- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07483086
A vertikális implantátum pozíció hatása a marginális csontvesztésre vékony fenotípus esetén
A vertikális implantátum pozíció hatása azonnali temporizálással a marginális csontvesztésre vékony lágy szövet fenotípus esetén: randomizált kontrollált klinikai vizsgálat
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a fogászati implantátum függőleges helyzete hatással lesz-e az implantátum körüli csontra egy hiányzó fog helyén, amely két természetes fog között található. A vizsgálat méri az esztétikai megjelenést és a beteg elégedettségét is. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:<\/p>
Vezet-e a csontgerinc alatti függőleges implantátum elhelyezés kevesebb peremi csontvesztéshez? Hatással lesz-e az implantátum túlélésére, valamint a lágy szövet minőségére, esztétikai megjelenésre és beteg elégedettségre?<\/p>
A résztvevők:<\/p>
Csontszinten vagy 2 mm-rel a csontszint alatt kapnak implantátumot, majd 3 havonta látogatják a klinikát ellenőrzés, röntgenfelvételek és mérések céljából<\/p>
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A csonttaraj megőrzése kulcsfontosságú, és az implantátum elhelyezésének kezdetétől prioritást kell élveznie. Az implantátum körüli csont kellő mennyisége hozzájárul az esztétikai sikerhez és az implantátum stabilitásához. A csonttaraj hozzájárul mind az esztetikához, mind a funkcióhoz. A csonttaraj reszorpciója az interdentális papillák támogatásának elvesztéseként és fogínyrecesszióként jelentkezik, ami a periimplantitishoz vezet és károsítja az esztétikát (Degidi et al., 2011).
A behelyezés mélységét tekintve az implantátumok különböző szinteken helyezhetők el a csontban, ami hatással van a periimplantáris szövetekre a környező marginális csonttal együtt. Ezért azt javasolták, hogy az implantátum mélyebbre helyezése a csonttarajhoz képest (subkrestális elhelyezés) olyan módszer lehet, amely hozzájárulhat a periimplantáris lágy- és keményszövetek fenntartásához a krestális elhelyezéssel összehasonlítva, bár ez az állítás vitatott (Pellicer-Chover et al., 2019).
A vizsgálatot Egyiptomban, Kairó Egyetem Fogorvosi Karának Szájbetegségek és Parodontológia tanszékén fogják végrehajtani.
A betegeket a Szájbetegségek és Parodontológia tanszék rendelőjéből fogják kiválasztani, a Kairói Egyetemen.
Minden beteget megvizsgálnak annak megerősítésére, hogy megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak. Teljes orvosi és fogászati anamnézist vesznek fel, és megfelelő szájvizsgálatot végeznek. Ezután preoperatív kúpsugaras komputertomográfiát (CBCT) készítenek a bukkolingvális csontdimenzió és a csontmagasság vizsgálatára, valamint annak biztosítására, hogy az érdeklődési terület mentes legyen minden patológiai elváltozástól.
Minden lépést részletesen elmagyaráznak minden betegnek, és tájékoztatott beleegyezést vesznek fel a betegtől a klinikai vizsgálatba való bevonásukhoz. Ezután a beteget először I. fázisú terápiával kezelik a parodontális kezelés érdekében hagyományos supragingivális lekövetés és szubgingivális debridálás révén. Ezután szigorú szájhigiéniai utasításokat adnak, és a betegeket 4 héttel később újraértékelik. Az eset újraértékelése annak biztosítására szolgál, hogy a sebészi beavatkozás előtt ne legyenek gyulladásos jelek, és normális szövetek legyenek jelen.
Klinikai fényképeket készítenek a kiindulási állapotban, a műtét alatt, valamint 3, 6 és 12 hónappal posztoperatívan.
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják:
Intervenciós csoport: Olyan betegek, akik 2 mm subkrestálisan elhelyezett késleltetett implantátumot kapnak azonnali temporizálással
Kontrollcsoport: Olyan betegek, akik equikrestálisan elhelyezett késleltetett implantátumot kapnak azonnali temporizálással
Sebészi eljárás:
- Topikus érzéstelenítést alkalmaznak infiltrációs technikával az érdeklődési terület labiális és palatinális oldalán.
- Teljes vastagságú midkrestális metszés a csont feltárására.
- Az implantátum behelyezését a gyártó utasításai szerint végzik; a fúrókat szekvenciálisan használják, amíg el nem érik a szükséges implantátum átmérőt, párhuzamosító csap behelyezésével az osteotómia helyére a megfelelő pozíció értékeléséhez bukkolingvális és mesiodistális irányban
Ezután az implantátumot elhelyezik Intervenciós csoport: 2 mm apikálisan az alveoláris csonttarajhoz képest, megfelelő primer stabilitással.
Kontrollcsoport: az alveoláris csonttarajjal azonos szinten, megfelelő primer stabilitással.
- Az implantátum behelyezése után egy gyógyító gallért helyeznek az implantátumra. Ezután a lebenyt visszahelyezik és összevarrják.
- Varrás után a gyógyító gallért eltávolítják, és egy szkantestet helyeznek be digitális lenyomat készítéséhez, és azonnali ideiglenes PMMA koronát szállítanak egy ideiglenes abutmentre mindkét csoport számára.
Posztoperatív ellátás:
Posztoperatív gyógyszeres kezelés:
Alkalmazása:
- Antiszeptikus szájöblítő Chlorhexidine (0,12%)-nal naponta kétszer 1 hétig.
- Gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID; Ibuprofen 400 mg naponta háromszor 3 napig).
- Antibiotikumot (Hibiotic 1g) írnak fel a beteg számára naponta kétszer egy hétig.
Beteg általi öngondoskodási utasítások:
Posztoperatív utasítások:
- Minden beteget utasítanak hideg borogatás alkalmazására az első 6 órában.
- Kerülni kell a fogmosást a sebészi területen az első 14 napban, és megfelelő öblítést minden étkezés után a második naptól kezdve.
- Forró italok nem megengedettek az első 24 órában.
- Minden beteget utasítanak Chlorohexidine szájvízzel való öblítésre 12 óránként 14 napig.
- A beteget megkérjük, hogy lépjen kapcsolatba a kezelőorvossal minden váratlan szövődmény esetén.
- A varratokat 10 nappal a műtét után távolítják el.
Utánkövetés:
Minden beteget 3, 6, 9 és 12 hónappal a műtét után értékelnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Tala H Elbanna
- Telefonszám: 00201017770662
- E-mail: tala.abdelfattah@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Páciensek egy hiányzó felső elülső vagy kisőrlőfoggal
- Páciensek legalább 6 mm bukkolingvális és 6 mm meziodisztális szélességgel
- Páciensek vékony lágy szöveti fenotípussal
- Páciensek egészséges szisztémás állapottal.
- 18 évnél idősebb páciensek.
- Jó szájhigiénia.
- Együttműködő páciensek, akik elfogadják az egyéves követési időszakot.
- Páciensek, akik beleegyeznek a vizsgálat részvételébe (tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot írnak alá).
- Megfelelő ívközi tér implantátum elhelyezéséhez.
- Kedvező oklúzió (nincs traumás oklúzió).
- Hiányzik az előírt gyógyszerekre való allergia.
Kizárási kritériumok:
- Páciensek nem megfelelő csonttérfogattal és/vagy minőséggel
- Páciensek helyi gyökmaradványokkal
- Páciensek nem megfelelő sebgyógyulással
- Páciensek az érdeklődési területtel összefüggő akut fertőzés jeleivel.
- Páciensek olyan szokásokkal, amelyek veszélyeztethetik az implantátum élettartamát és befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, mint a parafunkcionális szokások (Lobbezoo et al., 2006).
- Erős dohányosok (napi 10-nél több cigaretta) (Lambert, Morris és Ochi, 2000).
- Anyagcsere-betegségek, mint a cukorbetegség vagy hipertireózis, valamint szisztémás gyógyszerek, mint a kemoterápia vagy biszfoszfonátok
- Terhes vagy szoptató nők.
- Nem együttműködő páciensek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Késleltetett implantátum azonnali temporizációval, 2 mm subkrestális szinten elhelyezve
|
2 mm szubkrestális elhelyezés
|
|
Aktív összehasonlító: Késleltetett implantátum azonnali temporizációval, amelyet a crestalis csontszinten helyeznek el
|
crestális szintű elhelyezés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Marginalis csontvesztés (crestális csontvesztés)
Időkeret: Értékelés a kezdeti időpontban, a műtét utáni 3. hónapban, a műtét utáni 6. hónapban, a műtét utáni 9. hónapban és a műtét utáni 12. hónapban
|
lineárisan mért mm-ben periapikális röntgenfelvételek összehasonlításával
|
Értékelés a kezdeti időpontban, a műtét utáni 3. hónapban, a műtét utáni 6. hónapban, a műtét utáni 9. hónapban és a műtét utáni 12. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Középarcvonási hiány
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12 hónappal a műtét után
|
A korono-apikális távolság, amelyet a metszőél/csúcs csúcsától az implantátum körüli lágy szövet margójáig mérnek
|
0, 3, 6, 9, 12 hónappal a műtét után
|
|
Pink Esthetic Score (PES)
Időkeret: alapvonal, 3, 6, 9, 12 hónap a műtét után
|
A rózsaszín esztétikai pontszámot a (Führhauser et al. 2005) által meghatározott paraméterek alapján számítják ki.
Klinikai fényképeket készítenek a periimplantátum lágy szövet értékelésére, hét változó vizsgálatával egy természetes referenciafoghoz képest, beleértve: mediális papillát, disztális papillát, lágy szövet szintjét, lágy szövet kontúrját, alveoláris processus hiányosságát, lágy szövet színét és lágy szövet textúráját, mindezt egy 0-1-2 pontozási rendszerrel, ahol a 0 a legalacsonyabb, a 2 pedig a legmagasabb érték.
Az elérhető legmagasabb PES 14.
|
alapvonal, 3, 6, 9, 12 hónap a műtét után
|
|
Ínyvastagság
Időkeret: alapvonal, 3, 6, 9, 12 hónap műtét utáni
|
A fogínyvastagságot érzéstelenítő tűvel és gumitömítővel mérik, amelyet átfúrnak a szöveteken keresztül, vízszintesen, merőlegesen a fog/implantátum hossztengelyére, amíg a tű el nem éri a csontot, 3 különböző ponton.
Három mérést végeznek a középső buccális részén három különböző szinten: 2 mm-re, 4 mm-re és 6 mm-re apikálisan a fogíny szélétől. A műszernek a lágy szövetbe hatoló részének hosszát mérőórával mm-ben mérik. |
alapvonal, 3, 6, 9, 12 hónap műtét utáni
|
|
Implant túlélés
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A bináris kimenetel, az implantátum sikerének meghatározása a Buser és mtsai által 1990-ben leírt klinikai és radiográfiai kritériumokon alapult; 1) klinikailag kimutatható implantátum mobilitás hiánya; 2) fájdalom vagy bármilyen szubjektív érzet hiánya; 3) visszatérő periimplantációs fertőzés hiánya; és 4) az implantátum körüli perzisztáló radiolucencia hiánya a 12 hónapos terhelés után (Buser, Weber és Lang, 1990)
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Postoperatív betegelégedettség
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A betegek 12 hónappal a műtét után kitöltenek egy 12 tételből álló kérdőívet; hat kérdés 1-től 10-ig terjedő pontozással, ahol a legrosszabb pontszám (nem túl elégedett) 0, az optimális pontszám (elégedett) pedig 10.
A másik hat kérdés igen vagy nem típusú (Derks et al., 2014).
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Radiográfiás horizontális bucco-palatinális csontváltozások
Időkeret: alapvonal, 12 hónap posztoperatív
|
Az alveoláris csont bucco-palatinális szélességét az alveoláris csont hossztengelyére merőlegesen mérik; a három mérés három szinten történik: az implantátum platformjánál, a platformtól 2 mm-re és 5 mm-re.
(Koerich et al., 2016).
|
alapvonal, 12 hónap posztoperatív
|
|
Radiográfiás függőleges csontváltozások
Időkeret: alapvonal, 12 hónappal a műtét után
|
A vertikális csontmagasságot mérik.
A mérést a fennmaradó labialis/bukkális csontlemez legmagasabb pontján végzik, az implantátum nyakát referenciapontként használva.
A műtét előtti és utáni mérések közötti különbséget a labialis/bukkális vertikális csontdimenzió növekedéseként határozzák meg (Wu et al. 2019).
|
alapvonal, 12 hónappal a műtét után
|
|
Kiemelkedési szög
Időkeret: alapvonal, 12 hónap
|
A szájnyálkahártya legkoronálisabb pontjában a restauráció érintővonala és az implantátum hossztengelye közötti szög (Wang et al., 2022).
|
alapvonal, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PER 00-6-3-2
- 4511906268 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Straumann)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .