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Efectividad Comparativa de SPARCS y el Protocolo Unificado para Jóvenes con Condiciones Médicas Crónicas y Angustia Relacionada con Trauma

16 de marzo de 2026 actualizado por: Anthony Vesco

Programa Apoyando Intervenciones con Propósito y Resiliencia en Trauma (SPIRIT): Implementación de Detección Específica de Trauma e Intervenciones Estratificadas para Jóvenes con una Condición Médica Crónica

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la efectividad de las terapias centradas en el trauma para mejorar los síntomas de salud mental y el funcionamiento diario en jóvenes con condiciones médicas crónicas que han experimentado trauma psicológico y angustia relacionada con el trauma. El estudio evalúa dos terapias cognitivo-conductuales basadas en evidencia - Psicoterapia Estructurada para Adolescentes que Responden al Estrés Crónico (SPARCS) y el Protocolo Unificado (UP) - administradas en formatos grupal e individual para determinar qué enfoque, o combinación de enfoques, reduce mejor los síntomas de trauma y apoya el afrontamiento y la adaptación. El estudio también ayudará a los investigadores a comprender cómo apoyar mejor a los jóvenes que continúan experimentando angustia después de una ronda inicial de terapia.

Las principales preguntas que busca responder son:

  • ¿La terapia grupal SPARCS o la terapia grupal UP conduce a mayores mejoras en los síntomas de trauma y el deterioro funcional?
  • Para los jóvenes que no muestran suficiente mejora después de la terapia grupal, ¿agregar terapia individual SPARCS o UP conduce a mejores resultados?
  • ¿Qué secuencia de terapias grupales e individuales conduce a las mayores mejoras en los síntomas de trauma y el funcionamiento?

Los investigadores compararán dos terapias basadas en evidencia que actualmente se ofrecen en el Hospital Infantil Ann & Robert H. Lurie de Chicago. Los jóvenes primero serán asignados aleatoriamente para recibir SPARCS o UP en formato grupal. Después de completar la terapia grupal, los jóvenes que aún necesiten apoyo adicional serán asignados aleatoriamente nuevamente para recibir terapia individual o familiar utilizando SPARCS o UP. Este enfoque por etapas ayudará a identificar qué secuencia de terapias conduce a los mejores resultados generales para los jóvenes.

Los participantes:

  • Participarán en sesiones de terapia grupal utilizando SPARCS o UP
  • Para aquellos que necesiten apoyo adicional después de la terapia grupal, participarán en terapia individual SPARCS o UP
  • Completarán evaluaciones breves de salud mental y funcionamiento diario al inicio del estudio, y cada 12 semanas durante 48 semanas, como parte de su atención regular a través del programa SPIRIT (Supporting Purposeful Interventions & Resilience in Trauma) del Hospital Infantil Ann & Robert H. Lurie

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El programa Supporting Purposeful Interventions & Resilience in Trauma (SPIRIT) del Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital de Chicago ofrece atención basada en la evidencia y sensible al trauma para jóvenes de 8 a 18 años con enfermedades crónicas y exposición a trauma psicológico que experimentan malestar relacionado con el trauma.
Los jóvenes con enfermedades crónicas tienen un mayor riesgo de estrés psicológico debido a procedimientos médicos frecuentes, hospitalizaciones y desafíos relacionados con la enfermedad, junto con adversidades familiares o comunitarias previas.
El programa SPIRIT integra servicios de salud conductual en la atención clínica rutinaria, utilizando intervenciones estructuradas para abordar el trauma, mejorar el afrontamiento y apoyar el funcionamiento diario.

Este ensayo clínico utiliza un diseño de ensayo aleatorizado secuencial de asignación múltiple (SMART) para evaluar dos terapias cognitivo-conductuales: la Psicoterapia Estructurada para Adolescentes que Responden al Estrés Crónico (SPARCS) y el Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de Trastornos Emocionales en Niños y Adolescentes (UP).
El diseño SMART permite a los investigadores comparar la efectividad de cada terapia administrada de forma aislada y en secuencia, proporcionando datos sobre qué enfoque o combinación de enfoques es más efectivo para los jóvenes que responden de manera diferente al tratamiento grupal inicial.

Los participantes primero completan evaluaciones de detección y línea base dentro del programa SPIRIT, que incluye medidas estandarizadas de síntomas relacionados con el trauma, malestar emocional y funcionamiento diario.
Luego, los jóvenes son asignados aleatoriamente para recibir terapia grupal utilizando SPARCS o UP.
Las sesiones de terapia grupal se imparten de acuerdo con los procedimientos clínicos rutinarios y siguen protocolos manualizados específicos para cada intervención.
Los jóvenes que no muestran una mejora suficiente después de la terapia grupal son reasignados aleatoriamente para recibir terapia individual adicional utilizando SPARCS o UP.
Este enfoque paso a paso permite al estudio evaluar la efectividad de ambas terapias de forma aislada, así como la secuencia óptima de terapia grupal seguida de terapia individual.

La recopilación de datos está integrada en la atención clínica y se realiza en múltiples momentos: inscripción/línea base, y cada 12 semanas hasta las 48 semanas.
Todos los participantes son seguidos hasta 48 semanas para evaluar los cambios longitudinales en los síntomas de trauma, el bienestar emocional y el funcionamiento diario.
La recopilación de datos incluye encuestas estructuradas, calificaciones de los clínicos y revisión retrospectiva de historiales clínicos realizados como parte de la evaluación del programa.

El ensayo SMART SPIRIT también permite análisis exploratorios de factores que pueden moderar la respuesta al tratamiento, como características individuales, complejidad médica y perfiles de síntomas basales.
Los hallazgos de este estudio proporcionarán una valiosa orientación para optimizar las intervenciones centradas en el trauma dentro de los entornos médicos pediátricos y apoyarán una mayor difusión de prácticas efectivas para los jóvenes que enfrentan desafíos médicos y psicológicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Jóvenes (de 8 a 18 años) que recibieron una evaluación de trauma psicológico del programa SPIRIT y se consideraron clínicamente apropiados para la terapia grupal SPIRIT. Clínicamente apropiado significa que el joven puede participar históricamente en un entorno grupal (por ejemplo, escuela, campamento, grupo de terapia) sin interrupciones significativas en el proceso grupal o para otros participantes.
  • El joven y el padre/tutor legal están dispuestos y pueden dar consentimiento/asentimiento informado para la aleatorización.
  • El joven y el padre/tutor legal son fluidos en inglés o español.
  • El joven no está actualmente participando en terapia individual en el momento de la inscripción (según informe del paciente/padre).

Criterios de exclusión:

  • Tutelados del estado o jóvenes bajo cuidado de DCFS.
  • Jóvenes con síntomas reportados u observados que afectarían significativamente la participación en terapia grupal, incluyendo pero no limitado a: discapacidad intelectual, trastorno del espectro autista de moderado a severo, ideación suicida activa, psicosis no controlada u otros síntomas psiquiátricos agudos que podrían interrumpir el proceso grupal.
  • Uso regular de alcohol u otras sustancias que interfieran con la participación o interrumpan el proceso grupal.
  • Jóvenes que requieren atención psiquiátrica de mayor nivel inmediata (por ejemplo, programa ambulatorio intensivo, hospitalización parcial, ingreso psiquiátrico hospitalario o tratamiento residencial) en el momento de la primera aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Grupal SPARCS [Aleatorización de la Etapa 1]
Los participantes son inicialmente aleatorizados para recibir Terapia Psicológica Estructurada para Adolescentes que Responden al Estrés Crónico (SPARCS) en formato grupal. Los participantes que no muestren una mejora suficiente después de la Etapa 1 serán re-aleatorizados a la terapia individual de la Etapa 2 (SPARCS o Protocolo Unificado).
Conductual: Psicoterapia Estructurada para Adolescentes que Responden al Estrés Crónico - Grupo
SPARCS es un programa grupal manualizado y cognitivo-conductual para jóvenes (12-21 años) expuestos a trauma interpersonal crónico o múltiples tipos de trauma, incluyendo violencia comunitaria y doméstica. El programa se basa en fortalezas y se centra en el presente, con contenido adaptado a adolescentes que aborda la regulación afectiva, la impulsividad, la autopercepción, las relaciones, los síntomas somáticos, la disociación, la evitación y los desafíos relacionados con el propósito personal o la visión del mundo. SPARCS apoya el funcionamiento emocional, social, académico y conductual y es apropiado para jóvenes con o sin TEPT que experimentan estrés continuo relacionado con el trauma. Las sesiones grupales se imparten durante 12-16 semanas, en sesiones presenciales semanales por proveedores de salud mental licenciados.
Otros nombres:
  • SPARCS
Experimental: Terapia Grupal del Protocolo Unificado [Asignación Aleatoria de la Etapa 1]
Los participantes son inicialmente asignados al azar para recibir el Protocolo Unificado (UP) en formato grupal. Los participantes que no muestren una mejora suficiente después de la Etapa 1 serán reasignados al azar a la terapia individual de la Etapa 2 (SPARCS o UP).
Conductual: Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales en Niños y Adolescentes - Grupo
El Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales en Niños y Adolescentes (UP) es una intervención cognitivo-conductual transdiagnóstica manualizada para jóvenes con trastornos emocionales, incluyendo angustia relacionada con trauma. El UP se dirige a los procesos subyacentes de regulación emocional en la ansiedad, la depresión y síntomas relacionados. Las sesiones grupales enseñan a los participantes a identificar, comprender y modificar las respuestas emocionales desadaptativas mientras promueven el afrontamiento adaptativo. Los componentes principales incluyen la conciencia emocional consciente, la flexibilidad cognitiva, la exposición a emociones evitadas y la activación conductual. El UP ha demostrado ser eficaz para jóvenes con angustia relacionada con trauma y jóvenes con condiciones médicas crónicas. Las sesiones grupales se imparten durante 12-16 sesiones semanales presenciales por parte de profesionales de la salud mental licenciados.
Otros nombres:
  • HASTA
  • Protocolo Unificado
Experimental: Terapia Individual SPARCS para No Respondedores [Aleatorización de la Etapa 2]
Los participantes que no muestran una mejora suficiente después de la terapia grupal de la Etapa 1 y son reasignados aleatoriamente a terapia individual reciben la Terapia Individual de Psicoterapia Estructurada para Adolescentes que Responden al Estrés Crónico (SPARCS). Las sesiones se adaptan a las necesidades de los participantes y pueden incluir la participación de la familia. La duración del tratamiento se guía por la respuesta del participante, con sesiones de refuerzo según sea necesario.
Conductual: Psicoterapia Estructurada para Adolescentes que Responden al Estrés Crónico - Individual
SPARCS Individual es una intervención cognitivo-conductual manualizada y basada en habilidades para jóvenes (12-21 años) expuestos a trauma interpersonal crónico o múltiples tipos de trauma. Las sesiones individuales se adaptan a las necesidades clínicas de cada participante, abordando la regulación afectiva, la impulsividad, la autopercepción, las relaciones, los síntomas somáticos, la disociación, la evitación y los desafíos relacionados con el propósito personal o la visión del mundo. La terapia individual puede incluir la participación familiar y apoya el funcionamiento emocional, social, académico y conductual. Las sesiones suelen realizarse semanalmente, con una duración guiada por la respuesta del participante, y se ofrecen sesiones de mantenimiento o refuerzo según sea necesario.
Otros nombres:
  • SPARCS
Experimental: Terapia Individual UP para No Respondedores [Aleatorización de la Etapa 2]
Los participantes que no muestran una mejora suficiente después de la terapia grupal de la Etapa 1 y son reasignados aleatoriamente a terapia individual reciben el Protocolo Unificado de terapia individual. Las sesiones se adaptan a las necesidades de los participantes. La duración del tratamiento se guía por la respuesta del participante, con sesiones de refuerzo según sea necesario.
Conductual: Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales en Niños y Adolescentes - Individual
El Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales en Niños y Adolescentes (UP) es una intervención cognitivo-conductual transdiagnóstica manualizada para jóvenes con trastornos emocionales, incluido el malestar relacionado con traumas. El UP puede aplicarse en formato grupal o individual y se dirige a los procesos subyacentes de regulación emocional en la ansiedad, la depresión y síntomas relacionados. Las sesiones enseñan a los participantes a identificar, comprender y modificar las respuestas emocionales desadaptativas mientras promueven el afrontamiento adaptativo. Los componentes principales incluyen la conciencia emocional consciente, la flexibilidad cognitiva, la exposición a las emociones evitadas y la activación conductual. Se ha demostrado que el UP es eficaz para jóvenes con malestar relacionado con traumas y para jóvenes con enfermedades crónicas. Las sesiones suelen celebrarse semanalmente, con una duración guiada por la respuesta del participante, y se proporcionan sesiones de mantenimiento o de refuerzo según sea necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Herramienta de Detección de Estrés Traumático Pediátrico (Informe del Cuidador)
Periodo de tiempo: Baseline; 12 semanas después del baseline; 24 semanas después del baseline; 36 semanas después del baseline; 48 semanas después del baseline.
Una medida de 12 ítems basada en el informe del cuidador que evalúa los síntomas de estrés postraumático en jóvenes relacionados con cualquier exposición a trauma psicológico reconocida. Diseñada para ayudar a los clínicos en la evaluación y diagnóstico del trastorno de estrés postraumático (TEPT). Los cuidadores encuestados califican la frecuencia de los síntomas de estrés traumático en su hijo durante el último mes (por ejemplo, "Cuando algo le recuerda a mi hijo lo que sucedió, él/ella tiene fuertes sensaciones en su cuerpo, como latidos rápidos del corazón, dolores de cabeza o dolores de estómago") utilizando una escala Likert de 5 puntos. Los ítems se suman para calcular una puntuación total, que va de 0 a 48, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de síntomas de estrés traumático, y puntuaciones de 21 o más indican síntomas de estrés traumático clínicamente elevados ("probable TEPT").
Baseline; 12 semanas después del baseline; 24 semanas después del baseline; 36 semanas después del baseline; 48 semanas después del baseline.
Herramienta de Detección de Estrés Traumático Pediátrico (Autoinforme Juvenil)
Periodo de tiempo: Baseline; 12 semanas después del baseline; 24 semanas después del baseline; 36 semanas después del baseline; 48 semanas después del baseline.
Una medida de autoinforme de 12 ítems que evalúa los síntomas de estrés postraumático relacionados con cualquier exposición a un trauma psicológico reconocido. Diseñada para ayudar a los clínicos a evaluar y diagnosticar el trastorno de estrés postraumático (TEPT). Los jóvenes encuestados califican la frecuencia de los síntomas de estrés traumático que han experimentado durante el último mes (por ejemplo, "Cuando algo me recuerda lo que sucedió, tengo fuertes sensaciones en mi cuerpo, como latidos rápidos del corazón, dolores de cabeza o dolores de estómago") utilizando una escala de Likert de 5 puntos. Los ítems se suman para calcular una puntuación total, que va de 0 a 48, donde puntuaciones más altas indican niveles más elevados de síntomas de estrés traumático, y puntuaciones de 21 o más indican síntomas de estrés traumático clínicamente elevados ("TEPT probable").
Baseline; 12 semanas después del baseline; 24 semanas después del baseline; 36 semanas después del baseline; 48 semanas después del baseline.
Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil - 25
Periodo de tiempo: Línea de base; 12 semanas después de la línea de base; 24 semanas después de la línea de base; 36 semanas después de la línea de base; 48 semanas después de la línea de base.
La Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil -25 es una medida de autoinforme para jóvenes de 25 ítems que evalúa síntomas de ansiedad y depresión. Los encuestados califican la frecuencia con la que experimentan síntomas (por ejemplo, "Me siento triste o vacío") utilizando una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones de los ítems individuales se suman para calcular las puntuaciones sumarias de depresión (10 ítems; puntuaciones de 0 a 30), ansiedad (15 ítems; puntuaciones de 0 a 45) y depresión y ansiedad general (25 ítems; puntuaciones de 0 a 75). Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de síntomas de depresión y ansiedad. Las puntuaciones brutas pueden convertirse en puntuaciones t utilizando datos normativos basados en el sexo biológico y la edad del niño.
Línea de base; 12 semanas después de la línea de base; 24 semanas después de la línea de base; 36 semanas después de la línea de base; 48 semanas después de la línea de base.
La Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil - 25, para Padres
Periodo de tiempo: Línea de base; 12 semanas después de la línea de base; 24 semanas después de la línea de base; 36 semanas después de la línea de base; 48 semanas después de la línea de base.
La Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil - 25, Padres es una medida de 25 ítems que evalúa el informe del cuidador sobre los síntomas de ansiedad y depresión en los jóvenes. Los encuestados califican la frecuencia con la que su hijo experimenta síntomas (por ejemplo, "Mi hijo se siente triste o vacío") utilizando una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones de los ítems individuales se suman para calcular las puntuaciones de depresión (10 ítems; puntuaciones de 0 a 30), ansiedad (15 ítems; puntuaciones de 0 a 45) y la suma total de depresión y ansiedad (25 ítems; puntuaciones de 0 a 75). Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de síntomas de depresión y ansiedad. Las puntuaciones brutas pueden convertirse en puntuaciones t utilizando datos normativos basados en el sexo biológico y la edad del niño.
Línea de base; 12 semanas después de la línea de base; 24 semanas después de la línea de base; 36 semanas después de la línea de base; 48 semanas después de la línea de base.
Escalas de Ohio para el Funcionamiento de los Jóvenes (Informe del Cuidador)
Periodo de tiempo: Línea base; 12 semanas después de la línea base; 24 semanas después de la línea base; 36 semanas después de la línea base; 48 semanas después de la línea base.
La Escala de Funcionamiento Juvenil de Ohio (Informe del Cuidador) es una medida de 20 ítems que evalúa el informe del cuidador sobre el deterioro funcional de los jóvenes en diferentes entornos y en la vida diaria. Los encuestados califican el grado de deterioro funcional que los niños experimentan en actividades cotidianas (por ejemplo, "Controlar las emociones y mantenerse fuera de problemas"; "Llevarse bien con los amigos") utilizando una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones de los ítems individuales se suman para calcular una puntuación total de deterioro funcional, que oscila entre 0 y 100, donde las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro funcional en las actividades cotidianas. Las puntuaciones iguales o inferiores a 50 se consideran un deterioro funcional clínicamente elevado.
Línea base; 12 semanas después de la línea base; 24 semanas después de la línea base; 36 semanas después de la línea base; 48 semanas después de la línea base.
Escalas de Funcionamiento Juvenil de Ohio (Informe Autoinformado de Jóvenes)
Periodo de tiempo: Línea base; 12 semanas después de la línea base; 24 semanas después de la línea base; 36 semanas después de la línea base; 48 semanas después de la línea base.
La Escala de Funcionamiento de Ohio para Jóvenes (Informe del Joven) es una medida de 20 ítems que evalúa el informe personal de deterioro funcional de los jóvenes en diversos entornos y en la vida diaria. Los encuestados califican el grado de deterioro funcional que experimentan en actividades cotidianas (por ejemplo, "Controlar las emociones y mantenerse alejado de problemas"; "Llevarse bien con los amigos") utilizando una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones de los ítems individuales se suman para calcular una puntuación general de deterioro funcional, que oscila entre 0 y 100, en la que puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro funcional en las actividades cotidianas. Las puntuaciones iguales o inferiores a 60 se consideran un deterioro funcional clínicamente elevado.
Línea base; 12 semanas después de la línea base; 24 semanas después de la línea base; 36 semanas después de la línea base; 48 semanas después de la línea base.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (Autoinforme para Jóvenes)
Periodo de tiempo: Línea de base; 12 semanas después de la línea de base; 24 semanas después de la línea de base; 36 semanas después de la línea de base; 48 semanas después de la línea de base.
La Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido es una medida de autoinforme de 12 ítems que evalúa el apoyo social percibido de amigos, familia y personas significativas. Los encuestados califican el grado en que están de acuerdo con cada afirmación (por ejemplo, "Mi familia realmente intenta ayudarme") utilizando una escala de Likert de 7 puntos. Las puntuaciones medias se calculan en tres subescalas: apoyo de amigos (4 ítems; puntuaciones de 1 a 7), apoyo familiar (4 ítems; puntuaciones de 1 a 7) y apoyo de personas significativas (4 ítems; puntuaciones de 1 a 7). Una puntuación global de apoyo social se calcula promediando las respuestas de los 12 ítems (puntuaciones de 1 a 7). En todas las subescalas y puntuaciones totales, valores más altos indican niveles más altos de apoyo social percibido.
Línea de base; 12 semanas después de la línea de base; 24 semanas después de la línea de base; 36 semanas después de la línea de base; 48 semanas después de la línea de base.
Escala de Tolerancia al Malestar para Jóvenes - Autoinforme
Periodo de tiempo: Baseline; 12 semanas después del baseline; 24 semanas después del baseline; 36 semanas después del baseline; 48 semanas después del baseline.
La Escala de Tolerancia al Malestar es una medida de autoinforme de 15 ítems que evalúa la capacidad de las personas para tolerar estados emocionales incómodos, sensaciones físicas y urgencias conductuales relacionadas con las emociones. Los encuestados califican el grado en que están de acuerdo con cada afirmación (por ejemplo, "Sentirme alterado o angustiado es insoportable para mí") utilizando una escala Likert de 5 puntos. Cuando se utiliza con jóvenes, se suman 12 ítems para crear una puntuación total de tolerancia al malestar; 11 de estos ítems se puntúan de forma inversa y un ítem no. Puntuaciones más bajas indican una mayor tolerancia al malestar.
Baseline; 12 semanas después del baseline; 24 semanas después del baseline; 36 semanas después del baseline; 48 semanas después del baseline.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Anthony Vesco

Colaboradores

Northwestern University Feinberg School of Medicine
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

29 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-7413
  • H79SM087908 (Otro número de subvención/financiamiento: Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de participantes desidentificados que sustentan los resultados del estudio, junto con un diccionario de datos, estarán disponibles previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse al investigador principal para su revisión. Los datos se compartirán con investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida para su uso en la consecución de los objetivos de la propuesta aprobada. El equipo del estudio revisará las solicitudes con el IRB y otros colaboradores relevantes de gestión de datos en Lurie Children's para obtener aprobaciones institucionales y garantizar una investigación legal y ética y el cumplimiento de la HIPAA. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso y uso de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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