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薄龈表型病例中垂直植入位置对边缘骨吸收的影响

2026年3月29日 更新者:Tala Elbanna、Cairo University

垂直种植体位置联合即刻临时修复对薄软组织表型病例边缘骨吸收的影响:一项随机对照临床试验

本临床试验的目的是了解在缺失牙处(恰好由两颗天然牙限定)植入种植体时,种植体的垂直位置是否会影响种植体周围的骨组织。 同时还将测量美学效果和患者满意度。 本研究旨在回答的主要问题是:

种植体垂直位置低于骨嵴是否会导致更少的边缘骨吸收? 这是否会影响种植体的存活率以及软组织质量、美学效果和患者满意度?

参与者将:

在骨水平或低于骨水平2毫米处植入种植体,每3个月到诊所进行一次检查、拍摄X光片和记录读数

研究概览

详细说明

从种植体植入开始,保留牙槽嵴骨至关重要且必须优先考虑。 足够的种植体周围骨量有助于美学成功和种植体稳定性。 牙槽嵴骨对美学和功能都有贡献。 牙槽嵴骨吸收被视为邻间乳头支撑丧失和牙龈退缩,这会导致种植体周围炎并损害美学(Degidi等人,2011年)。

关于植入深度,种植体可以在骨的不同水平放置,这会影响周围边缘骨的种植体周围组织。 因此,相对于牙槽嵴将种植体放置在更深的位置(嵴下放置)被认为是一种有助于维持种植体周围软硬组织的方法,与嵴上放置相比,尽管这一说法存在争议(Pellicer-Chover等人,2019年)。

研究将在埃及开罗大学牙科学院口腔医学和牙周病学系进行。

患者将从开罗大学口腔医学和牙周病学系门诊诊所中筛选。

每位患者都将接受检查以确认符合资格标准。 将采集完整的医疗和牙科病史,并进行适当的口腔检查。 然后,将进行术前锥形束计算机断层扫描(CBCT),以检查颊舌骨尺寸和骨高度,并确保感兴趣区域无任何病理病变。

所有步骤将向每位患者详细解释,并获取患者的知情同意,以同意他们参加临床试验。 然后,患者将首先通过传统的龈上洁治和龈下刮治进行牙周治疗的I期治疗。 然后,将给予严格的口腔卫生指导,并在4周后重新评估患者。 病例重新评估是为了确保手术前无任何炎症迹象且组织正常。

临床照片将在基线、手术期间以及术后3、6和12个月拍摄。

患者将被随机分为两组:

干预组:接受延迟种植体,放置于牙槽嵴下2毫米,并立即临时修复

对照组:接受延迟种植体,放置于牙槽嵴水平,并立即临时修复

手术步骤:

  1. 在感兴趣区域的唇侧和腭侧使用浸润技术进行表面麻醉。
  2. 进行全厚中嵴切口以暴露骨骼。
  3. 根据制造商的说明进行种植体植入;将顺序使用钻头,直到达到所需的种植体直径,并在骨切开部位插入平行针,以评估颊舌和近远中方向的正确位置。
  4. 然后放置种植体 干预组:植入牙槽骨嵴根方2毫米,具有足够的初期稳定性。

    对照组:植入于牙槽骨嵴同一水平,具有足够的初期稳定性。

  5. 种植体植入后,将在种植体上放置愈合帽。 然后将皮瓣复位并缝合。
  6. 缝合后,将移除愈合帽并插入扫描体以进行数字印模,并为两组在临时基台上交付立即临时PMMA冠。

术后护理:

术后用药:

给予:

  1. 使用氯己定(0.12%)抗菌漱口水,每日两次,持续1周。
  2. 抗炎药物(非甾体抗炎药;布洛芬400毫克,每日三次,持续3天)。
  3. 抗生素(Hibiotic 1克)将开具给患者,每日两次,持续一周。

患者自我护理指导:

术后指导:

  1. 每位患者将被指导在最初6小时内进行冷敷。
  2. 术后前14天避免在手术部位刷牙,并从第二天开始每次餐后适当漱口。
  3. 术后前24小时不允许饮用热饮。
  4. 每位患者将被指导每12小时使用氯己定漱口水漱口,持续14天。
  5. 患者将被要求如有任何意外并发症,联系操作者。
  6. 术后10天拆除缝线。

随访:

每位患者将在术后3、6、9和12个月进行评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 单颗上颌前牙或前磨牙缺失的患者
  • 颊舌向宽度至少6毫米、近远中宽度至少6毫米的患者
  • 软组织表型较薄的患者
  • 全身健康状况良好的患者
  • 年龄大于18岁的患者
  • 口腔卫生良好
  • 能够配合并接受一年随访期的患者
  • 同意参与研究(签署知情同意书)的患者
  • 具备足够牙弓间距以植入种植体
  • 咬合关系良好(无创伤性咬合)
  • 对处方药物无过敏反应

排除标准:

  • 骨量不足和/或骨质不良的患者
  • 局部存在牙根残留的患者
  • 伤口愈合不良的患者
  • 目标区域存在急性感染迹象的患者
  • 有影响种植体长期存活及研究结果习惯的患者,例如副功能习惯(Lobbezoo等人,2006年)
  • 重度吸烟者(每日吸烟超过10支)(Lambert、Morris和Ochi,2000年)
  • 患有糖尿病或甲状腺功能亢进等代谢性疾病,以及使用化疗药物或双膦酸盐等全身性药物的患者
  • 妊娠期或哺乳期女性
  • 无法配合的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:延迟植入并即刻临时修复,置于牙槽嵴顶下2毫米水平
2毫米骨下植入
有源比较器:延迟种植即刻修复体放置于牙槽嵴顶骨水平
嵴水平放置

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
边缘骨丢失(牙槽嵴顶骨丢失)
大体时间:基线评估、术后3个月、术后6个月、术后9个月和术后12个月评估
通过比较根尖周X线片以毫米为单位线性测量
基线评估、术后3个月、术后6个月、术后9个月和术后12个月评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
面中部凹陷
大体时间:术后0、3、6、9、12个月
冠根距离,从切缘/牙尖顶点到种植体周围软组织边缘测量
术后0、3、6、9、12个月
粉红美学评分 (PES)
大体时间:基线、术后3、6、9、12个月
粉色美学评分将根据(Füthauser 等人,2005 年)定义的参数进行计算。 将拍摄临床照片,通过评估与天然参考牙相比的七个变量来评估种植体周围软组织,包括:近中乳头、远中乳头、软组织水平、软组织轮廓、牙槽突缺损、软组织颜色和软组织质地,均采用 0-1-2 评分系统,0 为最低值,2 为最高值。 可达到的最高 PES 为 14 分。
基线、术后3、6、9、12个月
牙龈厚度
大体时间:基线、术后3个月、6个月、9个月、12个月
牙龈厚度将使用带有橡胶止动器的麻醉针进行测量,横向垂直于牙齿/种植体长轴穿透牙龈组织,直至针头接触骨组织,在3个不同点进行测量。 将在颊侧中央的三个不同水平(距牙龈缘根向2毫米、4毫米和6毫米处)各获取一次读数。 使用卡尺测量仪器穿透软组织部分的长度(以毫米计)。
基线、术后3个月、6个月、9个月、12个月
种植体存留
大体时间:术后12个月
二元结果中,种植体成功的定义基于Buser等人1990年描述的临床和影像学标准:1)无临床可检测的种植体动度;2)无疼痛或任何主观感觉;3)无复发性种植体周围感染;以及4)负载12个月后种植体周围无持续性放射线透射区(Buser, Weber and Lang, 1990)
术后12个月
术后患者满意度
大体时间:术后12个月
该问卷由患者在术后12个月后自行填写,共包含12个项目:其中六个问题的评分范围为1至10分,最差评分(非常不满意)为0分,最佳评分(满意)为10分;另外六个问题为是/否问题(Derks et al., 2014)。
术后12个月
放射线水平颊腭骨变化
大体时间:基线,术后12个月
牙槽骨的颊腭宽度将垂直于牙槽骨长轴进行测量;三个测量点位于三个水平:种植体平台、距离平台2毫米处和5毫米处。 (Koerich et al., 2016).
基线,术后12个月
放射学垂直骨变化
大体时间:基线,术后12个月
将测量垂直骨高度。 测量将在剩余唇侧/颊侧骨板最高点进行,以种植体颈部作为参考点。 术前与术后测量值之间的差异将被确定为唇侧/颊侧垂直骨维度的增加量(Wu et al. 2019)。
基线,术后12个月
出现角度
大体时间:基线,12个月
修复体在颊黏膜最冠方点的切线与种植体长轴之间的夹角(Wang et al., 2022)。
基线,12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月16日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月16日

首次发布 (实际的)

2026年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月29日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PER 00-6-3-2
  • 4511906268 (其他赠款/资助编号:Straumann)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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