RELIEF-PD: Crisugabalin nokioplastisessa kivussa Parkinsonin taudissa (RELIEF-PD)
Crisugabaliinin teho ja turvallisuus nokioplastisessa kivussa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (RELIEF-PD): monikeskuksinen, kaksoissokko, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Crisugabalinin tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla Parkinsonin tautia sairastavilla osallistujilla, joilla on nokiseptiivista kipua. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Vähentääkö Crisugabalin kipuintensiteettiä merkitsevästi verrattuna lumelääkkeeseen?
- Mikä on Crisugabalinin turvallisuus- ja siedettävyysprofiili Parkinsonin tautipotilailla?
Tutkijat vertaavat Crisugabalinia saavia osallistujia vastaavaa lumelääkettä saaviin osallistujiin nähdäkseen, johtaako tutkittava lääke suurempaan kipupisteiden vähenemiseen ja elämänlaadun parantumiseen ilman hyväksymättömiä haittavaikutuksia.
Osallistujat:
- Arvotaan satunnaisesti saamaan joko Crisugabalin-kapseleita tai lumelääkettä.
- Ottavat tutkimuslääkkeen suun kautta kahdesti päivässä määrätyn hoitojakson ajan.
- Suorittavat säännöllisiä kipuarviointeja käyttäen standardoituja asteikkoja (esim. VAS tai NRS).
- Läpikäyvät fysikaaliset tutkimukset ja laboratoriotestit turvallisuuden seurantaa varten.
- Kirjaavat kaikki haittatapahtumat ja muutokset Parkinsonin taudin oireissa päiväkirjaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- No. 106 Zhongshan Er Road
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kelpoisuuskriteerit
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta (mukaan lukien 18 vuotta), mies tai nainen.
- Parkinsonin taudin (PD) diagnoosi International Parkinson and Movement Disorder Societyn (MDS) määrittelemien diagnostisten kriteerien mukaisesti, mukaan lukien kliinisesti varmennettu tai kliinisesti todennäköinen PD, ja diagnoosi on tehty vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on nokiplastinen kipu International Association for the Study of Painin (IASP) määrittelemän Parkinsonin taudin kroonisen kivun luokituksen mukaisesti.
- Parkinsonin tautiin liittyvä krooninen kipu on ollut vakaana vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Vakaa Parkinsonin tautilääkitys vähintään 1 kuukausi ennen seulontaa.
- Keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä (ADPS) ≥4 viikkoa ennen seulontaa.
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja vaatimukset, halukkuus noudattaa kliinisen tutkimuksen protokollaa ja vapaaehtoinen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava Parkinsonin tauti, määritelty Hoehn ja Yahr -asteikolla vaiheessa 5 seulonnassa (pyörätuoliin tai vuoteeseen sidottu ilman apua).
- Vakava kognitiivinen heikentyminen tai dementia, määritelty Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteytyksellä ≤24.
- Vakava Parkinsonin tautiin liittymätön kipu.
- Parkinsonin tautiin liittymättömät neurologiset häiriöt.
- Vakavien psyykkisten häiriöiden historia 1 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Kroonisten systemaattisten sairauksien esiintyminen, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa osallistumiseen tutkimukseen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:
(1) Vakavat sydän- ja keuhkosairaudet, kuten epävakaa angina, sydäninfarkti, vakava rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta WHO:n toiminnallisen luokan III–IV mukaisesti, huonosti kontrolloitu verenpaine hoidosta huolimatta (systolinen verenpaine >160 mmHg tai diastolinen verenpaine >100 mmHg seulonnassa) tai toistuvat astmakohtaukset; (2) Neurologiset tai psyykkiset häiriöt, mukaan lukien epilepsia, toistuva huimaus tai päänsärky, muistin heikentyminen tai kognitiiviset häiriöt.
7. Vakava hematologinen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka täyttää minkä tahansa seuraavista laboratoriokriteereistä:
- Hematologia: neutrofiilit <1,5 × 10⁹/l, tai trombosyytit <90 × 10⁹/l, tai hemoglobiini <100 g/l;
- Maksatoiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) >3 × ylärajan normaaliarvo (ULN), tai kokonaisbilirubiini (TBIL) >1,5 × ULN;
- Munuaistoiminta: arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m² (laskettu yksinkertaistetulla MDRD-yhtälöllä) tai potilaat, jotka saavat munuaishoitoa;
- Kreatiinikinaasi (CK) >2 × ULN. 8. Crisugabaliinin, mirogabaliinin, pregabaliinin tai gabapentiinin käyttö 28 päivän sisällä ennen seulontaa, ellei vähintään 1 kuukauden peseytymisaikaa ole suoritettu.
9. Vahvojen opioiden käyttö Parkinsonin tautiin liittyvän kivun hoidossa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
10. Aikaisempi hoito pregabaliinilla ≥300 mg/päivä tai gabapentiinilla ≥1200 mg/päivä ilman kliinistä tehoa tutkijan arvion mukaan.
11. Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkittavaan lääkeaineeseen, apulääkkeen komponentteihin tai muihin rakenteellisesti liittyviin yhdisteisiin tai apuaineisiin.
12. Raskaana olevat tai imettävät naiset, naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana, tai osallistujat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään luotettavaa ehkäisyä tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (mukaan lukien kondomit, spermatidit tai kohdun sisäiset ehkäisylaitteet), tai naiset, jotka suunnittelevat käyttävänsä progesteronia sisältäviä ehkäisypillereitä tänä aikana.
13. Aikaisempi syvän aivostimulaation (DBS) leikkaus. 14. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
15. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekee osallistujan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
Keskeytyskriteerit:
- Vakavien haittareaktioiden esiintyminen, joita osallistuja ei siedä.
- Vakavan fyysisen sairauden kehittyminen tarkkailujakson aikana.
- Tutkimusprotokollan rikkominen.
- Seurannan menettäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Crisugabalin-ryhmä
Osallistujat saavat suun kautta Crisugabalin-kapseleita kahdesti päivässä (BID) 12 viikon ajan.
Alkuperäinen annos: 20 mg BID; annosta voidaan nostaa 40 mg BID:iin toleranssin perusteella.
|
Crisugabaliniä annetaan suun kautta Parkinsonin tautia sairastaville osallistujille, jotka kokevat nociplastista kipua.
Tutkimus käyttää kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumekontrolloitua tutkimusasetelmaa.
Osallistujat saavat titroitua Crisugabaliniannosta, alkaen 20 mg kahdesti päivässä ja asteittain kasvattaen jopa 40 mg:n kohdeannokseen kahdesti päivässä, yksilöllisen siedettävyyden perusteella, 4 viikon titraatiojakson aikana.
Kokonaisbehandauskesto on 12 viikkoa.
Crisugabalinin käytön ensisijainen tarkoitus on arvioida sen tehokkuutta ja turvallisuutta nociplastisen kivun vähentämisessä PD-potilailla.
Osallistujia seurataan säännöllisesti haittatapahtumien, elintoimintojen ja laboratoriomittausten osalta koko tutkimusjakson ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-vertailuryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat suun kautta annettavia placebokapseleita kahdesti päivässä (BID) 12 viikon ajan.
Placebokapseleiden ulkonäkö, maku ja pakkaus ovat identtiset aktiivisen Crisugabalinin kanssa.
Kaikki turvallisuus- ja tehokkuusarvioinnit noudattavat samaa aikataulua kuin koehenkilöryhmässä.
|
Placebo ei erotu ulkonäöltään tai annostelultaan aktiivisesta crisugabalinista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasoon verrattuna keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä (ADPS) 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 12
|
Perusarvosta tapahtunut muutos keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä (ADPS) arvioituina 12 viikon hoidon aikana.
|
Alkuarvosta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä (ADPS) viikoilla 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Perustilasta viikkoihin 2, 4 ja 8
|
Perusarvosta tapahtunut muutos keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä (ADPS), joka on arvioitu hoidon 2., 4. ja 8. viikolla.
|
Perustilasta viikkoihin 2, 4 ja 8
|
|
Perusarvosta muutos Kingin Parkinsonin taudin kipuasteikon (KPPS) pisteissä viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoihin 2, 4, 8 ja 12
|
Muutos lähtöarvosta King's Parkinson's Disease Pain Scale (KPPS) -asteikon kokonaispisteissä arvioituna hoidon 2., 4., 8. ja 12. viikolla.
|
Alkutasosta viikkoihin 2, 4, 8 ja 12
|
|
Muutos perusarvosta lyhennetyn McGill-kivulomakkeen (SF-MPQ) pistemäärässä viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoihin 2, 4, 8 ja 12
|
Perusarvosta tapahtunut muutos Short-Form McGill Kipukyselyn (SF-MPQ) kokonaispisteissä arvioituna hoidon 2., 4., 8. ja 12. viikolla.
|
Alkuarvosta viikkoihin 2, 4, 8 ja 12
|
|
ADPS-vastaavuusaste viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osuus osallistujista, jotka saavuttivat keskimääräisen päivittäisen kivun pistemäärän (ADPS) aleneman ≥30 % ja ≥50 % vertailupisteestä viikkoon 12 mennessä.
|
Viikko 12
|
|
Potilaan kokemuksen muutoksesta (PGIC) puutumisesta, kivusta ja parestesiasta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Potilaan arvio oireiden puutumisen, kivun ja parestesian yleisestä parantumisesta käyttäen Patient Global Impression of Change (PGIC) -asteikkoa viikolla 12 (12 viikon hoidon jälkeen).
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2025-1335-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .