Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy kettős vak, placebó-kontrollált, 6 hetes, preoperatív, randomizált klinikai vizsgálat a "WellBiome" mikrobiotamodulátor versus placebó hatásáról a szívműtéti eredményekre és az NHS költségmegtakarításokra vonatkozóan.

2026. június 22. frissítette: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Kettős vak, placebó kontrollált, 6 hetes, műtét előtti, randomizált klinikai vizsgálat a "WellBiome" mikrobiota modulátor és a placebó hatásának összehasonlítására szívsebészeti eredmények és NHS költségmegtakarítások szempontjából.

Jelenleg több mint 7,4 millió ember vár műtétre az Egyesült Királyságban. A szám mögött valódi emberek - betegek állnak, akik mentálisan és fizikailag készülnek a beavatkozásokra, a ízületi pótlásoktól a súlyos szív- és hasi műtétekig.

Ez a kutatás a rehabilitáció előtti előkészítésként ismert szélesebb stratégia része - a test felkészítése a műtét előtt a jobb eredmények érdekében utána. A műtétre váró betegek számára ez egy váltást jelent a passzív várakozásból az aktív előkészítésbe.

A szívműtét bypass vagy billentyűpótlás esetén elkerülhetetlen, de kontrollált traumát okoz. Ez növeli a gyulladást, a stresszhormonokat és az immunrendszer igényét. A testnek ezután gyorsan és hatékonyan kell magát helyreállítania. És itt jön a meglepő rész. A bélrendszeredben több billió baktérium él - ezt nevezik bélmikrobiomnak. Ezek a baktériumok segítenek szabályozni a gyulladást, erősítik az immunrendszert és védnek a fertőzések ellen.

Ez a randomizált klinikai vizsgálat egy lenyűgöző kérdést vizsgál:

Segíthet-e a gyorsabb felépülésben, csökkentheti-e az intenzív osztályon töltött időt, lerövidítheti-e a kórházi tartózkodást és csökkentheti-e a szövődmények arányát, ha a műtét előtt rostbevitellel javítjuk a bélmikrobiomot? A placebóval kontrollált vizsgálat 80 beteget randomizál a jogosultsági ellenőrzések után vagy 5g prebiotikus rost/300mg magnézium (WellBiome) vagy 5g maltodextrin szedésére 6-8 hétig a műtét előtt. A betegek vért, vizeletet és székletmintákat adnak a kiinduláskor és a műtétre való felvételkor, további két vérmintát pedig a műtét utáni 3. és 6. napon.

A műtét után a betegek eredményeit értékelik és összehasonlítják a kísérleti csoport (prebiotikus rost/magnézium) és a placebo csoport (maltodextrin) között. A kutatók az intenzív osztályon töltött időre, a szövődményekre és a teljes kórházi tartózkodásra fókuszálnak. Ezek dokumentálásával és számszerűsítésével a kutatók kiszámíthatják a költségeket és a megtakarításokat a csoportok között.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
        • Toborzás
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

BEVETELI KRITERIUMOK:

Életkor 50-80 év

BMI ≥ 25-40 kg/m²

Derékbőség >94 cm (férfiaknál) és 88 cm (nőknél)

HbA1c 42-58 mmol/mol (6,0-7,5 régi HbA1c egység)

Nincs ismert intolerancia oligoszacharidokra és xilooligoszacharidokra

Stabil adagolású koleszterin- és vérnyomáscsökkentő gyógyszer 3 hónapja

Hajlandóság a részvételre és ennek aláírása

KIZÁRÓ KRITERIUMOK

Aktív rák

Bármilyen gasztrointesztinális műtét, vagy jelenleg a GI klinikai csapat gondozásában jelentős emésztőrendszeri probléma miatt (Crohn-betegség, IBS, colitis ulcerosa)

Antibiotikum kezelés az elmúlt 3 hónapban

Beteg, aki az elmúlt héten ibuprofent szedett, vagy bármilyen állapot, amely növeli a rendszeres vagy tartós használat valószínűségét a beavatkozás alatt

Protonpumpa-gátlók (Omeprazol, Ezomeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol) szedése az elmúlt egy hónapban, hosszú hatású nem szteroid gyulladáscsökkentők az elmúlt hónapban, vagy bármilyen állapot, amely növeli a rendszeres használat valószínűségét a beavatkozás alatt

Prebiotikum vagy probiotikum kiegészítő szedése az elmúlt három hónapban

Vegetáriánus vagy vegán betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egy megfelelő placebó, amely 5 g maltodextrint tartalmaz
5g maltodextrinből készült párosított placebo
Kísérleti: Kísérleti
Egy mikrobiotamodulátor, amely 5 g prebiotikus rostot és 300 mg magnéziumot tartalmaz (WELLBIOME)
5 g prebiotikus rost és 300 mg magnézium (WellBiome)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intenzív osztályon töltött idő (óra)
Időkeret: Az intenzív terápiás osztályra történő felvételtől az intenzív terápiás osztályról történő elbocsátásig, legfeljebb 30 napig

1. Idő az intenzív osztályon (óra)

Az intenzív osztályon eltöltött teljes idő órákban, amelyet a szívsebészet utáni intenzív osztályra kerüléstől számítanak az intenzív osztályról az általános kardiológiai osztályra történő áthelyezésig

Az intenzív terápiás osztályra történő felvételtől az intenzív terápiás osztályról történő elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
Szövődmények szívműtét után
Időkeret: A szívműtét utáni szövődmények száma, legfeljebb 30 napig.
A Szív- és Mellkassebészeti Társaság szövődményregisztrációjának száma
A szívműtét utáni szövődmények száma, legfeljebb 30 napig.
Kórházi tartózkodás hossza (nap)
Időkeret: A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
A kórházi tartózkodás időtartama a felvételtől az orvosi elbocsátásig
A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Megosztjuk a klinikai tanulmány jelentését és a származtatott adatokat azokkal a kutatókkal, akik módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak be, és akiknek az adatok felhasználására vonatkozó javaslatát a tanulmány irányító bizottsága jóváhagyta.

IPD megosztási időkeret

Kezdődik a közzétételt követő 6 hónappal és a közzétételt követő 5 évvel ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak be, és akik adathasználatára vonatkozó javaslatát a vizsgálat irányító bizottsága jóváhagyta.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel