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一项为期6周、双盲、安慰剂对照的术前随机临床试验：比较微生物组调节剂"WellBiome"与安慰剂对心脏手术结果及NHS成本节约的影响。

2026年6月22日 更新者：Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

一项为期6周、双盲、安慰剂对照的术前随机临床试验：比较微生物组调节剂“WellBiome”与安慰剂对心脏手术结果和NHS成本节约的影响

英国目前有超过740万人正在等待手术。 这个数字背后是真实的人——患者们正在为从关节置换到重大心脏和腹部手术等各种手术进行身心准备。

这项研究是被称为预康复的更广泛策略的一部分——在手术前调理身体以改善术后结果。 对于等待手术的患者来说，这代表着从被动等待到主动准备的转变。

心脏搭桥或瓣膜置换手术会导致不可避免但受控制的创伤。 它会增加炎症、应激激素和免疫系统需求。 然后身体必须快速高效地自我修复。 而令人惊讶的部分在这里。 你的肠道内居住着数万亿细菌——称为肠道微生物组。 这些细菌有助于调节炎症、增强免疫系统并预防感染。

这项随机临床试验正在研究一个引人入胜的问题：

通过术前摄入纤维改善肠道微生物组，能否帮助您更快恢复、减少ICU停留时间、缩短住院时间并降低并发症发生率？ 这项安慰剂对照试验将在资格检查后，将80名患者随机分配接受5克益生元纤维/300毫克镁（WellBiome）或5克麦芽糊精，持续6-8周术前准备。 患者将在基线和手术入院时提供血液、尿液和粪便样本，并在术后第3天和第6天提供两次额外血液样本。

手术后，将评估并比较实验组（益生元纤维/镁）与安慰剂组（麦芽糊精）的患者结果。 研究者重点关注重症监护室停留时间、并发症和总住院时长。 通过记录和量化这些数据，研究者可以计算两组间的成本和任何节省。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 英国
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull、East Riding Of Yorkshire、英国、HU16 5JQ

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

年龄 50-80 岁

体重指数 ≥ 25-40 千克/米²

腰围 >94 厘米（男性）和 88 厘米（女性）

糖化血红蛋白 42-58 毫摩尔/摩尔（旧单位 6.0-7.5%）

无已知的寡糖和木寡糖不耐受

稳定剂量服用降胆固醇和降压药物至少 3 个月

愿意参与并签署知情同意书

排除标准

活动性癌症

任何胃肠道手术史，或目前因任何临床显著消化系统疾病（克罗恩病、肠易激综合征、溃疡性结肠炎）接受消化科临床团队治疗

过去 3 个月内使用或曾使用抗生素治疗

过去一周内服用过布洛芬，或存在任何可能增加干预期间定期或持续使用该药物的情况

过去一个月内使用质子泵抑制剂（奥美拉唑、埃索美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑），过去一个月内使用长效非甾体抗炎药，或存在任何可能增加干预期间定期使用这些药物的情况

过去三个月内服用任何益生元或益生菌补充剂

素食者或纯素食者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
一种含有5克麦芽糊精的匹配安慰剂
膳食补充剂：5克麦芽糊精
5克麦芽糊精的匹配安慰剂
实验性的：实验性的
含有5克益生元纤维和300毫克镁的微生物组调节剂（WELLBIOME）
膳食补充剂：5克益生元纤维和300毫克镁（WellBiome）
5克益生元纤维和300毫克镁（WellBiome）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ICU时间（小时）
大体时间：从ICU入院至ICU出院，最长30天

1. ICU停留时间（小时）

指从心脏手术后进入ICU至转出至普通心脏病病房期间，在ICU停留的总小时数
从ICU入院至ICU出院，最长30天
心脏手术后并发症
大体时间：心脏手术后30天内的并发症数量。
心胸外科学会并发症登记数量
心脏手术后30天内的并发症数量。
住院时间（天）
大体时间：从入院至出院，最长30天
从入院到医学出院期间的住院时长
从入院至出院，最长30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月9日

初级完成 (估计的)

2026年10月28日

研究完成 (估计的)

2026年12月18日

研究注册日期

首次提交

2026年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月16日

首次发布 (实际的)

2026年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月22日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2705622

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们将与提供方法论合理提案的研究人员共享临床研究报告及衍生数据，前提是其数据使用建议已获得研究指导委员会批准。

IPD 共享时间框架

自发布之日起6个月后开始，至发布之日起5年后结束。

IPD 共享访问标准

提供方法学上合理的研究方案、且其数据使用建议已获得研究指导委员会批准的研究人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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