Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 6týdenní předoperační randomizovaná klinická studie mikrobiomového modulátoru "WellBiome" versus placebo na výsledky kardiochirurgických zákroků a úspory nákladů NHS.
Dvojitě slepá, placebem kontrolovaná 6týdenní předoperační randomizovaná klinická studie modulátoru mikrobiomu "WellBiome" versus placebo na výsledky kardiochirurgických výkonů a úspory nákladů NHS.
Více než 7,4 milionu lidí ve Velké Británii aktuálně čeká na operaci. Za tímto číslem jsou skuteční lidé - pacienti, kteří se mentálně i fyzicky připravují na výkony od náhrad kloubů až po rozsáhlé srdeční a břišní operace.
Tento výzkum je součástí širší strategie známé jako prehabilitace - příprava těla před operací pro zlepšení výsledků po ní. Pro pacienty čekající na operaci představuje posun od pasivního čekání k aktivní přípravě.
Srdeční operace pro bypass nebo náhrady chlopní způsobí nevyhnutelné, ale kontrolované trauma. Zvyšuje zánět, stresové hormony a nároky na imunitní systém. Tělo se pak musí opravit - rychle a efektivně. A tady je překvapivá část. Ve vašich střevech žijí biliony bakterií - nazývaných váš střevní mikrobiom. Tyto bakterie pomáhají regulovat zánět, posilovat váš imunitní systém a chránit před infekcí.
Tato randomizovaná klinická studie zkoumá fascinující otázku:
Může zlepšení vašeho střevního mikrobiomu konzumací vlákniny před operací pomoci rychlejšímu zotavení, snížení času na JIP, zkrácení hospitalizace a snížení míry komplikací? Placebem kontrolovaná studie randomizuje 80 pacientů po kontrole způsobilosti buď na 5g prebiotické vlákniny/300mg hořčíku (WellBiome) NEBO 5g maltodextrinu po dobu 6-8 týdnů před operací. Pacienti poskytnou vzorky krve, moči a stolice na začátku a při přijetí k operaci, a další dva vzorky krve 3. a 6. den po operaci.
Po operaci budou vyhodnoceny a porovnány výsledky pacientů mezi experimentální skupinou (prebiotická vláknina/hořčík) a placebovou skupinou (maltodextrin). Výzkumníci se zaměřují na čas strávený na jednotce intenzivní péče, komplikace a celkovou dobu hospitalizace. Dokumentací a kvantifikací těchto údajů mohou výzkumníci vypočítat náklady a případné úspory mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: James Philip Hobkirk, PhD
- Telefonní číslo: +44 (0) 7894 264660
- E-mail: james.hobkirk3@nhs.net
Studijní místa
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- James Philip Hobkirk, PhD
- Telefonní číslo: +44 (0) 7894264660
- E-mail: james.hobkirk3@nhs.net
-
Kontakt:
- Mahmoud Loubani, MD
- E-mail: mahmoud.loubani@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
KRITÉRIA ZAŘAZENÍ:
Věk 50–80 let
BMI ≥ 25–40 kg/m²
Obvod pasu > 94 cm (muži) a 88 cm (ženy)
HbA1c 42–58 mmol/mol (6,0–7,5 staré jednotky HbA1c)
Žádné známé intolerance na oligosacharidy a xylooligosacharidy
Stabilní dávka léků na cholesterol a krevní tlak po dobu 3 měsíců
Být ochoten účastnit se a podepsat to
KRITÉRIA VYLOUČENÍ
Aktivní rakovina
Jakýkoli gastrointestinální chirurgický zákrok nebo aktuálně v péči gastroenterologického týmu kvůli klinicky významnému zažívacímu problému (Crohnova choroba, IBS, ulcerózní kolitida).
Léčba antibiotiky v posledních 3 měsících.
Pacienti, kteří užívali ibuprofen v posledním týdnu, nebo jakýkoli stav, který zvyšuje pravděpodobnost pravidelného nebo trvalého užívání během intervence.
Užívání inhibitorů protonové pumpy (Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol) v posledním měsíci, dlouhodobě působících nesteroidních protizánětlivých léků v posledním měsíci nebo jakýkoli stav, který zvyšuje pravděpodobnost pravidelného užívání během intervence.
Užívání jakýchkoli prebiotických nebo probiotických doplňků v posledních třech měsících
Pacienti, kteří jsou vegetariáni nebo vegani
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Matching placebo obsahující 5g maltodextrinu
|
Shodné placebo 5g maltodextrinu
|
|
Experimentální: Experimentální
Modulátor mikrobiomu obsahující 5g prebiotických vláken a 300mg hořčíku (WELLBIOME)
|
5g prebiotické vlákniny a 300mg hořčíku (WellBiome)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba na JIP (hodiny)
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP, maximálně 30 dní
|
1. Doba na JIP (hodiny) Celková doba v hodinách strávená na JIP, vypočítaná od přijetí na JIP po kardiochirurgickém zákroku až do propuštění z JIP na obecné kardiologické oddělení |
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP, maximálně 30 dní
|
|
Komplikace po kardiochirurgickém výkonu
Časové okno: Počet komplikací po srdeční operaci, do 30 dnů.
|
Počet komplikací v registru Společnosti kardio-torakální chirurgie
|
Počet komplikací po srdeční operaci, do 30 dnů.
|
|
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až do propuštění z nemocnice, maximálně 30 dní
|
Délka hospitalizace od přijetí do propuštění
|
Od přijetí do nemocnice až do propuštění z nemocnice, maximálně 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2705622
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 5 g maltodextrinu
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH)NáborMetastatická rakovinaSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoExogenní ketózaSpojené státy
-
University of California, DavisNáborLokálně pokročilý adenokarcinom pankreatu | Metastatický karcinom pankreatuSpojené státy
-
University of California, DavisUnited States Department of DefenseNáborMetastatický nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
The Third People's Hospital of ChengduNáborSrdeční selhání | Syndrom nemocného sinusu | Atrioventrikulární blok druhého a třetího stupněČína
-
University of California, DavisSociety of Nuclear Medicine and Molecular Imaging; Dr. Helen K Chew, University... a další spolupracovníciNáborMetastatický lobulární karcinom prsuSpojené státy
-
Beijing Emergency Medical CenterNábor
-
West China HospitalWest China Hospital Tibet Hospital, Sichuan UniversityZatím nenabírámeJaterní echinokokózaČína
-
St. Antonius Hospital GronauUniversity of Leipzig; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Becton, Dickinson...NáborKrevní ztráta, pooperační | Rakovina prostaty (adenokarcinom) | Erektilní funkceNěmecko
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Kunming Chenggong District People's HospitalZatím nenabírámeIschémie myokardu | Kardiovaskulární choroby | Ischemická choroba srdeční | Koronární onemocnění | Arterioskleróza