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Eficácia Comparativa do SPARCS e do Protocolo Unificado para Jovens com Condições Médicas Crónicas e Angústia Relacionada com Trauma

16 de março de 2026 atualizado por: Anthony Vesco

Programa SPIRIT (Supporting Purposeful Interventions & Resilience In Trauma): Implementação de Rastreio Específico para Trauma e Intervenções Estratificadas para Jovens com uma Condição Médica Crónica

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia das terapias focadas no trauma para melhorar os sintomas de saúde mental e o funcionamento diário em jovens com condições médicas crónicas que sofreram trauma psicológico e angústia relacionada com o trauma. O estudo avalia duas terapias cognitivo-comportamentais baseadas em evidências - Terapia Estruturada para Adolescentes que Respondem ao Stress Crónico (SPARCS) e o Protocolo Unificado (UP) - administradas em formatos de grupo e individual para determinar qual a abordagem, ou combinação de abordagens, que melhor reduz os sintomas de trauma e apoia o coping e a adaptação. O estudo também ajudará os investigadores a compreender como melhor apoiar os jovens que continuam a sentir angústia após uma ronda inicial de terapia.

As principais questões que pretende responder são:

  • A terapia de grupo SPARCS ou a terapia de grupo UP conduz a maiores melhorias nos sintomas de trauma e na incapacidade funcional?
  • Para os jovens que não mostram melhorias suficientes após a terapia de grupo, a adição de terapia individual SPARCS ou UP conduz a melhores resultados?
  • Qual sequência de terapias de grupo e individuais conduz às maiores melhorias nos sintomas de trauma e no funcionamento?

Os investigadores irão comparar duas terapias baseadas em evidências atualmente oferecidas no Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital de Chicago. Os jovens serão primeiro aleatoriamente designados para receber SPARCS ou UP num formato de grupo. Após completarem a terapia de grupo, os jovens que ainda necessitam de apoio adicional serão novamente aleatoriamente designados para receber terapia individual ou familiar usando SPARCS ou UP. Esta abordagem em etapas ajudará a identificar qual sequência de terapias conduz aos melhores resultados globais para os jovens.

Os participantes irão:

  • Participar em sessões de terapia de grupo usando SPARCS ou UP
  • Para aqueles que necessitam de apoio adicional após a terapia de grupo, participar em terapia individual SPARCS ou UP
  • Completar breves avaliações de saúde mental e funcionamento diário no momento da inscrição, e a cada 12 semanas durante 48 semanas, como parte dos seus cuidados regulares através do programa Ann & Robert H. Lurie Children's Supporting Purposeful Interventions & Resilience in Trauma (SPIRIT)

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O programa Supporting Purposeful Interventions & Resilience in Trauma (SPIRIT) do Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago oferece cuidados baseados em evidências e informados sobre trauma para jovens dos 8 aos 18 anos com condições médicas crónicas e exposição a trauma psicológico que estejam a sofrer de angústia relacionada com trauma. Os jovens com condições médicas crónicas apresentam um risco acrescido de stress psicológico devido a procedimentos médicos frequentes, hospitalizações e desafios relacionados com a doença, juntamente com adversidades familiares ou comunitárias anteriores. O programa SPIRIT integra serviços de saúde comportamental nos cuidados clínicos de rotina, utilizando intervenções estruturadas para abordar o trauma, melhorar o coping e apoiar o funcionamento diário.<\/p>

Este ensaio clínico utiliza um desenho de Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART) para avaliar duas terapias cognitivo-comportamentais: Structured Psychotherapy for Adolescents Responding to Chronic Stress (SPARCS) e o Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Children and Adolescents (UP). O desenho SMART permite que os investigadores comparem a eficácia de cada terapia administrada isoladamente e em sequência, fornecendo dados sobre qual a abordagem ou combinação de abordagens mais eficaz para jovens que respondem de forma diferente ao tratamento inicial em grupo.<\/p>

Os participantes completam primeiro a triagem e as avaliações basais no âmbito do programa SPIRIT, que inclui medidas padronizadas de sintomas relacionados com trauma, angústia emocional e funcionamento diário. Os jovens são depois aleatoriamente atribuídos para receber terapia de grupo utilizando SPARCS ou UP. As sessões de terapia de grupo são realizadas de acordo com os procedimentos clínicos de rotina e seguem protocolos manuais específicos de cada intervenção. Os jovens que não demonstram melhoria suficiente após a terapia de grupo são realeatorizados para receber terapia individual adicional utilizando SPARCS ou UP. Esta abordagem faseada permite que o estudo avalie a eficácia de ambas as terapias isoladamente, bem como a sequência ótima de terapia de grupo seguida de terapia individual.<\/p>

A recolha de dados está integrada nos cuidados clínicos e ocorre em múltiplos momentos: inscrição/linha de base, e a cada 12 semanas até às 48 semanas. Todos os participantes são acompanhados até 48 semanas para avaliar alterações longitudinais nos sintomas de trauma, bem-estar emocional e funcionamento diário. A recolha de dados inclui inquéritos estruturados, classificações dos clínicos e revisão retrospectiva de processos clínicos realizada como parte da avaliação do programa.<\/p>

O ensaio SPIRIT SMART também permite análises exploratórias de fatores que podem moderar a resposta ao tratamento, tais como características individuais, complexidade médica e perfis de sintomas basais. Os resultados deste estudo fornecerão orientações valiosas para otimizar intervenções focadas no trauma em contextos médicos pediátricos e apoiarão uma disseminação mais ampla de práticas eficazes para jovens que enfrentam desafios médicos e psicológicos.<\/p>

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Jovens (com idades entre os 8 e os 18 anos) que realizaram um rastreio de trauma psicológico do programa SPIRIT e foram considerados clinicamente apropriados para a terapia de grupo SPIRIT. Clinicamente apropriado significa que o jovem tem um histórico de conseguir participar num ambiente de grupo (por exemplo, na escola, em acampamentos, em grupos de terapia) sem perturbar significativamente o processo do grupo ou os outros participantes.
  • O jovem e o progenitor/tutor legal estão dispostos e são capazes de dar consentimento informado/assentimento para a randomização.
  • O jovem e o progenitor/tutor legal são fluentes em inglês ou espanhol.
  • O jovem não está atualmente envolvido em terapia individual no momento da inscrição (de acordo com o relato do paciente/pai).

Critérios de Exclusão:

  • Jovens sob tutela do estado ou sob os cuidados do DCFS.
  • Jovens com sintomas reportados ou observados que prejudiquem significativamente o envolvimento na terapia de grupo, incluindo, mas não se limitando a: deficiência intelectual, perturbação do espetro do autismo de moderada a grave, ideação suicida ativa, psicose não controlada, ou outros sintomas psiquiátricos agudos que possam perturbar o processo do grupo.
  • Uso regular de álcool ou outras substâncias que interfiram com a participação ou perturbem o processo do grupo.
  • Jovens que necessitem de cuidados psiquiátricos imediatos de nível superior (por exemplo, programa de ambulatório intensivo, hospitalização parcial, admissão psiquiátrica em internamento ou tratamento residencial) no momento da primeira randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Grupo SPARCS [Randomização Fase 1]
Os participantes são inicialmente aleatoriamente designados para receber Psicoterapia Estruturada para Adolescentes a Responder ao Stresse Crónico (SPARCS) em formato de grupo. Os participantes que não apresentarem melhoria suficiente após a Fase 1 serão novamente aleatoriamente designados para a Fase 2 de terapia individual (SPARCS ou Protocolo Unificado).
Comportamental: Terapia Estruturada para Adolescentes que Respondem ao Stress Crónico - Grupo
O SPARCS é um programa de grupo manualizado, cognitivo-comportamental para jovens (12-21 anos) expostos a trauma interpessoal crónico ou múltiplos tipos de trauma, incluindo violência comunitária e doméstica. O programa é baseado em forças e focado no presente, com conteúdo adaptado a adolescentes que visa a regulação afetiva, impulsividade, autoperceção, relações, sintomas somáticos, dissociação, evitamento e desafios com propósito pessoal ou visão do mundo. O SPARCS apoia o funcionamento emocional, social, académico e comportamental e é adequado para jovens com ou sem TEPT que experienciam stress contínuo relacionado com trauma. As sessões de grupo são realizadas ao longo de 12-16 semanas, em sessões presenciais semanais, por profissionais de saúde mental licenciados.
Outros nomes:
  • SPARCS
Experimental: Protocolo Unificado Terapia de Grupo [Randomização Fase 1]
Os participantes são inicialmente randomizados para receber o Protocolo Unificado (UP) em formato de grupo. Os participantes que não mostrarem melhoria suficiente após a Fase 1 serão re-randomizados para a Fase 2 de terapia individual (SPARCS ou UP).
Comportamental: Protocolo Unificado para o Tratamento Transdiagnóstico de Perturbações Emocionais em Crianças e Adolescentes - Grupo
O Protocolo Unificado para o Tratamento Transdiagnóstico de Perturbações Emocionais em Crianças e Adolescentes (UP) é uma intervenção cognitivo-comportamental transdiagnóstica manualizada para jovens com perturbações emocionais, incluindo angústia relacionada com trauma. O UP visa processos subjacentes de regulação emocional na ansiedade, depressão e sintomas relacionados. As sessões de grupo ensinam os participantes a identificar, compreender e modificar respostas emocionais desadaptativas, promovendo simultaneamente o coping adaptativo. Os componentes centrais incluem consciência emocional atenta, flexibilidade cognitiva, exposição a emoções evitadas e ativação comportamental. O UP demonstrou ser eficaz para jovens com angústia relacionada com trauma e jovens com condições médicas crónicas. As sessões de grupo são realizadas ao longo de 12-16 sessões semanais presenciais por profissionais de saúde mental licenciados.
Outros nomes:
  • PRA CIMA
  • Protocolo Unificado
Experimental: Terapia Individual SPARCS para Não-Respondentes [Randomização da Fase 2]
Os participantes que não apresentam melhorias suficientes após a terapia de grupo da Fase 1 e são realeatoriamente designados para terapia individual recebem a terapia individual Structured Psychotherapy for Adolescents Responding to Chronic Stress (SPARCS). As sessões são adaptadas às necessidades dos participantes e podem incluir envolvimento familiar. A duração do tratamento é orientada pela resposta do participante, com sessões de reforço conforme necessário.
Comportamental: Psicoterapia Estruturada para Adolescentes que Respondem ao Stress Crónico - Individual
SPARCS Individual é uma intervenção cognitivo-comportamental manualizada, baseada em competências, para jovens (12-21 anos) expostos a trauma interpessoal crónico ou múltiplos tipos de trauma. As sessões individuais são adaptadas às necessidades clínicas de cada participante, visando a regulação do afeto, a impulsividade, a autoperceção, as relações, os sintomas somáticos, a dissociação, a evitação e os desafios com o propósito pessoal ou a visão do mundo. A terapia individual pode envolver a participação da família e apoia o funcionamento emocional, social, académico e comportamental. As sessões são normalmente realizadas semanalmente, com duração orientada pela resposta do participante, e sessões de manutenção ou reforço são fornecidas conforme necessário.
Outros nomes:
  • SPARCS
Experimental: Terapia Individual UP para Não Respondedores [Randomização da Fase 2]
Os participantes que não mostram uma melhoria suficiente após a terapia de grupo da Fase 1 e são re-aleatorizados para terapia individual recebem a terapia individual do Protocolo Unificado. As sessões são adaptadas às necessidades dos participantes. A duração do tratamento é orientada pela resposta do participante, com sessões de reforço conforme necessário.
Comportamental: Protocolo Unificado para o Tratamento Transdiagnóstico de Perturbações Emocionais em Crianças e Adolescentes - Individual
O Protocolo Unificado para o Tratamento Transdiagnóstico de Perturbações Emocionais em Crianças e Adolescentes (UP) é uma intervenção cognitivo-comportamental transdiagnóstica manualizada para jovens com perturbações emocionais, incluindo sofrimento relacionado com trauma. O UP pode ser administrado em formato de grupo ou individual e tem como alvo processos subjacentes de regulação emocional através da ansiedade, depressão e sintomas relacionados. As sessões ensinam os participantes a identificar, compreender e modificar respostas emocionais desadaptativas, promovendo simultaneamente o coping adaptativo. Os componentes centrais incluem a consciência emocional atenta, a flexibilidade cognitiva, a exposição a emoções evitadas e a ativação comportamental. O UP demonstrou ser eficaz para jovens com sofrimento relacionado com trauma e jovens com condições médicas crónicas. As sessões são tipicamente realizadas semanalmente, com duração orientada pela resposta do participante e com sessões de manutenção ou de reforço fornecidas conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferramenta de Rastreio de Stress Traumático Pediátrico (Relatório do Cuidador)
Prazo: Linha de base; 12 semanas após a linha de base; 24 semanas após a linha de base; 36 semanas após a linha de base; 48 semanas após a linha de base.
Uma medida de 12 itens relatada pelo cuidador que avalia os sintomas de stress pós-traumático em jovens relacionados com qualquer exposição a trauma psicológico reconhecida. Concebida para auxiliar os clínicos na avaliação e diagnóstico da perturbação de stress pós-traumático (PTSD). Os cuidadores respondentes classificam a frequência dos sintomas de stress traumático no seu filho durante o último mês (por exemplo, "Quando algo lembra ao meu filho o que aconteceu, ele/ela tem sentimentos fortes no seu corpo, como o coração a bater rápido, dores de cabeça ou dores de estômago") usando uma escala de Likert de 5 pontos. Os itens são somados para calcular uma pontuação total, que varia de 0 a 48, com pontuações mais altas a indicarem níveis mais elevados de sintomas de stress traumático, e pontuações de 21 ou mais a indicarem sintomas de stress traumático clinicamente elevados ("PTSD provável").
Linha de base; 12 semanas após a linha de base; 24 semanas após a linha de base; 36 semanas após a linha de base; 48 semanas após a linha de base.
Ferramenta de Triagem de Stress Traumático Pediátrico (Auto-Relatório Juvenil)
Prazo: Baseline; 12 semanas após o baseline; 24 semanas após o baseline; 36 semanas após o baseline; 48 semanas após o baseline.
Uma medida de autorrelato de 12 itens que avalia sintomas de stress pós-traumático relacionados com qualquer exposição a trauma psicológico endossado. Concebida para auxiliar os clínicos na avaliação e diagnóstico da perturbação de stress pós-traumático (PTSD). Os jovens inquiridos classificam a frequência dos sintomas de stress traumático que experienciaram no último mês (por exemplo, "Quando algo me recorda o que aconteceu, tenho sensações fortes no corpo, como o coração a bater depressa, dores de cabeça ou dores de estômago") usando uma escala de Likert de 5 pontos. Os itens são somados para calcular uma pontuação total, que varia de 0 a 48, com pontuações mais altas a indicar níveis mais elevados de sintomas de stress traumático, e pontuações de 21 ou mais a indicar sintomas de stress traumático clinicamente elevados ("PTSD provável").
Baseline; 12 semanas após o baseline; 24 semanas após o baseline; 36 semanas após o baseline; 48 semanas após o baseline.
Escala de Ansiedade e Depressão para Crianças - 25 (Revisada)
Prazo: Baseline; 12 semanas após o baseline; 24 semanas após o baseline; 36 semanas após o baseline; 48 semanas após o baseline.
A Escala Revista de Ansiedade e Depressão para Crianças -25 é uma medida de auto-relato juvenil com 25 itens que avalia sintomas de ansiedade e depressão. Os inquiridos classificam a frequência com que experienciam sintomas (por exemplo, "Sinto-me triste ou vazio") usando uma escala Likert de 4 pontos. As pontuações dos itens individuais são somadas para calcular os escores totais de depressão (10 itens; pontuações de 0 a 30), ansiedade (15 itens; pontuações de 0 a 45) e depressão e ansiedade gerais (25 itens; pontuações de 0 a 75). Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de sintomas de depressão e ansiedade. As pontuações brutas podem ser convertidas em escores-t utilizando dados normativos baseados no sexo biológico e na idade da criança.
Baseline; 12 semanas após o baseline; 24 semanas após o baseline; 36 semanas após o baseline; 48 semanas após o baseline.
The Revised Children's Anxiety and Depression Scale - 25, Parent
Prazo: Baseline; 12 semanas após o baseline; 24 semanas após o baseline; 36 semanas após o baseline; 48 semanas após o baseline.
A Escala Revista de Ansiedade e Depressão para Crianças - 25, Versão Pais é uma medida de 25 itens que avalia o relato do cuidador sobre os sintomas de ansiedade e depressão em jovens. Os respondentes classificam a frequência com que o seu filho experiencia sintomas (por exemplo, "O meu filho sente-se triste ou vazio") usando uma escala de Likert de 4 pontos. As pontuações nos itens individuais são somadas para calcular a soma de depressão (10 itens; pontuações variam de 0 a 30), ansiedade (15 itens; pontuações variam de 0 a 45) e a soma geral de depressão e ansiedade (25 itens; pontuações variam de 0 a 75). Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de sintomas de depressão e ansiedade. As pontuações brutas podem ser convertidas em pontuações-t usando dados normativos baseados no sexo biológico e idade da criança.
Baseline; 12 semanas após o baseline; 24 semanas após o baseline; 36 semanas após o baseline; 48 semanas após o baseline.
Ohio Scales for Youth Functioning Scale (Relatório do Cuidador)
Prazo: Linha de base; 12 semanas após a linha de base; 24 semanas após a linha de base; 36 semanas após a linha de base; 48 semanas após a linha de base.
A Escala de Funcionamento para Jovens de Ohio (Relatório do Cuidador) é uma medida de 20 itens que avalia o relatório do cuidador sobre o comprometimento funcional dos jovens em vários contextos e na vida diária. Os respondentes classificam o grau de comprometimento funcional que as crianças experimentam nas atividades diárias (por exemplo, "Controlar emoções e evitar problemas"; "Dar-se bem com os amigos") usando uma escala de Likert de 5 pontos. As pontuações dos itens individuais são somadas para calcular uma pontuação geral de comprometimento funcional, variando de 0 a 100, em que pontuações mais baixas indicam maior comprometimento funcional nas atividades diárias. Pontuações iguais ou inferiores a 50 são consideradas clinicamente elevadas em termos de comprometimento funcional.
Linha de base; 12 semanas após a linha de base; 24 semanas após a linha de base; 36 semanas após a linha de base; 48 semanas após a linha de base.
Escalas de Funcionamento Ohio para Jovens (Auto-Relato de Jovens)
Prazo: Linha de base; 12 semanas após a linha de base; 24 semanas após a linha de base; 36 semanas após a linha de base; 48 semanas após a linha de base.
A Escala de Funcionamento de Ohio para Jovens (Auto-Relatório de Jovens) é uma medida de 20 itens que avalia o auto-relato de comprometimento funcional dos jovens em vários contextos e na vida diária. Os respondentes classificam o grau de comprometimento funcional que experienciam nas atividades diárias (por exemplo, "Controlar emoções e evitar problemas"; "Dar-se bem com os amigos") usando uma escala de Likert de 5 pontos. As pontuações dos itens individuais são somadas para calcular uma pontuação global de comprometimento funcional, variando de 0 a 100, em que pontuações mais baixas indicam maior comprometimento funcional nas atividades diárias. Pontuações iguais ou inferiores a 60 são consideradas clinicamente elevadas de comprometimento funcional.
Linha de base; 12 semanas após a linha de base; 24 semanas após a linha de base; 36 semanas após a linha de base; 48 semanas após a linha de base.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (Auto-relato para Jovens)
Prazo: Linha de base; 12 semanas após a linha de base; 24 semanas após a linha de base; 36 semanas após a linha de base; 48 semanas após a linha de base.
A Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido é uma medida de autorrelato de 12 itens que avalia o apoio social percebido de amigos, família e pessoas significativas. Os respondentes classificam o grau em que concordam com cada afirmação (por exemplo, "A minha família tenta realmente ajudar-me") usando uma escala de Likert de 7 pontos. As pontuações médias são calculadas em três subescalas: apoio de amigos (4 itens; pontuações variam de 1 a 7), apoio familiar (4 itens; pontuações variam de 1 a 7) e apoio de pessoas significativas (4 itens; pontuações variam de 1 a 7). Uma pontuação global de apoio social é calculada pela média das respostas de todos os 12 itens (as pontuações variam de 1 a 7). Em todas as subescalas e pontuações totais, valores mais elevados indicam níveis mais altos de apoio social percebido.
Linha de base; 12 semanas após a linha de base; 24 semanas após a linha de base; 36 semanas após a linha de base; 48 semanas após a linha de base.
Escala de Tolerância ao Stress para Jovens - Auto-Relato
Prazo: Baseline; 12 semanas após a baseline; 24 semanas após a baseline; 36 semanas após a baseline; 48 semanas após a baseline.
A Escala de Tolerância ao Desconforto é uma medida de autoavaliação de 15 itens que avalia a capacidade dos indivíduos para tolerar estados emocionais desconfortáveis, sensações físicas e impulsos comportamentais relacionados com emoções. Os respondentes classificam o grau em que concordam com cada afirmação (por exemplo, "Sentir-se chateado ou angustiado é insuportável para mim") usando uma escala de Likert de 5 pontos. Quando utilizada com jovens, 12 itens são somados para criar uma pontuação total de tolerância ao desconforto; 11 destes itens são pontuados de forma inversa e um item não é. Pontuações mais baixas indicam uma maior tolerância ao desconforto.
Baseline; 12 semanas após a baseline; 24 semanas após a baseline; 36 semanas após a baseline; 48 semanas após a baseline.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anthony Vesco

Colaboradores

Northwestern University Feinberg School of Medicine
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-7413
  • H79SM087908 (Número de outro subsídio/financiamento: Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes anonimizados que sustentam os resultados do estudo, juntamente com um dicionário de dados, serão disponibilizados mediante pedido fundamentado. Os pedidos devem ser dirigidos ao investigador principal para análise. Os dados serão partilhados com investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida para utilização na consecução dos objetivos da proposta aprovada. A equipa do estudo analisará os pedidos com o IRB e outros colaboradores relevantes de gestão de dados do Lurie Children's para obter aprovações institucionais e garantir a conformidade legal e ética da investigação e com a HIPAA. Para obter acesso, os requerentes dos dados terão de assinar um acordo de acesso e utilização de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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