- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07483502
En dobbeltblind, placebokontrollert 6-ukers preoperativ randomisert klinisk studie av en mikrobiommodulator "WellBiome" versus placebo for kardiokirurgiske resultater og NHS-kostnadsbesparelser.
En dobbeltblind, placebokontrollert 6-ukers preoperativ randomisert klinisk studie av en mikrobiommodulator "WellBiome" versus placebo på hjertekirurgiske resultater og NHS-kostnadsbesparelser.
Mer enn 7,4 millioner mennesker i Storbritannia venter for tiden på operasjon. Bak dette tallet er det virkelige mennesker – pasienter som forbereder seg mentalt og fysisk på prosedyrer fra leddproteser til store hjerte- og mageoperasjoner.
Denne forskningen er en del av en bredere strategi kjent som prehabilitering – å forberede kroppen før operasjon for å forbedre resultatene etterpå. For pasienter som venter på operasjon, representerer dette et skifte fra passiv venting til aktiv forberedelse.
Hjertekirurgi for bypass eller klaffereplasement fører til uunngåelig, men kontrollert traume. Det øker betennelse, stresshormoner og etterspørselen fra immunsystemet. Kroppen må deretter reparere seg selv – raskt og effektivt. Og her er den overraskende delen. I tarmen din lever det billioner av bakterier – kalt tarmmikrobiomet ditt. Disse bakteriene hjelper til med å regulere betennelse, styrke immunsystemet ditt og beskytte mot infeksjon.
Denne randomiserte kliniske studien undersøker et fascinerende spørsmål:
Kan det å forbedre tarmmikrobiomet ditt gjennom inntak av fiber før operasjon hjelpe deg med å komme deg raskere, redusere tiden på intensivavdeling, forkorte sykehusoppholdet og redusere komplikasjonsraten? Den placebokontrollerte studien vil randomisere 80 pasienter etter egnethetssjekker til enten 5g prebiotisk fiber/300mg magnesium (WellBiome) ELLER 5g maltodekstrin i en periode på 6–8 uker før operasjon. Pasientene vil gi blod-, urin- og avføringsprøver ved utgangspunktet og ved innleggelse for operasjon, og ytterligere to blodprøver på dag 3 og 6 etter operasjonen.
Etter operasjonen vil pasientresultatene bli vurdert og sammenlignet mellom eksperimentgruppen (prebiotisk fiber/magnesium) og placebogruppen (maltodekstrin). Forskerne fokuserer på tiden brukt på intensivavdelingen, komplikasjoner og totalt sykehusopphold. Ved å dokumentere og kvantifisere disse kan forskerne beregne kostnadene og eventuelle besparelser mellom gruppene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: James Philip Hobkirk, PhD
- Telefonnummer: +44 (0) 7894 264660
- E-post: james.hobkirk3@nhs.net
Studiesteder
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Storbritannia, HU16 5JQ
- Rekruttering
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- James Philip Hobkirk, PhD
- Telefonnummer: +44 (0) 7894264660
- E-post: james.hobkirk3@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Mahmoud Loubani, MD
- E-post: mahmoud.loubani@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
INKLUDERINGSKRITERIER:
Alder 50-80
BMI ≥ 25-40kg/m²
Midjeomkrets >94cm (menn) og 88cm (kvinner)
HbA1c 42-58 mmol/mol (6,0-7,5 gamle HbA1c-enheter)
Ingen kjente intoleranser mot oligosakkarider og xylooligosakkarider
Fast dose av kolesterol- og blodtrykksmedisinering i 3 måneder
Være villig til å delta og signere samtykkeerklæring.
EKSKLUDERINGSKRITERIER
Aktiv kreft
Gjennomgått mage-tarmkirurgi eller under behandling hos gastroenterologisk avdeling for klinisk signifikante fordøyelsesproblemer (Crohns sykdom, irritabel tarm, ulcerøs kolitt).
På eller hatt antibiotikabehandling de siste 3 månedene.
Pasienter som har tatt ibuprofen den siste uken eller har en tilstand som øker sannsynligheten for regelmessig eller vedvarende bruk under intervensjonen.
På protonpumpehemmere (Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol) den siste måneden, på langtidsvirkende ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler den siste måneden, eller har en tilstand som øker sannsynligheten for regelmessig bruk under intervensjonen.
Tatt prebiotisk eller probiotisk kosttilskudd de siste tre månedene
Pasienter som er vegetarianere eller veganere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
En tilsvarende placebo som inneholder 5g maltodekstrin
|
En matchet placebo på 5g maltodekstrin
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
En mikrobiommodulator som inneholder 5g prebiotisk fiber og 300mg magnesium (WELLBIOME)
|
5g prebiotisk fiber og 300mg magnesium (WellBiome)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensivtid (timer)
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopphold til utskrivning fra intensivavdelingen, opp til 30 dager
|
1. Tid på intensivavdeling (timer) Den totale tiden i timer tilbrakt på intensivavdelingen, beregnet fra opptak til intensivavdelingen etter hjertekirurgi til utskrivning fra intensivavdelingen til den generelle kardiologiavdelingen |
Fra intensivavdelingsopphold til utskrivning fra intensivavdelingen, opp til 30 dager
|
|
Komplikasjoner etter hjertekirurgi
Tidsramme: Antall komplikasjoner etter hjertekirurgi, inntil 30 dager.
|
Antallet i Selskapet for kardiotorakal kirurgis register over komplikasjoner
|
Antall komplikasjoner etter hjertekirurgi, inntil 30 dager.
|
|
Lengden på sykehusopphold (dager)
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivelse, opptil 30 dager
|
Lengden på sykehusopphold fra innleggelse til medisinsk utskrivning
|
Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivelse, opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2705622
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .