Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitet av SPARCS och Unified Protocol för ungdomar med kroniska sjukdomar och traumarelaterad ångest

16 mars 2026 uppdaterad av: Anthony Vesco

SPIRIT-programmet (Supporting Purposeful Interventions & Resilience In Trauma): Implementering av traumaspecifik screening och stratifierade interventioner för ungdomar med kronisk sjukdom

Målet med denna kliniska studie är att jämföra effektiviteten av traumafokuserade terapier för att förbättra psykiska hälsosymptom och daglig funktion hos ungdomar med kroniska medicinska tillstånd som har upplevt psykologiskt trauma och traumarelaterad stress. Studien utvärderar två evidensbaserade kognitiv-beteendeterapier - Structured Psychotherapy for Adolescents Responding to Chronic Stress (SPARCS) och Unified Protocol (UP) - som ges i grupp- och individuella format för att avgöra vilket tillvägagångssätt, eller kombination av tillvägagångssätt, som bäst minskar traumasymptom och stödjer coping och anpassning. Studien kommer också att hjälpa forskare att förstå hur man bäst stödjer ungdomar som fortsätter att uppleva stress efter en första omgång av terapi.

De huvudsakliga frågorna den syftar till att besvara är:

  • Leder SPARCS-gruppterapi eller UP-gruppterapi till större förbättringar av traumasymptom och funktionsnedsättning?
  • För ungdomar som inte visar tillräcklig förbättring efter gruppterapi, leder tillägg av SPARCS eller UP individuell terapi till bättre resultat?
  • Vilken sekvens av grupp- och individuella terapier leder till de största förbättringarna i traumasymptom och funktion?

Forskare kommer att jämföra två evidensbaserade terapier som för närvarande erbjuds på Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago. Ungdomar kommer först att slumpmässigt tilldelas att få antingen SPARCS eller UP i gruppformat. Efter avslutad gruppterapi kommer ungdomar som fortfarande behöver ytterligare stöd att slumpmässigt tilldelas igen för att få individuell eller familjeterapi med SPARCS eller UP. Detta stegvisa tillvägagångssätt kommer att hjälpa till att identifiera vilken sekvens av terapier som leder till de bästa övergripande resultaten för ungdomar.

Deltagare kommer att:

  • Delta i gruppterapisessioner med antingen SPARCS eller UP
  • För de som behöver ytterligare stöd efter gruppterapi, delta i individuell SPARCS- eller UP-terapi
  • Genomföra korta bedömningar av psykisk hälsa och daglig funktion vid registrering, och därefter var 12:e vecka i 48 veckor, som en del av deras vanliga vård genom Ann & Robert H. Lurie Children's Supporting Purposeful Interventions & Resilience in Trauma (SPIRIT)-programmet

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SPIRIT-programmet (Supporting Purposeful Interventions & Resilience in Trauma) vid Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago erbjuder traumamedveten, evidensbaserad vård för ungdomar i åldrarna 8–18 år med kroniska medicinska tillstånd och exponering för psykologiskt trauma som upplever traumarelaterad ångest. Ungdomar med kroniska medicinska tillstånd löper ökad risk för psykologisk stress på grund av frekventa medicinska ingrepp, sjukhusvistelser och sjukdomsrelaterade utmaningar, tillsammans med tidigare motgångar i familjen eller samhället. SPIRIT-programmet integrerar beteendehälsotjänster i den rutinmässiga kliniska vården genom att använda strukturerade interventioner för att hantera trauma, förbättra copingstrategier och stödja det dagliga fungerandet.

Denna kliniska prövning använder en sekventiell, multipel tilldelning, randomiserad prövningsdesign (SMART) för att utvärdera två kognitiv-beteendeterapier: Structured Psychotherapy for Adolescents Responding to Chronic Stress (SPARCS) och Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Children and Adolescents (UP). SMART-designen gör det möjligt för forskare att jämföra effektiviteten av varje terapi när de levereras isolerat och i sekvens, vilket ger data om vilket tillvägagångssätt eller kombination av tillvägagångssätt som är mest effektiv för ungdomar som svarar olika på den inledande gruppbehandlingen.

Deltagarna genomgår först screening och baslinjeutvärderingar inom SPIRIT-programmet, vilket inkluderar standardiserade mått på traumarelaterade symtom, emotionell ångest och dagligt fungerande. Ungdomarna randomiseras sedan för att få gruppterapi med antingen SPARCS eller UP. Gruppterapisessionerna levereras i enlighet med rutinmässiga kliniska procedurer och följer manualiserade protokoll specifika för varje intervention. Ungdomar som inte visar tillräcklig förbättring efter gruppterapi randomiseras på nytt för att få ytterligare individuell terapi med antingen SPARCS eller UP. Detta stegvisa tillvägagångssätt gör det möjligt för studien att utvärdera effektiviteten av båda terapierna isolerat, såväl som den optimala sekvensen av gruppterapi följt av individuell terapi.

Datainsamling är inbäddad i den kliniska vården och sker vid flera tidpunkter: inklusion/baslinje, och var 12:e vecka upp till 48 veckor. Alla deltagare följs upp till 48 veckor för att utvärdera longitudinella förändringar i traumasymtom, emotionellt välbefinnande och dagligt fungerande. Datainsamlingen inkluderar strukturerade enkäter, klinikerbedömningar och retrospektiv journalgranskning som genomförs som en del av programutvärderingen.

SPIRIT SMART-prövningen möjliggör även explorativa analyser av faktorer som kan moderera behandlingsrespons, såsom individuella egenskaper, medicinsk komplexitet och baslinjesymtomprofiler. Resultaten från denna studie kommer att ge värdefull vägledning för att optimera traumafokuserade interventioner inom pediatriska medicinska miljöer och stödja en bredare spridning av effektiva metoder för ungdomar som möter både medicinska och psykologiska utmaningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar (8-18 år) som genomgått en SPIRIT-programmets screening för psykologiskt trauma och bedömts kliniskt lämpliga för SPIRIT-gruppterapi. Kliniskt lämplig innebär att ungdomen historiskt kan delta i en gruppmiljö (t.ex. skola, läger, terapigrupp) utan störningar av gruppprocessen eller andra deltagare.
  • Ungdom och förälder/vårdnadshavare är villiga och kapabla att ge informerat samtycke/medgivande för randomisering.
  • Ungdom och förälder/vårdnadshavare behärskar engelska eller spanska flytande.
  • Ungdomen deltar inte för närvarande i individuell terapi vid anmälan (enligt patientens/förälderns uppgift).

Exklusionskriterier:

  • Statens försörjningsbarn eller DCFS-ungdomar i vård.
  • Ungdomar med rapporterade eller observerade symptom som skulle avsevärt hindra gruppterapideltagande, inklusive men inte begränsat till: intellektuell funktionsnedsättning, måttlig till svår autismpektrumstörning, aktiv självmordstankar, okontrollerad psykos eller andra akuta psykiatriska symptom som kan störa gruppprocessen.
  • Regelbundet bruk av alkohol eller andra substanser som stör deltagande eller gruppprocessen.
  • Ungdomar som kräver omedelbar psykiatrisk vård på högre nivå (t.ex. intensiv öppenvård, delvis sjukhusvård, psykiatrisk slutenvård eller boendebehandling) vid första randomiseringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SPARCS Gruppterapi [Steg 1 Randomisering]
Deltagarna randomiseras initialt för att få Structured Psychotherapy for Adolescents Responding to Chronic Stress (SPARCS) i gruppformat. Deltagare som inte visar tillräcklig förbättring efter etapp 1 kommer att omrandomiseras till etapp 2 med individuell terapi (SPARCS eller Unified Protocol).
Beteende: Strukturerad psykoterapi för ungdomar som reagerar på kronisk stress - grupp
SPARCS är ett manualiserat, kognitivt-beteendeterapeutiskt gruppprogram för ungdomar (12-21 år) som utsatts för kronisk interpersonell trauma eller flera typer av trauma, inklusive samhälls- och våld i nära relationer. Programmet är styrkebaserat och fokuserat på nuet, med innehåll anpassat för tonåringar som riktar sig mot affektreglering, impulsivitet, självuppfattning, relationer, somatiska symptom, dissociation, undvikande och utmaningar med personligt syfte eller världsbild. SPARCS stöder emotionell, social, akademisk och beteendemässig funktion och är lämpligt för ungdomar med eller utan PTSD som upplever pågående trauma-relaterad stress. Gruppsessioner genomförs över 12-16 veckovisa, personliga sessioner av legitimerade psykologer eller legitimerade psykoterapeuter.
Andra namn:
  • SPARCS
Experimentell: Unified Protocol Gruppterapi [Fas 1 Randomisering]
Deltagarna randomiseras initialt för att få Unified Protocol (UP) i gruppformat. Deltagare som inte visar tillräcklig förbättring efter Steg 1 kommer att omrandomiseras till Steg 2 individuell terapi (SPARCS eller UP).
Beteende: Unified Protocol för transdiagnostisk behandling av känslomässiga störningar hos barn och ungdomar - Grupp
Den enhetliga protokollet för transdiagnostisk behandling av känslomässiga störningar hos barn och ungdomar (UP) är en manualiserad, transdiagnostisk kognitiv-beteendeterapeutisk intervention för ungdomar med känslomässiga störningar, inklusive traumarelaterad stress. UP riktar sig till underliggande känsloregleringprocesser vid ångest, depression och relaterade symptom. Gruppsessioner lär deltagarna att identifiera, förstå och modifiera maladaptiva känslomässiga reaktioner samtidigt som adaptiv hantering främjas. Kärnkomponenter inkluderar medveten känslomässig medvetenhet, kognitiv flexibilitet, exponering för undvikna känslor och beteendeaktivering. UP har visat sig effektiv för ungdomar med traumarelaterad stress och ungdomar med kroniska medicinska tillstånd. Gruppsessioner genomförs under 12-16 veckovisa, personliga sessioner av legitimerade psykologer eller psykoterapeuter.
Andra namn:
  • UPP
  • Enhetligt protokoll
Experimentell: SPARCS Individuell Terapi för Icke-Respondenter [Steg 2 Randomisering]
Deltagare som inte visar tillräcklig förbättring efter gruppterapi i etapp 1 och som omrandomiseras till individuell terapi får Structured Psychotherapy for Adolescents Responding to Chronic Stress (SPARCS) individuell terapi. Sessionerna skräddarsys efter deltagarnas behov och kan omfatta familjeinvolvering. Behandlingens längd styrs av deltagarens respons, med booster-sessioner vid behov.
Beteende: Strukturerad psykoterapi för ungdomar som svarar på kronisk stress - Individuell
SPARCS Individual är ett manualbaserat, färdighetsbaserat kognitivt beteendeinterventionsprogram för ungdomar (12-21 år) som utsatts för kronisk interpersonell trauma eller flera typer av trauma. Individuella sessioner skräddarsys efter varje deltagares kliniska behov och riktar in sig på affektreglering, impulsivitet, självuppfattning, relationer, somatiska symptom, dissociation, undvikande och utmaningar med personligt syfte eller världsbild. Individuell terapi kan innefatta familjedeltagande och stöder emotionell, social, akademisk och beteendemässig funktion. Sessioner hålls vanligtvis varje vecka, med varaktighet som styrs av deltagarens respons, samt underhålls- eller booster-sessioner tillhandahålls vid behov.
Andra namn:
  • SPARCS
Experimentell: UP Individualterapi för Icke-svarare [Steg 2 Randomisering]
Deltagare som inte visar tillräcklig förbättring efter gruppterapi i steg 1 och omrandomiseras till individuell terapi får Unified Protocol individuell terapi. Sessionerna anpassas efter deltagarnas behov. Behandlingens varaktighet styrs av deltagarens respons, med booster-sessioner vid behov.
Beteende: Unified Protocol för transdiagnostisk behandling av emotionella störningar hos barn och ungdomar - Individuell
Den enhetliga protokollet för transdiagnostisk behandling av emotionella störningar hos barn och ungdomar (UP) är en manualiserad, transdiagnostisk kognitiv-beteendeterapeutisk intervention för ungdomar med emotionella störningar, inklusive trauma-relaterad stress. UP kan levereras i grupp- eller individuella format och riktar sig till underliggande känsloregleringsprocesser över ångest, depression och relaterade symptom. Sessioner lär deltagarna att identifiera, förstå och modifiera maladaptiva emotionella responser samtidigt som de främjar adaptiv coping. Kärnkomponenter inkluderar medveten känslomedvetenhet, kognitiv flexibilitet, exponering för undvikna känslor och beteendeaktivering. UP har visat sig vara effektiv för ungdomar med trauma-relaterad stress och ungdomar med kroniska medicinska tillstånd. Sessioner hålls vanligtvis varje vecka, med varaktighet styrd av deltagarens respons och underhålls- eller booster-sessioner tillhandahålls vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pediatrisk traumatisk stress screeningverktyg (vårdnadshavarrapport)
Tidsram: Baslinje; 12 veckor efter baslinje; 24 veckor efter baslinje; 36 veckor efter baslinje; 48 veckor efter baslinje.
Ett 12-frågeformulär som vårdnadshavare fyller i för att bedöma ungdoms posttraumatiska stressymptom relaterade till godkänd psykologisk traumautsatthet. Utformat för att hjälpa kliniker att utvärdera och diagnosticera posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). Vårdnadshavare bedömer frekvensen av traumatiska stressymptom hos sitt barn under den senaste månaden (t.ex., "När något påminner mitt barn om vad som hände, får han/hon starka känslor i kroppen, som snabb hjärtklappning, huvudvärk eller magont") med hjälp av en 5-gradig Likert-skala. Poängen summeras för att beräkna ett totalsumma, som sträcker sig från 0 till 48, där högre poäng indikerar högre nivåer av traumatiska stressymptom, och poäng på 21 eller högre indikerar kliniskt förhöjda ("sannolik PTSD") traumatiska stressymptom.
Baslinje; 12 veckor efter baslinje; 24 veckor efter baslinje; 36 veckor efter baslinje; 48 veckor efter baslinje.
Pediatric Traumatic Stress Screening Tool (Youth Self-Report)
Tidsram: Baslinje; 12 veckor efter baslinjen; 24 veckor efter baslinjen; 36 veckor efter baslinjen; 48 veckor efter baslinjen.
Ett självrapporteringsformulär med 12 frågor som bedömer posttraumatiska stressymtom relaterade till någon bekräftad psykologisk traumautsatthet. Utformat för att hjälpa kliniker att utvärdera och diagnostisera posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). Unga respondenter graderar frekvensen av traumatiska stressymtom de har upplevt under den senaste månaden (t.ex., "När något påminner mig om vad som hände får jag starka känslor i kroppen, som att mitt hjärta slår snabbt, huvudvärk eller magont") med hjälp av en 5-gradig Likertskala. Frågorna summeras för att beräkna ett summapoäng, som varierar från 0 till 48, där högre poäng indikerar högre nivåer av traumatiska stressymtom, och poäng på 21 eller högre indikerar kliniskt förhöjda ("sannolik PTSD") traumatiska stressymtom.
Baslinje; 12 veckor efter baslinjen; 24 veckor efter baslinjen; 36 veckor efter baslinjen; 48 veckor efter baslinjen.
Reviderad skala för barns ångest och depression - 25
Tidsram: Baslinje; 12 veckor efter baslinje; 24 veckor efter baslinje; 36 veckor efter baslinje; 48 veckor efter baslinje.
The Revised Children's Anxiety and Depression Scale -25 är ett självskattningsinstrument för ungdomar med 25 frågor som bedömer symtom på ångest och depression. Respondenterna bedömer hur ofta de upplever symtom (t.ex., "Jag känner mig ledsen eller tom") med hjälp av en 4-gradig Likert-skala. Poängen på enskilda frågor summeras för att beräkna depressionspoäng (10 frågor; poängintervall från 0 till 30), ångestpoäng (15 frågor; poängintervall från 0 till 45), och totala depressions- och ångestpoäng (25 frågor; poängintervall från 0 till 75). Högre poäng indikerar högre nivåer av depressions- och ångestsymtom. Råpoäng kan omvandlas till t-poäng med hjälp av normerad data baserad på barnets biologiska kön och ålder.
Baslinje; 12 veckor efter baslinje; 24 veckor efter baslinje; 36 veckor efter baslinje; 48 veckor efter baslinje.
The Revised Children's Anxiety and Depression Scale - 25, Förälder
Tidsram: Baslinje; 12 veckor efter baslinjen; 24 veckor efter baslinjen; 36 veckor efter baslinjen; 48 veckor efter baslinjen.
The Revised Children's Anxiety and Depression Scale - 25, Parent är ett 25-frågeformulär som bedömer vårdnadshavares rapporter om ungdomars ångest- och depressionssymptom. Respondenterna bedömer hur ofta deras barn upplever symptom (t.ex., "Mitt barn känner sig ledset eller tomt") med hjälp av en 4-gradig Likert-skala. Poängen på enskilda frågor summeras för att beräkna depression (10 frågor; poängintervall 0–30), ångest (15 frågor; poängintervall 0–45) och totala depressions- och ångestpoäng (25 frågor; poängintervall 0–75). Högre poäng indikerar högre nivåer av depressions- och ångestsymptom. Råpoäng kan omvandlas till t-poäng med hjälp av normerade data baserade på barnets biologiska kön och ålder.
Baslinje; 12 veckor efter baslinjen; 24 veckor efter baslinjen; 36 veckor efter baslinjen; 48 veckor efter baslinjen.
Ohio Scales for Youth Functioning Scale (Caregiver Report)
Tidsram: Baslinje; 12 veckor efter baslinje; 24 veckor efter baslinje; 36 veckor efter baslinje; 48 veckor efter baslinje.
Ohio Scales for Youth Functioning Scale (Caregiver Report) är ett 20-frågeformulär som bedömer föräldrars/vårdgivares rapportering om ungdomars funktionella nedsättning över olika miljöer och vardagsliv. Respondenterna bedömer graden av funktionell nedsättning som barn upplever i vardagliga aktiviteter (t.ex. "Kontrollera känslor och hålla sig ur trubbel"; "Komma överens med vänner") med hjälp av en 5-gradig Likert-skala. Poäng på individuella frågor summeras för att beräkna ett totalt funktionellt nedsättningspoäng, som sträcker sig från 0 till 100, där lägre poäng indikerar större funktionell nedsättning i vardagliga aktiviteter. Poäng på eller under 50 betraktas som kliniskt förhöjd funktionell nedsättning.
Baslinje; 12 veckor efter baslinje; 24 veckor efter baslinje; 36 veckor efter baslinje; 48 veckor efter baslinje.
Ohio Scales for Youth Functioning Scale (Youth Self-Report)
Tidsram: Baslinje; 12 veckor efter baslinje; 24 veckor efter baslinje; 36 veckor efter baslinje; 48 veckor efter baslinje.
The Ohio Scales for Youth Functioning Scale (Youth Self-Report) är ett 20-punkts mått som bedömer ungdomars självrapporterade funktionsnedsättning över olika miljöer och dagliga liv. Respondenter bedömer graden av funktionsnedsättning de upplever i vardagliga aktiviteter (t.ex., "Kontrollera känslor och hålla sig ur problem"; "Komma överens med vänner") med en 5-gradig Likert-skala. Poäng på enskilda punkter summeras för att beräkna ett totalt funktionsnedsättningspoäng, som sträcker sig från 0 till 100, där lägre poäng indikerar större funktionsnedsättning i vardagliga aktiviteter. Poäng på eller under 60 anses vara kliniskt förhöjd funktionsnedsättning.
Baslinje; 12 veckor efter baslinje; 24 veckor efter baslinje; 36 veckor efter baslinje; 48 veckor efter baslinje.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Multidimensionell skala för upplevt socialt stöd (Ungdoms självrapportering)
Tidsram: Baslinje; 12 veckor efter baslinjen; 24 veckor efter baslinjen; 36 veckor efter baslinjen; 48 veckor efter baslinjen.
Multidimensional Scale of Perceived Social Support är ett självskattningsformulär med 12 frågor som utvärderar upplevt socialt stöd från vänner, familj och betydande andra. Respondenterna bedömer i vilken grad de instämmer med varje uttalande (t.ex. "Min familj försöker verkligen hjälpa mig") med hjälp av en 7-gradig Likertskala. Medelvärden beräknas över tre delskalor: vänstöd (4 frågor; poäng från 1 till 7), familjestöd (4 frågor; poäng från 1 till 7) och stöd från betydande andra (4 frågor; poäng från 1 till 7). Ett totalt socialt stöd-poäng beräknas genom att ta genomsnittet av alla 12 frågor (poäng från 1 till 7). För alla delskalor och totalsummor indikerar högre värden högre nivåer av upplevt socialt stöd.
Baslinje; 12 veckor efter baslinjen; 24 veckor efter baslinjen; 36 veckor efter baslinjen; 48 veckor efter baslinjen.
Distress Tolerance Scale Youth Self-Report
Tidsram: Baslinje; 12 veckor efter baslinje; 24 veckor efter baslinje; 36 veckor efter baslinje; 48 veckor efter baslinje.
Distress Tolerance Scale är ett självrapporteringsformulär med 15 frågor som utvärderar individers förmåga att tolerera obekväma känslomässiga tillstånd, fysiska förnimmelser och känslorelaterade beteendetendenser. Respondenterna anger i vilken utsträckning de instämmer med varje påstående (t.ex., "Att känna sig upprörd eller ångestfylld är outhärdligt för mig") med hjälp av en 5-gradig Likertskala. När den används med ungdomar summeras 12 frågor för att skapa ett totalt distress tolerance-värde; 11 av dessa frågor omvärderas (reverse scored), och en fråga gör inte det. Lägre poäng indikerar större förmåga att tolerera distress.
Baslinje; 12 veckor efter baslinje; 24 veckor efter baslinje; 36 veckor efter baslinje; 48 veckor efter baslinje.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anthony Vesco

Samarbetspartners

Northwestern University Feinberg School of Medicine
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2029

Avslutad studie (Beräknad)

29 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Första postat (Faktisk)

19 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-7413
  • H79SM087908 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för studieresultaten, tillsammans med en datordbok, kommer att göras tillgängliga vid rimlig begäran. Begäran ska riktas till huvudundersökaren för granskning. Data kommer att delas med forskare som lämnar ett metodologiskt välgrundat förslag för användning för att uppnå målen i det godkända förslaget. Studieteamet kommer att granska begäran tillsammans med IRB och andra relevanta datahanteringssamarbetspartner på Lurie Children's för att få institutionella godkännanden och garantera laglig och etisk forskning samt HIPAA-efterlevnad. För att få tillgång måste databegärare skriva under ett avtal för dataåtkomst och användning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera