慢性疾患とトラウマ関連の苦痛を抱える若年層に対するSPARCSとユニファイド・プロトコルの比較有効性
2026年3月16日 更新者：Anthony Vesco
トラウマへの意図的な介入と回復力の支援（SPIRIT）プログラム：慢性疾患を抱える若年層に対するトラウマ特異的スクリーニングと階層化介入の実施
この臨床試験の目標は、心理的外傷および外傷関連の苦痛を経験した慢性疾患を抱える若年者において、精神的健康症状と日常機能の改善に対する外傷焦点療法の効果を比較することです。 本研究では、グループ形式および個人形式で実施される2つのエビデンスに基づく認知行動療法 - 慢性ストレスに対応する青少年のための構造化心理療法（SPARCS）および統一プロトコル（UP） - を評価し、どのアプローチ、またはアプローチの組み合わせが、外傷症状を最も効果的に軽減し、対処と適応を最もよくサポートするかを決定します。 また、本研究は、初期の治療ラウンド後に苦痛を継続して経験する若年者をどのように最もよくサポートするかを研究者が理解するのにも役立ちます。
本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- SPARCSグループ療法とUPグループ療法のどちらが、外傷症状と機能障害においてより大きな改善をもたらすか？
- グループ療法後に十分な改善を示さない若年者に対して、SPARCSまたはUPの個人療法を追加することで、より良い結果が得られるか？
- グループ療法と個人療法のどの順序が、外傷症状と機能において最も大きな改善をもたらすか？
研究者は、シカゴのAnn & Robert H. Lurie Children's Hospitalで現在提供されている2つのエビデンスに基づく療法を比較します。 若年者はまず、グループ形式でSPARCSまたはUPのいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 グループ療法を完了した後、追加のサポートを必要とする若年者は、SPARCSまたはUPを使用した個人療法または家族療法を受けるように再度無作為に割り当てられます。 この段階的アプローチにより、どの療法の順序が若年者にとって最も良い全体的な結果をもたらすかを特定するのに役立ちます。
参加者は以下のことを行います：
- SPARCSまたはUPのいずれかを使用したグループ療法セッションに参加する
- グループ療法後に追加のサポートを必要とする場合、個人SPARCSまたはUP療法に参加する
- Ann & Robert H. Lurie Children's HospitalのSupporting Purposeful Interventions & Resilience in Trauma（SPIRIT）プログラムを通じた通常のケアの一環として、登録時およびその後48週間まで12週間ごとに、精神的健康と日常機能の簡易評価を完了する
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
シカゴのAnn & Robert H. Lurie Children's Hospitalで実施されているSPIRIT（Supporting Purposeful Interventions & Resilience in Trauma）プログラムは、慢性的な医療状態と心理的外傷体験を有し、外傷関連の苦痛を経験している8歳から18歳の若者に対して、トラウマに配慮したエビデンスに基づくケアを提供します。 慢性的な医療状態を抱える若者は、頻繁な医療処置、入院、疾患関連の課題に加え、過去の家族やコミュニティにおける逆境により、心理的ストレスのリスクが高まります。 SPIRITプログラムは、行動健康サービスを日常的な臨床ケアに統合し、構造化された介入を用いて外傷に対処し、対処能力を向上させ、日常生活機能を支援します。
この臨床試験では、Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial（SMART）デザインを用いて、2つの認知行動療法を評価します：Structured Psychotherapy for Adolescents Responding to Chronic Stress（SPARCS）とUnified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Children and Adolescents（UP）です。 SMARTデザインにより、研究者は各療法を単独で、および順番に実施した場合の効果を比較し、初期の集団治療に異なる反応を示す若者に対して、どのアプローチまたは組み合わせが最も効果的であるかに関するデータを提供します。
参加者はまず、SPIRITプログラム内でスクリーニングとベースライン評価を完了します。これには、外傷関連症状、情緒的苦痛、日常生活機能の標準化された測定が含まれます。 その後、若者は無作為に、SPARCSまたはUPを用いた集団療法を受けるように割り当てられます。 集団療法セッションは、日常的な臨床手順に沿って実施され、各介入に特化したマニュアル化されたプロトコルに従います。 集団療法後に十分な改善を示さない若者は、SPARCSまたはUPを用いた追加の個人療法を受けるために再無作為化されます。 この段階的なアプローチにより、研究は両療法の単独での有効性、および集団療法に続く個人療法の最適な順序を評価することができます。
データ収集は臨床ケアに組み込まれており、登録/ベースライン時、および12週間ごとに48週間まで複数の時点で行われます。 すべての参加者は最大48週間追跡され、外傷症状、情緒的幸福感、日常生活機能の経時的変化が評価されます。 データ収集には、構造化された調査、臨床医による評価、プログラム評価の一環として実施される後方視的チャートレビューが含まれます。
SPIRIT SMART試験では、治療反応を調整する可能性のある要因（個人の特性、医療的複雑さ、ベースライン症状プロファイルなど）の探索的分析も可能です。 この研究からの知見は、小児医療環境内でのトラウマに焦点を当てた介入を最適化するための貴重な指針を提供し、医療的および心理的課題に直面する若者に対する効果的な実践の広範な普及を支援します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anthony T. Vesco, PhD
- 電話番号：312-227-5075
- メール：avesco@luriechildrens.org
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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コンタクト：
- Anthony T. Vesco, PhD
- 電話番号：312-227-5075
- メール：avesco@luriechildrens.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- SPIRITプログラムの心理的外傷スクリーニングを受け、SPIRITグループ療法が臨床的に適切と判断された青少年（8〜18歳）。 臨床的に適切とは、青少年が過去に集団環境（例：学校、キャンプ、治療グループ）において、グループプロセスや他の参加者に重大な混乱を引き起こすことなく参加できたことを意味します。
- 青少年と親／法定後見人が、ランダム化のためのインフォームドコンセント／同意を喜んで提供でき、かつ提供できること。
- 青少年と親／法定後見人が英語またはスペイン語に堪能であること。
- 登録時点で青少年が個別療法を受けていないこと（患者／親の報告による）。
除外基準：
- 州の保護下にある青少年またはDCFSのケア下にある青少年。
- グループ療法への参加を著しく妨げる報告または観察された症状を持つ青少年。これには以下が含まれますが、これらに限定されません：知的障害、中程度から重度の自閉スペクトラム症、活動的な自殺念慮、制御不能な精神病、またはグループプロセスを妨げる可能性のある他の急性精神症状。
- 参加を妨げたりグループプロセスを混乱させたりするアルコールまたは他の物質の定期的な使用。
- 最初のランダム化時点で、より高度な精神科治療（例：集中外来プログラム、部分入院、精神科入院、または居住型治療）を直ちに必要とする青少年。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SPARCSグループ療法［第1段階無作為化］
参加者は最初、グループ形式で構造化された慢性ストレス対応青少年向け心理療法（SPARCS）を受けるために無作為に割り当てられます。
ステージ1後に十分な改善が見られない参加者は、ステージ2の個別療法（SPARCSまたは統一プロトコル）に再び無作為に割り当てられます。
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SPARCSは、慢性的な対人トラウマまたは地域暴力や家庭内暴力を含む複数のトラウマタイプにさらされた若者（12〜21歳）向けの、手順化された認知行動グループプログラムです。
このプログラムは、強みに基づき現在に焦点を当てており、感情調整、衝動性、自己認識、人間関係、身体症状、解離、回避、個人的な目的や世界観に関する課題を対象とした、思春期に合わせた内容を含みます。
SPARCSは、感情的、社会的、学業的、行動的な機能をサポートし、PTSDの有無にかかわらず、継続的なトラウマ関連ストレスを経験している若者に適しています。
グループセッションは、認定されたメンタルヘルス専門家によって、12〜16週の対面セッションで実施されます。
他の名前：
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実験的：統合プロトコル集団療法【第1段階無作為化】
参加者は最初、グループ形式で統一プロトコル（UP）を受けるようにランダムに割り当てられます。
ステージ1後に十分な改善が見られない参加者は、ステージ2の個別療法（SPARCSまたはUP）に再ランダム化されます。
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ユニファイド・プロトコル（UP）は、トラウマ関連の苦痛を含む感情障害を持つ若年者向けの、マニュアル化されたトランスダイアグノスティック認知行動療法介入です。
UPは、不安、うつ病、および関連症状にわたる基礎的な感情調節プロセスを対象としています。
グループセッションでは、参加者が適応的な対処法を促進しながら、不適応な感情的反応を特定し、理解し、修正する方法を学びます。
主要な構成要素には、マインドフルな感情の認識、認知的柔軟性、回避された感情への暴露、および行動活性化が含まれます。
UPは、トラウマ関連の苦痛を持つ若年者や、慢性的な医療状態を持つ若年者に対して効果的であることが示されています。
グループセッションは、免許を持つメンタルヘルスプロバイダーによって、12〜16週の対面セッションで実施されます。
他の名前：
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実験的：SPARCS非応答者向け個別療法【第2段階無作為化】
ステージ1のグループ療法後に十分な改善が見られず、個別療法に再ランダム化された参加者は、慢性ストレスに反応する思春期のための構造化心理療法（SPARCS）個別療法を受けます。
セッションは参加者のニーズに合わせて調整され、家族の参加を含む場合があります。
治療期間は参加者の反応に基づいて調整され、必要に応じてブースターセッションが行われます。
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SPARCS Individualは、慢性的な対人トラウマまたは複数のトラウマタイプにさらされた若者（12〜21歳）向けの、マニュアル化されたスキルベースの認知行動療法介入です。
個別セッションは、各参加者の臨床ニーズに合わせて調整され、感情調節、衝動性、自己認識、人間関係、身体症状、解離、回避、個人的目的や世界観に関する課題を対象とします。
個別療法には家族の参加を含む場合があり、感情的、社会的、学業的、行動的な機能をサポートします。
セッションは通常週1回行われ、期間は参加者の反応に基づいて調整され、必要に応じて維持セッションまたはブースターセッションが提供されます。
他の名前：
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実験的：UP個別療法（無反応者向け）【第2段階ランダム化】
ステージ1のグループ療法後に十分な改善が認められず、個別療法に再ランダム化された参加者は、ユニファイドプロトコル個別療法を受けます。
セッションは参加者のニーズに合わせて調整されます。
治療期間は参加者の反応に基づいて調整され、必要に応じてブースターセッションが実施されます。
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ユニファイド・プロトコル（UP）は、トラウマ関連の苦痛を含む情緒障害を持つ若年者向けの、マニュアル化されたトランスダイアグノスティックな認知行動療法介入です。
UPはグループまたは個人形式で実施可能で、不安、うつ病、および関連症状にわたる根底にある感情調節プロセスを対象とします。
セッションでは、参加者が不適応な感情反応を特定し、理解し、修正することを学びながら、適応的な対処法を促進します。
主要な構成要素には、マインドフルな感情認識、認知的柔軟性、回避された感情への曝露、および行動活性化が含まれます。
UPは、トラウマ関連の苦痛を抱える若年者や慢性疾患を持つ若年者に対して有効であることが示されています。
セッションは通常週1回開催され、期間は参加者の反応に基づいて調整され、必要に応じて維持またはブースターセッションが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児外傷性ストレススクリーニングツール（養育者報告）
時間枠：ベースライン; ベースライン後12週; ベースライン後24週; ベースライン後36週; ベースライン後48週。
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任意の心理的外傷体験に関連する若年者の心的外傷後ストレス症状を評価する、12項目の介護者報告式尺度。
臨床医が心的外傷後ストレス障害（PTSD）を評価・診断するのを支援するために設計されています。
介護者は、過去1か月間の子どもの心的外傷ストレス症状の頻度を（例：「何かが起こったことを子どもに思い出させると、子どもは心臓が速く鼓動する、頭痛、腹痛などの身体的な強い感情を抱く」）、5段階のリッカート尺度を用いて評価します。
項目を合計して合計スコア（0～48点）を算出し、スコアが高いほど心的外傷ストレス症状のレベルが高いことを示し、21点以上のスコアは臨床的に上昇した（「PTSDの可能性あり」）心的外傷ストレス症状を示します。
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ベースライン; ベースライン後12週; ベースライン後24週; ベースライン後36週; ベースライン後48週。
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小児トラウマストレススクリーニングツール（若年者自己報告）
時間枠：ベースライン; ベースライン後12週間; ベースライン後24週間; ベースライン後36週間; ベースライン後48週間。
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任意の心理的トラウマ曝露に関連する外傷後ストレス症状を評価する、12項目の自己報告式測定尺度です。
臨床医が外傷後ストレス障害（PTSD）の評価と診断を支援するために設計されています。
若年回答者は、過去1ヶ月間に経験した外傷性ストレス症状の頻度（例：「何かが起こったことを思い出させると、心臓が速く鼓動する、頭痛や腹痛など、体に強い感覚がある」）を5段階のリッカート尺度を使用して評価します。
項目を合計して合計スコアを計算し、範囲は0から48で、スコアが高いほど外傷性ストレス症状のレベルが高く、21以上のスコアは臨床的に上昇した（「可能性のあるPTSD」）外傷性ストレス症状を示します。
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ベースライン; ベースライン後12週間; ベースライン後24週間; ベースライン後36週間; ベースライン後48週間。
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改訂版子ども不安抑うつ尺度 - 25
時間枠：ベースライン; ベースライン後12週; ベースライン後24週; ベースライン後36週; ベースライン後48週。
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改訂版小児不安・抑うつ尺度-25は、不安と抑うつ症状を評価する25項目の若年者自己報告尺度です。
回答者は、4段階のリッカート尺度を使用して、症状を経験する頻度（例：「私は悲しい、または空虚だと感じる」）を評価します。
個々の項目のスコアを合計して、抑うつ（10項目；スコア範囲0〜30）、不安（15項目；スコア範囲0〜45）、および全体的な抑うつと不安（25項目；スコア範囲0〜75）の合計スコアを算出します。
スコアが高いほど、抑うつと不安症状のレベルが高いことを示します。
生データのスコアは、子どもの生物学的性別と年齢に基づく規範データを使用してtスコアに変換できます。
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ベースライン; ベースライン後12週; ベースライン後24週; ベースライン後36週; ベースライン後48週。
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改訂版小児不安抑うつ尺度 - 25、親
時間枠：ベースライン; ベースライン後12週; ベースライン後24週; ベースライン後36週; ベースライン後48週。
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修正版児童不安抑うつ尺度-25 保護者版は、25項目からなる尺度で、保護者が報告する若年者の不安および抑うつ症状を評価します。
回答者は、4段階のリッカート尺度を使用して、自分の子供が症状を経験する頻度を評価します（例：「私の子供は悲しいまたは空虚を感じる」）。
個々の項目のスコアを合計して、抑うつ（10項目；スコア範囲0〜30）、不安（15項目；スコア範囲0〜45）、および全体的な抑うつと不安（25項目；スコア範囲0〜75）の合計スコアを算出します。
より高いスコアは、より高いレベルの抑うつおよび不安症状を示します。
生データのスコアは、子供の生物学的性別と年齢に基づいた規範データを使用してtスコアに変換することができます。
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ベースライン; ベースライン後12週; ベースライン後24週; ベースライン後36週; ベースライン後48週。
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オハイオ州青年機能評価尺度（介護者報告）
時間枠：ベースライン; ベースライン後12週; ベースライン後24週; ベースライン後36週; ベースライン後48週。
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オハイオ・スケール・フォー・ユース・ファンクショニング・スケール（養育者報告）は、養育者が報告する青少年の機能的障害を様々な環境と日常生活において評価する20項目の尺度です。
回答者は、5段階のリッカート尺度を用いて、子どもたちが日常活動（例：「感情のコントロールとトラブル回避」；「友人との良好な関係」）で経験する機能的障害の程度を評価します。
個々の項目のスコアを合計して、0から100の範囲で全体の機能的障害スコアを算出します。スコアが低いほど、日常活動における機能的障害が大きいことを示します。
50以下のスコアは、臨床的に高い機能的障害と見なされます。
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ベースライン; ベースライン後12週; ベースライン後24週; ベースライン後36週; ベースライン後48週。
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オハイオ・スケールズ・フォー・ユース機能評価尺度（青年自己報告）
時間枠：ベースライン; ベースライン後12週間; ベースライン後24週間; ベースライン後36週間; ベースライン後48週間。
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オハイオ・スケールズ・フォー・ユース・ファンクショニング・スケール（ユース・セルフ・レポート）は、青年期の機能障害を設定や日常生活全体で自己報告により評価する20項目の尺度です。
回答者は、5段階のリッカート尺度を用いて、日常活動における機能障害の程度を評価します（例：「感情をコントロールし、問題を避けること」、「友人との関係」）。
個々の項目のスコアを合計して、0から100までの全体の機能障害スコアを算出します。スコアが低いほど、日常活動における機能障害が大きいことを示します。
60以下またはそれに等しいスコアは、臨床的に高い機能障害と見なされます。
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ベースライン; ベースライン後12週間; ベースライン後24週間; ベースライン後36週間; ベースライン後48週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多次元知覚的社会的支援尺度（青少年自己報告）
時間枠：ベースライン；ベースライン後12週；ベースライン後24週；ベースライン後36週；ベースライン後48週。
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多次元知覚的ソーシャルサポート尺度は、友人、家族、および重要な他者からの知覚的ソーシャルサポートを評価する12項目の自己報告式尺度です。
回答者は、各記述（例：「私の家族は本当に私を助けようとする」）に対して7段階のリッカート尺度を使用して同意の程度を評価します。
平均スコアは、友人サポート（4項目；スコア範囲1〜7）、家族サポート（4項目；スコア範囲1〜7）、重要な他者サポート（4項目；スコア範囲1〜7）の3つのサブ尺度にわたって計算されます。
全体的なソーシャルサポートスコアは、全12項目の回答を平均して計算されます（スコア範囲1〜7）。
すべてのサブ尺度スコアと合計スコアにおいて、高い値はより高いレベルの知覚的ソーシャルサポートを示します。
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ベースライン；ベースライン後12週；ベースライン後24週；ベースライン後36週；ベースライン後48週。
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Distress Tolerance Scale Youth Self-Report
時間枠：ベースライン; ベースライン後12週; ベースライン後24週; ベースライン後36週; ベースライン後48週。
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Distress Tolerance Scaleは、不快な感情状態、身体的感覚、および感情に関連する行動衝動に対する個人の耐性能力を評価する15項目の自己報告尺度です。
回答者は、5段階のリッカート尺度を使用して、各ステートメント（例：「動揺したり苦悩したりするのは我慢できない」）に同意する程度を評価します。
若年者に使用する場合、12項目を合計して総合的苦悩耐性スコアを作成します。これらの項目のうち11項目は逆採点され、1項目は逆採点されません。
スコアが低いほど、苦悩耐性が高いことを示します。
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ベースライン; ベースライン後12週; ベースライン後24週; ベースライン後36週; ベースライン後48週。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zimet GD, Powell SS, Farley GK, Werkman S, Berkoff KA. Psychometric characteristics of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):610-7. doi: 10.1080/00223891.1990.9674095.
- Ehrenreich-May J, Rosenfield D, Queen AH, Kennedy SM, Remmes CS, Barlow DH. An initial waitlist-controlled trial of the unified protocol for the treatment of emotional disorders in adolescents. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:46-55. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.10.006. Epub 2016 Oct 17.
- Simons, J. S., & Gaher, R. M. (2005). The Distress Tolerance Scale: Development and validation of a self-report measure. Motivation and emotion, 29(2), 83-102.
- Ebesutani C, Reise SP, Chorpita BF, Ale C, Regan J, Young J, Higa-McMillan C, Weisz JR. The Revised Child Anxiety and Depression Scale-Short Version: scale reduction via exploratory bifactor modeling of the broad anxiety factor. Psychol Assess. 2012 Dec;24(4):833-45. doi: 10.1037/a0027283. Epub 2012 Feb 13.
- Tonarely NA, Ehrenreich-May J. Confirming the Factor Structure and Validity of the Distress Tolerance Scale (DTS) in Youth. Child Psychiatry Hum Dev. 2020 Aug;51(4):514-526. doi: 10.1007/s10578-019-00935-z.
- Ogles, B. M., Melendez, G., Davis, D. C., & Lunnen, K. M. (2001). The Ohio scales: Practical outcome assessment. Journal of Child and Family Studies, 10(2), 199-212.
- Botchway-Commey E, DPsych CB, Pace C, Ehrenreich-May J, Kennedy SM, Williams J, DPsychClin ZP, DPsychClin AM, Anderson V, Crowe L. A waitlist randomised control trial of the unified protocol for the treatment of emotional disorders in children and adolescents with chronic medical conditions (The UP-CAM Study): protocol paper. BMC Psychol. 2025 Aug 6;13(1):873. doi: 10.1186/s40359-025-03052-w.
- Lindenbach, D., Anderson, A., Wang, E., Heintz, M., Rowbotham, M., Ehrenreich-May, J., Arnold, P., & Dimitropoulos, G. (2025). Feasibility and acceptability of implementing a transdiagnostic cognitive behavioral therapy for children impacted by trauma within a residential treatment facility. Child & Youth Services, 46(2), 299-324.
- Habib, M., Labruna, V., & Newman, J. (2013). Complex histories and complex presentations: Implementation of a manually-guided group treatment for traumatized adolescents. Journal of family violence, 28(7), 717-728.
- National Child Traumatic Stress Network. (2025). Structured psychotherapy for adolescents responding to chronic stress (SPARCS). https://www.nctsn.org/sites/default/files/interventions/structured-psychotherapy-for-adolescent-responding-to-chronic-stress-2025.pdf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2029年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年9月29日
試験登録日
最初に提出
2026年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月16日
最初の投稿 (実際)
2026年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-7413
- H79SM087908 (その他の助成金/資金番号：Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究結果の基礎となる非識別化された個別参加者データとデータ辞書は、合理的な要求に応じて提供されます。
要求は、審査のため主任研究者に提出してください。
データは、承認された提案の目的を達成するための使用について、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。
研究チームは、IRBおよびLurie Children'sのその他の関連データ管理協力者と要求を審査し、機関の承認を取得し、法的および倫理的な研究およびHIPAAコンプライアンスを保証します。
アクセスを得るには、データ要求者はデータアクセスおよび使用契約書に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。