- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07483502
En dubbelblind, placebokontrollerad 6-veckors preoperativ randomiserad klinisk prövning av en mikrobiommodulator "WellBiome" jämfört med placebo på kardiokirurgiska resultat och NHS-kostnadsbesparingar.
En dubbelblind, placebokontrollerad 6-veckors preoperativ randomiserad klinisk prövning av en mikrobiotamodulator "WellBiome" jämfört med placebo för hjärtkirurgiska utfall och kostnadsbesparingar i NHS.
Mer än 7,4 miljoner människor i Storbritannien väntar för närvarande på operation. Bakom den siffran finns verkliga människor – patienter som förbereder sig mentalt och fysiskt för ingrepp som sträcker sig från ledersättningar till större hjärt- och bukoperationer.
Denna forskning utgör en del av en bredare strategi som kallas prehabilitering – att förbereda kroppen före operation för att förbättra resultaten efteråt. För patienter som väntar på operation innebär det ett skifte från passiv väntan till aktiv förberedelse.
Hjärtkirurgi för bypass eller klaffbyte resulterar i oundvikligt men kontrollerat trauma. Det ökar inflammationen, stresshormoner och immunsystemets behov. Kroppen måste sedan reparera sig själv – snabbt och effektivt. Och här är den överraskande delen. I din tarm lever biljoner bakterier – kallade din tarmmikrobiota. Dessa bakterier hjälper till att reglera inflammation, stärka ditt immunsystem och skydda mot infektion.
Denna randomiserade kliniska prövning undersöker en fascinerande fråga:
Kan förbättring av din tarmmikrobiota genom intag av fibrer före operation hjälpa dig att återhämta dig snabbare, minska tiden på intensivvårdsavdelning, förkorta vårdtiden på sjukhus och sänka komplikationsfrekvensen? Den placebokontrollerade studien kommer att randomisera 80 patienter efter behörighetskontroller till antingen 5 g prebiotisk fiber/300 mg magnesium (WellBiome) ELLER 5 g maltodextrin under en period av 6–8 veckor före operation. Patienterna kommer att lämna blod-, urin- och fekalprover vid baslinjen och vid inläggning för operation, samt ytterligare två blodprover på dag 3 och 6 efter operationen.
Efter operation kommer patientresultaten att utvärderas och jämföras mellan experimentgruppen (prebiotisk fiber/magnesium) och placebogruppen (maltodextrin). Forskarna fokuserar på tiden på intensivvårdsavdelning, komplikationer och total vårdtid på sjukhus. Genom att dokumentera och kvantifiera dessa kan forskarna beräkna kostnaderna och eventuella besparingar mellan grupperna.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: James Philip Hobkirk, PhD
- Telefonnummer: +44 (0) 7894 264660
- E-post: james.hobkirk3@nhs.net
Studieorter
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Storbritannien, HU16 5JQ
- Rekrytering
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- James Philip Hobkirk, PhD
- Telefonnummer: +44 (0) 7894264660
- E-post: james.hobkirk3@nhs.net
-
Kontakt:
- Mahmoud Loubani, MD
- E-post: mahmoud.loubani@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
Ålder 50-80 år
BMI ≥ 25-40 kg/m²
Midjeomfång >94 cm (män) och 88 cm (kvinnor)
HbA1c 42-58 mmol/mol (6,0-7,5 gamla HbA1c-enheter)
Inga kända intoleranser mot oligosackarider och xylooligosackarider
Stabil dos av kolesterol- och blodtrycksmedicin i 3 månader
Vara villig att delta och underteckna därom.
EXKLUSIONSKRITERIER
Aktiv cancer
Någon gastrointestinal kirurgi eller för närvarande under vård hos GI-klinikteamet för något kliniskt signifikant matsmältningsproblem (Crohns sjukdom, IBS, ulcerös kolit).
På eller haft antibiotikabehandling under de senaste 3 månaderna.
Patienter som har tagit ibuprofen under den senaste veckan eller något tillstånd som ökar sannolikheten för regelbunden eller ihållande användning under interventionen.
På protonpumpshämmare (Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol) inom den senaste månaden på långverkande icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under den senaste månaden eller något tillstånd som ökar sannolikheten för regelbunden användning under interventionen.
Tar något prebiotiskt eller probiotiskt tillskott inom de senaste tre månaderna
Patienter som är vegetarianer eller veganer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En matchande placebo innehållande 5g maltodextrin
|
En matchad placebo på 5g maltodextrin
|
|
Experimentell: Experimentell
En mikrobiommodulator som innehåller 5g prebiotiska fibrer och 300mg magnesium (WELLBIOME)
|
5 g prebiotisk fiber och 300 mg magnesium (WellBiome)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICU-tid (timmar)
Tidsram: Från IVA-intag till IVA-utskrivning, upp till 30 dagar
|
1. Tid på intensivvårdsavdelning (timmar) Den totala tiden i timmar som tillbringas på intensivvårdsavdelningen, beräknad från intensivvårdsintagning efter hjärtkirurgi till utskrivning från intensivvårdsavdelningen till den allmänna kardiologiavdelningen |
Från IVA-intag till IVA-utskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Komplikationer efter hjärtkirurgi
Tidsram: Antalet komplikationer efter hjärtkirurgi, upp till 30 dagar.
|
Antalet komplikationer registrerade i Society of Cardio-thoracic Surgery
|
Antalet komplikationer efter hjärtkirurgi, upp till 30 dagar.
|
|
Vårdtid på sjukhus (dagar)
Tidsram: Från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Vårdtid från inläggning till medicinsk utskrivning
|
Från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2705622
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .