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Eine doppelblinde, placebokontrollierte 6-wöchige präoperative randomisierte klinische Studie eines Mikrobiom-Modulators "WellBiome" versus Placebo zu kardiochirurgischen Ergebnissen und Kosteneinsparungen im NHS.

19. März 2026 aktualisiert von: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Eine doppelblinde, placebokontrollierte 6-wöchige präoperative randomisierte klinische Studie eines Mikrobiom-Modulators "WellBiome" versus Placebo über kardiochirurgische Behandlungsergebnisse und NHS-Kosteneinsparungen.

Mehr als 7,4 Millionen Menschen in Großbritannien warten derzeit auf eine Operation. Hinter dieser Zahl stehen echte Menschen – Patienten, die sich mental und körperlich auf Eingriffe vorbereiten, die von Gelenkersatz bis hin zu größeren Herz- und Bauchoperationen reichen.

Diese Forschung ist Teil einer umfassenderen Strategie, die als Prähabilitation bekannt ist – die Vorbereitung des Körpers vor der Operation, um die Ergebnisse danach zu verbessern. Für Patienten, die auf eine Operation warten, bedeutet dies einen Wechsel vom passiven Warten zur aktiven Vorbereitung.

Herzoperationen wie Bypass- oder Klappenersatz führen zu unvermeidlichem, aber kontrolliertem Trauma. Sie erhöhen Entzündungen, Stresshormone und die Anforderungen an das Immunsystem. Der Körper muss sich dann schnell und effizient selbst reparieren. Und hier kommt der überraschende Teil: In Ihrem Darm leben Billionen von Bakterien – Ihr Darmmikrobiom. Diese Bakterien helfen, Entzündungen zu regulieren, Ihr Immunsystem zu stärken und vor Infektionen zu schützen.

Diese randomisierte klinische Studie untersucht eine faszinierende Frage:

Kann die Verbesserung Ihres Darmmikrobioms durch den Verzehr von Ballaststoffen vor der Operation Ihnen helfen, sich schneller zu erholen, die Zeit auf der Intensivstation zu verkürzen, den Krankenhausaufenthalt zu reduzieren und Komplikationsraten zu senken? Die placebokontrollierte Studie randomisiert 80 Patienten nach Eignungsprüfungen entweder auf 5 g präbiotische Ballaststoffe/300 mg Magnesium (WellBiome) ODER 5 g Maltodextrin für einen Zeitraum von 6–8 Wochen vor der Operation. Die Patienten geben Blut-, Urin- und Stuhlproben zu Beginn und bei der Aufnahme zur Operation ab sowie zwei weitere Blutproben am Tag 3 und 6 nach der Operation.

Nach der Operation werden die Patientenergebnisse zwischen der Versuchsgruppe (präbiotische Ballaststoffe/Magnesium) und der Placebogruppe (Maltodextrin) bewertet und verglichen. Die Forscher konzentrieren sich auf die Zeit auf der Intensivstation, Komplikationen und den gesamten Krankenhausaufenthalt. Durch die Dokumentation und Quantifizierung dieser Faktoren können die Forscher die Kosten und etwaige Einsparungen zwischen den Gruppen berechnen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Alter 50-80 Jahre

BMI ≥ 25-40 kg/m²

Taillenumfang >94 cm (Männer) und 88 cm (Frauen)

HbA1c 42-58 mmol/mol (6,0-7,5 alte HbA1c-Einheiten)

Keine bekannten Unverträglichkeiten gegenüber Oligosacchariden und Xylooligosacchariden

Stabile Dosierung von Cholesterin- und Blutdruckmedikamenten seit 3 Monaten

Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung einer entsprechenden Einverständniserklärung

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Aktiver Krebs

Jede gastrointestinale Operation oder derzeit unter Betreuung des GI-Klinikteams aufgrund klinisch signifikanter Verdauungsprobleme (Morbus Crohn, Reizdarmsyndrom, Colitis ulcerosa)

Einnahme oder Antibiotikabehandlung in den letzten 3 Monaten

Patienten, die in der letzten Woche Ibuprofen eingenommen haben oder bei denen eine Erkrankung vorliegt, die die Wahrscheinlichkeit einer regelmäßigen oder anhaltenden Einnahme während der Intervention erhöht

Einnahme von Protonenpumpenhemmern (Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol) im letzten Monat oder langwirksamer nichtsteroidaler Antirheumatika im letzten Monat oder jede Erkrankung, die die Wahrscheinlichkeit einer regelmäßigen Einnahme während der Intervention erhöht

Einnahme von Präbiotika oder Probiotika in den letzten drei Monaten

Patienten, die Vegetarier oder Veganer sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Ein passendes Placebo, das 5 g Maltodextrin enthält
Ein passendes Placebo aus 5g Maltodextrin
Experimental: Experimentell
Ein Mikrobiom-Modulator mit 5g präbiotischen Ballaststoffen und 300mg Magnesium (WELLBIOME)
5 g präbiotische Ballaststoffe und 300 mg Magnesium (WellBiome)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICU-Zeit (Stunden)
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bis zu 30 Tage

1. Zeit auf der Intensivstation (Stunden)

Die gesamte in Stunden verbrachte Zeit auf der Intensivstation, berechnet von der Aufnahme auf die Intensivstation nach einer Herzoperation bis zur Entlassung von der Intensivstation auf die allgemeine Kardiologiestation

Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bis zu 30 Tage
Komplikationen nach Herzoperation
Zeitfenster: Anzahl der Komplikationen nach Herzoperationen, bis zu 30 Tage.
Die Anzahl der Komplikationen im Register der Gesellschaft für Herz-Thorax-Chirurgie
Anzahl der Komplikationen nach Herzoperationen, bis zu 30 Tage.
Länge des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts von der Aufnahme bis zur medizinischen Entlassung
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden den klinischen Studienbericht und abgeleitete Daten mit Forschern teilen, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen und deren beabsichtigte Nutzung der Daten vom Studiensteuerungsausschuss genehmigt wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen und deren vorgeschlagene Verwendung der Daten vom Studienlenkungsausschuss genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herz-Kreislauf-Chirurgie

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