- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07483502
Et dobbeltblindt, placebokontrolleret 6-ugers præoperativt randomiseret klinisk forsøg med en mikrobiommodulator "WellBiome" versus placebo omkring karkirurgiske resultater og NHS-omkostningsbesparelser.
Et dobbeltblindet, placebokontrolleret 6-ugers præoperativt randomiseret klinisk forsøg med en mikrobiommodulator "WellBiome" versus placebo på hjertekirurgiske resultater og NHS-omkostningsbesparelser.
Mere end 7,4 millioner mennesker i Storbritannien venter i øjeblikket på operation. Bag dette tal er der rigtige mennesker-patienter, der forbereder sig mentalt og fysisk på indgreb lige fra ledudskiftninger til større hjerte- og maveoperationer.
Denne forskning er en del af en bredere strategi kendt som prehabilitation - at forberede kroppen før operation for at forbedre resultaterne efterfølgende. For patienter, der venter på operation, repræsenterer det et skift fra passiv ventetid til aktiv forberedelse.
Hjertekirurgi for bypass eller klapudskiftninger resulterer i uundgåeligt, men kontrolleret trauma. Det øger inflammation, stresshormoner og immunsystemets behov. Kroppen skal derefter reparere sig selv - hurtigt og effektivt. Og her er den overraskende del. I din tarm lever der billioner af bakterier - kaldet din tarmmikrobiom. Disse bakterier hjælper med at regulere inflammation, styrke dit immunsystem og beskytte mod infektion.
Denne randomiserede kliniske undersøgelse undersøger et fascinerende spørgsmål:
Kan forbedring af din tarmmikrobiom gennem indtagelse af fiber før operation hjælpe dig med at komme dig hurtigere, reducere tid på intensiv, forkorte hospitalsophold og sænke komplikationsrater? Den placebokontrollerede undersøgelse vil randomisere 80 patienter efter egnethedskontroller til enten 5g præbiotisk fiber/300mg magnesium (WellBiome) ELLER 5g maltodextrin i en periode på 6-8 uger før operation. Patienten vil afgive blod-, urin- og afføringsprøver ved baseline og ved indlæggelse til operation, samt yderligere to blodprøver på dag 3 og 6 postoperativt.
Efter operation vil patientresultater blive vurderet og sammenlignet mellem forsøgsgruppen (præbiotisk fiber/magnesium) og placebogruppen (maltodextrin). Forskerne fokuserer på tiden brugt på intensivafdelingen, komplikationer og det samlede hospitalsophold. Ved at dokumentere og kvantificere disse kan forskerne beregne omkostningerne og eventuelle besparelser mellem grupperne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: James Philip Hobkirk, PhD
- Telefonnummer: +44 (0) 7894 264660
- E-mail: james.hobkirk3@nhs.net
Studiesteder
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- James Philip Hobkirk, PhD
- Telefonnummer: +44 (0) 7894264660
- E-mail: james.hobkirk3@nhs.net
-
Kontakt:
- Mahmoud Loubani, MD
- E-mail: mahmoud.loubani@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
Alder 50-80 år
BMI ≥ 25-40 kg/m²
Taljemål >94 cm (mænd) og 88 cm (kvinder)
HbA1c 42-58 mmol/mol (6,0-7,5 gamle HbA1c-enheder)
Ingen kendte intolerancer overfor oligosaccharider og xylooligosaccharider
Stabil dosis af kolesterol- og blodtryksmedicin i 3 måneder
Være villig til at deltage og underskrive herpå.
EKSKLUSIONSKRITERIER
Aktiv kræft
Enhver mave-tarmsygdom eller aktuelt under behandling hos GI-klinikken for en klinisk signifikant fordøjelsesproblematik (Crohns sygdom, irritabel tyktarm, colitis ulcerosa).
På eller har haft antibiotikabehandling inden for de sidste 3 måneder.
Patienter, der har taget ibuprofen inden for den sidste uge, eller enhver tilstand, der øger sandsynligheden for regelmæssig eller vedvarende brug under interventionen.
På protonpumpehæmmere (Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol) inden for den sidste måned, på langtidsvirkende ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i den sidste måned eller enhver tilstand, der øger sandsynligheden for regelmæssig brug under interventionen.
Indtagelse af præbiotisk eller probiotisk kosttilskud inden for de sidste tre måneder
Patienter, der er vegetarer eller veganere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
En matchende placebo indeholdende 5g maltodextrin
|
En matchet placebo på 5g maltodextrin
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
En mikrobiotamodulator indeholdende 5g præbiotiske fibre og 300mg magnesium (WELLBIOME)
|
5 g præbiotisk fiber og 300 mg magnesium (WellBiome)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiv tid (timer)
Tidsramme: Fra intensivafdelingens optagelse indtil udskrivelse fra intensivafdelingen, i op til 30 dage
|
1. Tid på intensivafdelingen (timer) Den samlede tid i timer tilbragt på intensivafdelingen, beregnet fra intensivindlæggelse efter hjertekirurgi til udskrivelse fra intensivafdelingen til den almindelige kardiologiafdeling |
Fra intensivafdelingens optagelse indtil udskrivelse fra intensivafdelingen, i op til 30 dage
|
|
Komplikationer efter hjertekirurgi
Tidsramme: Antallet af komplikationer efter hjertekirurgi, op til 30 dage.
|
Antallet af komplikationer i Society of Cardio-thoracic Surgery-registeret
|
Antallet af komplikationer efter hjertekirurgi, op til 30 dage.
|
|
Længde af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelse, op til 30 dage
|
Længden af hospitalsopholdet fra indlæggelse til medicinsk udskrivelse
|
Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelse, op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2705622
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med 5g maltodextrin
-
University of NottinghamKing's College LondonAfsluttetIrritabelt tarmsyndromDet Forenede Kongerige
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringMetastatisk kræftForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAcceptabilitet og tolerabilitet af ketontilskud og virkninger af BHB-koncentrationer hos unge voksneEksogen ketoseForenede Stater
-
University of California, DavisRekrutteringLokalt avanceret pancreas adenocarcinom | Metastatisk bugspytkirtelkræftForenede Stater
-
University of California, DavisUnited States Department of DefenseRekrutteringMetastatisk ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
The Third People's Hospital of ChengduRekrutteringHjertefejl | Syg sinus syndrom | Atrioventrikulær blok, anden og tredje gradKina
-
West China HospitalWest China Hospital Tibet Hospital, Sichuan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of California, DavisSociety of Nuclear Medicine and Molecular Imaging; Dr. Helen K Chew, University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMetastatisk Lobulært brystkarcinomForenede Stater
-
University of Missouri-ColumbiaRekruttering
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Kunming Chenggong District People's HospitalIkke rekrutterer endnuMyokardieiskæmi | Hjerte-kar-sygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar sygdom | Åreforkalkning