Kaksisokkainen, lumelääkkeellä kontrolloitu 6 viikon esioperaatioinen satunnaistettu kliininen tutkimus mikrobistomodaattorista "WellBiome" verrattuna lumelääkkeeseen sydänkirurgian tuloksissa ja NHS-kustannussäästöissä.
Kaksoissokkotutkimus, lumelääkkeellä kontrolloitu 6 viikon ennen leikkausta suoritettu satunnaistettu kliininen tutkimus mikrobiomimodulaattorista "WellBiome" verrattuna lumelääkkeeseen sydänkirurgian tuloksissa ja NHS:n kustannussäästöissä.
Yli 7,4 miljoonaa ihmistä Britanniassa odottaa tällä hetkellä leikkausta. Tämän numeron takana on oikeita ihmisiä – potilaita, jotka valmistelevat mielessään ja ruumiillisesti menettelyjä, jotka vaihtelevat nivelkorjauksista suuriin sydän- ja vatsaoperaatioihin.
Tämä tutkimus on osa laajempaa strategiaa, jota kutsutaan esihoitoksi – ruumiin valmistelua ennen leikkausta, jotta tuloksia voitaisiin parantaa leikkauksen jälkeen. Potilaille, jotka odottavat leikkausta, se edustaa siirtymää passiivisesta odottamisesta aktiiviseen valmisteluun.
Sydänleikkaus ohitus- tai läppäkorjauksissa aiheuttaa väistämätöntä mutta hallittua traumaa. Se lisää tulehdusta, stressihormoneja ja immuunijärjestelmän vaatimusta. Sitten ruumiin täytyy korjata itsensä – nopeasti ja tehokkaasti. Ja tässä on yllättävä osuus. Suolistossasi asuu biljoonia bakteereita – niitä kutsutaan suoliston mikrobistoksi. Nämä bakteerit auttavat säätelemään tulehdusta, vahvistamaan immuunijärjestelmääsi ja suojaamaan infektioilta.
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii kiehtovaa kysymystä:
Voiko suoliston mikrobiston parantaminen kuitujen kulutuksen kautta ennen leikkausta auttaa sinua toipumaan nopeammin, vähentää aikaa teho-osastolla, lyhentää sairaalassaoloaikaa ja alentaa komplikaatioiden määrää? Plasebokontrolloitu tutkimus satunnaistaa 80 potilasta kelpoisuustarkistusten jälkeen joko 5 g prebiotista kuitua/300 mg magnesiumia (WellBiome) TAI 5 g maltodekstriinia 6–8 viikon ajan ennen leikkausta. Potilas antaa veri-, virtsa- ja ulostenäytteitä lähtötasolla ja leikkaukseen hakeutuessa sekä kaksi muuta verinäytettä leikkauksen jälkeisinä päivinä 3 ja 6.
Leikkauksen jälkeen potilaan tuloksia arvioidaan ja verrataan kokeellisen ryhmän (prebiotinen kuitu/magnesium) ja plaseboryhmän (maltodekstriini) välillä. Tutkijat keskittyvät teho-osastolla vietettyyn aikaan, komplikaatioihin ja kokonaiseen sairaalassaoloaikaan. Näiden dokumentoinnilla ja mittaamisella tutkijat voivat laskea kustannukset ja mahdolliset säästöt ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: James Philip Hobkirk, PhD
- Puhelinnumero: +44 (0) 7894 264660
- Sähköposti: james.hobkirk3@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Rekrytointi
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- James Philip Hobkirk, PhD
- Puhelinnumero: +44 (0) 7894264660
- Sähköposti: james.hobkirk3@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Mahmoud Loubani, MD
- Sähköposti: mahmoud.loubani@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRIITERIT:
Ikä 50–80 vuotta
Painoindeksi (BMI) ≥ 25–40 kg/m²
Vyötärönympärys >94 cm (miehet) ja 88 cm (naiset)
HbA1c 42–58 mmol/mol (6,0–7,5 vanhoissa HbA1c-yksiköissä)
Ei tunnettuja yliherkkyyksiä oligosakkarideille ja ksylooligosakkarideille
Kolesteroli- ja verenpainelääkityksen annos on pysynyt vakaana 3 kuukauden ajan
Halu osallistua ja allekirjoittaa siihen liittyvä suostumus
POISSAOLOKRIITERIT
Aktiivinen syöpä
Mikä tahansa vatsa-suolikanavan leikkaus tai potilas on tällä hetkellä GI-kliinisen tiimin hoidossa merkittävän ruoansulatusongelman vuoksi (Crohnin tauti, ärtyvä suoli, haavainen paksusuolitulehdus)
Antibioottihoidossa tai on saanut antibioottihoidon viimeisen 3 kuukauden aikana
Potilaat, jotka ovat ottaneet ibuprofeenia viimeisen viikon aikana tai joilla on mikä tahansa tila, joka lisää säännöllisen tai pitkäaikaisen käytön todennäköisyyttä interventiojakson aikana
Protonipumppuestäjiä (omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli, pantopratsoli) viimeisen kuukauden aikana, pitkävaikutteisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä viimeisen kuukauden aikana tai mikä tahansa tila, joka lisää säännöllisen käytön todennäköisyyttä interventiojakson aikana
Prebioottisia tai probioottisia lisäravinteita viimeisen kolmen kuukauden aikana
Potilaat, jotka ovat kasvissyöjiä tai vegaanisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Vastaava lumelääke, joka sisältää 5 g maltodekstriiniä
|
Vertaileva lumelääke 5g maltodekstriinistä
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Mikrobiomin modulaattori, joka sisältää 5 g prebioottisia kuituja ja 300 mg magnesiumia (WELLBIOME)
|
5 g prebioottista kuitua ja 300 mg magnesiumia (WellBiome)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho-osastoajan (tuntia)
Aikaikkuna: Teho-osastolle saapumisesta teho-osastolta lähtöön, enintään 30 päivää
|
1. Tehohoidon aika (tunteina) Kokonaisaika tunneissa, jonka potilas viettää tehohoidossa, laskettuna sydänleikkauksen jälkeisestä tehohoitoon saapumisesta tehohoidosta siirtymiseen yleiselle kardiologiaosastolle |
Teho-osastolle saapumisesta teho-osastolta lähtöön, enintään 30 päivää
|
|
Komplikaatiot sydänleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Komplikaatioiden määrä sydänleikkauksen jälkeen, enintään 30 päivän ajan.
|
Sydän- ja rintaelinkirurgian seuran komplikaatiorekisterin tapausmäärä
|
Komplikaatioiden määrä sydänleikkauksen jälkeen, enintään 30 päivän ajan.
|
|
Sairaalassaoloaika (päivää)
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon pääsystä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 30 päivää
|
Sairaalassaolon pituus sisäänottamisesta lääketieteelliseen kotiuttamiseen
|
Sairaalahoitoon pääsystä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2705622
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .