Um Ensaio Clínico Randomizado Pré-operatório de 6 Semanas, Duplamente Cego e Controlado por Placebo, de um Modulador do Microbioma "WellBiome" Versus Placebo sobre os Resultados da Cirurgia Cardíaca e a Redução de Custos do SNS.
Um Ensaio Clínico Randomizado Pré-operatório de 6 Semanas, Duplamente Cego e Controlado por Placebo, de um Modulador do Microbioma "WellBiome" Versus Placebo sobre os Resultados da Cirurgia Cardíaca e a Poupança de Custos para o SNS.
Mais de 7,4 milhões de pessoas no Reino Unido estão atualmente à espera de cirurgia. Por detrás desse número estão pessoas reais — pacientes que se preparam mental e fisicamente para procedimentos que vão desde substituições articulares a grandes operações cardíacas e abdominais.
Esta investigação faz parte de uma estratégia mais ampla conhecida como pré-habilitação — preparar o corpo antes da cirurgia para melhorar os resultados depois. Para os pacientes à espera de cirurgia, representa uma mudança de uma espera passiva para uma preparação ativa.
A cirurgia cardíaca para bypass ou substituição de válvulas resulta num trauma inevitável, mas controlado. Aumenta a inflamação, as hormonas do stress e a exigência do sistema imunitário. O corpo tem então de se reparar — rápida e eficientemente. E aqui está a parte surpreendente. Dentro do seu intestino vivem biliões de bactérias — chamadas microbioma intestinal. Estas bactérias ajudam a regular a inflamação, a fortalecer o seu sistema imunitário e a proteger contra infeções.
Este ensaio clínico aleatorizado está a investigar uma questão fascinante:
Pode melhorar o seu microbioma intestinal através do consumo de fibra antes da cirurgia ajudá-lo a recuperar mais rapidamente, reduzir o tempo na UCI, encurtar as estadias hospitalares e diminuir as taxas de complicações? O ensaio controlado com placebo irá aleatorizar 80 pacientes após verificações de elegibilidade para receber 5g de fibra prebiótica/300mg de magnésio (WellBiome) OU 5g de maltodextrina durante um período de 6-8 semanas antes da cirurgia. Os pacientes fornecerão amostras de sangue, urina e fezes no início e na admissão para cirurgia, e mais duas amostras de sangue no dia 3 e 6 após a operação.
Após a cirurgia, os resultados dos pacientes serão avaliados e comparados entre o grupo experimental (fibra prebiótica/magnésio) e o grupo placebo (maltodextrina). Os investigadores estão focados no tempo passado na unidade de cuidados intensivos, nas complicações e na estadia hospitalar global. Ao documentar e quantificar estes aspetos, os investigadores podem calcular os custos e quaisquer poupanças entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: James Philip Hobkirk, PhD
- Número de telefone: +44 (0) 7894 264660
- E-mail: james.hobkirk3@nhs.net
Locais de estudo
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East Riding Of Yorkshire
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Hull, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Recrutamento
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Contato:
- James Philip Hobkirk, PhD
- Número de telefone: +44 (0) 7894264660
- E-mail: james.hobkirk3@nhs.net
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Contato:
- Mahmoud Loubani, MD
- E-mail: mahmoud.loubani@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
Idade entre 50-80 anos
IMC ≥ 25-40kg/m²
Circunferência da cintura >94cm (homens) e 88cm (mulheres)
HbA1c 42-58 mmol/mol (6.0-7.5 unidades antigas de HbA1c)
Sem intolerâncias conhecidas a oligossacáridos e xilooligossacáridos
Dose estável de medicação para colesterol e pressão arterial durante 3 meses
Disposição para participar e assinar o consentimento informado.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO
Cancro ativo
Qualquer cirurgia gastrointestinal ou atualmente sob acompanhamento da equipa clínica de gastroenterologia por qualquer problema digestivo clinicamente significativo (Doença de Crohn, SII, colite ulcerosa).
Em tratamento com antibióticos ou ter feito tratamento com antibióticos nos últimos 3 meses.
Pacientes que tomaram ibuprofeno na última semana ou qualquer condição que aumente a probabilidade de uso regular ou sustentado durante a intervenção.
Em tratamento com inibidores da bomba de protões (Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol) no último mês, em anti-inflamatórios não esteroides de ação prolongada no último mês ou qualquer condição que aumente a probabilidade de uso regular durante a intervenção.
A tomar qualquer suplementação prebiótica ou probiótica nos últimos três meses
Pacientes que sejam vegetarianos ou veganos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Um placebo correspondente contendo 5g de maltodextrina
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Um placebo correspondente de 5g de maltodextrina
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Experimental: Experimental
Um modulador do microbioma contendo 5g de fibras prebióticas e 300mg de magnésio (WELLBIOME)
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5g de fibra prebiótica e 300mg de magnésio (WellBiome)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo na UCI (horas)
Prazo: Desde a admissão na UCI até à alta da UCI, até 30 dias
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1. Tempo na UCI (horas) O tempo total em horas passado na UCI, calculado desde a admissão na UCI após cirurgia cardíaca até à alta da UCI para a enfermaria geral de cardiologia |
Desde a admissão na UCI até à alta da UCI, até 30 dias
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Complicações após cirurgia cardíaca
Prazo: Número de complicações após cirurgia cardíaca, até 30 dias.
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O número de registo de complicações da Sociedade de Cirurgia Cardio-Torácica
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Número de complicações após cirurgia cardíaca, até 30 dias.
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Duração da estadia hospitalar (dias)
Prazo: Desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar, até 30 dias
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Duração da estadia hospitalar desde a admissão até à alta médica
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Desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar, até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2705622
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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