이중 맹검, 위약 대조 6주간의 수술 전 무작위 임상시험: "WellBiome" 마이크로바이옴 조절제 대 위약이 심장 수술 결과 및 NHS 비용 절감에 미치는 영향
심장 수술 결과와 NHS 비용 절감에 대한 마이크로바이옴 조절제 "WellBiome" 대 위약의 이중 맹검, 위약 대조 6주간 수술 전 무작위 임상시험
영국에서는 현재 740만 명 이상의 사람들이 수술을 기다리고 있습니다. 이 숫자 뒤에는 관절 교체 수술부터 심장 및 복부 대수술까지 다양한 시술을 위해 정신적, 신체적으로 준비하는 실제 환자들이 있습니다.
이 연구는 수술 전 신체를 준비하여 수술 후 결과를 개선하는 '프리허빌리테이션(Prehabilitation)'이라는 광범위한 전략의 일부를 구성합니다. 수술을 기다리는 환자들에게 이는 수동적인 대기에서 능동적인 준비로의 전환을 의미합니다.
우회로 수술이나 판막 교체와 같은 심장 수술은 피할 수 없지만 통제 가능한 외상을 초래합니다. 이는 염증, 스트레스 호르몬 및 면역 체계 요구를 증가시킵니다. 그러면 신체는 빠르고 효율적으로 자가 회복해야 합니다. 그리고 여기 놀라운 부분이 있습니다. 여러분의 장 내부에는 수조 개의 박테리아가 살고 있는데, 이를 장내 미생물군이라고 합니다. 이 박테리아들은 염증 조절, 면역 체계 강화 및 감염 예방을 돕습니다.
이 무작위 임상 시험은 다음과 같은 흥미로운 질문을 조사하고 있습니다:
수술 전 섬유질 섭취를 통해 장내 미생물군을 개선하는 것이 회복 속도를 높이고, 중환자실 체류 시간을 줄이며, 입원 기간을 단축하고, 합병증 발생률을 낮추는 데 도움이 될 수 있을까요? 위약 대조 시험에서는 적격성 검사를 통과한 80명의 환자를 무작위로 6-8주 동안 수술 전 5g의 프리바이오틱 섬유/300mg의 마그네슘(WellBiome) 또는 5g의 말토덱스트린 투여 그룹에 배정합니다. 환자는 기준선과 수술 입원 시 혈액, 소변 및 대변 샘플을 제공하고, 수술 후 3일차와 6일차에 두 번의 추가 혈액 샘플을 제공합니다.
수술 후 실험군(프리바이오틱 섬유/마그네슘)과 위약군(말토덱스트린) 간의 환자 결과를 평가하고 비교합니다. 연구자들은 중환자실 체류 시간, 합병증 및 전체 입원 기간에 초점을 맞추고 있습니다. 이를 문서화하고 정량화함으로써 연구자들은 그룹 간의 비용과 절감액을 계산할 수 있습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: James Philip Hobkirk, PhD
- 전화번호: +44 (0) 7894 264660
- 이메일: james.hobkirk3@nhs.net
연구 장소
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East Riding Of Yorkshire
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Hull, East Riding Of Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
- 모병
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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연락하다:
- James Philip Hobkirk, PhD
- 전화번호: +44 (0) 7894264660
- 이메일: james.hobkirk3@nhs.net
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연락하다:
- Mahmoud Loubani, MD
- 이메일: mahmoud.loubani@nhs.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
50-80세
체질량지수 ≥ 25-40kg/m²
허리둘레 >94cm (남성) 및 88cm (여성)
HbA1c 42-58 mmol/mol (6.0-7.5 구 HbA1c 단위)
올리고당과 자일로올리고당에 대한 알려진 불내성이 없음
콜레스테롤 및 혈압 약물을 3개월 동안 안정적인 용량으로 복용 중
참여에 동의하고 이에 서명할 의향이 있음
제외 기준
활성 암
위장관 수술 경험이 있거나 임상적으로 중대한 소화기 문제(크론병, 과민성 대장증후군, 궤양성 대장염)로 소화기 임상팀의 치료를 받고 있는 경우
지난 3개월 동안 항생제 치료를 받았거나 받고 있는 경우
지난 주에 이부프로펜을 복용했거나 중재 기간 동안 정기적 또는 지속적 사용 가능성을 높이는 어떤 상태
지난 한 달 동안 양성자 펌프 억제제(오메프라졸, 에소메프라졸, 란소프라졸, 라베프라졸, 판토프라졸) 또는 지난 달 장기작용 비스테로이드성 항염증제를 복용했거나 중재 기간 동안 정기적 사용 가능성을 높이는 어떤 상태
지난 3개월 동안 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 보충제를 복용한 경우
채식주의자 또는 비건인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
5g의 말토덱스트린을 함유한 대조 위약
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5g 말토덱스트린으로 구성된 대조 위약
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실험적: 실험적
5g의 프리바이오틱 섬유와 300mg의 마그네슘을 함유한 마이크로바이옴 조절제 (WELLBIOME)
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프리바이오틱 섬유질 5g 및 마그네슘 300mg (WellBiome)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중환자실 체류 시간(시간)
기간: ICU 입원 시부터 ICU 퇴실 시까지, 최대 30일
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1. 중환자실 체류 시간 (시간) 심장 수술 후 중환자실 입실부터 일반 심장병동으로 퇴실할 때까지 중환자실에서 보낸 총 시간 |
ICU 입원 시부터 ICU 퇴실 시까지, 최대 30일
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심장 수술 후 합병증
기간: 심장 수술 후 30일 이내 발생하는 합병증 수.
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흉부심장외과학회 합병증 등록 건수
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심장 수술 후 30일 이내 발생하는 합병증 수.
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입원 기간(일)
기간: 입원부터 퇴원까지, 최대 30일
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입원부터 퇴원까지의 입원 기간
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입원부터 퇴원까지, 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2705622
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- CSR
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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