- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07483086
Inverkan av implantatets vertikala position på marginal benförlust vid tunna fenotyper
Inverkan av vertikal implantatposition med omedelbar temporisering på marginal benförlust i fall med tunn mjukvävnadsphenotyp: En randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om den vertikala positionen av tandimplantatet kommer att påverka benet runt implantatet på platsen för en saknad tand som råkar vara omgiven av två naturliga tänder. Den kommer också att mäta estetik och patienttillfredsställelse. De huvudsakliga frågor som studien försöker besvara är:
Leder vertikal implantatposition under benkammen till mindre marginal benförlust? Kommer det att påverka implantatets överlevnad samt kvaliteten på mjukvävnad, estetik och patienttillfredsställelse?
Deltagarna kommer att:
Få ett implantat placerat på bennivå eller 2 mm under bennivå Besöka kliniken en gång var tredje månad för kontroller, röntgenbilder och avläsningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bevaring av crestalben är avgörande och måste prioriteras från början av implantatplacering. En tillräcklig mängd periimplantatben bidrar till estetisk framgång och implantatstabilitet. Crestalben bidrar till både estetik och funktion. Resorption av crestalben ses som förlust av interproximal papillärt stöd och gingival recession, vilket leder till periimplantit och äventyrar estetiken (Degidi et al., 2011).
När det gäller infogningsdjupet kan implantat placeras på olika nivåer i benet, vilket påverkar periimplantatvävnaderna med det omgivande marginala benet. Därför har placering av ett implantat i en djupare position i förhållande till bencresten (subcrestal placering) föreslagits som en metod som skulle kunna bidra till att bevara periimplantatets mjuka och hårda vävnader jämfört med crestal placering, även om detta påstående är föremål för kontrovers (Pellicer-Chover et al., 2019).
Studien kommer att genomföras på institutionen för Oral Medicin och Parodontologi, Odontologiska fakulteten, Cairo University, Egypten.
Patienter kommer att väljas från polikliniken på institutionen för Oral Medicin och Parodontologi-Cairo University.
Varje patient kommer att undersökas för att bekräfta att de uppfyller urvalskriterierna. En fullständig medicinsk och tandläkarhistorik kommer att tas, och en ordentlig munundersökning kommer att utföras. Sedan kommer en preoperativ konstrålsdatortomografi (CBCT) att tas för att undersöka både bucco-lingual benmått och benhöjd och för att säkerställa att intresseområdet är fritt från patologiska lesioner.
Alla steg kommer att förklaras i detalj för varje patient och informerat samtycke kommer att tas från patienten för att godkänna deras deltagande i kliniska prövningen. Sedan kommer patienten att behandlas först med fas I-terapi för parodontalbehandling genom konventionell supragingival skalning och subgingival debridement. Sedan kommer strikta munhygieninstruktioner att ges och patienterna kommer att omvärderas efter en period av 4 veckor. Omvärdering av fallet är för att säkerställa frånvaro av tecken på inflammation och närvaro av normala vävnader före kirurgiska ingreppet.
Kliniska fotografier kommer att tas vid baslinje, under operationen och vid 3, 6 och 12 månader postoperativt.
Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper:
Interventionsgrupp: Patienter som får fördröjt implantat placerat 2 mm subcrestal med omedelbar temporisering
Kontrollgrupp: Patienter som får fördröjt implantat placerat equicrestal med omedelbar temporisering
Kirurgisk procedur:
- Topisk bedövning kommer att administreras med infiltrationsteknik på labiala och palatinala sidorna av intresseområdet.
- Fulltjockleks mittcrestal inskärning för att exponera benet.
- Implantatinfogning kommer att utföras enligt tillverkarens instruktioner; borrar kommer att användas sekventiellt tills önskad implantatdiameter uppnås med infogning av parallellpinnen i osteotomistället för att utvärdera korrekt position i bucco-lingual och mesio-distal riktning
Sedan kommer implantatet att placeras Interventionsgrupp: infogat 2 mm apikalt till alveolarbencresten med adekvat primärstabilitet.
Kontrollgrupp: infogat på samma nivå som alveolarbencresten med adekvat primärstabilitet.
- Efter implantatinfogning kommer en läkande krage att placeras över implantatet. Sedan kommer fliken att återpositioneras och sys.
- Efter suturering kommer läkande kragen att tas bort och en skanningskropp kommer att infogas för digital avtryckning och omedelbar temporär PMMA-krona kommer att levereras över ett temporärt abutment för båda grupperna.
Postoperativ vård:
Postoperativ medicinering:
Administrering av:
- Antiseptisk munsköljning med Klorhexidin (0,12%) två gånger om dagen i 1 vecka.
- Antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS; Ibuprofen 400 mg tre gånger dagligen i 3 dagar).
- Antibiotikum (Hibiotic 1gm) kommer att ordineras för patienten två gånger dagligen i en vecka.
Patientens egenvårdsinstruktioner:
Postoperativa instruktioner:
- Varje patient kommer att instrueras att applicera kall fomentering under de första 6 timmarna.
- Undvik tandborstning vid kirurgiska området under de första 14 dagarna och ordentlig sköljning efter varje måltid från och med andra dagen.
- Varma drycker tillåts inte under de första 24 timmarna.
- Varje patient kommer att instrueras att skölja med Klorhexidin munskölj var 12:e timme i 14 dagar.
- Patienten kommer att ombes att kontakta operatören vid oväntade komplikationer.
- Suturerna kommer att tas bort 10 dagar postoperativt.
Uppföljning:
Varje patient kommer att utvärderas vid 3, 6, 9 och 12 månader postoperativt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Cairo University
-
Kontakt:
- Tala H Elbanna
- Telefonnummer: 00201017770662
- E-post: tala.abdelfattah@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med enkel saknad av övre framtänder eller premolarer
- Patienter med minst bukkolingual bredd på 6 mm och mesiodistal bredd på 6 mm
- Patienter med tunn mjukvävnadstyp
- Patienter med goda systemiska förhållanden.
- Patienter äldre än 18 år.
- God munhygien.
- Samarbetsvilliga patienter som accepterar en ettårs uppföljningsperiod.
- Patienter som samtycker till att delta i studien (undertecknar ett informerat samtyckesformulär).
- Tillräckligt interarkutrymme för implantatplacering.
- Gynnsam ocklusion (inget traumatiskt bett).
- Ingen allergi mot de ordinerade läkemedlen.
Exklusionskriterier:
- Patienter med otillräcklig benvolym och/eller kvalitet
- Patienter med kvarvarande lokal rotrester
- Patienter med otillräcklig sårläkning
- Patienter med tecken på akut infektion relaterad till intresseområdet.
- Patienter med vanor som kan äventyra implantatets livslängd och påverka studie resultaten, såsom parafunktionella vanor (Lobbezoo et al., 2006).
- Tungrökare (mer än 10 cigaretter per dag) (Lambert, Morris och Ochi, 2000).
- Metabola sjukdomar som diabetes eller hypertyreos samt systemiska läkemedel som kemoterapi eller bisfosfonater
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter som inte är samarbetsvilliga.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fördröjd implantatplacering med omedelbar temporisering placerad 2 mm subkrestalt
|
2 mm subkrestal placering
|
|
Aktiv komparator: Fördröjd implantat med omedelbar temporisering placerad på krestal bennivå
|
krestal placering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginalt benförlust (crestal benförlust)
Tidsram: Utvärdering vid baslinjen, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 9 månader postoperativt och 12 månader postoperativt
|
mätt linjärt i mm genom att jämföra periapikala röntgenbilder
|
Utvärdering vid baslinjen, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 9 månader postoperativt och 12 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Midfacials recession
Tidsram: 0, 3, 6, 9, 12 månader postoperativt
|
Corono-apikalt avstånd mätt från incisalkanten/cuspspetsen till periimplantatets mjukvävnadsmarginal
|
0, 3, 6, 9, 12 månader postoperativt
|
|
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsram: baseline, 3, 6, 9, 12 månader postoperativt
|
Den rosa estetiska poängen kommer att beräknas utifrån de parametrar som definierats av (Fürhauser et al. 2005).
Kliniska fotografier kommer att tas för att utvärdera peri-implantatets mjukvävnad genom att utvärdera sju variabler jämfört med en naturlig referenstand, inklusive: mesial papilla, distal papilla, mjukvävnadsnivå, mjukvävnadskontur, alveolärprocessbrist, mjukvävnadsfärg och mjukvävnadstextur, alla med ett 0-1-2 poängsystem, där 0 är det lägsta och 2 det högsta värdet.
Det maximala uppnåeliga PES är 14.
|
baseline, 3, 6, 9, 12 månader postoperativt
|
|
Tandköttstjocklek
Tidsram: baseline, 3, 6, 9, 12 månader postoperativt
|
Gingivaltjockleken kommer att mätas med en anestetinål med gummistopp, genom att transgingivalt genomborra vävnaderna horisontellt vinkelrätt mot tandens/implantatets långaxel tills nålen når benet, på 3 olika punkter.
Tre mätningar kommer att tas mitt på buccalsidan på tre olika nivåer; 2 mm, 4 mm och 6 mm apikalt om gingivalranden.
Längden på den del av instrumentet som penetrerar in i mjukvävnaden mäts i mm med en skjutmått.
|
baseline, 3, 6, 9, 12 månader postoperativt
|
|
Implantatöverlevnad
Tidsram: 12 månader postoperativt
|
Ett binärt utfall, definitionen av implantatsframgång baserades på de kliniska och radiografiska kriterierna som beskrivs av Buser et al. 1990; 1) frånvaro av kliniskt detekterbar implantatmobilitet; 2) frånvaro av smärta eller någon subjektiv sensation; 3) frånvaro av återkommande peri-implantatinfektion; och 4) frånvaro av ihållande radiolucens runt implantatet efter 12 månaders belastning (Buser, Weber och Lang, 1990)
|
12 månader postoperativt
|
|
Postoperativ patientsatisfaktion
Tidsram: 12 månader postoperativt
|
En 12-frågeformulär fylls i av patienterna själva 12 månader efter operationen; sex frågor med poäng från 1 till 10 där det sämsta resultatet (inte särskilt nöjd) är 0 och det bästa resultatet (nöjd) är 10.
De andra sex frågorna är ja- eller nej-frågor (Derks et al., 2014) |
12 månader postoperativt
|
|
Radiografiska horisontella bucco-palatala benförändringar
Tidsram: baslinje, 12 månader postoperativt
|
Den bukkopalatala bredden av alveolärbenet kommer att mätas vinkelrätt mot alveolärbenets långaxel; de tre mätningarna kommer att ske på tre nivåer: implantatets plattform, 2 mm och 5 mm från plattformen.
(Koerich et al., 2016).
|
baslinje, 12 månader postoperativt
|
|
Radiografiska vertikala benförändringar
Tidsram: baslinje, 12 månader postoperativt
|
Vertikal benhöjd kommer att mätas.
Mätning kommer att utföras vid den högsta punkten av den återstående labiala/bukkala benplattan med implantathalsen som referenspunkt.
Skillnaden mellan pre- och postoperativa mätningar kommer att bestämmas som ökningen i labial/bukkal vertikal bendimension (Wu et al. 2019).
|
baslinje, 12 månader postoperativt
|
|
Framträdelsevinkel
Tidsram: baslinje, 12 månader
|
Vinkeln mellan tangentlinjen för restaureringen vid den mest koronala punkten av buccal mukosa och implantatets långaxel (Wang et al., 2022).
|
baslinje, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PER 00-6-3-2
- 4511906268 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Straumann)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .