- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07483502
Eine doppelblinde, placebokontrollierte 6-wöchige präoperative randomisierte klinische Studie eines Mikrobiom-Modulators "WellBiome" versus Placebo zu kardiochirurgischen Ergebnissen und Kosteneinsparungen im NHS.
Eine doppelblinde, placebokontrollierte 6-wöchige präoperative randomisierte klinische Studie eines Mikrobiom-Modulators "WellBiome" versus Placebo über kardiochirurgische Behandlungsergebnisse und NHS-Kosteneinsparungen.
Mehr als 7,4 Millionen Menschen in Großbritannien warten derzeit auf eine Operation. Hinter dieser Zahl stehen echte Menschen – Patienten, die sich mental und körperlich auf Eingriffe vorbereiten, die von Gelenkersatz bis hin zu größeren Herz- und Bauchoperationen reichen.
Diese Forschung ist Teil einer umfassenderen Strategie, die als Prähabilitation bekannt ist – die Vorbereitung des Körpers vor der Operation, um die Ergebnisse danach zu verbessern. Für Patienten, die auf eine Operation warten, bedeutet dies einen Wechsel vom passiven Warten zur aktiven Vorbereitung.
Herzoperationen wie Bypass- oder Klappenersatz führen zu unvermeidlichem, aber kontrolliertem Trauma. Sie erhöhen Entzündungen, Stresshormone und die Anforderungen an das Immunsystem. Der Körper muss sich dann schnell und effizient selbst reparieren. Und hier kommt der überraschende Teil: In Ihrem Darm leben Billionen von Bakterien – Ihr Darmmikrobiom. Diese Bakterien helfen, Entzündungen zu regulieren, Ihr Immunsystem zu stärken und vor Infektionen zu schützen.
Diese randomisierte klinische Studie untersucht eine faszinierende Frage:
Kann die Verbesserung Ihres Darmmikrobioms durch den Verzehr von Ballaststoffen vor der Operation Ihnen helfen, sich schneller zu erholen, die Zeit auf der Intensivstation zu verkürzen, den Krankenhausaufenthalt zu reduzieren und Komplikationsraten zu senken? Die placebokontrollierte Studie randomisiert 80 Patienten nach Eignungsprüfungen entweder auf 5 g präbiotische Ballaststoffe/300 mg Magnesium (WellBiome) ODER 5 g Maltodextrin für einen Zeitraum von 6–8 Wochen vor der Operation. Die Patienten geben Blut-, Urin- und Stuhlproben zu Beginn und bei der Aufnahme zur Operation ab sowie zwei weitere Blutproben am Tag 3 und 6 nach der Operation.
Nach der Operation werden die Patientenergebnisse zwischen der Versuchsgruppe (präbiotische Ballaststoffe/Magnesium) und der Placebogruppe (Maltodextrin) bewertet und verglichen. Die Forscher konzentrieren sich auf die Zeit auf der Intensivstation, Komplikationen und den gesamten Krankenhausaufenthalt. Durch die Dokumentation und Quantifizierung dieser Faktoren können die Forscher die Kosten und etwaige Einsparungen zwischen den Gruppen berechnen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: James Philip Hobkirk, PhD
- Telefonnummer: +44 (0) 7894 264660
- E-Mail: james.hobkirk3@nhs.net
Studienorte
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- James Philip Hobkirk, PhD
- Telefonnummer: +44 (0) 7894264660
- E-Mail: james.hobkirk3@nhs.net
-
Kontakt:
- Mahmoud Loubani, MD
- E-Mail: mahmoud.loubani@nhs.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Alter 50-80 Jahre
BMI ≥ 25-40 kg/m²
Taillenumfang >94 cm (Männer) und 88 cm (Frauen)
HbA1c 42-58 mmol/mol (6,0-7,5 alte HbA1c-Einheiten)
Keine bekannten Unverträglichkeiten gegenüber Oligosacchariden und Xylooligosacchariden
Stabile Dosierung von Cholesterin- und Blutdruckmedikamenten seit 3 Monaten
Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung einer entsprechenden Einverständniserklärung
AUSSCHLUSSKRITERIEN
Aktiver Krebs
Jede gastrointestinale Operation oder derzeit unter Betreuung des GI-Klinikteams aufgrund klinisch signifikanter Verdauungsprobleme (Morbus Crohn, Reizdarmsyndrom, Colitis ulcerosa)
Einnahme oder Antibiotikabehandlung in den letzten 3 Monaten
Patienten, die in der letzten Woche Ibuprofen eingenommen haben oder bei denen eine Erkrankung vorliegt, die die Wahrscheinlichkeit einer regelmäßigen oder anhaltenden Einnahme während der Intervention erhöht
Einnahme von Protonenpumpenhemmern (Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol) im letzten Monat oder langwirksamer nichtsteroidaler Antirheumatika im letzten Monat oder jede Erkrankung, die die Wahrscheinlichkeit einer regelmäßigen Einnahme während der Intervention erhöht
Einnahme von Präbiotika oder Probiotika in den letzten drei Monaten
Patienten, die Vegetarier oder Veganer sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Ein passendes Placebo, das 5 g Maltodextrin enthält
|
Ein passendes Placebo aus 5g Maltodextrin
|
|
Experimental: Experimentell
Ein Mikrobiom-Modulator mit 5g präbiotischen Ballaststoffen und 300mg Magnesium (WELLBIOME)
|
5 g präbiotische Ballaststoffe und 300 mg Magnesium (WellBiome)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ICU-Zeit (Stunden)
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bis zu 30 Tage
|
1. Zeit auf der Intensivstation (Stunden) Die gesamte in Stunden verbrachte Zeit auf der Intensivstation, berechnet von der Aufnahme auf die Intensivstation nach einer Herzoperation bis zur Entlassung von der Intensivstation auf die allgemeine Kardiologiestation |
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bis zu 30 Tage
|
|
Komplikationen nach Herzoperation
Zeitfenster: Anzahl der Komplikationen nach Herzoperationen, bis zu 30 Tage.
|
Die Anzahl der Komplikationen im Register der Gesellschaft für Herz-Thorax-Chirurgie
|
Anzahl der Komplikationen nach Herzoperationen, bis zu 30 Tage.
|
|
Länge des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tage
|
Länge des Krankenhausaufenthalts von der Aufnahme bis zur medizinischen Entlassung
|
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2705622
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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