- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07483086
Influenza della posizione verticale dell'impianto sulla perdita ossea marginale nei casi con fenotipo sottile
L'Influenza della Posizione Verticale dell'Impianto con Temporizzazione Immediata sulla Perdita Ossea Marginale nei Casi con Fenotipo di Tessuti Molli Sottili: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se la posizione verticale dell'impianto dentale influenzerà l'osso intorno all'impianto nel sito di un dente mancante che si trova delimitato da due denti naturali. Misurerà anche l'estetica e la soddisfazione del paziente. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
La posizione verticale dell'impianto al di sotto della cresta ossea porta a una minore perdita di osso marginale? Influenzerà la sopravvivenza dell'impianto così come la qualità dei tessuti molli, l'estetica e la soddisfazione del paziente?
I partecipanti:
Riceveranno un impianto posizionato a livello dell'osso o 2 mm al di sotto del livello dell'osso Visiteranno la clinica una volta ogni 3 mesi per controlli, radiografie e misurazioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La preservazione dell'osso crestale è cruciale e deve essere prioritaria sin dall'inizio del posizionamento dell'impianto. Una quantità adeguata di osso peri-implantare contribuisce al successo estetico e alla stabilità dell'impianto. L'osso crestale contribuisce sia all'estetica che alla funzione. Il riassorbimento dell'osso crestale è visto come perdita del supporto papillare interprossimale e recessione gengivale, che dà luogo alla peri-implantite e compromette l'estetica (Degidi et al., 2011).
Per quanto riguarda la profondità di inserzione, gli impianti possono essere posizionati a vari livelli nell'osso, il che influisce sui tessuti peri-implantari con l'osso marginale circostante. Pertanto, il posizionamento di un impianto in una posizione più profonda rispetto alla cresta ossea (posizionamento sottocrestale) è stato suggerito come un metodo che potrebbe contribuire a mantenere i tessuti molli e duri peri-implantari rispetto al posizionamento crestale, sebbene questa affermazione sia soggetta a controversie (Pellicer-Chover et al., 2019).
Lo studio sarà condotto nel dipartimento di Medicina Orale e Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo, Egitto.
I pazienti saranno selezionati dalla clinica ambulatoriale del dipartimento di Medicina Orale e Parodontologia dell'Università del Cairo.
Ogni paziente sarà esaminato per confermare il soddisfacimento dei criteri di eleggibilità. Verrà raccolta un'anamnesi medica e dentale completa e verrà eseguito un esame orale appropriato. Quindi verrà eseguita una tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) pre-operatoria per esaminare sia la dimensione ossea bucco-linguale che l'altezza ossea e per assicurarsi che l'area di interesse sia priva di lesioni patologiche.
Tutte le fasi saranno spiegate in dettaglio a ciascun paziente e verrà ottenuto un consenso informato dal paziente per acconsentire alla sua inclusione nella sperimentazione clinica. Quindi il paziente sarà trattato prima con terapia di fase I per il trattamento parodontale attraverso detartrasi sopragengivale convenzionale e debridement sottogengivale. Quindi verranno fornite istruzioni rigorose di igiene orale e i pazienti saranno rivalutati dopo un periodo di 4 settimane. La rivalutazione del caso serve a garantire l'assenza di segni di infiammazione e la presenza di tessuti normali prima della procedura chirurgica.
Le fotografie cliniche saranno scattate al basale, durante l'intervento chirurgico e a 3, 6 e 12 mesi post-operatoriamente.
I pazienti saranno assegnati casualmente a due gruppi:
Gruppo di intervento: Pazienti che ricevono un impianto ritardato posizionato 2 mm sottocrestale con temporizzazione immediata
Gruppo di controllo: Pazienti che ricevono un impianto ritardato posizionato equicrestale con temporizzazione immediata
Procedura chirurgica:
- Verrà somministrata anestesia topica utilizzando la tecnica di infiltrazione sui lati labiale e palatale dell'area di interesse.
- Incisione midcrestale a tutto spessore per esporre l'osso.
- L'inserimento dell'impianto sarà eseguito secondo le istruzioni del produttore; le frese verranno utilizzate in sequenza fino al raggiungimento del diametro dell'impianto richiesto con inserimento del perno di parallelismo nel sito di osteotomia per valutare la posizione corretta in direzione bucco-linguale e mesio-distale
Quindi l'impianto sarà posizionato Gruppo di intervento: inserito 2 mm apicalmente alla cresta ossea alveolare con adeguata stabilità primaria.
Gruppo di controllo: inserito allo stesso livello della cresta ossea alveolare con adeguata stabilità primaria.
- Dopo l'inserimento dell'impianto, un collare di guarigione sarà posizionato sull'impianto. Quindi il lembo sarà riposizionato e suturato.
- Dopo la sutura, il collare di guarigione sarà rimosso e un corpo di scansione sarà inserito per l'impronta digitale e una corona temporanea immediata in PMMA sarà consegnata su un moncone temporaneo per entrambi i gruppi.
Cure post-operatorie:
Medicazione post-operatoria:
Somministrazione di:
- Collutorio antisettico con Clorexidina (0,12%) due volte al giorno per 1 settimana.
- Farmaci antinfiammatori (FANS; Ibuprofene 400 mg tre volte al giorno per 3 giorni).
- Antibiotico (Hibiotic 1gm) sarà prescritto per il paziente due volte al giorno per una settimana.
Istruzioni per l'autocura del paziente:
Istruzioni post-operatorie:
- Ogni paziente sarà istruito ad applicare fomentazioni fredde per le prime 6 ore.
- Evitare di spazzolare i denti nel sito chirurgico per i primi 14 giorni e risciacquare adeguatamente dopo ogni pasto a partire dal secondo giorno.
- Le bevande calde non saranno permesse per le prime 24 ore.
- Ogni paziente sarà istruito a risciacquare con collutorio alla Clorexidina ogni 12 ore per 14 giorni.
- Al paziente verrà chiesto di contattare l'operatore per eventuali complicazioni impreviste.
- I punti di sutura saranno rimossi 10 giorni dopo l'intervento.
Follow-up:
Ogni paziente sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi post-operatoriamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Cairo university
-
Contatto:
- Tala H Elbanna
- Numero di telefono: 00201017770662
- Email: tala.abdelfattah@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con singolo dente anteriore superiore o premolare mancante
- Pazienti con larghezza bucco-linguale minima di 6 mm e larghezza mesio-distale di 6 mm
- Pazienti con fenotipo dei tessuti molli sottile
- Pazienti con condizioni sistemiche sane.
- Pazienti di età superiore a 18 anni.
- Buona igiene orale.
- Pazienti collaborativi che accettano un periodo di follow-up di un anno.
- Pazienti che acconsentono a far parte dello studio (firmando il modulo di consenso informato).
- Spazio inter-arcata adeguato per il posizionamento dell'impianto.
- Occlusione favorevole (nessuna occlusione traumatica).
- Assenza di allergia ai farmaci prescritti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con volume e/o qualità ossea inadeguati
- Pazienti con residui radicolari locali
- Pazienti con guarigione della ferita inadeguata
- Pazienti con segni di infezione acuta correlata all'area di interesse.
- Pazienti con abitudini che potrebbero compromettere la longevità dell'impianto e influenzare i risultati dello studio, come abitudini parafunzionali (Lobbezoo et al., 2006).
- Fumatori accaniti (più di 10 sigarette al giorno) (Lambert, Morris e Ochi, 2000).
- Malattie metaboliche come diabete o ipertiroidismo, nonché farmaci sistemici come chemioterapia o bifosfonati
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti non collaborativi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Impianto differito con temporizzazione immediata posizionato a 2 mm sotto il livello crestale
|
posizionamento subcrestale di 2 mm
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Comparatore attivo: Impianto ritardato con temporizzazione immediata posizionato a livello osseo crestale
|
posizionamento a livello della cresta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita ossea marginale (perdita ossea crestale)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, a 3 mesi post-operatori, a 6 mesi post-operatori, a 9 mesi post-operatori e a 12 mesi post-operatori
|
misurato linearmente in mm confrontando radiografie periapicali
|
Valutazione al basale, a 3 mesi post-operatori, a 6 mesi post-operatori, a 9 mesi post-operatori e a 12 mesi post-operatori
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recessione mediofacciale
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12 mesi post-operatori
|
Distanza corono-apicale misurata dal margine incisale/punta della cuspide al margine dei tessuti molli peri-implantari
|
0, 3, 6, 9, 12 mesi post-operatori
|
|
Punteggio Estetico Rosa (PES)
Lasso di tempo: baseline, 3, 6, 9, 12 mesi post-operatori
|
Il punteggio estetico rosa sarà calcolato sui parametri definiti da (Fürhauser et al. 2005).
Verranno scattate fotografie cliniche per valutare i tessuti molli peri-impianto attraverso l'analisi di sette variabili confrontate con un dente naturale di riferimento, tra cui: papilla mesiale, papilla distale, livello del tessuto molle, contorno del tessuto molle, deficienza del processo alveolare, colore del tessuto molle e tessitura del tessuto molle, utilizzando un sistema di punteggio 0-1-2, dove 0 rappresenta il valore più basso e 2 il più alto.
Il PES massimo ottenibile è 14.
|
baseline, 3, 6, 9, 12 mesi post-operatori
|
|
Spessore gengivale
Lasso di tempo: baseline, 3, 6, 9, 12 mesi post-operatori
|
Lo spessore gengivale sarà misurato utilizzando un ago anestetico con un fermo di gomma, perforando trasversalmente i tessuti in modo perpendicolare all'asse lungo del dente/impianto fino a quando l'ago non entra in contatto con l'osso, in 3 punti diversi.
Tre letture verranno effettuate nella zona medio-buccale a tre livelli differenti: 2 mm, 4 mm e 6 mm apicali al margine gengivale.
La lunghezza della parte dello strumento che penetra nel tessuto molle viene misurata in mm utilizzando un calibro.
|
baseline, 3, 6, 9, 12 mesi post-operatori
|
|
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi post-operatori
|
Un esito binario, la definizione di successo dell'impianto si basava sui criteri clinici e radiografici descritti da Buser et al. 1990; 1) assenza di mobilità dell'impianto clinicamente rilevabile; 2) assenza di dolore o qualsiasi sensazione soggettiva; 3) assenza di infezione peri-implantare ricorrente; e 4) assenza di radiotrasparenza persistente attorno all'impianto dopo 12 mesi di carico (Buser, Weber e Lang, 1990)
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12 mesi post-operatori
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Soddisfazione del paziente post-operatoria
Lasso di tempo: 12 mesi post-operatori
|
Un questionario di 12 voci viene auto-compilato dai pazienti dopo 12 mesi dall'intervento; sei domande con punteggi da 1 a 10, dove il punteggio peggiore (poco soddisfatto) è 0 e il punteggio ottimale (soddisfatto) è 10.
Le altre sei domande sono a risposta sì o no (Derks et al., 2014)
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12 mesi post-operatori
|
|
Cambiamenti ossei orizzontali bucco-palatini radiografici
Lasso di tempo: baseline, 12 mesi post-operatori
|
La larghezza bucco-palatina dell'osso alveolare verrà misurata perpendicolarmente all'asse lungo dell'osso alveolare; le tre misurazioni saranno eseguite a tre livelli: la piattaforma dell'impianto, a 2 mm e a 5 mm dalla piattaforma.
(Koerich et al., 2016).
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baseline, 12 mesi post-operatori
|
|
Cambiamenti radiografici verticali dell'osso
Lasso di tempo: baseline, 12 mesi post-operatori
|
L'altezza verticale dell'osso sarà misurata.
La misurazione verrà effettuata nel punto più alto della rimanente parete ossea labiale/buccale utilizzando il collo dell'impianto come punto di riferimento.
La differenza tra le misurazioni pre- e post-operatorie sarà determinata come il guadagno nella dimensione verticale dell'osso labiale/buccale (Wu et al. 2019).
|
baseline, 12 mesi post-operatori
|
|
Angolo di emergenza
Lasso di tempo: baseline, 12 mesi
|
L'angolo tra la linea tangente della restaurazione nel punto più coronale della mucosa buccale e l'asse lungo dell'impianto (Wang et al., 2022).
|
baseline, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PER 00-6-3-2
- 4511906268 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Straumann)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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