- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07483086
Влияние вертикального положения имплантата на маргинальную потерю костной ткани в случаях с тонким фенотипом
Влияние вертикального положения имплантата с немедленной временной нагрузкой на маргинальную потерю костной ткани у пациентов с тонким фенотипом мягких тканей: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью этого клинического исследования является выяснение, повлияет ли вертикальное положение дентального имплантата на костную ткань вокруг имплантата на месте отсутствующего зуба, который ограничен двумя естественными зубами. Также будут оцениваться эстетика и удовлетворенность пациента. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Приводит ли вертикальное положение имплантата ниже костного гребня к меньшей маргинальной потере костной ткани? Повлияет ли это на выживаемость имплантата, а также на качество мягких тканей, эстетику и удовлетворенность пациента?
Участники будут:
Иметь установленный имплантат на уровне кости или на 2 мм ниже уровня кости Посещать клинику один раз в 3 месяца для проверок, рентгеновских снимков и измерений
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сохранение краевой кости имеет решающее значение и должно быть приоритетом с самого начала установки имплантата. Достаточное количество периимплантатной кости способствует эстетическому успеху и стабильности имплантата. Краевая кость влияет как на эстетику, так и на функцию. Резорбция краевой кости проявляется как потеря поддержки межзубных сосочков и рецессия десны, что приводит к периимплантиту и ухудшает эстетику (Degidi et al., 2011).
Что касается глубины установки, имплантаты могут размещаться на различных уровнях в кости, что влияет на периимплантатные ткани с окружающей маргинальной костью. Поэтому установка имплантата в более глубокое положение относительно костного гребня (субкрестальная установка) была предложена как метод, который может способствовать сохранению периимплантатных мягких и твердых тканей по сравнению с крестальной установкой, хотя это утверждение является спорным (Pellicer-Chover et al., 2019).
Исследование будет проводиться в отделении оральной медицины и пародонтологии стоматологического факультета Каирского университета, Египет.
Пациенты будут отобраны из амбулаторной клиники отделения оральной медицины и пародонтологии Каирского университета.
Каждый пациент будет обследован для подтверждения соответствия критериям включения. Будет собран полный медицинский и стоматологический анамнез, а также проведено надлежащее оральное обследование. Затем будет выполнена предоперационная конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) для оценки как щечно-язычного размера кости, так и высоты кости, а также для подтверждения отсутствия патологических поражений в интересующей области.
Все этапы будут подробно разъяснены каждому пациенту, и будет получено информированное согласие пациента на участие в клиническом исследовании. Затем пациент сначала пройдет терапию I фазы для пародонтологического лечения посредством традиционного наддесневого скейлинга и поддесневого кюретажа. Затем будут даны строгие инструкции по гигиене полости рта, и пациенты будут повторно оценены через 4 недели. Повторная оценка случая необходима для подтверждения отсутствия признаков воспаления и наличия нормальных тканей перед хирургической процедурой.
Клинические фотографии будут сделаны на исходном уровне, во время операции, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Пациенты будут случайным образом распределены на две группы:
Группа вмешательства: Пациенты получат отсроченный имплантат, установленный на 2 мм субкрестально, с немедленной временной реставрацией.
Контрольная группа: Пациенты получат отсроченный имплантат, установленный эквикрестально, с немедленной временной реставрацией.
Хирургическая процедура:
- Топическая анестезия будет проведена с использованием техники инфильтрации на вестибулярной и небной сторонах интересующей области.
- Разрез по середине гребня на всю толщину для обнажения кости.
- Установка имплантата будет выполнена в соответствии с инструкциями производителя; сверла будут использоваться последовательно до достижения требуемого диаметра имплантата с установкой параллельного штифта в остеотомический участок для оценки правильного положения в щечно-язычном и мезио-дистальном направлениях.
Затем имплантат будет установлен: Группа вмешательства: вставлен на 2 мм апикальнее альвеолярного костного гребня с адекватной первичной стабильностью.
Контрольная группа: вставлен на том же уровне, что и альвеолярный костный гребень, с адекватной первичной стабильностью.
- После установки имплантата на него будет помещена заживляющая манжета. Затем лоскут будет репозиционирован и ушит.
- После ушивания заживляющая манжета будет удалена, и будет вставлен сканирующий абатмент для цифрового слепка, а также будет установлена немедленная временная коронка из ПММА на временном абатменте для обеих групп.
Послеоперационный уход:
Послеоперационная медикаментозная терапия:
Назначение:
- Антисептического ополаскивателя для рта с Хлоргексидином (0,12%) два раза в день в течение 1 недели.
- Противовоспалительных препаратов (НПВП; Ибупрофен 400 мг три раза в день в течение 3 дней).
- Антибиотика (Хибиотик 1 г) будет назначен пациенту два раза в день в течение одной недели.
Инструкции по уходу для пациента:
Послеоперационные инструкции:
- Каждому пациенту будет рекомендовано применять холодные компрессы в течение первых 6 часов.
- Избегать чистки зубов в области хирургического вмешательства в течение первых 14 дней и правильно полоскать рот после каждого приема пищи, начиная со второго дня.
- Горячие напитки будут запрещены в течение первых 24 часов.
- Каждому пациенту будет рекомендовано полоскать рот ополаскивателем с Хлоргексидином каждые 12 часов в течение 14 дней.
- Пациента попросят связаться с оператором при любых непредвиденных осложнениях.
- Швы будут сняты через 10 дней после операции.
Наблюдение:
Каждый пациент будет обследован через 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Cairo University
-
Контакт:
- Tala H Elbanna
- Номер телефона: 00201017770662
- Электронная почта: tala.abdelfattah@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с одиночным отсутствием верхних передних зубов или премоляров
- Пациенты с минимальной щёчно-язычной шириной 6 мм и мезиодистальной шириной 6 мм
- Пациенты с тонким фенотипом мягких тканей
- Пациенты со здоровым общим состоянием.
- Пациенты старше 18 лет.
- Хорошая гигиена полости рта.
- Сотрудничающие пациенты, согласные на годичный период наблюдения.
- Пациенты, согласные на участие в исследовании (подписавшие форму информированного согласия).
- Достаточное межчелюстное пространство для установки имплантата.
- Благоприятная окклюзия (отсутствие травматической окклюзии).
- Отсутствие аллергии на назначенные лекарственные препараты.
Критерии исключения:
- Пациенты с недостаточным объёмом и/или качеством костной ткани
- Пациенты с локальными остатками корней
- Пациенты с нарушенным заживлением ран
- Пациенты с признаками острой инфекции в области интереса.
- Пациенты с привычками, которые могут поставить под угрозу долговечность имплантата и повлиять на результаты исследования, такими как парафункциональные привычки (Lobbezoo et al., 2006).
- Заядлые курильщики (более 10 сигарет в день) (Lambert, Morris and Ochi, 2000).
- Метаболические заболевания, такие как диабет или гипертиреоз, а также системные лекарственные препараты, такие как химиотерапия или бисфосфонаты
- Беременные или кормящие женщины.
- Несотрудничающие пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отсроченная имплантация с немедленной временной реставрацией, установленной на 2 мм ниже уровня гребня
|
2 мм субкрестальная установка
|
|
Активный компаратор: Отсроченная имплантация с немедленной временной фиксацией, установленной на уровне гребневой кости
|
Процедура: Отсроченная имплантация с немедленной временной фиксацией, установленной на уровне гребня
краниальное размещение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маргинальная потеря костной ткани (потеря кости у края альвеолярного отростка)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 9 месяцев после операции и через 12 месяцев после операции
|
измеряется линейно в мм путем сравнения периапикальных рентгенограмм
|
Оценка на исходном уровне, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 9 месяцев после операции и через 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Западение средней части лица
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12 месяцев после операции
|
Коронарно-апикальное расстояние, измеренное от режущего края/бугорка до края периимплантатной мягкой ткани
|
0, 3, 6, 9, 12 месяцев после операции
|
|
Розовый эстетический балл (PES)
Временное ограничение: базовый уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев после операции
|
Розовый эстетический балл будет рассчитан по параметрам, определенным (Fürhauser et al. 2005).
Клинические фотографии будут сделаны для оценки мягких тканей вокруг имплантата путем оценки семи переменных по сравнению с естественным референтным зубом, включая: мезиальный сосочек, дистальный сосочек, уровень мягких тканей, контур мягких тканей, дефицит альвеолярного отростка, цвет мягких тканей и текстура мягких тканей, все с использованием системы оценок 0-1-2, где 0 — наименьшее значение, а 2 — наибольшее.
Максимально достижимый PES составляет 14.
|
базовый уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев после операции
|
|
Толщина десны
Временное ограничение: базовая линия, 3, 6, 9, 12 месяцев после операции
|
Толщина десны будет измеряться с помощью анестезиологической иглы с резиновым ограничителем, путем транслингвального горизонтального прокола тканей перпендикулярно длинной оси зуба/имплантата до контакта иглы с костью в 3 различных точках.
Три измерения будут выполнены в средней части щечной поверхности на трех различных уровнях: 2 мм, 4 мм и 6 мм апикальнее десневого края.
Длина части инструмента, проникающей в мягкие ткани, измеряется в мм с помощью калипера.
|
базовая линия, 3, 6, 9, 12 месяцев после операции
|
|
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Бинарный исход: определение успеха имплантации основывалось на клинических и рентгенологических критериях, описанных Buser et al. 1990; 1) отсутствие клинически определяемой подвижности имплантата; 2) отсутствие боли или любых субъективных ощущений; 3) отсутствие рецидивирующей периимплантатной инфекции; и 4) отсутствие стойкой рентгенопрозрачности вокруг имплантата после 12 месяцев нагрузки (Buser, Weber и Lang, 1990)
|
12 месяцев после операции
|
|
Удовлетворённость пациентов после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Пациенты самостоятельно заполняют 12-пунктовый опросник через 12 месяцев после операции; шесть вопросов оцениваются по шкале от 1 до 10, где наихудший результат (не очень доволен) равен 0, а оптимальный (доволен) — 10.
Остальные шесть вопросов — вопросы с ответами "да" или "нет" (Derks et al., 2014).
|
12 месяцев после операции
|
|
Рентгенографические горизонтальные вестибуло-палатинальные изменения костной ткани
Временное ограничение: базовый уровень, через 12 месяцев после операции
|
Букко-небная ширина альвеолярной кости будет измеряться перпендикулярно длинной оси альвеолярной кости; три измерения будут выполнены на трех уровнях: платформа имплантата, 2 мм и 5 мм от платформы.
(Koerich et al., 2016).
|
базовый уровень, через 12 месяцев после операции
|
|
Рентгенографические изменения вертикальной костной ткани
Временное ограничение: базовый уровень, 12 месяцев после операции
|
Вертикальная высота кости будет измерена.
Измерение будет проводиться в самой высокой точке оставшейся губной/щечной костной пластины с использованием шейки имплантата в качестве точки отсчета.
Разница между предоперационными и послеоперационными измерениями будет определена как прирост вертикального размера кости в губном/щечном направлении (Wu et al. 2019).
|
базовый уровень, 12 месяцев после операции
|
|
Угол выхода
Временное ограничение: базовая линия, 12 месяцев
|
Угол между касательной линией реставрации в наиболее корональной точке щёчной слизистой оболочки и длинной осью имплантата (Wang et al., 2022).
|
базовая линия, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PER 00-6-3-2
- 4511906268 (Другой номер гранта/финансирования: Straumann)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .