RELIEF-PD：パーキンソン病におけるノシプラスティック疼痛に対するクリスガバリン (RELIEF-PD)

適格基準

包含基準：

1. 年齢18～80歳（18歳を含む）、男女を問わない。
2. 国際パーキンソン病・運動障害学会（MDS）の診断基準に基づくパーキンソン病（PD）の診断（臨床的に確定または臨床的に可能性が高いPDを含む）で、スクリーニングの少なくとも6か月前に診断が行われていること。
3. 国際疼痛学会（IASP）が定義するパーキンソン病における慢性疼痛の分類に基づくノシプラスティック疼痛を有する患者。
4. パーキンソン病に関連する慢性疼痛が、スクリーニング前の少なくとも3か月間安定していること。
5. スクリーニング前の少なくとも1か月間、抗パーキンソン病薬のレジメンが安定していること。
6. スクリーニング前の1週間における平均日次疼痛スコア（ADPS）が≥4であること。
7. 研究手順と要件を理解し、臨床試験プロトコルに従う意思があり、自発的に書面によるインフォームド・コンセントに署名できること。

除外基準：

1. スクリーニング時にホーン・ヤール重症度分類のステージ5（車椅子または寝たきりで、介助なしでは動けない状態）と定義される重度のパーキンソン病。
2. ミニメンタルステート検査（MMSE）スコア≤24と定義される重度の認知障害または認知症。
3. パーキンソン病に関連しない重度の疼痛の存在。
4. パーキンソン病に関連しない神経疾患の存在。
5. スクリーニング前1年以内の重度の精神疾患の既往歴。
6. 研究者の判断により、研究への参加に影響を与える可能性がある慢性全身性疾患の存在（以下に限定されない）：

(1) 不安定狭心症、心筋梗塞、重度の不整脈、WHO機能分類III-IVの心不全、治療にもかかわらずコントロール不良の高血圧（スクリーニング時の収縮期血圧>160 mmHgまたは拡張期血圧>100 mmHg）、または反復性喘息発作などの重度の心肺疾患；(2) てんかん、反復性めまいまたは頭痛、記憶障害、または認知障害を含む神経学的または精神疾患。

7. 以下のいずれかの検査基準を満たす重度の血液学的、肝臓、または腎機能障害：

1. 血液学：好中球<1.5×10⁹/L、または血小板<90×10⁹/L、またはヘモグロビン<100 g/L；
2. 肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>正常上限（ULN）の3倍、または総ビリルビン（TBIL）>ULNの1.5倍；
3. 腎機能：推算糸球体濾過量（eGFR）<60 mL/min/1.73 m²（簡易MDRD式で計算）、または腎透析を受けている患者；
4. クレアチンキナーゼ（CK）>ULNの2倍。8. スクリーニング前28日以内のクリスガバリン、ミロガバリン、プレガバリン、またはガバペンチンの使用（少なくとも1か月のウォッシュアウト期間を完了していない場合）。

9. スクリーニング前3か月以内のパーキンソン病関連疼痛の治療のための強力なオピオイド薬の使用。

10. 研究者の判断により、臨床効果が認められなかったプレガバリン≥300 mg/日またはガバペンチン≥1200 mg/日の既往治療。

11. 試験薬、救済薬成分、または他の構造的に関連する化合物または賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症。

12. 妊娠中または授乳中の女性、研究期間中に妊娠を計画している女性、またはインフォームド・コンセント書面への署名から研究薬の最終投与後28日まで（コンドーム、殺精子剤、または子宮内避妊器具を含む）信頼できる避妊法を使用する意思がない参加者、またはこの期間中にプロゲステロン含有避妊薬の使用を計画している女性。

13. 脳深部刺激療法（DBS）手術の既往歴。14. スクリーニング前30日以内の他の臨床試験への参加。

15. 研究者の意見により、参加者がこの研究への参加に適さないと判断されるその他の状態。

中止基準：

1. 参加者が耐えられない重篤な有害反応の発生。
2. 観察期間中の重篤な身体疾患の発症。
3. 研究プロトコルの違反。
4. 追跡不能。