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Vergleich der Wirksamkeit von SPARCS und dem Einheitlichen Protokoll für Jugendliche mit chronischen Erkrankungen und traumabedingten Belastungen

16. März 2026 aktualisiert von: Anthony Vesco

SPIRIT-Programm (Supporting Purposeful Interventions & Resilience In Trauma): Implementierung traumaspezifischen Screenings und stratifizierter Interventionen für Jugendliche mit chronischen Erkrankungen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit traumafokussierter Therapien zur Verbesserung psychischer Gesundheitssymptome und der täglichen Funktionsfähigkeit bei Jugendlichen mit chronischen Erkrankungen zu vergleichen, die psychologisches Trauma und traumabedingte Belastungen erlebt haben. Die Studie bewertet zwei evidenzbasierte kognitiv-behaviorale Therapien - Strukturierte Psychotherapie für Jugendliche mit chronischem Stress (SPARCS) und das Unified Protocol (UP) - die in Gruppen- und Einzelformaten durchgeführt werden, um zu bestimmen, welcher Ansatz oder welche Kombination von Ansätzen Traumasymptome am besten reduziert und Bewältigung und Anpassung unterstützt. Die Studie wird Forschern auch helfen zu verstehen, wie Jugendliche am besten unterstützt werden können, die nach einer ersten Therapierunde weiterhin unter Belastungen leiden.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Führt SPARCS-Gruppentherapie oder UP-Gruppentherapie zu größeren Verbesserungen bei Traumasymptomen und funktionellen Beeinträchtigungen?
  • Führt für Jugendliche, die nach Gruppentherapie nicht genügend Verbesserung zeigen, das Hinzufügen von SPARCS- oder UP-Einzeltherapie zu besseren Ergebnissen?
  • Welche Abfolge von Gruppen- und Einzeltherapien führt zu den größten Verbesserungen bei Traumasymptomen und Funktionsfähigkeit?

Forscher werden zwei evidenzbasierte Therapien vergleichen, die derzeit am Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago angeboten werden. Jugendliche werden zunächst zufällig entweder SPARCS oder UP im Gruppenformat zugewiesen. Nach Abschluss der Gruppentherapie werden Jugendliche, die noch zusätzliche Unterstützung benötigen, erneut zufällig zugewiesen, um Einzel- oder Familientherapie mit SPARCS oder UP zu erhalten. Dieser schrittweise Ansatz wird helfen zu identifizieren, welche Therapieabfolge zu den besten Gesamtergebnissen für Jugendliche führt.

Teilnehmer werden:

  • An Gruppentherapiesitzungen mit entweder SPARCS oder UP teilnehmen
  • Für diejenigen, die nach Gruppentherapie zusätzliche Unterstützung benötigen, an Einzeltherapie mit SPARCS oder UP teilnehmen
  • Kurze Bewertungen der psychischen Gesundheit und täglichen Funktionsfähigkeit bei der Anmeldung und danach alle 12 Wochen für 48 Wochen als Teil ihrer regulären Versorgung durch das Ann & Robert H. Lurie Children's Supporting Purposeful Interventions & Resilience in Trauma (SPIRIT)-Programm abschließen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Programm SPIRIT (Supporting Purposeful Interventions & Resilience in Trauma) am Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago bietet traumainformierte, evidenzbasierte Versorgung für Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren mit chronischen Erkrankungen und psychischen Traumata, die unter traumabedingtem Stress leiden. Jugendliche mit chronischen Erkrankungen haben ein erhöhtes Risiko für psychischen Stress aufgrund häufiger medizinischer Eingriffe, Krankenhausaufenthalte und krankheitsbedingter Herausforderungen sowie früherer familiärer oder gemeinschaftlicher Belastungen. Das SPIRIT-Programm integriert verhaltensmedizinische Dienste in die routinemäßige klinische Versorgung und nutzt strukturierte Interventionen, um Traumata zu behandeln, die Bewältigung zu verbessern und die tägliche Funktionsfähigkeit zu unterstützen.

Diese klinische Studie verwendet ein Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART)-Design, um zwei kognitiv-verhaltenstherapeutische Ansätze zu bewerten: Structured Psychotherapy for Adolescents Responding to Chronic Stress (SPARCS) und das Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Children and Adolescents (UP). Das SMART-Design ermöglicht es Forschern, die Wirksamkeit jeder Therapie sowohl isoliert als auch in Abfolge zu vergleichen, und liefert Daten darüber, welcher Ansatz oder welche Kombination von Ansätzen für Jugendliche am effektivsten ist, die auf die anfängliche Gruppentherapie unterschiedlich ansprechen.

Teilnehmer durchlaufen zunächst Screening- und Basisassessments im Rahmen des SPIRIT-Programms, einschließlich standardisierter Messungen traumabedingter Symptome, emotionaler Belastung und täglicher Funktionsfähigkeit. Anschließend werden die Jugendlichen randomisiert einer Gruppentherapie mit entweder SPARCS oder UP zugewiesen. Die Gruppentherapiesitzungen werden in Übereinstimmung mit den routinemäßigen klinischen Verfahren durchgeführt und folgen manualisierten Protokollen, die spezifisch für jede Intervention sind. Jugendliche, die nach der Gruppentherapie keine ausreichende Verbesserung zeigen, werden erneut randomisiert, um zusätzliche Einzeltherapie mit entweder SPARCS oder UP zu erhalten. Dieser schrittweise Ansatz ermöglicht es der Studie, die Wirksamkeit beider Therapien isoliert sowie die optimale Abfolge von Gruppen- gefolgt von Einzeltherapie zu bewerten.

Die Datenerhebung ist in die klinische Versorgung eingebettet und erfolgt zu mehreren Zeitpunkten: bei Einschluss/Basisassessment sowie alle 12 Wochen bis zu 48 Wochen. Alle Teilnehmer werden bis zu 48 Wochen lang begleitet, um langfristige Veränderungen bei Traumasymptomen, emotionalem Wohlbefinden und täglicher Funktionsfähigkeit zu bewerten. Die Datenerhebung umfasst strukturierte Fragebögen, klinische Bewertungen und retrospektive Aktenrecherchen, die als Teil der Programmevaluation durchgeführt werden.

Die SPIRIT-SMART-Studie ermöglicht auch explorative Analysen von Faktoren, die das Therapieansprechen moderieren könnten, wie individuelle Merkmale, medizinische Komplexität und Basissymptomprofile. Die Ergebnisse dieser Studie werden wertvolle Leitlinien zur Optimierung traumafokussierter Interventionen in pädiatrischen medizinischen Einrichtungen liefern und die breitere Verbreitung wirksamer Praktiken für Jugendliche unterstützen, die sowohl medizinische als auch psychologische Herausforderungen bewältigen müssen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche (im Alter von 8-18 Jahren), die ein SPIRIT-Programm-Screening für psychisches Trauma erhalten haben und für die SPIRIT-Gruppentherapie als klinisch geeignet eingestuft wurden. Klinisch geeignet bedeutet, dass der Jugendliche historisch gesehen in Gruppensituationen (z.B. Schule, Lager, Therapiegruppe) teilnehmen kann, ohne den Gruppenprozess oder andere Teilnehmer erheblich zu stören.
  • Jugendliche und Eltern/gesetzliche Vormund sind bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung/Zustimmung für die Randomisierung zu geben.
  • Jugendliche und Eltern/gesetzliche Vormund beherrschen Englisch oder Spanisch fließend.
  • Der Jugendliche ist zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht in Einzeltherapie (laut Patienten-/Elternbericht).

Ausschlusskriterien:

  • Staatsmündel oder DCFS-Jugendliche in Betreuung.
  • Jugendliche mit gemeldeten oder beobachteten Symptomen, die die Teilnahme an der Gruppentherapie erheblich beeinträchtigen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: geistige Behinderung, mittelschwere bis schwere Autismus-Spektrum-Störung, aktive Suizidgedanken, unkontrollierte Psychose oder andere akute psychiatrische Symptome, die den Gruppenprozess stören könnten.
  • Regelmäßiger Konsum von Alkohol oder anderen Substanzen, die die Teilnahme beeinträchtigen oder den Gruppenprozess stören.
  • Jugendliche, die zum Zeitpunkt der ersten Randomisierung sofortige psychiatrische Betreuung auf höherem Niveau benötigen (z.B. intensives ambulantes Programm, teilstationäre Behandlung, stationäre psychiatrische Aufnahme oder stationäre Behandlung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPARCS-Gruppentherapie [Stufe 1 Randomisierung]
Die Teilnehmer werden zunächst randomisiert, um die strukturierte Psychotherapie für Jugendliche, die auf chronischen Stress reagieren (SPARCS), in einem Gruppenformat zu erhalten. Teilnehmer, die nach Stadium 1 keine ausreichende Verbesserung zeigen, werden für Stadium 2 erneut randomisiert (SPARCS oder Unified Protocol).
Verhalten: Strukturierte Psychotherapie für Jugendliche bei chronischem Stress - Gruppe
SPARCS ist ein manualisiertes, kognitiv-behaviorales Gruppenprogramm für Jugendliche (12-21 Jahre), die chronischen zwischenmenschlichen Traumata oder multiplen Traumatypen ausgesetzt waren, einschließlich Gemeinschafts- und häuslicher Gewalt. Das Programm ist stärkenbasiert und gegenwartsorientiert, mit jugendgerechten Inhalten zur Beeinflussung von Affektregulation, Impulsivität, Selbstwahrnehmung, Beziehungen, somatischen Symptomen, Dissoziation, Vermeidung und Herausforderungen in Bezug auf persönlichen Zweck oder Weltanschauung. SPARCS unterstützt emotionale, soziale, akademische und verhaltensbezogene Funktionsfähigkeit und ist geeignet für Jugendliche mit oder ohne PTBS, die anhaltende traumabezogene Belastungen erfahren. Die Gruppensitzungen werden über 12-16 wöchentliche, persönliche Sitzungen von lizenzierten psychosozialen Fachkräften durchgeführt.
Andere Namen:
  • SPAREN
Experimental: Unified Protocol Gruppentherapie [Stufe 1 Randomisierung]
Die Teilnehmer werden zunächst randomisiert, um das Unified Protocol (UP) in einem Gruppenformat zu erhalten. Teilnehmer, die nach Phase 1 keine ausreichende Verbesserung zeigen, werden für Phase 2 erneut randomisiert (individuelle Therapie mit SPARCS oder UP).
Verhalten: Unified Protocol für die transdiagnostische Behandlung emotionaler Störungen bei Kindern und Jugendlichen - Gruppe
Das Unified Protocol zur transdiagnostischen Behandlung emotionaler Störungen bei Kindern und Jugendlichen (UP) ist eine manualisierte, transdiagnostische kognitiv-behaviorale Intervention für Jugendliche mit emotionalen Störungen, einschließlich trauma-bezogener Belastungen. UP zielt auf zugrundeliegende Emotionsregulationsprozesse bei Angst, Depression und verwandten Symptomen ab. In Gruppensitzungen lernen die Teilnehmer, maladaptive emotionale Reaktionen zu identifizieren, zu verstehen und zu modifizieren, während sie adaptive Bewältigungsstrategien fördern. Zu den Kernkomponenten gehören achtsame Emotionswahrnehmung, kognitive Flexibilität, Exposition gegenüber vermiedenen Emotionen und Verhaltensaktivierung. UP hat sich bei Jugendlichen mit trauma-bezogener Belastung und Jugendlichen mit chronischen Erkrankungen als wirksam erwiesen. Die Gruppensitzungen werden über 12-16 wöchentliche, persönliche Sitzungen von lizenzierten psychosozialen Fachkräften durchgeführt.
Andere Namen:
  • HOCH
  • Einheitliches Protokoll
Experimental: SPARCS Einzeltherapie für Non-Responder [Stufe-2-Randomisierung]
Teilnehmer, die nach der Gruppentherapie in Phase 1 keine ausreichende Verbesserung zeigen und für die Einzeltherapie neu randomisiert werden, erhalten die Structured Psychotherapy for Adolescents Responding to Chronic Stress (SPARCS) Einzeltherapie.
Sitzungen werden auf die Bedürfnisse der Teilnehmer zugeschnitten und können die Einbeziehung der Familie umfassen.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Ansprechen des Teilnehmers, bei Bedarf mit Auffrischungssitzungen.
Verhalten: Strukturierte Psychotherapie für Jugendliche mit chronischem Stress - Einzeltherapie
SPARCS Individual ist ein manualisiertes, kompetenzbasiertes kognitiv-behaviorales Interventionsprogramm für Jugendliche (12-21 Jahre), die chronischen zwischenmenschlichen Traumata oder multiplen Traumaarten ausgesetzt waren. Die Einzelsitzungen werden auf die klinischen Bedürfnisse jedes Teilnehmers zugeschnitten und zielen auf Affektregulation, Impulsivität, Selbstwahrnehmung, Beziehungen, somatische Symptome, Dissoziation, Vermeidung sowie Herausforderungen in Bezug auf persönlichen Sinn oder Weltanschauung ab. Die Einzeltherapie kann die Beteiligung der Familie umfassen und unterstützt die emotionale, soziale, akademische und verhaltensbezogene Funktionsfähigkeit. Die Sitzungen finden typischerweise wöchentlich statt, wobei die Dauer durch das Ansprechen des Teilnehmers bestimmt wird und bei Bedarf Erhaltungs- oder Auffrischungssitzungen angeboten werden.
Andere Namen:
  • SPAREN
Experimental: UP-Einzeltherapie für Non-Responder [Stufe-2-Randomisierung]
Teilnehmer, die nach der Gruppenphase 1 keine ausreichende Verbesserung zeigen und für Einzeltherapie neu randomisiert werden, erhalten Einzeltherapie nach dem Unified Protocol.
Die Sitzungen werden auf die Bedürfnisse der Teilnehmer zugeschnitten.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Ansprechen der Teilnehmer, bei Bedarf mit Auffrischungssitzungen.
Verhalten: Einheitliches Protokoll zur transdiagnostischen Behandlung emotionaler Störungen bei Kindern und Jugendlichen - Einzeltherapie
Das Unified Protocol für die transdiagnostische Behandlung emotionaler Störungen bei Kindern und Jugendlichen (UP) ist eine manualisierte, transdiagnostische kognitiv-behaviorale Intervention für Jugendliche mit emotionalen Störungen, einschließlich traumabezogener Belastungen. UP kann in Gruppen- oder Einzelformaten durchgeführt werden und zielt auf zugrundeliegende Emotionsregulationsprozesse bei Angst, Depression und verwandten Symptomen ab. In den Sitzungen lernen die Teilnehmer, maladaptive emotionale Reaktionen zu identifizieren, zu verstehen und zu modifizieren, während sie adaptive Bewältigungsstrategien fördern. Zu den Kernkomponenten gehören achtsame Emotionswahrnehmung, kognitive Flexibilität, Exposition gegenüber vermiedenen Emotionen und Verhaltensaktivierung. UP hat sich als wirksam für Jugendliche mit traumabezogener Belastung und Jugendliche mit chronischen Erkrankungen erwiesen. Die Sitzungen finden typischerweise wöchentlich statt, wobei die Dauer durch das Ansprechen der Teilnehmer bestimmt wird und Auffrischungs- oder Erhaltungssitzungen bei Bedarf angeboten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrisches Screening-Instrument für Traumastress (Fragebogen für Betreuungspersonen)
Zeitfenster: Baseline; 12 Wochen nach Baseline; 24 Wochen nach Baseline; 36 Wochen nach Baseline; 48 Wochen nach Baseline.
Ein 12-Punkte-Erhebungsinstrument für Betreuungspersonen zur Beurteilung posttraumatischer Belastungssymptome bei Jugendlichen im Zusammenhang mit jeglicher bestätigten Exposition gegenüber psychologischen Traumata. Entwickelt, um Kliniker bei der Bewertung und Diagnose der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) zu unterstützen. Die betreuenden Befragten bewerten die Häufigkeit traumatischer Stresssymptome bei ihrem Kind im letzten Monat (z.B. "Wenn etwas mein Kind an das Geschehene erinnert, hat es starke körperliche Empfindungen, wie z.B. Herzrasen, Kopfschmerzen oder Bauchschmerzen") anhand einer 5-stufigen Likert-Skala. Die Punkte werden summiert, um einen Summenwert zu berechnen, der von 0 bis 48 reicht, wobei höhere Werte höhere Ausprägungen traumatischer Stresssymptome anzeigen, und Werte von 21 oder mehr klinisch erhöhte ("wahrscheinliche PTBS") traumatische Stresssymptome anzeigen.
Baseline; 12 Wochen nach Baseline; 24 Wochen nach Baseline; 36 Wochen nach Baseline; 48 Wochen nach Baseline.
Pädiatrisches Screening-Instrument für traumatischen Stress (Selbstbericht für Jugendliche)
Zeitfenster: Baseline; 12 Wochen nach Baseline; 24 Wochen nach Baseline; 36 Wochen nach Baseline; 48 Wochen nach Baseline.
Ein 12-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Bewertung posttraumatischer Stresssymptome im Zusammenhang mit jeglicher bestätigten psychologischen Traumabelastung. Entwickelt, um Kliniker bei der Bewertung und Diagnose der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) zu unterstützen. Jugendliche Teilnehmer bewerten die Häufigkeit traumatischer Stresssymptome, die sie im letzten Monat erlebt haben (z.B. "Wenn mich etwas an das Geschehene erinnert, habe ich starke Körperempfindungen, wie schneller Herzschlag, Kopfschmerzen oder Bauchschmerzen") anhand einer 5-stufigen Likert-Skala. Die Punkte werden summiert, um einen Summenwert zu berechnen, der von 0 bis 48 reicht, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an traumatischen Stresssymptomen hinweisen, und Werte von 21 oder mehr klinisch erhöhte ("wahrscheinliche PTBS") traumatische Stresssymptome anzeigen.
Baseline; 12 Wochen nach Baseline; 24 Wochen nach Baseline; 36 Wochen nach Baseline; 48 Wochen nach Baseline.
Überarbeitete Skala für Ängste und Depressionen bei Kindern - 25
Zeitfenster: Ausgangswert; 12 Wochen nach Ausgangswert; 24 Wochen nach Ausgangswert; 36 Wochen nach Ausgangswert; 48 Wochen nach Ausgangswert.
Die überarbeitete Kinder-Angst- und Depressionsskala -25 ist ein 25-Punkte-Selbstberichtsmaß für Jugendliche zur Bewertung von Angst- und Depressionssymptomen. Die Befragten bewerten die Häufigkeit, mit der sie Symptome erleben (z.B. "Ich fühle mich traurig oder leer"), anhand einer 4-Punkt-Likert-Skala. Die Werte der einzelnen Punkte werden summiert, um Depressions- (10 Punkte; Wertebereich von 0 bis 30), Angst- (15 Punkte; Wertebereich von 0 bis 45) und Gesamt-Depressions- und -Angstsummenwerte (25 Punkte; Wertebereich von 0 bis 75) zu berechnen. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Depressions- und Angstsymptomen hin. Rohwerte können unter Verwendung von normierten Daten basierend auf dem biologischen Geschlecht und Alter des Kindes in T-Werte umgewandelt werden.
Ausgangswert; 12 Wochen nach Ausgangswert; 24 Wochen nach Ausgangswert; 36 Wochen nach Ausgangswert; 48 Wochen nach Ausgangswert.
Die revidierte Skala für Angst und Depression bei Kindern - 25, Elternversion
Zeitfenster: Baseline; 12 Wochen nach Baseline; 24 Wochen nach Baseline; 36 Wochen nach Baseline; 48 Wochen nach Baseline.
Die überarbeitete Skala für Angst und Depression bei Kindern - 25, Elternversion ist ein 25-Item-Messinstrument zur Erfassung der Angaben der Betreuungspersonen über Angstsymptome und depressive Symptome bei Jugendlichen. Die Befragten bewerten die Häufigkeit, mit der ihr Kind Symptome erlebt (z. B. "Mein Kind fühlt sich traurig oder leer") anhand einer 4-stufigen Likert-Skala. Die Werte der einzelnen Items werden summiert, um Depressions- (10 Items; Wertebereich von 0 bis 30), Angst- (15 Items; Wertebereich von 0 bis 45) und Gesamt-Depressions- und Angstscores (25 Items; Wertebereich von 0 bis 75) zu berechnen. Höhere Werte weisen auf stärkere Depressions- und Angstsymptome hin. Rohe Werte können mithilfe von normierten Daten basierend auf dem biologischen Geschlecht und dem Alter des Kindes in T-Werte umgewandelt werden.
Baseline; 12 Wochen nach Baseline; 24 Wochen nach Baseline; 36 Wochen nach Baseline; 48 Wochen nach Baseline.
Ohio Skalen für die Funktionsfähigkeit von Jugendlichen (Betreuerbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert; 12 Wochen nach Ausgangswert; 24 Wochen nach Ausgangswert; 36 Wochen nach Ausgangswert; 48 Wochen nach Ausgangswert.
Die Ohio Scales for Youth Functioning Scale (Caregiver Report) ist ein 20-Item-Maß, das die Einschätzung der Betreuungsperson hinsichtlich der funktionellen Beeinträchtigung von Jugendlichen in verschiedenen Umgebungen und im täglichen Leben bewertet. Die Befragten bewerten den Grad der funktionellen Beeinträchtigung, den Kinder bei alltäglichen Aktivitäten erfahren (z. B. "Emotionen kontrollieren und aus Schwierigkeiten herausbleiben"; "Mit Freunden auskommen"), anhand einer 5-stufigen Likert-Skala. Die Werte der einzelnen Items werden summiert, um einen Gesamtwert für die funktionelle Beeinträchtigung zu berechnen, der von 0 bis 100 reicht, wobei niedrigere Werte eine größere funktionelle Beeinträchtigung im Alltag anzeigen. Werte bei oder unter 50 gelten als klinisch erhöhte funktionelle Beeinträchtigung.
Ausgangswert; 12 Wochen nach Ausgangswert; 24 Wochen nach Ausgangswert; 36 Wochen nach Ausgangswert; 48 Wochen nach Ausgangswert.
Ohio-Skalen für Jugendfunktionsfähigkeit (Selbstbericht Jugendlicher)
Zeitfenster: Baseline; 12 Wochen nach Baseline; 24 Wochen nach Baseline; 36 Wochen nach Baseline; 48 Wochen nach Baseline.
Die Ohio Scales for Youth Functioning Scale (Youth Self-Report) ist ein 20-Punkte-Messinstrument zur Erfassung der Selbsteinschätzung von funktionalen Beeinträchtigungen bei Jugendlichen in verschiedenen Umgebungen und im täglichen Leben. Die Befragten bewerten das Ausmaß der funktionalen Beeinträchtigung, die sie bei alltäglichen Aktivitäten erleben (z. B. „Emotionen kontrollieren und aus Schwierigkeiten heraushalten“; „Mit Freunden auskommen“), anhand einer 5-stufigen Likert-Skala. Die Werte der einzelnen Items werden summiert, um einen Gesamtwert für die funktionale Beeinträchtigung zu berechnen, der von 0 bis 100 reicht, wobei niedrigere Werte eine stärkere funktionale Beeinträchtigung im Alltag anzeigen. Werte von 60 oder darunter gelten als klinisch erhöhte funktionale Beeinträchtigung.
Baseline; 12 Wochen nach Baseline; 24 Wochen nach Baseline; 36 Wochen nach Baseline; 48 Wochen nach Baseline.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (Youth Self-Report)
Zeitfenster: Ausgangswert; 12 Wochen nach Ausgangswert; 24 Wochen nach Ausgangswert; 36 Wochen nach Ausgangswert; 48 Wochen nach Ausgangswert.
Die Multidimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung ist ein 12-Item Selbstberichtsmaß, das die wahrgenommene soziale Unterstützung von Freunden, Familie und bedeutenden anderen Personen bewertet. Teilnehmer bewerten das Ausmaß, in dem sie jeder Aussage zustimmen (z.B. "Meine Familie versucht wirklich, mir zu helfen"), mithilfe einer 7-stufigen Likert-Skala. Mittelwerte werden über drei Subskalen berechnet: Unterstützung durch Freunde (4 Items; Wertebereich von 1 bis 7), Unterstützung durch die Familie (4 Items; Wertebereich von 1 bis 7) und Unterstützung durch bedeutende andere Personen (4 Items; Wertebereich von 1 bis 7). Ein Gesamtwert für soziale Unterstützung wird durch die Mittelung der Antworten über alle 12 Items berechnet (Wertebereich von 1 bis 7). Für alle Subskalen- und Gesamtscores gilt: Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung hin.
Ausgangswert; 12 Wochen nach Ausgangswert; 24 Wochen nach Ausgangswert; 36 Wochen nach Ausgangswert; 48 Wochen nach Ausgangswert.
Distress Tolerance Scale Jugendlichen-Selbstbericht
Zeitfenster: Ausgangswert; 12 Wochen nach dem Ausgangswert; 24 Wochen nach dem Ausgangswert; 36 Wochen nach dem Ausgangswert; 48 Wochen nach dem Ausgangswert.
Die Distress Tolerance Scale ist ein 15-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Fähigkeit von Personen bewertet, unangenehme emotionale Zustände, körperliche Empfindungen und emotionsbezogene Verhaltensimpulse zu tolerieren. Die Befragten bewerten, inwieweit sie jeder Aussage (z. B. „Es ist für mich unerträglich, mich aufzuregen oder bekümmert zu fühlen“) auf einer 5-stufigen Likert-Skala zustimmen. Bei der Anwendung mit Jugendlichen werden 12 Items summiert, um einen Gesamtwert für die Belastungstoleranz zu erstellen; 11 dieser Items sind umgekehrt bewertet, und ein Item ist es nicht. Niedrigere Werte weisen auf eine höhere Belastungstoleranz hin.
Ausgangswert; 12 Wochen nach dem Ausgangswert; 24 Wochen nach dem Ausgangswert; 36 Wochen nach dem Ausgangswert; 48 Wochen nach dem Ausgangswert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anthony Vesco

Mitarbeiter

Northwestern University Feinberg School of Medicine
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

29. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-7413
  • H79SM087908 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Teilnehmerdaten, die den Studienergebnissen zugrunde liegen, werden zusammen mit einem Datenwörterbuch auf angemessene Anfrage hin verfügbar gemacht. Anfragen sollten zur Überprüfung an den Hauptprüfer gerichtet werden. Daten werden an Forscher weitergegeben, die einen methodisch fundierten Vorschlag für die Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags vorlegen. Das Studienteam wird Anfragen mit dem IRB und anderen relevanten Datenmanagementpartnern am Lurie Children's prüfen, um institutionelle Genehmigungen zu erhalten und die Einhaltung rechtlicher und ethischer Forschungsstandards sowie HIPAA zu gewährleisten. Für den Zugang müssen Antragsteller eine Datenzugriffs- und Nutzungsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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