RELIEF-PD: Крисугабалин при ноципластической боли при болезни Паркинсона (RELIEF-PD)

Критерии соответствия

Критерии включения:

1. Возраст 18-80 лет (включительно 18 лет), мужской или женский пол.
2. Диагноз болезни Паркинсона (БП) согласно диагностическим критериям Международного общества по изучению паркинсонизма и двигательных расстройств (MDS), включая клинически установленную или клинически вероятную БП, с диагнозом, поставленным не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
3. Пациенты с ноципластической болью согласно классификации хронической боли при болезни Паркинсона, определенной Международной ассоциацией по изучению боли (IASP).
4. Хроническая боль, связанная с болезнью Паркинсона, стабильна в течение не менее 3 месяцев до скрининга.
5. Стабильная схема приема противопаркинсонических препаратов в течение не менее 1 месяца до скрининга.
6. Средний ежедневный показатель боли (СЕПБ) ≥4 в течение недели до скрининга.
7. Способность понимать процедуры и требования исследования, готовность соблюдать протокол клинического испытания и добровольное подписание письменного информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Тяжелая болезнь Паркинсона, определяемая как стадия 5 по шкале Хен и Яра на скрининге (прикованность к инвалидной коляске или постели без посторонней помощи).
2. Выраженное когнитивное нарушение или деменция, определяемые как оценка по краткой шкале оценки психического статуса (MMSE) ≤24.
3. Наличие выраженной боли, не связанной с болезнью Паркинсона.
4. Наличие неврологических расстройств, не связанных с болезнью Паркинсона.
5. Наличие тяжелых психических расстройств в анамнезе в течение 1 года до скрининга.
6. Наличие хронических системных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие в исследовании, включая, но не ограничиваясь:

(1) Тяжелые кардиопульмональные заболевания, такие как нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, тяжелые аритмии, сердечная недостаточность, классифицированная как III-IV функциональный класс по ВОЗ, плохо контролируемая артериальная гипертензия, несмотря на лечение (систолическое артериальное давление >160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление >100 мм рт. ст. на скрининге), или повторяющиеся приступы астмы; (2) Неврологические или психические расстройства, включая эпилепсию, повторяющееся головокружение или головную боль, нарушение памяти или когнитивные расстройства.

7. Тяжелая гематологическая, печеночная или почечная дисфункция, соответствующая любому из следующих лабораторных критериев:

1. Гематология: нейтрофилы <1,5 × 10⁹/л, или тромбоциты <90 × 10⁹/л, или гемоглобин <100 г/л;
2. Функция печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >3 × верхней границы нормы (ВГН), или общий билирубин (ОБ) >1,5 × ВГН;
3. Функция почек: расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м² (рассчитанная с использованием упрощенного уравнения MDRD) или пациенты, получающие почечный диализ;
4. Креатинкиназа (КК) >2 × ВГН. 8. Применение крисугабалина, мирогабалина, прегабалина или габапентина в течение 28 дней до скрининга, если не был завершен период отмены не менее 1 месяца.

9. Использование сильных опиоидных препаратов для лечения боли, связанной с болезнью Паркинсона, в течение 3 месяцев до скрининга.

10. Предыдущее лечение прегабалином ≥300 мг/сут или габапентином ≥1200 мг/сут с отсутствием клинической эффективности, по мнению исследователя.

11. Известная аллергия или гиперчувствительность к исследуемому препарату, компонентам препарата для экстренной помощи или другим структурно родственным соединениям или вспомогательным веществам.

12. Беременные или кормящие женщины, женщины, планирующие беременность в течение периода исследования, или участники, не желающие использовать надежную контрацепцию с момента подписания информированного согласия до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (включая презервативы, спермициды или внутриматочные спирали), или женщины, планирующие использовать контрацептивные таблетки, содержащие прогестерон, в течение этого периода.

13. Анамнез операции по глубокой стимуляции мозга (ГСМ). 14. Участие в любом другом клиническом испытании в течение 30 дней до скрининга.

15. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для участия в данном исследовании.

Критерии прекращения участия:

1. Возникновение серьезных нежелательных реакций, непереносимых участником.
2. Развитие серьезного соматического заболевания в течение периода наблюдения.
3. Нарушение протокола исследования.
4. Потеря для наблюдения.