Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vertikális implantátum pozíció hatása a marginális csontvesztésre vékony fenotípus esetén

2026. március 29. frissítette: Tala Elbanna, Cairo University

A vertikális implantátum pozíció hatása azonnali temporizálással a marginális csontvesztésre vékony lágy szövet fenotípus esetén: randomizált kontrollált klinikai vizsgálat

A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a fogászati implantátum függőleges helyzete hatással lesz-e az implantátum körüli csontra egy hiányzó fog helyén, amely két természetes fog között található. A vizsgálat méri az esztétikai megjelenést és a beteg elégedettségét is. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:<\/p>

Vezet-e a csontgerinc alatti függőleges implantátum elhelyezés kevesebb peremi csontvesztéshez? Hatással lesz-e az implantátum túlélésére, valamint a lágy szövet minőségére, esztétikai megjelenésre és beteg elégedettségre?<\/p>

A résztvevők:<\/p>

Csontszinten vagy 2 mm-rel a csontszint alatt kapnak implantátumot, majd 3 havonta látogatják a klinikát ellenőrzés, röntgenfelvételek és mérések céljából<\/p>

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A csonttaraj megőrzése kulcsfontosságú, és az implantátum elhelyezésének kezdetétől prioritást kell élveznie. Az implantátum körüli csont kellő mennyisége hozzájárul az esztétikai sikerhez és az implantátum stabilitásához. A csonttaraj hozzájárul mind az esztetikához, mind a funkcióhoz. A csonttaraj reszorpciója az interdentális papillák támogatásának elvesztéseként és fogínyrecesszióként jelentkezik, ami a periimplantitishoz vezet és károsítja az esztétikát (Degidi et al., 2011).

A behelyezés mélységét tekintve az implantátumok különböző szinteken helyezhetők el a csontban, ami hatással van a periimplantáris szövetekre a környező marginális csonttal együtt. Ezért azt javasolták, hogy az implantátum mélyebbre helyezése a csonttarajhoz képest (subkrestális elhelyezés) olyan módszer lehet, amely hozzájárulhat a periimplantáris lágy- és keményszövetek fenntartásához a krestális elhelyezéssel összehasonlítva, bár ez az állítás vitatott (Pellicer-Chover et al., 2019).

A vizsgálatot Egyiptomban, Kairó Egyetem Fogorvosi Karának Szájbetegségek és Parodontológia tanszékén fogják végrehajtani.

A betegeket a Szájbetegségek és Parodontológia tanszék rendelőjéből fogják kiválasztani, a Kairói Egyetemen.

Minden beteget megvizsgálnak annak megerősítésére, hogy megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak. Teljes orvosi és fogászati anamnézist vesznek fel, és megfelelő szájvizsgálatot végeznek. Ezután preoperatív kúpsugaras komputertomográfiát (CBCT) készítenek a bukkolingvális csontdimenzió és a csontmagasság vizsgálatára, valamint annak biztosítására, hogy az érdeklődési terület mentes legyen minden patológiai elváltozástól.

Minden lépést részletesen elmagyaráznak minden betegnek, és tájékoztatott beleegyezést vesznek fel a betegtől a klinikai vizsgálatba való bevonásukhoz. Ezután a beteget először I. fázisú terápiával kezelik a parodontális kezelés érdekében hagyományos supragingivális lekövetés és szubgingivális debridálás révén. Ezután szigorú szájhigiéniai utasításokat adnak, és a betegeket 4 héttel később újraértékelik. Az eset újraértékelése annak biztosítására szolgál, hogy a sebészi beavatkozás előtt ne legyenek gyulladásos jelek, és normális szövetek legyenek jelen.

Klinikai fényképeket készítenek a kiindulási állapotban, a műtét alatt, valamint 3, 6 és 12 hónappal posztoperatívan.

A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják:

Intervenciós csoport: Olyan betegek, akik 2 mm subkrestálisan elhelyezett késleltetett implantátumot kapnak azonnali temporizálással

Kontrollcsoport: Olyan betegek, akik equikrestálisan elhelyezett késleltetett implantátumot kapnak azonnali temporizálással

Sebészi eljárás:

  1. Topikus érzéstelenítést alkalmaznak infiltrációs technikával az érdeklődési terület labiális és palatinális oldalán.
  2. Teljes vastagságú midkrestális metszés a csont feltárására.
  3. Az implantátum behelyezését a gyártó utasításai szerint végzik; a fúrókat szekvenciálisan használják, amíg el nem érik a szükséges implantátum átmérőt, párhuzamosító csap behelyezésével az osteotómia helyére a megfelelő pozíció értékeléséhez bukkolingvális és mesiodistális irányban
  4. Ezután az implantátumot elhelyezik Intervenciós csoport: 2 mm apikálisan az alveoláris csonttarajhoz képest, megfelelő primer stabilitással.

    Kontrollcsoport: az alveoláris csonttarajjal azonos szinten, megfelelő primer stabilitással.

  5. Az implantátum behelyezése után egy gyógyító gallért helyeznek az implantátumra. Ezután a lebenyt visszahelyezik és összevarrják.
  6. Varrás után a gyógyító gallért eltávolítják, és egy szkantestet helyeznek be digitális lenyomat készítéséhez, és azonnali ideiglenes PMMA koronát szállítanak egy ideiglenes abutmentre mindkét csoport számára.

Posztoperatív ellátás:

Posztoperatív gyógyszeres kezelés:

Alkalmazása:

  1. Antiszeptikus szájöblítő Chlorhexidine (0,12%)-nal naponta kétszer 1 hétig.
  2. Gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID; Ibuprofen 400 mg naponta háromszor 3 napig).
  3. Antibiotikumot (Hibiotic 1g) írnak fel a beteg számára naponta kétszer egy hétig.

Beteg általi öngondoskodási utasítások:

Posztoperatív utasítások:

  1. Minden beteget utasítanak hideg borogatás alkalmazására az első 6 órában.
  2. Kerülni kell a fogmosást a sebészi területen az első 14 napban, és megfelelő öblítést minden étkezés után a második naptól kezdve.
  3. Forró italok nem megengedettek az első 24 órában.
  4. Minden beteget utasítanak Chlorohexidine szájvízzel való öblítésre 12 óránként 14 napig.
  5. A beteget megkérjük, hogy lépjen kapcsolatba a kezelőorvossal minden váratlan szövődmény esetén.
  6. A varratokat 10 nappal a műtét után távolítják el.

Utánkövetés:

Minden beteget 3, 6, 9 és 12 hónappal a műtét után értékelnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Páciensek egy hiányzó felső elülső vagy kisőrlőfoggal
  • Páciensek legalább 6 mm bukkolingvális és 6 mm meziodisztális szélességgel
  • Páciensek vékony lágy szöveti fenotípussal
  • Páciensek egészséges szisztémás állapottal.
  • 18 évnél idősebb páciensek.
  • Jó szájhigiénia.
  • Együttműködő páciensek, akik elfogadják az egyéves követési időszakot.
  • Páciensek, akik beleegyeznek a vizsgálat részvételébe (tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot írnak alá).
  • Megfelelő ívközi tér implantátum elhelyezéséhez.
  • Kedvező oklúzió (nincs traumás oklúzió).
  • Hiányzik az előírt gyógyszerekre való allergia.

Kizárási kritériumok:

  • Páciensek nem megfelelő csonttérfogattal és/vagy minőséggel
  • Páciensek helyi gyökmaradványokkal
  • Páciensek nem megfelelő sebgyógyulással
  • Páciensek az érdeklődési területtel összefüggő akut fertőzés jeleivel.
  • Páciensek olyan szokásokkal, amelyek veszélyeztethetik az implantátum élettartamát és befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, mint a parafunkcionális szokások (Lobbezoo et al., 2006).
  • Erős dohányosok (napi 10-nél több cigaretta) (Lambert, Morris és Ochi, 2000).
  • Anyagcsere-betegségek, mint a cukorbetegség vagy hipertireózis, valamint szisztémás gyógyszerek, mint a kemoterápia vagy biszfoszfonátok
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Nem együttműködő páciensek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Késleltetett implantátum azonnali temporizációval, 2 mm subkrestális szinten elhelyezve
2 mm szubkrestális elhelyezés
Aktív összehasonlító: Késleltetett implantátum azonnali temporizációval, amelyet a crestalis csontszinten helyeznek el
crestális szintű elhelyezés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Marginalis csontvesztés (crestális csontvesztés)
Időkeret: Értékelés a kezdeti időpontban, a műtét utáni 3. hónapban, a műtét utáni 6. hónapban, a műtét utáni 9. hónapban és a műtét utáni 12. hónapban
lineárisan mért mm-ben periapikális röntgenfelvételek összehasonlításával
Értékelés a kezdeti időpontban, a műtét utáni 3. hónapban, a műtét utáni 6. hónapban, a műtét utáni 9. hónapban és a műtét utáni 12. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Középarcvonási hiány
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12 hónappal a műtét után
A korono-apikális távolság, amelyet a metszőél/csúcs csúcsától az implantátum körüli lágy szövet margójáig mérnek
0, 3, 6, 9, 12 hónappal a műtét után
Pink Esthetic Score (PES)
Időkeret: alapvonal, 3, 6, 9, 12 hónap a műtét után
A rózsaszín esztétikai pontszámot a (Führhauser et al. 2005) által meghatározott paraméterek alapján számítják ki. Klinikai fényképeket készítenek a periimplantátum lágy szövet értékelésére, hét változó vizsgálatával egy természetes referenciafoghoz képest, beleértve: mediális papillát, disztális papillát, lágy szövet szintjét, lágy szövet kontúrját, alveoláris processus hiányosságát, lágy szövet színét és lágy szövet textúráját, mindezt egy 0-1-2 pontozási rendszerrel, ahol a 0 a legalacsonyabb, a 2 pedig a legmagasabb érték. Az elérhető legmagasabb PES 14.
alapvonal, 3, 6, 9, 12 hónap a műtét után
Ínyvastagság
Időkeret: alapvonal, 3, 6, 9, 12 hónap műtét utáni
A fogínyvastagságot érzéstelenítő tűvel és gumitömítővel mérik, amelyet átfúrnak a szöveteken keresztül, vízszintesen, merőlegesen a fog/implantátum hossztengelyére, amíg a tű el nem éri a csontot, 3 különböző ponton.
Három mérést végeznek a középső buccális részén három különböző szinten: 2 mm-re, 4 mm-re és 6 mm-re apikálisan a fogíny szélétől.
A műszernek a lágy szövetbe hatoló részének hosszát mérőórával mm-ben mérik.
alapvonal, 3, 6, 9, 12 hónap műtét utáni
Implant túlélés
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A bináris kimenetel, az implantátum sikerének meghatározása a Buser és mtsai által 1990-ben leírt klinikai és radiográfiai kritériumokon alapult; 1) klinikailag kimutatható implantátum mobilitás hiánya; 2) fájdalom vagy bármilyen szubjektív érzet hiánya; 3) visszatérő periimplantációs fertőzés hiánya; és 4) az implantátum körüli perzisztáló radiolucencia hiánya a 12 hónapos terhelés után (Buser, Weber és Lang, 1990)
12 hónappal a műtét után
Postoperatív betegelégedettség
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A betegek 12 hónappal a műtét után kitöltenek egy 12 tételből álló kérdőívet; hat kérdés 1-től 10-ig terjedő pontozással, ahol a legrosszabb pontszám (nem túl elégedett) 0, az optimális pontszám (elégedett) pedig 10. A másik hat kérdés igen vagy nem típusú (Derks et al., 2014).
12 hónappal a műtét után
Radiográfiás horizontális bucco-palatinális csontváltozások
Időkeret: alapvonal, 12 hónap posztoperatív
Az alveoláris csont bucco-palatinális szélességét az alveoláris csont hossztengelyére merőlegesen mérik; a három mérés három szinten történik: az implantátum platformjánál, a platformtól 2 mm-re és 5 mm-re. (Koerich et al., 2016).
alapvonal, 12 hónap posztoperatív
Radiográfiás függőleges csontváltozások
Időkeret: alapvonal, 12 hónappal a műtét után
A vertikális csontmagasságot mérik. A mérést a fennmaradó labialis/bukkális csontlemez legmagasabb pontján végzik, az implantátum nyakát referenciapontként használva. A műtét előtti és utáni mérések közötti különbséget a labialis/bukkális vertikális csontdimenzió növekedéseként határozzák meg (Wu et al. 2019).
alapvonal, 12 hónappal a műtét után
Kiemelkedési szög
Időkeret: alapvonal, 12 hónap
A szájnyálkahártya legkoronálisabb pontjában a restauráció érintővonala és az implantátum hossztengelye közötti szög (Wang et al., 2022).
alapvonal, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PER 00-6-3-2
  • 4511906268 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Straumann)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel