Un essai clinique randomisé préopératoire de 6 semaines en double aveugle et contrôlé par placebo, évaluant un modulateur du microbiome "WellBiome" par rapport à un placebo sur les résultats chirurgicaux cardiaques et les économies de coûts pour le NHS.
Essai clinique randomisé préopératoire de 6 semaines en double aveugle et contrôlé par placebo d'un modulateur du microbiome « WellBiome » contre placebo sur les résultats chirurgicaux cardiaques et les économies de coûts pour le NHS.
Plus de 7,4 millions de personnes au Royaume-Uni attendent actuellement une intervention chirurgicale. Derrière ce chiffre se cachent de vraies personnes - des patients qui se préparent mentalement et physiquement à des procédures allant des remplacements articulaires aux opérations cardiaques et abdominales majeures.
Cette recherche s'inscrit dans le cadre d'une stratégie plus large connue sous le nom de préhabilitation - préparer le corps avant la chirurgie pour améliorer les résultats par la suite. Pour les patients en attente de chirurgie, cela représente un passage de l'attente passive à la préparation active.
La chirurgie cardiaque pour les pontages ou les remplacements de valvules entraîne un traumatisme inévitable mais contrôlé. Elle augmente l'inflammation, les hormones de stress et la demande du système immunitaire. Le corps doit ensuite se réparer - rapidement et efficacement. Et voici la partie surprenante. Dans votre intestin vivent des milliards de bactéries - appelées votre microbiome intestinal. Ces bactéries aident à réguler l'inflammation, à renforcer votre système immunitaire et à protéger contre les infections.
Cet essai clinique randomisé étudie une question fascinante :
Améliorer votre microbiome intestinal par la consommation de fibres avant la chirurgie peut-il vous aider à récupérer plus rapidement, réduire le temps en soins intensifs, raccourcir la durée d'hospitalisation et diminuer les taux de complications ? L'essai contrôlé contre placebo randomisera 80 patients après vérification de leur éligibilité à recevoir soit 5g de fibres prébiotiques/300mg de magnésium (WellBiome) SOIT 5g de maltodextrine pendant une période de 6 à 8 semaines avant la chirurgie. Les patients fourniront des échantillons de sang, d'urine et de selles au départ et lors de l'admission pour la chirurgie, ainsi que deux échantillons de sang supplémentaires aux jours 3 et 6 postopératoires.
Après la chirurgie, les résultats des patients seront évalués et comparés entre le groupe expérimental (fibres prébiotiques/magnésium) et le groupe placebo (maltodextrine). Les investigateurs se concentrent sur le temps passé en unité de soins intensifs, les complications et la durée globale d'hospitalisation. En documentant et en quantifiant ces éléments, les investigateurs pourront calculer les coûts et les économies éventuelles entre les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: James Philip Hobkirk, PhD
- Numéro de téléphone: +44 (0) 7894 264660
- E-mail: james.hobkirk3@nhs.net
Lieux d'étude
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East Riding Of Yorkshire
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Hull, East Riding Of Yorkshire, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Recrutement
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Contact:
- James Philip Hobkirk, PhD
- Numéro de téléphone: +44 (0) 7894264660
- E-mail: james.hobkirk3@nhs.net
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Contact:
- Mahmoud Loubani, MD
- E-mail: mahmoud.loubani@nhs.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
CRITÈRES D'INCLUSION :
Âgé de 50 à 80 ans
IMC ≥ 25-40 kg/m²
Tour de taille >94 cm (hommes) et 88 cm (femmes)
HbA1c 42-58 mmol/mol (6,0-7,5 anciennes unités HbA1c)
Aucune intolérance connue aux oligosaccharides et xylooligosaccharides
Posologie stable des médicaments contre le cholestérol et la tension artérielle depuis 3 mois
Être disposé à participer et signer à cet effet.
CRITÈRES D'EXCLUSION
Cancer actif
Toute chirurgie gastro-intestinale ou actuellement suivi par l'équipe clinique gastro-intestinale pour tout problème digestif cliniquement significatif (maladie de Crohn, syndrome du côlon irritable, rectocolite hémorragique).
Sous traitement antibiotique ou en avoir pris au cours des 3 derniers mois.
Patients ayant pris de l'ibuprofène la semaine dernière ou toute condition augmentant la probabilité d'une utilisation régulière ou soutenue pendant l'intervention.
Sous inhibiteurs de la pompe à protons (oméprazole, ésoméprazole, lansoprazole, rabéprazole, pantoprazole) au cours du dernier mois, sous anti-inflammatoires non stéroïdiens à longue durée d'action le mois dernier ou toute condition augmentant la probabilité d'une utilisation régulière pendant l'intervention.
Prise de suppléments prébiotiques ou probiotiques au cours des trois derniers mois
Patients végétariens ou végétaliens
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Un placebo correspondant contenant 5g de maltodextrine
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Un placebo correspondant de 5g de maltodextrine
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Expérimental: Expérimental
Un modulateur du microbiome contenant 5g de fibres prébiotiques et 300mg de magnésium (WELLBIOME)
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5g de fibres prébiotiques et 300mg de magnésium (WellBiome)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée en réanimation (heures)
Délai: De l'admission en soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs, jusqu'à 30 jours
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1. Durée en USI (heures) Le temps total en heures passé en USI, calculé à partir de l'admission en USI après une chirurgie cardiaque jusqu'à la sortie de l'USI vers le service de cardiologie générale |
De l'admission en soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs, jusqu'à 30 jours
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Complications post-chirurgie cardiaque
Délai: Nombre de complications après une chirurgie cardiaque, jusqu'à 30 jours.
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Le nombre d'enregistrements des complications du registre de la Société de chirurgie cardio-thoracique
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Nombre de complications après une chirurgie cardiaque, jusqu'à 30 jours.
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Durée de séjour hospitalier (jours)
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Durée du séjour hospitalier de l'admission à la sortie médicale
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De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2705622
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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