Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dubbelblind, placebokontrollerad 6-veckors preoperativ randomiserad klinisk prövning av en mikrobiommodulator "WellBiome" jämfört med placebo på kardiokirurgiska resultat och NHS-kostnadsbesparingar.

En dubbelblind, placebokontrollerad 6-veckors preoperativ randomiserad klinisk prövning av en mikrobiotamodulator "WellBiome" jämfört med placebo för hjärtkirurgiska utfall och kostnadsbesparingar i NHS.

Mer än 7,4 miljoner människor i Storbritannien väntar för närvarande på operation. Bakom den siffran finns verkliga människor – patienter som förbereder sig mentalt och fysiskt för ingrepp som sträcker sig från ledersättningar till större hjärt- och bukoperationer.

Denna forskning utgör en del av en bredare strategi som kallas prehabilitering – att förbereda kroppen före operation för att förbättra resultaten efteråt. För patienter som väntar på operation innebär det ett skifte från passiv väntan till aktiv förberedelse.

Hjärtkirurgi för bypass eller klaffbyte resulterar i oundvikligt men kontrollerat trauma. Det ökar inflammationen, stresshormoner och immunsystemets behov. Kroppen måste sedan reparera sig själv – snabbt och effektivt. Och här är den överraskande delen. I din tarm lever biljoner bakterier – kallade din tarmmikrobiota. Dessa bakterier hjälper till att reglera inflammation, stärka ditt immunsystem och skydda mot infektion.

Denna randomiserade kliniska prövning undersöker en fascinerande fråga:

Kan förbättring av din tarmmikrobiota genom intag av fibrer före operation hjälpa dig att återhämta dig snabbare, minska tiden på intensivvårdsavdelning, förkorta vårdtiden på sjukhus och sänka komplikationsfrekvensen? Den placebokontrollerade studien kommer att randomisera 80 patienter efter behörighetskontroller till antingen 5 g prebiotisk fiber/300 mg magnesium (WellBiome) ELLER 5 g maltodextrin under en period av 6–8 veckor före operation. Patienterna kommer att lämna blod-, urin- och fekalprover vid baslinjen och vid inläggning för operation, samt ytterligare två blodprover på dag 3 och 6 efter operationen.

Efter operation kommer patientresultaten att utvärderas och jämföras mellan experimentgruppen (prebiotisk fiber/magnesium) och placebogruppen (maltodextrin). Forskarna fokuserar på tiden på intensivvårdsavdelning, komplikationer och total vårdtid på sjukhus. Genom att dokumentera och kvantifiera dessa kan forskarna beräkna kostnaderna och eventuella besparingar mellan grupperna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Storbritannien, HU16 5JQ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

Ålder 50-80 år

BMI ≥ 25-40 kg/m²

Midjeomfång >94 cm (män) och 88 cm (kvinnor)

HbA1c 42-58 mmol/mol (6,0-7,5 gamla HbA1c-enheter)

Inga kända intoleranser mot oligosackarider och xylooligosackarider

Stabil dos av kolesterol- och blodtrycksmedicin i 3 månader

Vara villig att delta och underteckna därom.

EXKLUSIONSKRITERIER

Aktiv cancer

Någon gastrointestinal kirurgi eller för närvarande under vård hos GI-klinikteamet för något kliniskt signifikant matsmältningsproblem (Crohns sjukdom, IBS, ulcerös kolit).

På eller haft antibiotikabehandling under de senaste 3 månaderna.

Patienter som har tagit ibuprofen under den senaste veckan eller något tillstånd som ökar sannolikheten för regelbunden eller ihållande användning under interventionen.

På protonpumpshämmare (Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol) inom den senaste månaden på långverkande icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under den senaste månaden eller något tillstånd som ökar sannolikheten för regelbunden användning under interventionen.

Tar något prebiotiskt eller probiotiskt tillskott inom de senaste tre månaderna

Patienter som är vegetarianer eller veganer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
En matchande placebo innehållande 5g maltodextrin
En matchad placebo på 5g maltodextrin
Experimentell: Experimentell
En mikrobiommodulator som innehåller 5g prebiotiska fibrer och 300mg magnesium (WELLBIOME)
5 g prebiotisk fiber och 300 mg magnesium (WellBiome)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU-tid (timmar)
Tidsram: Från IVA-intag till IVA-utskrivning, upp till 30 dagar

1. Tid på intensivvårdsavdelning (timmar)

Den totala tiden i timmar som tillbringas på intensivvårdsavdelningen, beräknad från intensivvårdsintagning efter hjärtkirurgi till utskrivning från intensivvårdsavdelningen till den allmänna kardiologiavdelningen

Från IVA-intag till IVA-utskrivning, upp till 30 dagar
Komplikationer efter hjärtkirurgi
Tidsram: Antalet komplikationer efter hjärtkirurgi, upp till 30 dagar.
Antalet komplikationer registrerade i Society of Cardio-thoracic Surgery
Antalet komplikationer efter hjärtkirurgi, upp till 30 dagar.
Vårdtid på sjukhus (dagar)
Tidsram: Från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
Vårdtid från inläggning till medicinsk utskrivning
Från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

28 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

18 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Första postat (Faktisk)

19 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela den kliniska studie rapporten och härledda data med forskare som lämnar en metodologiskt sund förslag och vars föreslagna användning av data har godkänts av studiens styrgrupp.

Tidsram för IPD-delning

Startar 6 månader efter publicering och slutar 5 år efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som lämnar en metodologiskt sund förslag och vars föreslagna användning av data har godkänts av studiens styrkommitté.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera