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얇은 표현형 증례에서 수직 임플란트 위치가 변연골 손실에 미치는 영향

2026년 3월 29일 업데이트: Tala Elbanna, Cairo University

얇은 연조직 표현형 증례에서 즉시 임시 보철을 동반한 수직 임플란트 위치가 변연골 소실에 미치는 영향: 무작위 대조군 임상시험

이 임상 시험의 목적은 치아 임플란트의 수직적 위치가 두 자연치 사이에 위치한 결손 치아 부위의 임플란트 주변 골에 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 또한 심미성과 환자 만족도를 측정할 것입니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다:

골정상부 아래에 임플란트를 수직적으로 위치시키면 변연 골 손실이 적어질까요? 임플란트 생존율과 연조직의 품질, 심미성 및 환자 만족도에도 영향을 미칠까요?

참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:

골 수준 또는 골 수준보다 2mm 아래에 임플란트를 식립합니다. 3개월마다 한 번씩 진료실을 방문하여 검진, 방사선 사진 촬영 및 측정을 받습니다.

연구 개요

상세 설명

치조정골 보존은 매우 중요하며, 임플란트 식립 초기부터 우선적으로 고려되어야 합니다.
적절한 양의 임플란트 주위 골은 심미적 성공과 임플란트 안정성에 기여합니다.
치조정골은 심미성과 기능성 모두에 기여합니다.
치조정골 흡수는 치간 유두 지지 상실과 치은 퇴축으로 나타나며, 이는 임플란트 주위염을 유발하고 심미성을 저해합니다(Degidi 등, 2011).

식립 깊이와 관련하여, 임플란트는 골 내 다양한 수준에 위치시킬 수 있으며, 이는 주변 변연골과 함께 임플란트 주위 조직에 영향을 미칩니다.
따라서 골 정면에 대해 더 깊은 위치에 임플란트를 식립하는 것(치조정하 식립)이 치조정 식립과 비교하여 임플란트 주위 연조직과 경조직을 유지하는 데 기여할 수 있는 방법으로 제안되었으나, 이 주장은 논란의 여지가 있습니다(Pellicer-Chover 등, 2019).

연구는 이집트 카이로 대학교 치과대학 구강내과·치주과에서 수행될 예정입니다.

환자는 카이로 대학교 구강내과·치주과 외래 진료실에서 선정됩니다.

각 환자는 적격 기준 충족 여부를 확인하기 위해 검진을 받게 됩니다.
완전한 의료 및 치과 병력이 기록되고 적절한 구강 검사가 수행됩니다.
그런 다음 술전 원추형 빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)을 촬영하여 협설측 골 치수와 골 높이를 검사하고 관심 부위에 병리적 병변이 없는지 확인합니다.

모든 절차는 각 환자에게 상세히 설명되며, 임상 시험 참여에 동의한다는 내용의 동의서가 환자로부터 받아집니다.
그런 다음 환자는 먼저 전통적 치은상 스케일링과 치은하 박리술을 통한 치주 치료 1단계 치료를 받게 됩니다.
그런 다음 엄격한 구강 위생 지침이 제공되며, 환자는 4주 후에 재평가됩니다.
재평가는 수술 전 염증 징후가 없고 정상 조직이 있는지 확인하기 위한 것입니다.

임상 사진은 기준 시점, 수술 중, 수술 후 3, 6, 12개월에 촬영됩니다.

환자는 무작위로 두 그룹에 배정됩니다:

중재군: 지연 임플란트를 치조정하 2mm 위치에 식립하고 즉시 임시 수복을 받는 환자

대조군: 지연 임플란트를 치조정 높이에 식립하고 즉시 임시 수복을 받는 환자

수술 절차:

  1. 관심 부위의 순측과 구개측에 침윤 기법을 사용하여 국소 마취가 시행됩니다.
  2. 골을 노출시키기 위해 완전 두께의 정중 치조정 절개를 합니다.
  3. 임플란트 식립은 제조업체 지침에 따라 수행됩니다; 드릴을 순차적으로 사용하여 필요한 임플란트 직경에 도달할 때까지 진행하며, 골절제 부위에 평행 핀을 삽입하여 협설측 및 근원심 방향의 적절한 위치를 평가합니다.
  4. 그런 다음 임플란트가 식립됩니다:
    중재군: 치조골 정면에서 2mm 하방에 적절한 일차 안정성으로 삽입됩니다.
    대조군: 치조골 정면과 동일한 높이에 적절한 일차 안정성으로 삽입됩니다.

  5. 임플란트 식립 후, 임플란트 위에 치유 칼라가 배치됩니다.
    그런 다음 플랩을 재위치시키고 봉합합니다.
  6. 봉합 후, 치유 칼라가 제거되고 스캔 바디가 디지털 인상을 위해 삽입되며, 두 그룹 모두 임시 지대주 위에 즉시 임시 PMMA 크라운이 전달됩니다.

수술 후 관리:

수술 후 약물:

다음의 투여:

  1. 클로르헥시딘(0.12%) 항균 구강 세정액을 1주일 동안 하루 두 번 사용합니다.
  2. 항염증제(NSAID; 이부프로펜 400mg을 3일 동안 하루 세 번).
  3. 항생제(Hibiotic 1g)가 환자에게 1주일 동안 하루 두 번 처방됩니다.

환자 자가 관리 지침:

수술 후 지침:

  1. 각 환자는 처음 6시간 동안 냉찜질을 적용하도록 지시받습니다.
  2. 수술 부위에서 첫 14일 동안 칫솔질을 피하고, 둘째 날부터 매 식사 후 적절히 양치질합니다.
  3. 첫 24시간 동안 뜨거운 음료는 허용되지 않습니다.
  4. 각 환자는 14일 동안 12시간마다 클로르헥시딘 구강 세정액으로 양치질하도록 지시받습니다.
  5. 환자는 예기치 않은 합병증 발생 시 시술자에게 연락하도록 요청받습니다.
  6. 봉합사는 수술 후 10일째 제거됩니다.

추적 관찰:

각 환자는 수술 후 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 상악 전치 또는 소구치 단일 결손 환자
  • 최소 협설 폭 6 mm 및 근원심 폭 6 mm 환자
  • 얇은 연조직 표현형 환자
  • 건강한 전신 상태의 환자
  • 18세 이상의 환자
  • 양호한 구강 위생
  • 1년 추적 관찰 기간을 수용하는 협조적인 환자
  • 연구 참여에 동의하는 환자(동의서 서명)
  • 임플란트 식립을 위한 충분한 치궁 간 공간
  • 양호한 교합(외상성 교합 없음)
  • 처방 약물에 대한 알레르기 없음

제외 기준:

  • 불충분한 골량 및/또는 질을 가진 환자
  • 국소적 치근 잔존물이 있는 환자
  • 불충분한 상처 치유를 가진 환자
  • 관심 영역과 관련된 급성 감염 징후가 있는 환자
  • 부기능 습관(Lobbezoo 등, 2006)과 같이 임플란트 장기성 및 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 습관이 있는 환자
  • 과도한 흡연자(하루 10개비 이상) (Lambert, Morris 및 Ochi, 2000)
  • 당뇨병이나 갑상선기능항진증과 같은 대사 질환 및 화학요법이나 비스포스포네이트와 같은 전신 약물 복용 환자
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 비협조적인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉시 임시 수복체를 장착한 지연 임플란트를 치조골 정점 아래 2 mm 수준에 식립
2mm 서브크레스탈 배치
활성 비교기: 크레스탈 골 수준에 위치한 즉시 임시치장을 동반한 지연 임플란트
크레스탈 레벨 배치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변연골 소실 (치조정 골 소실)
기간: 기준선 평가, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 9개월 및 수술 후 12개월
주변 방사선 사진을 비교하여 mm 단위로 선형적으로 측정된
기준선 평가, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 9개월 및 수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중안면 후퇴
기간: 수술 후 0, 3, 6, 9, 12개월
절단면/교두 정점에서 임플란트 주위 연조직 변연까지 측정한 코로노-치정 거리
수술 후 0, 3, 6, 9, 12개월
핑크 에스테틱 스코어 (PES)
기간: 기준선, 수술 후 3, 6, 9, 12개월
핑크 심미성 점수는 (Fürhauser 외. 2005)에 의해 정의된 매개변수로 계산됩니다. 임상 사진은 자연 참조 치아와 비교하여 근심 유두, 원심 유두, 연조직 수준, 연조직 윤곽, 치조골 결손, 연조직 색상 및 연조직 질감 등 7가지 변수를 평가하여 임플란트 주위 연조직을 평가하기 위해 촬영됩니다. 모든 평가는 0-1-2 점수 체계를 사용하며, 0이 가장 낮고 2가 가장 높은 값입니다. 달성 가능한 최대 PES는 14점입니다.
기준선, 수술 후 3, 6, 9, 12개월
치은 두께
기간: 수술 후 기준선, 3, 6, 9, 12개월
치은 두께는 고무 마개가 달린 마취 바늘을 사용하여 치아/임플란트의 장축에 수직으로 조직을 수평으로 관통시켜 바늘이 뼈에 닿을 때까지 3개의 다른 지점에서 측정됩니다. 치은 변연에서 치근단 방향으로 2mm, 4mm, 6mm 떨어진 세 가지 다른 높이에서 협측 중앙부에서 세 번 측정합니다. 연조직으로 침투한 기구 부분의 길이는 캘리퍼를 사용하여 mm 단위로 측정됩니다.
수술 후 기준선, 3, 6, 9, 12개월
임플란트 생존율
기간: 수술 후 12개월
이분법적 결과로서, 임플란트 성공의 정의는 Buser 외 1990년에 기술된 임상적 및 방사선학적 기준에 기반하였다; 1) 임상적으로 검출 가능한 임플란트 동요의 부재; 2) 통증 또는 어떠한 주관적 감각의 부재; 3) 재발성 임플란트 주위 감염의 부재; 및 4) 하중 부하 12개월 후 임플란트 주위 지속성 방사선투과성의 부재 (Buser, Weber and Lang, 1990)
수술 후 12개월
수술 후 환자 만족도
기간: 수술 후 12개월
12개 항목의 설문지는 환자들이 수술 후 12개월 후에 자가 보고합니다; 6개의 질문은 1에서 10까지의 점수로 가장 낮은 점수(매우 만족하지 않음)는 0이고 최적의 점수(만족함)는 10입니다.
다른 6개의 질문은 예 또는 아니오 질문입니다(Derks et al., 2014)
수술 후 12개월
방사선학적 수평 협구개 골 변화
기간: 기준선, 수술 후 12개월
치조골의 협구개 폭은 치조골의 장축에 수직으로 측정되며, 세 번의 측정은 임플란트 플랫폼, 플랫폼에서 2mm, 5mm 떨어진 세 가지 수준에서 이루어질 것입니다. (Koerich et al., 2016).
기준선, 수술 후 12개월
방사선학적 수직 골 변화
기간: 기준선, 수술 후 12개월
수직 골 높이가 측정됩니다. 측정은 임플란트 목을 기준점으로 사용하여 잔존한 순측/협측 골 판의 가장 높은 지점에서 이루어집니다. 수술 전후 측정값의 차이는 순측/협측 수직 골 치수의 증가량으로 결정됩니다(Wu et al. 2019).
기준선, 수술 후 12개월
출현 각도
기간: 기준선, 12개월
회복체의 협측 점막 가장 관상부 점에서의 접선과 임플란트 장축 사이의 각도 (Wang et al., 2022).
기준선, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PER 00-6-3-2
  • 4511906268 (기타 보조금/기금 번호: Straumann)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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