un corps de scan sera inséré pour l'empreinte numérique et une couronne temporaire PMMA immédiate sera délivrée sur un pilier temporaire pour les deux groupes.

Soins postopératoires :

Médication postopératoire :

Administration de :

  1. Rince-bouche antiseptique à la Chlorhexidine (0,12 %) deux fois par jour pendant 1 semaine.
  2. Anti-inflammatoires (AINS ; Ibuprofène 400 mg trois fois par jour pendant 3 jours).
  3. Un antibiotique (Hibiotic 1g) sera prescrit au patient deux fois par jour pendant une semaine.

Instructions d'auto-soins pour le patient :

Instructions postopératoires :

  1. Chaque patient sera informé d'appliquer des fomentations froides pendant les 6 premières heures.
  2. Éviter le brossage des dents au site chirurgical pendant les 14 premiers jours et un rinçage approprié après chaque repas à partir du deuxième jour.
  3. Les boissons chaudes ne seront pas autorisées pendant les 24 premières heures.
  4. Chaque patient sera informé de se rincer avec un bain de bouche à la Chlorhexidine toutes les 12 heures pendant 14 jours.
  5. Le patient sera invité à contacter l'opérateur pour toute complication inattendue.
  6. Les sutures seront retirées 10 jours après l'opération.

Suivi :

Chaque patient sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients avec une seule dent manquante antérieure supérieure ou prémolaire
  • Patients avec une largeur bucco-linguale minimale de 6 mm et une largeur mésio-distale de 6 mm
  • Patients avec un phénotype de tissu mou fin
  • Patients avec des conditions systémiques saines.
  • Patients âgés de plus de 18 ans.
  • Bonne hygiène bucco-dentaire.
  • Patients coopératifs qui acceptent une période de suivi d'un an.
  • Patients qui consentent à faire partie de l'étude (signent un formulaire de consentement éclairé).
  • Espace inter-arcade adéquat pour la pose de l'implant.
  • Occlusion favorable (pas d'occlusion traumatique).
  • Absence d'allergie aux médicaments prescrits.

Critères d'exclusion :

  • Patients avec un volume et/ou une qualité osseuse inadéquats
  • Patients avec des restes radiculaires locaux
  • Patients avec une cicatrisation inadéquate
  • Patients avec des signes d'infection aiguë liée à la zone d'intérêt.
  • Patients avec des habitudes pouvant compromettre la longévité de l'implant et affecter les résultats de l'étude, telles que les habitudes parafonctionnelles (Lobbezoo et al., 2006).
  • Gros fumeurs (plus de 10 cigarettes par jour) (Lambert, Morris et Ochi, 2000).
  • Maladies métaboliques telles que le diabète ou l'hyperthyroïdie ainsi que des médicaments systémiques tels que la chimiothérapie ou les bisphosphonates
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients non coopératifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant différé avec temporisation immédiate placé à 2 mm sous le niveau crestal
placement sous-crétal de 2 mm
Comparateur actif: Implant différé avec temporisation immédiate placé au niveau de la crête osseuse
positionnement au niveau crête

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte osseuse marginale (perte osseuse crestale)
Délai: Évaluation au départ, à 3 mois postopératoire, à 6 mois postopératoire, à 9 mois postopératoire et à 12 mois postopératoire
mesurée linéairement en mm par comparaison des radiographies périapicales
Évaluation au départ, à 3 mois postopératoire, à 6 mois postopératoire, à 9 mois postopératoire et à 12 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétromaxillie médiofaciale
Délai: 0, 3, 6, 9, 12 mois post-opératoire
Distance corono-apicale mesurée depuis le bord incisal/pointe de la cuspide jusqu'à la marge des tissus mous péri-implantaire
0, 3, 6, 9, 12 mois post-opératoire
Score Esthétique Rose (PES)
Délai: préopératoire, 3, 6, 9, 12 mois postopératoire
Le score esthétique rose sera calculé sur les paramètres définis par (Fürhauser et al. 2005). Des photographies cliniques seront prises pour évaluer les tissus mous péri-implants en évaluant sept variables par rapport à une dent de référence naturelle, notamment : la papille mésiale, la papille distale, le niveau des tissus mous, le contour des tissus mous, la déficience du processus alvéolaire, la couleur des tissus mous et la texture des tissus mous, le tout en utilisant un système de notation 0-1-2, 0 étant la valeur la plus basse et 2 la valeur la plus élevée. Le PES maximum réalisable est de 14.
préopératoire, 3, 6, 9, 12 mois postopératoire
Épaisseur gingivale
Délai: baseline, 3, 6, 9, 12 mois postopératoire
L'épaisseur gingivale sera mesurée à l'aide d'une aiguille anesthésique avec un arrêt en caoutchouc, en perçant les tissus horizontalement et perpendiculairement à l'axe longitudinal de la dent ou de l'implant jusqu'à ce que l'aiguille entre en contact avec l'os, à 3 points différents. Trois lectures seront effectuées au milieu de la face vestibulaire à trois niveaux différents : à 2 mm, 4 mm et 6 mm apicalement par rapport à la marge gingivale. La longueur de la partie de l'instrument qui pénètre dans les tissus mous est mesurée en mm à l'aide d'un pied à coulisse.
baseline, 3, 6, 9, 12 mois postopératoire
Survie de l'implant
Délai: 12 mois postopératoire
Un critère binaire, la définition de la réussite de l'implant était basée sur les critères cliniques et radiographiques décrits par Buser et al. 1990 ; 1) absence de mobilité cliniquement détectable de l'implant ; 2) absence de douleur ou de toute sensation subjective ; 3) absence d'infection péri-implantaire récurrente ; et 4) absence de radiotransparence persistante autour de l'implant après 12 mois de mise en charge (Buser, Weber et Lang, 1990)
12 mois postopératoire
Satisfaction postopératoire du patient
Délai: 12 mois post-opératoire
Un questionnaire de 12 items est auto-déclaré par les patients après 12 mois post-opératoire ; six questions avec des scores de 1 à 10, le score le plus faible (peu satisfait) étant 0 et le score optimal (satisfait) 10. Les six autres questions sont des questions oui ou non (Derks et al., 2014)
12 mois post-opératoire
Modifications osseuses horizontales bucco-palatales radiographiques
Délai: baseline, 12 mois postopératoire
La largeur bucco-palatine de l'os alvéolaire sera mesurée perpendiculairement à l'axe long de l'os alvéolaire ; les trois mesures seront effectuées à trois niveaux : la plateforme de l'implant, à 2 mm et à 5 mm de la plateforme. (Koerich et al., 2016).
baseline, 12 mois postopératoire
Changements osseux verticaux radiographiques
Délai: baseline, 12 mois post-opératoire
La hauteur osseuse verticale sera mesurée. La mesure sera prise au point le plus élevé de la plaque osseuse vestibulaire/buccale restante en utilisant le col de l'implant comme point de référence. La différence entre les mesures pré- et postopératoires sera déterminée comme le gain de dimension osseuse verticale vestibulaire/buccale (Wu et al. 2019).
baseline, 12 mois post-opératoire
Angle d'émergence
Délai: ligne de base, 12 mois
L'angle entre la ligne tangente de la restauration au point le plus coronaire de la muqueuse buccale et l'axe longitudinal de l'implant (Wang et al., 2022).
ligne de base, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Première publication (Réel)

19 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PER 00-6-3-2
  • 4511906268 (Autre subvention/numéro de financement: Straumann)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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