RELIEF-PD: Crisugabalin a nociplasztikus fájdalom kezelésében Parkinson-kórban (RELIEF-PD)
A Crisugabalin hatékonysága és biztonságossága nociplasztikus fájdalomban szenvedő Parkinson-kórban szenvedő betegeknél (RELIEF-PD): Többközpontú, kettős vak, randomizált kontrollált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a Crisugabalin hatékonyságát és biztonságosságát Parkinson-kórban szenvedő, nociceptív fájdalommal küzdő felnőtt résztvevőknél. A fő kérdés, amelyre választ szeretne találni:
- A Crisugabalin szignifikánsan csökkenti a fájdalom intenzitását a placebóhoz képest?
- Mi a Crisugabalin biztonsági és tolerálhatósági profilja Parkinson-kórban szenvedő betegeknél?
A kutatók összehasonlítják a Crisugabalint kapó résztvevőket a placebót kapókkal, hogy megvizsgálják, a vizsgált gyógyszer nagyobb fájdalomcsökkenést és életminőség-javulást eredményez-e elfogadhatatlan mellékhatások nélkül.
A résztvevők:
- Véletlenszerűen kerülnek hozzárendelésre Crisugabalin kapszulák vagy placebo szedésére.
- Naponta kétszer, szájon át szedik a vizsgálati gyógyszert egy meghatározott kezelési időszak alatt.
- Rendszeres fájdalomértékeléseket végeznek szabványos skálák (pl. VAS vagy NRS) segítségével.
- Fizikális vizsgálatokon és laboratóriumi teszteken esnek át a biztonság monitorozása érdekében.
- Rögzítenek minden mellékhatást és a Parkinson-kór tüneteinek változását egy naplóban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- No. 106 Zhongshan Er Road
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Jogosultsági kritériumok
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves kor (beleértve a 18 éveseket), férfi vagy nő.
- Parkinson-kór (PD) diagnózisa az International Parkinson and Movement Disorder Society (MDS) által megállapított diagnosztikai kritériumok szerint, beleértve a klinikailag megállapított vagy klinikailag valószínű PD-t, legalább 6 hónappal a szűrés előtt megállapított diagnózissal.
- Páciensek nociplasztikus fájdalommal a Parkinson-kórban előforduló krónikus fájdalom International Association for the Study of Pain (IASP) által meghatározott osztályozása szerint.
- A Parkinson-kórral összefüggő krónikus fájdalom legalább 3 hónapja stabil a szűrés előtt.
- Stabil anti-parkinsoni gyógyszeres kezelés legalább 1 hónapja a szűrés előtt.
- Átlagos napi fájdalompontszám (ADPS) ≥4 a szűrés előtti héten.
- Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és követelményeket, hajlandó betartani a klinikai vizsgálati protokollt, és önkéntesen aláírja az írásbeli tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos Parkinson-kór, amely a szűréskor a Hoehn és Yahr skálán az 5. stádiumnak felel meg (kerekesszékbe vagy ágyhoz kötött, kivéve segítséggel).
- Súlyos kognitív zavar vagy demencia, amelyet Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám ≤24 határoz meg.
- Parkinson-kórral nem összefüggő súlyos fájdalom jelenléte.
- Parkinson-kórral nem összefüggő neurológiai rendellenességek jelenléte.
- Súlyos pszichiátriai rendellenességek előfordulása a szűrés előtti 1 évben.
- Krónikus szisztémás betegségek jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételt, beleértve, de nem kizárólagosan:
(1) Súlyos szív- és érrendszeri betegségek, mint például instabil angina pectoris, szívizominfarktus, súlyos szívritmuszavar, WHO funkcionális osztály III-IV-nek megfelelő szívelégtelenség, kezelés ellenére rosszul kontrollált magas vérnyomás (szűréskor szisztolés vérnyomás >160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >100 Hgmm), vagy ismétlődő asztmás rohamok; (2) Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, beleértve az epilepsziát, ismétlődő szédülést vagy fejfájást, memóriazavart vagy kognitív zavarokat.
7. Súlyos hematológiai, máj- vagy vesefunkció-zavar, amely megfelel a következő laboratóriumi kritériumok bármelyikének:
- Hematológia: neutrofilek <1,5 × 10⁹/L, vagy trombociták <90 × 10⁹/L, vagy hemoglobin <100 g/L;
- Májfunkció: alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) >3 × a normál felső határérték (ULN), vagy teljes bilirubin (TBIL) >1,5 × ULN;
- Vesefunkció: becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <60 mL/perc/1,73 m² (az egyszerűsített MDRD egyenlet segítségével számolva) vagy vesehemodialízisen részesülő betegek;
- Kreatin-kináz (CK) >2 × ULN. 8. Crisugabalin, mirogabalin, pregabalin vagy gabapentin használata a szűrés előtti 28 napban, kivéve, ha legalább 1 hónapos kiürülési időszak teljesült.
9. Erős opioid gyógyszerek használata a Parkinson-kórral összefüggő fájdalom kezelésére a szűrés előtti 3 hónapban.
10. Korábbi kezelés pregabalinnel ≥300 mg/nap vagy gabapentinnal ≥1200 mg/nap, amely klinikai hatékonyság hiányával járt a vizsgáló véleménye szerint.
11. Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati szerre, a mentőkezelés összetevőire, vagy más szerkezetileg rokon vegyületekre vagy segédanyagokra.
12. Terhes vagy szoptató nők, a vizsgálati időszak alatt terhességet tervező nők, vagy olyan résztvevők, akik nem hajlandók megbízható fogamzásgátlást használni a tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgálati szer utolsó adagját követő 28. napig (beleértve a óvszereket, spermicideket vagy méhen belüli eszközöket), vagy olyan nők, akik ebben az időszakban progeszteront tartalmazó fogamzásgátló tablettákat terveznek használni.
13. Mély agyi stimuláció (DBS) műtét előfordulása. 14. Bármely más klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrés előtti 30 napban.
15. Bármely más állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt alkalmatlanná teszi a jelen vizsgálatban való részvételre.
Visszalépési kritériumok:
- Súlyos mellékhatások előfordulása, amelyek a résztvevő számára elviselhetetlenek.
- Súlyos fizikai betegség kialakulása a megfigyelési időszak alatt.
- A vizsgálati protokoll megsértése.
- Követés elvesztése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Crisugabalin csoport
A résztvevők 12 héten át naponta kétszer (BID) kapnak Crisugabalin kapszulákat szájon át.
Kezdő adag: 20 mg BID; a tolerancia alapján 40 mg BID-re növelhető.
|
A Crisugabalint orálisan adják be a Parkinson-kórban szenvedő résztvevőknek, akik nociplasztikus fájdalmat tapasztalnak.
A vizsgálat kettős vak, randomizált, placebó-kontrollált kivitelű.
A résztvevők titrált Crisugabalin-adagot kapnak, amely napi kétszeri 20 mg-ról indul, és fokozatosan növekszik a céladagig, ami napi kétszeri 40 mg, az egyéni tolerancia alapján, egy 4 hetes titrációs időszak alatt.
A teljes kezelési időtartam 12 hét.
A Crisugabalin beadásának elsődleges célja annak hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a nociplasztikus fájdalom csökkentésében PD-betegekben.
A résztvevőket rendszeresen monitorozzák mellékhatások, életfunkciós jelek és laboratóriumi paraméterek szempontjából a vizsgálati időszak alatt.
|
|
Placebo Comparator: Placebo kontroll
Az ebben az ágban résztvevők 12 héten keresztül naponta kétszer (BID) kapnak orális placebo kapszulákat.
A placebo kapszulák megjelenésben, ízben és csomagolásban megegyeznek az aktív Crisugabalinnal.
Minden biztonsági és hatékonysági értékelés ugyanazt az ütemtervet követi, mint a kísérleti csoport.
|
A placebo megjelenésében és alkalmazásában nem különböztethető meg az aktív crisugabalintól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi átlagos fájdalompontszám (ADPS) alapvonalhoz viszonyított változása a 12. héten.
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
|
A kezelés 12. hetében értékelt átlagos napi fájdalompontszám (ADPS) alapvonalhoz viszonyított változása.
|
Alapvonal a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás az átlagos napi fájdalompontszámban (ADPS) a 2., 4. és 8. héten
Időkeret: Alapvonal a 2., 4. és 8. héten
|
A kezelés 2., 4. és 8. hetén értékelt átlagos napi fájdalom-pontszám (ADPS) alapvonalhoz viszonyított változása.
|
Alapvonal a 2., 4. és 8. héten
|
|
A King's Parkinson-kór fájdalomskála (KPPS) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alapvonal a 2., 4., 8. és 12. héten
|
A King Parkinson-kór fájdalom skála (KPPS) összpontszámának változása a kezelés 2., 4., 8. és 12. hetében értékelve.
|
Alapvonal a 2., 4., 8. és 12. héten
|
|
Alapvonalhoz képesti változás a Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) pontszámban a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alapvonal a 2., 4., 8. és 12. héten
|
A Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) teljes pontszámának változása a kezelés 2., 4., 8. és 12. hetében.
|
Alapvonal a 2., 4., 8. és 12. héten
|
|
ADPS Válaszadási arány a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
A résztvevők aránya, akik az Átlagos Napi Fájdalom Pontszám (ADPS) 12. héten elért ≥30%-os és ≥50%-os csökkenését érték el a kiindulási értékhez képest.
|
12. hét
|
|
A betegek globális változásra vonatkozó benyomása (PGIC) a zsibbadás, fájdalom és paresthesia tekintetében a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
A betegek által végzett teljes tünetjavulás értékelése a zsibbadás, fájdalom és paresthesia tüneteiben a Beteg Globális Változás Érzete (PGIC) skála segítségével a 12. héten (a 12 hetes kezelés után).
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Synucleinopathiák
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Mozgási zavarok
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Parkinson kór
- Nociceptív fájdalom
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY2025-1335-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .