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Efficacia Comparativa di SPARCS e Protocollo Unificato per Giovani con Condizioni Mediche Croniche e Distress Correlato a Traumi

16 marzo 2026 aggiornato da: Anthony Vesco

Programma SPIRIT (Supporting Purposeful Interventions & Resilience In Trauma): Implementazione di Screening Specifici per il Trauma e Interventi Stratificati per Giovani con una Condizione Medica Cronica

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia delle terapie focalizzate sul trauma per migliorare i sintomi di salute mentale e il funzionamento quotidiano nei giovani con condizioni mediche croniche che hanno vissuto un trauma psicologico e angoscia correlata al trauma. Lo studio valuta due terapie cognitivo-comportamentali basate sull'evidenza - Psicoterapia Strutturata per Adolescenti che Rispondono allo Stress Cronico (SPARCS) e il Protocollo Unificato (UP) - erogate in formato di gruppo e individuale per determinare quale approccio, o combinazione di approcci, riduce meglio i sintomi del trauma e supporta la capacità di affrontare e adattarsi. Lo studio aiuterà anche i ricercatori a comprendere come supportare al meglio i giovani che continuano a provare angoscia dopo un primo ciclo di terapia.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • La terapia di gruppo SPARCS o la terapia di gruppo UP porta a maggiori miglioramenti nei sintomi del trauma e nella compromissione funzionale?
  • Per i giovani che non mostrano un miglioramento sufficiente dopo la terapia di gruppo, l'aggiunta di terapia individuale SPARCS o UP porta a risultati migliori?
  • Quale sequenza di terapie di gruppo e individuali porta ai maggiori miglioramenti nei sintomi del trauma e nel funzionamento?

I ricercatori confronteranno due terapie basate sull'evidenza attualmente offerte presso l'Ospedale Pediatrico Ann & Robert H. Lurie di Chicago. I giovani saranno prima assegnati casualmente a ricevere SPARCS o UP in formato di gruppo. Dopo aver completato la terapia di gruppo, i giovani che hanno ancora bisogno di supporto aggiuntivo saranno assegnati casualmente di nuovo a ricevere terapia individuale o familiare utilizzando SPARCS o UP. Questo approccio graduale aiuterà a identificare quale sequenza di terapie porta ai migliori risultati complessivi per i giovani.

I partecipanti:

  • Parteciperanno a sessioni di terapia di gruppo utilizzando SPARCS o UP
  • Per coloro che necessitano di supporto aggiuntivo dopo la terapia di gruppo, parteciperanno a terapia individuale SPARCS o UP
  • Completeranno brevi valutazioni della salute mentale e del funzionamento quotidiano al momento dell'arruolamento, e ogni 12 settimane successivamente per 48 settimane, come parte delle loro cure regolari attraverso il programma SPIRIT (Supporting Purposeful Interventions & Resilience in Trauma) dell'Ospedale Pediatrico Ann & Robert H. Lurie

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma Supporting Purposeful Interventions & Resilience in Trauma (SPIRIT) presso l'Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital di Chicago fornisce assistenza informata sul trauma e basata sull'evidenza per giovani di età compresa tra 8 e 18 anni con condizioni mediche croniche ed esposizione a traumi psicologici che stanno sperimentando disagio legato al trauma.
I giovani con condizioni mediche croniche sono a maggior rischio di stress psicologico a causa di frequenti procedure mediche, ospedalizzazioni e sfide legate alla malattia, insieme a precedenti avversità familiari o comunitarie.
Il programma SPIRIT integra i servizi di salute comportamentale nelle cure cliniche di routine, utilizzando interventi strutturati per affrontare il trauma, migliorare la capacità di coping e sostenere il funzionamento quotidiano.

Questa sperimentazione clinica utilizza un design Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART) per valutare due terapie cognitivo-comportamentali: Structured Psychotherapy for Adolescents Responding to Chronic Stress (SPARCS) e Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Children and Adolescents (UP).
Il design SMART consente ai ricercatori di confrontare l'efficacia di ciascuna terapia somministrata in isolamento e in sequenza, fornendo dati su quale approccio o combinazione di approcci sia più efficace per i giovani che rispondono diversamente al trattamento di gruppo iniziale.

I partecipanti completano prima lo screening e le valutazioni basali all'interno del programma SPIRIT, che includono misure standardizzate dei sintomi legati al trauma, del disagio emotivo e del funzionamento quotidiano.
I giovani vengono quindi assegnati casualmente a ricevere terapia di gruppo utilizzando SPARCS o UP.
Le sessioni di terapia di gruppo vengono erogate in linea con le procedure cliniche di routine e seguono protocolli manualizzati specifici per ciascun intervento.
I giovani che non dimostrano un miglioramento sufficiente dopo la terapia di gruppo vengono riassegnati casualmente per ricevere una terapia individuale aggiuntiva utilizzando SPARCS o UP.
Questo approccio graduale consente allo studio di valutare l'efficacia di entrambe le terapie in isolamento, nonché la sequenza ottimale della terapia di gruppo seguita dalla terapia individuale.

La raccolta dei dati è incorporata nelle cure cliniche e avviene in più momenti: al momento dell'arruolamento/basale, e ogni 12 settimane fino a 48 settimane.
Tutti i partecipanti vengono seguiti per un massimo di 48 settimane per valutare i cambiamenti longitudinali nei sintomi traumatici, nel benessere emotivo e nel funzionamento quotidiano.
La raccolta dei dati include sondaggi strutturati, valutazioni dei clinici e revisione retrospettiva delle cartelle cliniche condotta come parte della valutazione del programma.

Lo studio SPIRIT SMART consente anche analisi esplorative dei fattori che possono moderare la risposta al trattamento, come le caratteristiche individuali, la complessità medica e i profili dei sintomi basali.
I risultati di questo studio forniranno una guida preziosa per ottimizzare gli interventi focalizzati sul trauma all'interno delle strutture mediche pediatriche e sosterranno una più ampia diffusione di pratiche efficaci per i giovani che affrontano sia sfide mediche che psicologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Giovani (di età compresa tra 8 e 18 anni) che hanno ricevuto uno screening psicologico per traumi del programma SPIRIT e sono stati considerati clinicamente idonei per la terapia di gruppo SPIRIT. Clinicamente idoneo significa che il giovane può storicamente partecipare a un contesto di gruppo (ad esempio, scuola, campo, gruppo terapeutico) senza significative interruzioni del processo di gruppo o di altri partecipanti.
  • Il giovane e il genitore/tutore legale sono disposti e in grado di fornire un consenso informato/assenso per la randomizzazione.
  • Il giovane e il genitore/tutore legale sono fluenti in inglese o spagnolo.
  • Il giovane non è attualmente impegnato in terapia individuale al momento dell'arruolamento (secondo quanto riferito dal paziente/genitore).

Criteri di esclusione:

  • Sotto tutela dello stato o giovani affidati al DCFS.
  • Giovani con sintomi segnalati o osservati che comprometterebbero significativamente l'adesione alla terapia di gruppo, inclusi ma non limitati a: disabilità intellettiva, disturbo dello spettro autistico da moderato a grave, ideazione suicidaria attiva, psicosi non controllata o altri sintomi psichiatrici acuti che potrebbero disturbare il processo di gruppo.
  • Uso regolare di alcol o altre sostanze che interferiscono con la partecipazione o disturbano il processo di gruppo.
  • Giovani che richiedono cure psichiatriche immediate di livello superiore (ad esempio, programmazione ambulatoriale intensiva, ricovero ospedaliero parziale, ricovero psichiatrico o trattamento residenziale) al momento della prima randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di Gruppo SPARCS [Randomizzazione Fase 1]
I partecipanti vengono inizialmente randomizzati per ricevere la Terapia Strutturata per Adolescenti che Rispondono allo Stress Cronico (SPARCS) in un formato di gruppo. I partecipanti che non mostrano un miglioramento sufficiente dopo la Fase 1 verranno nuovamente randomizzati per la terapia individuale di Fase 2 (SPARCS o Protocollo Unificato).
Comportamentale: Psicoterapia Strutturata per Adolescenti che Rispondono allo Stress Cronico - Gruppo
SPARCS è un programma manualizzato cognitivo-comportamentale di gruppo per giovani (12-21 anni) esposti a traumi interpersonali cronici o a tipi multipli di trauma, inclusa violenza comunitaria e domestica. Il programma è basato sui punti di forza e focalizzato sul presente, con contenuti adattati agli adolescenti che mirano alla regolazione affettiva, impulsività, autopercezione, relazioni, sintomi somatici, dissociazione, evitamento e sfide legate allo scopo personale o alla visione del mondo. SPARCS supporta il funzionamento emotivo, sociale, accademico e comportamentale ed è appropriato per giovani con o senza PTSD che sperimentano stress continuo legato al trauma. Le sessioni di gruppo sono erogate in 12-16 sessioni settimanali in presenza da parte di professionisti della salute mentale autorizzati.
Altri nomi:
  • SPARCS
Sperimentale: Terapia di Gruppo con Protocollo Unificato [Randomizzazione Fase 1]
I partecipanti vengono inizialmente randomizzati per ricevere il Protocollo Unificato (UP) in formato di gruppo. I partecipanti che non mostrano un miglioramento sufficiente dopo la Fase 1 verranno randomizzati nuovamente per la terapia individuale della Fase 2 (SPARCS o UP).
Comportamentale: Protocollo Unificato per il Trattamento Transdiagnostico dei Disturbi Emotivi in Bambini e Adolescenti - Gruppo
Il Protocollo Unificato per il Trattamento Transdiagnostico dei Disturbi Emotivi nei Bambini e negli Adolescenti (UP) è un intervento cognitivo-comportamentale transdiagnostico manualizzato per i giovani con disturbi emotivi, inclusi i disturbi legati al trauma. L'UP si concentra sui processi sottostanti di regolazione emotiva attraverso ansia, depressione e sintomi correlati. Le sessioni di gruppo insegnano ai partecipanti a identificare, comprendere e modificare le risposte emotive disadattive, promuovendo al contempo strategie di coping adattive. I componenti principali includono la consapevolezza emotiva mindfulness, la flessibilità cognitiva, l'esposizione alle emozioni evitate e l'attivazione comportamentale. L'UP si è dimostrato efficace per i giovani con disturbi legati al trauma e per i giovani con condizioni mediche croniche. Le sessioni di gruppo sono erogate in 12-16 sessioni settimanali in presenza da parte di professionisti della salute mentale autorizzati.
Altri nomi:
  • SU
  • Protocollo Unificato
Sperimentale: Terapia Individuale SPARCS per Non Responder [Randomizzazione Fase 2]
I partecipanti che non mostrano un miglioramento sufficiente dopo la terapia di gruppo della Fase 1 e vengono riassegnati in modo casuale alla terapia individuale ricevono la terapia individuale Structured Psychotherapy for Adolescents Responding to Chronic Stress (SPARCS). Le sessioni sono personalizzate in base alle esigenze del partecipante e possono includere il coinvolgimento familiare. La durata del trattamento è guidata dalla risposta del partecipante, con sessioni di richiamo secondo necessità.
Comportamentale: Terapia Strutturata per Adolescenti che Rispondono a Stress Cronico - Individuale
SPARCS Individual è un intervento cognitivo-comportamentale manualizzato e basato sulle competenze per i giovani (12-21 anni) esposti a traumi interpersonali cronici o a tipi multipli di trauma. Le sessioni individuali sono personalizzate in base alle esigenze cliniche di ciascun partecipante, mirando alla regolazione affettiva, all'impulsività, all'autopercezione, alle relazioni, ai sintomi somatici, alla dissociazione, all'evitamento e alle sfide legate allo scopo personale o alla visione del mondo. La terapia individuale può coinvolgere la partecipazione della famiglia e supporta il funzionamento emotivo, sociale, accademico e comportamentale. Le sessioni si tengono tipicamente settimanalmente, con una durata guidata dalla risposta del partecipante e sessioni di mantenimento o di richiamo fornite secondo necessità.
Altri nomi:
  • SPARCS
Sperimentale: Terapia Individuale UP per Non-Rispondenti [Randomizzazione Fase 2]
I partecipanti che non mostrano un miglioramento sufficiente dopo la terapia di gruppo della Fase 1 e vengono riassegnati casualmente alla terapia individuale ricevono il Protocollo Unificato di terapia individuale. Le sessioni sono personalizzate in base alle esigenze dei partecipanti. La durata del trattamento è guidata dalla risposta del partecipante, con sessioni di rinforzo secondo necessità.
Comportamentale: Protocollo Unificato per il Trattamento Transdiagnostico dei Disturbi Emotivi in Bambini e Adolescenti - Individuale
Il Protocollo Unificato per il Trattamento Transdiagnostico dei Disturbi Emotivi nei Bambini e negli Adolescenti (UP) è un intervento cognitivo-comportamentale transdiagnostico manualizzato per i giovani con disturbi emotivi, inclusa l'angoscia correlata al trauma. L'UP può essere somministrato in formato di gruppo o individuale e mira ai processi sottostanti di regolazione emotiva attraverso ansia, depressione e sintomi correlati. Le sessioni insegnano ai partecipanti a identificare, comprendere e modificare le risposte emotive disadattive promuovendo al contempo strategie di coping adattive. Le componenti fondamentali includono la consapevolezza emotiva mindfulness, la flessibilità cognitiva, l'esposizione alle emozioni evitate e l'attivazione comportamentale. L'UP si è dimostrato efficace per i giovani con angoscia correlata al trauma e per i giovani con condizioni mediche croniche. Le sessioni si tengono tipicamente settimanalmente, con durata guidata dalla risposta del partecipante e sessioni di mantenimento o di richiamo fornite secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di Screening per lo Stress Traumatico Pediatrico (Relazione del Caregiver)
Lasso di tempo: Baseline; 12 settimane post-baseline; 24 settimane post-baseline; 36 settimane post-baseline; 48 settimane post-baseline.
Una misura di 12 item riportata dal caregiver che valuta i sintomi di stress post-traumatico nei giovani relativi a qualsiasi esposizione a traumi psicologici riconosciuta. Progettata per assistere i clinici nella valutazione e diagnosi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). I caregiver rispondenti valutano la frequenza dei sintomi di stress traumatico nel loro bambino nell'ultimo mese (ad esempio, "Quando qualcosa ricorda a mio figlio ciò che è accaduto, prova forti sensazioni nel suo corpo, come battito cardiaco accelerato, mal di testa o mal di stomaco") utilizzando una scala Likert a 5 punti. Gli item vengono sommati per calcolare un punteggio totale, che varia da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sintomi di stress traumatico, e punteggi pari o superiori a 21 indicano sintomi di stress traumatico clinicamente elevati ("probabile PTSD").
Baseline; 12 settimane post-baseline; 24 settimane post-baseline; 36 settimane post-baseline; 48 settimane post-baseline.
Strumento di Screening per lo Stress Traumatico Pediatrico (Rapporto Autovalutativo dei Giovani)
Lasso di tempo: Baseline; 12 settimane post-baseline; 24 settimane post-baseline; 36 settimane post-baseline; 48 settimane post-baseline.
Una misura di autovalutazione a 12 voci che valuta i sintomi da stress post-traumatico relativi a qualsiasi esposizione a traumi psicologici dichiarati. Progettata per aiutare i clinici nella valutazione e nella diagnosi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). I giovani rispondenti valutano la frequenza dei sintomi da stress traumatico che hanno sperimentato nell'ultimo mese (ad esempio, "Quando qualcosa mi ricorda ciò che è accaduto, provo forti sensazioni nel corpo, come battito cardiaco accelerato, mal di testa o mal di stomaco") utilizzando una scala Likert a 5 punti. Le voci vengono sommate per calcolare un punteggio totale, che varia da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sintomi da stress traumatico, e punteggi di 21 o superiori che indicano sintomi da stress traumatico clinicamente elevati ("PTSD probabile").
Baseline; 12 settimane post-baseline; 24 settimane post-baseline; 36 settimane post-baseline; 48 settimane post-baseline.
Scala Riveduta di Ansia e Depressione per Bambini - 25
Lasso di tempo: Baseline; 12 settimane dopo il baseline; 24 settimane dopo il baseline; 36 settimane dopo il baseline; 48 settimane dopo il baseline.
La Revised Children's Anxiety and Depression Scale -25 è una misura di autovalutazione per giovani di 25 item che valuta i sintomi di ansia e depressione. I partecipanti valutano la frequenza con cui sperimentano i sintomi (ad esempio, "Mi sento triste o vuoto") utilizzando una scala Likert a 4 punti. I punteggi dei singoli item vengono sommati per calcolare i punteggi di depressione (10 item; punteggi da 0 a 30), ansia (15 item; punteggi da 0 a 45) e il punteggio totale di depressione e ansia (25 item; punteggi da 0 a 75). Punteggi più alti indicano livelli maggiori di sintomi di depressione e ansia. I punteggi grezzi possono essere convertiti in punteggi t utilizzando dati normativi basati sul sesso biologico e l'età del bambino.
Baseline; 12 settimane dopo il baseline; 24 settimane dopo il baseline; 36 settimane dopo il baseline; 48 settimane dopo il baseline.
La Scala Riveduta dell'Ansia e della Depressione nei Bambini - 25, Genitore
Lasso di tempo: Baseline; 12 settimane post-baseline; 24 settimane post-baseline; 36 settimane post-baseline; 48 settimane post-baseline.
La Scala Rivista per l'Ansia e la Depressione dei Bambini - 25, Genitore è una misura di 25 item che valuta il resoconto del caregiver sui sintomi di ansia e depressione nei giovani. I rispondenti valutano la frequenza con cui il loro bambino sperimenta i sintomi (ad esempio, "Mio figlio si sente triste o vuoto") utilizzando una scala Likert a 4 punti. I punteggi sui singoli item vengono sommati per calcolare i punteggi di depressione (10 item; punteggi da 0 a 30), ansia (15 item; punteggi da 0 a 45) e il punteggio complessivo di depressione e ansia (25 item; punteggi da 0 a 75). Punteggi più alti indicano livelli maggiori di sintomi di depressione e ansia. I punteggi grezzi possono essere convertiti in punteggi t utilizzando dati normativi basati sul sesso biologico e l'età del bambino.
Baseline; 12 settimane post-baseline; 24 settimane post-baseline; 36 settimane post-baseline; 48 settimane post-baseline.
Ohio Scales for Youth Functioning Scale (Caregiver Report)
Lasso di tempo: Baseline; 12 settimane post-baseline; 24 settimane post-baseline; 36 settimane post-baseline; 48 settimane post-baseline.
La Scala Ohio per la Funzionalità Giovanile (Rapporto del Caregiver) è una misura di 20 item che valuta il rapporto del caregiver sull'impairment funzionale dei giovani in diversi contesti e nella vita quotidiana. I rispondenti valutano il grado di impairment funzionale che i bambini sperimentano nelle attività quotidiane (ad esempio, "Controllare le emozioni e rimanere fuori dai guai"; "Andare d'accordo con gli amici") utilizzando una scala Likert a 5 punti. I punteggi degli item individuali vengono sommati per calcolare un punteggio complessivo di impairment funzionale, che varia da 0 a 100, in cui punteggi più bassi indicano un maggiore impairment funzionale nelle attività quotidiane. I punteggi pari o inferiori a 50 sono considerati clinicamente elevati per l'impairment funzionale.
Baseline; 12 settimane post-baseline; 24 settimane post-baseline; 36 settimane post-baseline; 48 settimane post-baseline.
Ohio Scales for Youth Functioning Scale (Youth Self-Report)
Lasso di tempo: Baseline; 12 settimane dopo la baseline; 24 settimane dopo la baseline; 36 settimane dopo la baseline; 48 settimane dopo la baseline.
La Scala Ohio per il Funzionamento dei Giovani (Autovalutazione dei Giovani) è una misura di 20 elementi che valuta l'autovalutazione del deterioramento funzionale dei giovani in diversi contesti e nella vita quotidiana. I rispondenti valutano il grado di deterioramento funzionale che sperimentano nelle attività quotidiane (ad esempio, "Controllare le emozioni e rimanere fuori dai guai"; "Andare d'accordo con gli amici") utilizzando una scala Likert a 5 punti. I punteggi dei singoli elementi vengono sommati per calcolare un punteggio complessivo di deterioramento funzionale, compreso tra 0 e 100, in cui punteggi più bassi indicano un maggiore deterioramento funzionale nelle attività quotidiane. I punteggi pari o inferiori a 60 sono considerati clinicamente elevati per il deterioramento funzionale.
Baseline; 12 settimane dopo la baseline; 24 settimane dopo la baseline; 36 settimane dopo la baseline; 48 settimane dopo la baseline.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Multidimensionale del Supporto Sociale Percepito (Autorilevazione per Giovani)
Lasso di tempo: Baseline; 12 settimane dopo il baseline; 24 settimane dopo il baseline; 36 settimane dopo il baseline; 48 settimane dopo il baseline.
La Scala Multidimensionale del Supporto Sociale Percepito è una misura di autovalutazione composta da 12 item che valuta il supporto sociale percepito da amici, famiglia e partner significativi. I partecipanti valutano il grado di accordo con ciascuna affermazione (ad esempio, "La mia famiglia cerca davvero di aiutarmi") utilizzando una scala Likert a 7 punti. I punteggi medi vengono calcolati per tre sottoscale: supporto degli amici (4 item; punteggi da 1 a 7), supporto della famiglia (4 item; punteggi da 1 a 7) e supporto del partner significativo (4 item; punteggi da 1 a 7). Un punteggio complessivo di supporto sociale viene calcolato facendo la media delle risposte su tutti i 12 item (punteggi da 1 a 7). Per tutte le sottoscale e i punteggi totali, valori più alti indicano livelli più elevati di supporto sociale percepito.
Baseline; 12 settimane dopo il baseline; 24 settimane dopo il baseline; 36 settimane dopo il baseline; 48 settimane dopo il baseline.
Scala di Tolleranza del Distress Auto-Segnalazione per Giovani
Lasso di tempo: Baseline; 12 settimane dopo il baseline; 24 settimane dopo il baseline; 36 settimane dopo il baseline; 48 settimane dopo il baseline.
La Scala di Tolleranza allo Stress è una misura di autovalutazione composta da 15 item che valuta la capacità degli individui di tollerare stati emotivi scomodi, sensazioni fisiche e impulsi comportamentali legati alle emozioni. I partecipanti valutano il grado in cui sono d'accordo con ciascuna affermazione (ad esempio, "Per me è insopportabile sentirsi turbati o angosciati") utilizzando una scala Likert a 5 punti. Quando utilizzata con i giovani, 12 item vengono sommati per creare un punteggio totale di tolleranza allo stress; 11 di questi item sono invertiti nel punteggio e un item non lo è. Punteggi più bassi indicano una maggiore tolleranza allo stress.
Baseline; 12 settimane dopo il baseline; 24 settimane dopo il baseline; 36 settimane dopo il baseline; 48 settimane dopo il baseline.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anthony Vesco

Collaboratori

Northwestern University Feinberg School of Medicine
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

29 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-7413
  • H79SM087908 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, che costituiscono la base dei risultati dello studio, insieme a un dizionario dei dati, saranno resi disponibili su richiesta ragionevole. Le richieste devono essere indirizzate al ricercatore principale per la revisione. I dati saranno condivisi con ricercatori che presentano una proposta metodologicamente valida per l'utilizzo al fine di raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Il team di studio esaminerà le richieste con l'IRB e altri collaboratori pertinenti per la gestione dei dati presso il Lurie Children's per ottenere le approvazioni istituzionali e garantire una ricerca legale ed etica e la conformità HIPAA. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso e utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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