- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07483502
Egy kettős vak, placebó-kontrollált, 6 hetes, preoperatív, randomizált klinikai vizsgálat a "WellBiome" mikrobiotamodulátor versus placebó hatásáról a szívműtéti eredményekre és az NHS költségmegtakarításokra vonatkozóan.
Kettős vak, placebó kontrollált, 6 hetes, műtét előtti, randomizált klinikai vizsgálat a "WellBiome" mikrobiota modulátor és a placebó hatásának összehasonlítására szívsebészeti eredmények és NHS költségmegtakarítások szempontjából.
Jelenleg több mint 7,4 millió ember vár műtétre az Egyesült Királyságban. A szám mögött valódi emberek - betegek állnak, akik mentálisan és fizikailag készülnek a beavatkozásokra, a ízületi pótlásoktól a súlyos szív- és hasi műtétekig.
Ez a kutatás a rehabilitáció előtti előkészítésként ismert szélesebb stratégia része - a test felkészítése a műtét előtt a jobb eredmények érdekében utána. A műtétre váró betegek számára ez egy váltást jelent a passzív várakozásból az aktív előkészítésbe.
A szívműtét bypass vagy billentyűpótlás esetén elkerülhetetlen, de kontrollált traumát okoz. Ez növeli a gyulladást, a stresszhormonokat és az immunrendszer igényét. A testnek ezután gyorsan és hatékonyan kell magát helyreállítania. És itt jön a meglepő rész. A bélrendszeredben több billió baktérium él - ezt nevezik bélmikrobiomnak. Ezek a baktériumok segítenek szabályozni a gyulladást, erősítik az immunrendszert és védnek a fertőzések ellen.
Ez a randomizált klinikai vizsgálat egy lenyűgöző kérdést vizsgál:
Segíthet-e a gyorsabb felépülésben, csökkentheti-e az intenzív osztályon töltött időt, lerövidítheti-e a kórházi tartózkodást és csökkentheti-e a szövődmények arányát, ha a műtét előtt rostbevitellel javítjuk a bélmikrobiomot? A placebóval kontrollált vizsgálat 80 beteget randomizál a jogosultsági ellenőrzések után vagy 5g prebiotikus rost/300mg magnézium (WellBiome) vagy 5g maltodextrin szedésére 6-8 hétig a műtét előtt. A betegek vért, vizeletet és székletmintákat adnak a kiinduláskor és a műtétre való felvételkor, további két vérmintát pedig a műtét utáni 3. és 6. napon.
A műtét után a betegek eredményeit értékelik és összehasonlítják a kísérleti csoport (prebiotikus rost/magnézium) és a placebo csoport (maltodextrin) között. A kutatók az intenzív osztályon töltött időre, a szövődményekre és a teljes kórházi tartózkodásra fókuszálnak. Ezek dokumentálásával és számszerűsítésével a kutatók kiszámíthatják a költségeket és a megtakarításokat a csoportok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: James Philip Hobkirk, PhD
- Telefonszám: +44 (0) 7894 264660
- E-mail: james.hobkirk3@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
- Toborzás
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- James Philip Hobkirk, PhD
- Telefonszám: +44 (0) 7894264660
- E-mail: james.hobkirk3@nhs.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Mahmoud Loubani, MD
- E-mail: mahmoud.loubani@nhs.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
BEVETELI KRITERIUMOK:
Életkor 50-80 év
BMI ≥ 25-40 kg/m²
Derékbőség >94 cm (férfiaknál) és 88 cm (nőknél)
HbA1c 42-58 mmol/mol (6,0-7,5 régi HbA1c egység)
Nincs ismert intolerancia oligoszacharidokra és xilooligoszacharidokra
Stabil adagolású koleszterin- és vérnyomáscsökkentő gyógyszer 3 hónapja
Hajlandóság a részvételre és ennek aláírása
KIZÁRÓ KRITERIUMOK
Aktív rák
Bármilyen gasztrointesztinális műtét, vagy jelenleg a GI klinikai csapat gondozásában jelentős emésztőrendszeri probléma miatt (Crohn-betegség, IBS, colitis ulcerosa)
Antibiotikum kezelés az elmúlt 3 hónapban
Beteg, aki az elmúlt héten ibuprofent szedett, vagy bármilyen állapot, amely növeli a rendszeres vagy tartós használat valószínűségét a beavatkozás alatt
Protonpumpa-gátlók (Omeprazol, Ezomeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol) szedése az elmúlt egy hónapban, hosszú hatású nem szteroid gyulladáscsökkentők az elmúlt hónapban, vagy bármilyen állapot, amely növeli a rendszeres használat valószínűségét a beavatkozás alatt
Prebiotikum vagy probiotikum kiegészítő szedése az elmúlt három hónapban
Vegetáriánus vagy vegán betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egy megfelelő placebó, amely 5 g maltodextrint tartalmaz
|
5g maltodextrinből készült párosított placebo
|
|
Kísérleti: Kísérleti
Egy mikrobiotamodulátor, amely 5 g prebiotikus rostot és 300 mg magnéziumot tartalmaz (WELLBIOME)
|
5 g prebiotikus rost és 300 mg magnézium (WellBiome)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intenzív osztályon töltött idő (óra)
Időkeret: Az intenzív terápiás osztályra történő felvételtől az intenzív terápiás osztályról történő elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
1. Idő az intenzív osztályon (óra) Az intenzív osztályon eltöltött teljes idő órákban, amelyet a szívsebészet utáni intenzív osztályra kerüléstől számítanak az intenzív osztályról az általános kardiológiai osztályra történő áthelyezésig |
Az intenzív terápiás osztályra történő felvételtől az intenzív terápiás osztályról történő elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
|
Szövődmények szívműtét után
Időkeret: A szívműtét utáni szövődmények száma, legfeljebb 30 napig.
|
A Szív- és Mellkassebészeti Társaság szövődményregisztrációjának száma
|
A szívműtét utáni szövődmények száma, legfeljebb 30 napig.
|
|
Kórházi tartózkodás hossza (nap)
Időkeret: A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
A kórházi tartózkodás időtartama a felvételtől az orvosi elbocsátásig
|
A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2705622
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .