Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret 6-ugers præoperativt randomiseret klinisk forsøg med en mikrobiommodulator "WellBiome" versus placebo omkring karkirurgiske resultater og NHS-omkostningsbesparelser.

Et dobbeltblindet, placebokontrolleret 6-ugers præoperativt randomiseret klinisk forsøg med en mikrobiommodulator "WellBiome" versus placebo på hjertekirurgiske resultater og NHS-omkostningsbesparelser.

Mere end 7,4 millioner mennesker i Storbritannien venter i øjeblikket på operation. Bag dette tal er der rigtige mennesker-patienter, der forbereder sig mentalt og fysisk på indgreb lige fra ledudskiftninger til større hjerte- og maveoperationer.

Denne forskning er en del af en bredere strategi kendt som prehabilitation - at forberede kroppen før operation for at forbedre resultaterne efterfølgende. For patienter, der venter på operation, repræsenterer det et skift fra passiv ventetid til aktiv forberedelse.

Hjertekirurgi for bypass eller klapudskiftninger resulterer i uundgåeligt, men kontrolleret trauma. Det øger inflammation, stresshormoner og immunsystemets behov. Kroppen skal derefter reparere sig selv - hurtigt og effektivt. Og her er den overraskende del. I din tarm lever der billioner af bakterier - kaldet din tarmmikrobiom. Disse bakterier hjælper med at regulere inflammation, styrke dit immunsystem og beskytte mod infektion.

Denne randomiserede kliniske undersøgelse undersøger et fascinerende spørgsmål:

Kan forbedring af din tarmmikrobiom gennem indtagelse af fiber før operation hjælpe dig med at komme dig hurtigere, reducere tid på intensiv, forkorte hospitalsophold og sænke komplikationsrater? Den placebokontrollerede undersøgelse vil randomisere 80 patienter efter egnethedskontroller til enten 5g præbiotisk fiber/300mg magnesium (WellBiome) ELLER 5g maltodextrin i en periode på 6-8 uger før operation. Patienten vil afgive blod-, urin- og afføringsprøver ved baseline og ved indlæggelse til operation, samt yderligere to blodprøver på dag 3 og 6 postoperativt.

Efter operation vil patientresultater blive vurderet og sammenlignet mellem forsøgsgruppen (præbiotisk fiber/magnesium) og placebogruppen (maltodextrin). Forskerne fokuserer på tiden brugt på intensivafdelingen, komplikationer og det samlede hospitalsophold. Ved at dokumentere og kvantificere disse kan forskerne beregne omkostningerne og eventuelle besparelser mellem grupperne.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Alder 50-80 år

BMI ≥ 25-40 kg/m²

Taljemål >94 cm (mænd) og 88 cm (kvinder)

HbA1c 42-58 mmol/mol (6,0-7,5 gamle HbA1c-enheder)

Ingen kendte intolerancer overfor oligosaccharider og xylooligosaccharider

Stabil dosis af kolesterol- og blodtryksmedicin i 3 måneder

Være villig til at deltage og underskrive herpå.

EKSKLUSIONSKRITERIER

Aktiv kræft

Enhver mave-tarmsygdom eller aktuelt under behandling hos GI-klinikken for en klinisk signifikant fordøjelsesproblematik (Crohns sygdom, irritabel tyktarm, colitis ulcerosa).

På eller har haft antibiotikabehandling inden for de sidste 3 måneder.

Patienter, der har taget ibuprofen inden for den sidste uge, eller enhver tilstand, der øger sandsynligheden for regelmæssig eller vedvarende brug under interventionen.

På protonpumpehæmmere (Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol) inden for den sidste måned, på langtidsvirkende ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i den sidste måned eller enhver tilstand, der øger sandsynligheden for regelmæssig brug under interventionen.

Indtagelse af præbiotisk eller probiotisk kosttilskud inden for de sidste tre måneder

Patienter, der er vegetarer eller veganere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
En matchende placebo indeholdende 5g maltodextrin
En matchet placebo på 5g maltodextrin
Eksperimentel: Eksperimentel
En mikrobiotamodulator indeholdende 5g præbiotiske fibre og 300mg magnesium (WELLBIOME)
5 g præbiotisk fiber og 300 mg magnesium (WellBiome)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiv tid (timer)
Tidsramme: Fra intensivafdelingens optagelse indtil udskrivelse fra intensivafdelingen, i op til 30 dage

1. Tid på intensivafdelingen (timer)

Den samlede tid i timer tilbragt på intensivafdelingen, beregnet fra intensivindlæggelse efter hjertekirurgi til udskrivelse fra intensivafdelingen til den almindelige kardiologiafdeling

Fra intensivafdelingens optagelse indtil udskrivelse fra intensivafdelingen, i op til 30 dage
Komplikationer efter hjertekirurgi
Tidsramme: Antallet af komplikationer efter hjertekirurgi, op til 30 dage.
Antallet af komplikationer i Society of Cardio-thoracic Surgery-registeret
Antallet af komplikationer efter hjertekirurgi, op til 30 dage.
Længde af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelse, op til 30 dage
Længden af hospitalsopholdet fra indlæggelse til medicinsk udskrivelse
Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelse, op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

18. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele den kliniske undersøgelsesrapport og afledte data med forskere, som fremsætter en metodisk solid forslag, og hvis foreslåede anvendelse af dataene er godkendt af studiestyringsudvalget.

IPD-delingstidsramme

Startende 6 måneder efter offentliggørelse og afsluttende 5 år efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der fremlægger en metodisk forsvarlig forslag og hvis foreslåede anvendelse af dataene er blevet godkendt af studiestyringsudvalget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær kirurgi

Kliniske forsøg med 5g maltodextrin

Abonner