RELIEF-PD: 파킨슨병의 노시플라스틱 통증에 대한 크리수가발린 (RELIEF-PD)
2026년 3월 16일 업데이트: Yuhu Zhang, Guangdong Provincial People's Hospital
파킨슨병 환자의 노시플라스틱 통증에 대한 크리수가발린의 유효성 및 안전성(RELIEF-PD): 다기관, 이중맹검, 무작위 대조 시험
이 임상시험의 목표는 노시셉티브 통증을 겪는 파킨슨병 성인 참가자에서 Crisugabalin의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
- Crisugabalin이 위약에 비해 통증 강도를 유의미하게 감소시키는가?
- 파킨슨병 환자에서 Crisugabalin의 안전성 및 내약성 프로파일은 무엇인가?
연구자들은 Crisugabalin을 투여받는 참가자와 위약을 투여받는 참가자를 비교하여, 연구용 의약품이 용인할 수 없는 부작용 없이 통증 점수의 더 큰 감소와 삶의 질 개선을 가져오는지 확인할 것입니다.
참가자는:
- Crisugabalin 캡슐 또는 위약 중 하나를 무작위로 배정받습니다.
- 지정된 치료 기간 동안 하루 두 번 경구로 연구 약물을 복용합니다.
- 표준화된 척도(예: VAS 또는 NRS)를 사용하여 정기적인 통증 평가를 완료합니다.
- 안전성을 모니터링하기 위해 신체 검사 및 검사실 검사를 받습니다.
- 일지에 모든 이상사건 및 파킨슨병 증상의 변화를 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
166
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- No. 106 Zhongshan Er Road
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
적격 기준
포함 기준:
- 18~80세(18세 포함), 남성 또는 여성.
- 국제 파킨슨 및 운동 장애 학회(MDS)의 진단 기준에 따른 파킨슨병(PD) 진단(임상적으로 확정된 또는 임상적으로 유력한 PD 포함)으로, 선별 검사 최소 6개월 전에 진단이 이루어진 경우.
- 국제 통증 연구 협회(IASP)가 정의한 파킨슨병 만성 통증 분류에 따른 노시플라스틱 통증이 있는 환자.
- 파킨슨병과 관련된 만성 통증이 선별 검사 최소 3개월 전부터 안정적이었던 경우.
- 선별 검사 최소 1개월 전부터 안정적인 항파킨슨병 약물 요법을 유지한 경우.
- 선별 검사 1주일 전 평균 일일 통증 점수(ADPS) ≥4.
- 연구 절차와 요구사항을 이해하고 임상시험 계획서를 준수할 의사가 있으며, 자발적으로 서면 동의서에 서명할 수 있는 경우.
제외 기준:
- 선별 검사에서 Hoehn과 Yahr 척도 5기(도움이 없는 경우 휠체어 사용 또는 침상 생활)로 정의된 중증 파킨슨병.
- 간이정신상태검사(MMSE) 점수 ≤24로 정의된 중증 인지 장애 또는 치매.
- 파킨슨병과 관련되지 않은 중증 통증이 있는 경우.
- 파킨슨병과 관련되지 않은 신경계 장애가 있는 경우.
- 선별 검사 1년 이내 중증 정신 질환 병력.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 만성 전신 질환이 있는 경우, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:
(1) 불안정 협심증, 심근경색, 중증 부정맥, WHO 기능적 분류 III-IV급 심부전, 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(선별 검사 시 수축기 혈압 >160 mmHg 또는 이완기 혈압 >100 mmHg), 또는 재발성 천식 발작과 같은 중증 심폐 질환; (2) 간질, 재발성 현기증 또는 두통, 기억 장애 또는 인지 장애를 포함하는 신경계 또는 정신 질환.
7. 다음 실험실 기준 중 하나를 충족하는 중증 혈액학적, 간 또는 신장 기능 장애:
- 혈액학: 호중구 <1.5 × 10⁹/L, 또는 혈소판 <90 × 10⁹/L, 또는 헤모글로빈 <100 g/L;
- 간 기능: 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) >3 × 정상 상한치(ULN), 또는 총 빌리루빈(TBIL) >1.5 × ULN;
- 신장 기능: 추정 사구체 여과율(eGFR) <60 mL/min/1.73 m² (단순화된 MDRD 방정식 사용 계산) 또는 신장 투석을 받는 환자;
- 크레아틴 키나제(CK) >2 × ULN. 8. 선별 검사 28일 이내에 크리수가발린, 미로가발린, 프레가발린 또는 가바펜틴 사용(최소 1개월의 휴약 기간을 완료한 경우 제외).
9. 선별 검사 3개월 이내에 파킨슨병 관련 통증 치료를 위한 강력한 오피오이드 약물 사용.
10. 연구자의 판단에 따라 임상적 효능이 부족한 프레가발린 ≥300 mg/일 또는 가바펜틴 ≥1200 mg/일의 이전 치료 경험.
11. 연구용 의약품, 구제 약물 성분, 또는 기타 구조적으로 관련된 화합물 또는 첨가제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민 반응.
12. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성, 또는 동의서 서명 시부터 연구용 의약품 마지막 투여 후 28일까지(콘돔, 정자살생제 또는 자궁내 장치 포함) 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않으려는 참가자, 또는 이 기간 동안 프로게스테론 함유 경구 피임약 사용을 계획하는 여성.
13. 뇌심부 자극술(DBS) 수술 병력. 14. 선별 검사 30일 이내에 다른 임상시험 참여.
15. 연구자의 판단에 따라 참가자가 이 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 기타 조건.
중단 기준:
- 참가자가 견딜 수 없는 심각한 이상반응 발생.
- 관찰 기간 동안 심각한 신체 질환 발생.
- 연구 계획서 위반.
- 추적 관찰 불가.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크리수가발린 그룹
참가자는 12주 동안 크리수가발린 경구 캡슐을 하루 두 번(BID) 투여받습니다.
초기 용량: 20 mg BID; 내약성에 따라 40 mg BID로 증량할 수 있습니다.
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크리수가발린은 노시플라스틱 통증을 경험하는 파킨슨병 환자에게 경구 투여됩니다.
본 연구는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 설계를 사용합니다.
참가자는 개인 내약성에 따라 4주간의 용량 적정 기간 동안 20mg 1일 2회로 시작하여 점진적으로 40mg 1일 2회의 목표 용량까지 증가하는 크리수가발린의 적정 용량을 투여받습니다.
총 치료 기간은 12주입니다.
크리수가발린 투여의 주요 목적은 PD 환자의 노시플라스틱 통증 감소에 대한 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
참가자는 연구 기간 동안 정기적으로 이상 반응, 활력 징후 및 실험실 매개변수에 대해 모니터링됩니다.
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위약 비교기: 위약 대조군
이 군의 참가자는 12주 동안 하루 두 번(BID) 경구 위약 캡슐을 복용합니다.
위약 캡슐은 활성 크리수가발린과 외관, 맛, 포장이 동일합니다.
모든 안전성 및 효능 평가는 실험군과 동일한 일정을 따릅니다.
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Placebo는 외관과 투여 방법에서 활성 crisugabalin과 구별할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 기준선 대비 평균 일일 통증 점수(ADPS) 변화
기간: 기저선부터 12주까지
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치료 12주차에 평가된 평균 일일 통증 점수(ADPS)의 기준선 대비 변화.
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기저선부터 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주, 4주, 8주 시점의 평균 일일 통증 점수(ADPS) 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서 2주, 4주, 8주까지
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치료 2주차, 4주차 및 8주차에 평가된 평균 일일 통증 점수(ADPS)의 기저선 대비 변화.
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기준선에서 2주, 4주, 8주까지
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기준선 대비 King's 파킨슨병 통증 척도(KPPS) 점수의 변화 (2주, 4주, 8주, 12주)
기간: 베이스라인부터 2, 4, 8, 12주까지
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치료 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차에 평가된 King's Parkinson's Disease Pain Scale (KPPS) 총 점수의 기저치 대비 변화.
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베이스라인부터 2, 4, 8, 12주까지
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기준선 대비 Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) 점수의 2주, 4주, 8주, 12주 변화
기간: 기준선부터 2주, 4주, 8주 및 12주
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치료 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차에 평가된 단축형 맥길 통증 설문지(SF-MPQ) 총 점수의 기준선 대비 변화
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기준선부터 2주, 4주, 8주 및 12주
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ADPS 반응률 (12주차)
기간: 12주차
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참가자 중 기준선부터 12주차까지 평균 일일 통증 점수(ADPS)가 ≥30% 및 ≥50% 감소한 비율.
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12주차
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12주차 무감각, 통증 및 감각 이상에 대한 환자 전반적 인상 변화(PGIC)
기간: 12주차
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환자가 환자 전반적 인상 변화(PGIC) 척도를 사용하여 무감각, 통증 및 감각 이상 증상의 전반적 개선을 평가한 결과(치료 12주 후, 12주차).
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY2025-1335-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터는 주 논문 발표 6개월 후부터 비상업적 목적의 자격을 갖춘 연구자에게 요청 시 제공될 예정입니다.
요청은 독립적인 데이터 접근 위원회에 의해 검토됩니다.
IPD 공유 기간
주 원고 발표 후 6개월부터 시작하여 5년 동안 지속됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
탈식별화된 개별 참가자 데이터는 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 동의서와 함께, 독립적인 데이터 접근 위원회의 승인을 받은 과학적으로 타당한 제안서를 제출한 자격 있는 연구자에게 제공됩니다.
데이터 사용 계약서 체결 시 안전한 온라인 플랫폼을 통해 데이터가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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크리수가발린에 대한 임상 시험
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