Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dobbeltblind, placebokontrollert 6-ukers preoperativ randomisert klinisk studie av en mikrobiommodulator "WellBiome" versus placebo for kardiokirurgiske resultater og NHS-kostnadsbesparelser.

En dobbeltblind, placebokontrollert 6-ukers preoperativ randomisert klinisk studie av en mikrobiommodulator "WellBiome" versus placebo på hjertekirurgiske resultater og NHS-kostnadsbesparelser.

Mer enn 7,4 millioner mennesker i Storbritannia venter for tiden på operasjon. Bak dette tallet er det virkelige mennesker – pasienter som forbereder seg mentalt og fysisk på prosedyrer fra leddproteser til store hjerte- og mageoperasjoner.

Denne forskningen er en del av en bredere strategi kjent som prehabilitering – å forberede kroppen før operasjon for å forbedre resultatene etterpå. For pasienter som venter på operasjon, representerer dette et skifte fra passiv venting til aktiv forberedelse.

Hjertekirurgi for bypass eller klaffereplasement fører til uunngåelig, men kontrollert traume. Det øker betennelse, stresshormoner og etterspørselen fra immunsystemet. Kroppen må deretter reparere seg selv – raskt og effektivt. Og her er den overraskende delen. I tarmen din lever det billioner av bakterier – kalt tarmmikrobiomet ditt. Disse bakteriene hjelper til med å regulere betennelse, styrke immunsystemet ditt og beskytte mot infeksjon.

Denne randomiserte kliniske studien undersøker et fascinerende spørsmål:

Kan det å forbedre tarmmikrobiomet ditt gjennom inntak av fiber før operasjon hjelpe deg med å komme deg raskere, redusere tiden på intensivavdeling, forkorte sykehusoppholdet og redusere komplikasjonsraten? Den placebokontrollerte studien vil randomisere 80 pasienter etter egnethetssjekker til enten 5g prebiotisk fiber/300mg magnesium (WellBiome) ELLER 5g maltodekstrin i en periode på 6–8 uker før operasjon. Pasientene vil gi blod-, urin- og avføringsprøver ved utgangspunktet og ved innleggelse for operasjon, og ytterligere to blodprøver på dag 3 og 6 etter operasjonen.

Etter operasjonen vil pasientresultatene bli vurdert og sammenlignet mellom eksperimentgruppen (prebiotisk fiber/magnesium) og placebogruppen (maltodekstrin). Forskerne fokuserer på tiden brukt på intensivavdelingen, komplikasjoner og totalt sykehusopphold. Ved å dokumentere og kvantifisere disse kan forskerne beregne kostnadene og eventuelle besparelser mellom gruppene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Rekruttering
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUDERINGSKRITERIER:

Alder 50-80

BMI ≥ 25-40kg/m²

Midjeomkrets >94cm (menn) og 88cm (kvinner)

HbA1c 42-58 mmol/mol (6,0-7,5 gamle HbA1c-enheter)

Ingen kjente intoleranser mot oligosakkarider og xylooligosakkarider

Fast dose av kolesterol- og blodtrykksmedisinering i 3 måneder

Være villig til å delta og signere samtykkeerklæring.

EKSKLUDERINGSKRITERIER

Aktiv kreft

Gjennomgått mage-tarmkirurgi eller under behandling hos gastroenterologisk avdeling for klinisk signifikante fordøyelsesproblemer (Crohns sykdom, irritabel tarm, ulcerøs kolitt).

På eller hatt antibiotikabehandling de siste 3 månedene.

Pasienter som har tatt ibuprofen den siste uken eller har en tilstand som øker sannsynligheten for regelmessig eller vedvarende bruk under intervensjonen.

På protonpumpehemmere (Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol) den siste måneden, på langtidsvirkende ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler den siste måneden, eller har en tilstand som øker sannsynligheten for regelmessig bruk under intervensjonen.

Tatt prebiotisk eller probiotisk kosttilskudd de siste tre månedene

Pasienter som er vegetarianere eller veganere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
En tilsvarende placebo som inneholder 5g maltodekstrin
En matchet placebo på 5g maltodekstrin
Eksperimentell: Eksperimentell
En mikrobiommodulator som inneholder 5g prebiotisk fiber og 300mg magnesium (WELLBIOME)
5g prebiotisk fiber og 300mg magnesium (WellBiome)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensivtid (timer)
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopphold til utskrivning fra intensivavdelingen, opp til 30 dager

1. Tid på intensivavdeling (timer)

Den totale tiden i timer tilbrakt på intensivavdelingen, beregnet fra opptak til intensivavdelingen etter hjertekirurgi til utskrivning fra intensivavdelingen til den generelle kardiologiavdelingen

Fra intensivavdelingsopphold til utskrivning fra intensivavdelingen, opp til 30 dager
Komplikasjoner etter hjertekirurgi
Tidsramme: Antall komplikasjoner etter hjertekirurgi, inntil 30 dager.
Antallet i Selskapet for kardiotorakal kirurgis register over komplikasjoner
Antall komplikasjoner etter hjertekirurgi, inntil 30 dager.
Lengden på sykehusopphold (dager)
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivelse, opptil 30 dager
Lengden på sykehusopphold fra innleggelse til medisinsk utskrivning
Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivelse, opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

18. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele klinisk studie rapport og avledede data med forskere som fremlegger et metodisk solid forslag og hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av studiens styringsutvalg.

IPD-delingstidsramme

Fra 6 måneder etter publisering og frem til 5 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som presenterer et metodisk forsvarlig forslag og hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av studiens styringsutvalg.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere