Uno Studio Clinico Randomizzato in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, di 6 Settimane Pre-operatorio di un Modulatore del Microbioma "WellBiome" Versus Placebo sugli Esiti Chirurgici Cardiaci e sui Risparmi di Costi per il NHS.
Uno Studio Clinico Randomizzato Pre-operatorio in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, della Durata di 6 Settimane, di un Modulatore del Microbioma "WellBiome" Rispetto al Placebo sugli Esiti della Chirurgia Cardiaca e sul Risparmio dei Costi per il NHS.
Attualmente nel Regno Unito più di 7,4 milioni di persone sono in attesa di intervento chirurgico. Dietro questo numero ci sono persone reali - pazienti che si preparano mentalmente e fisicamente per procedure che vanno dalle protesi articolari a importanti operazioni cardiache e addominali.
Questa ricerca fa parte di una strategia più ampia nota come preabilitazione - preparare il corpo prima dell'intervento chirurgico per migliorare i risultati successivi. Per i pazienti in attesa di intervento, rappresenta un passaggio dall'attesa passiva alla preparazione attiva.
La chirurgia cardiaca per bypass o sostituzioni valvolari provoca un trauma inevitabile ma controllato. Aumenta l'infiammazione, gli ormoni dello stress e la richiesta del sistema immunitario. Il corpo deve poi ripararsi - rapidamente ed efficientemente. Ed ecco la parte sorprendente. Nel tuo intestino vivono trilioni di batteri - chiamati microbioma intestinale. Questi batteri aiutano a regolare l'infiammazione, rafforzano il sistema immunitario e proteggono dalle infezioni.
Questo studio clinico randomizzato sta indagando un'affascinante domanda:
Migliorare il microbioma intestinale attraverso il consumo di fibre prima dell'intervento può aiutare a recuperare più velocemente, ridurre il tempo in terapia intensiva, abbreviare la degenza ospedaliera e diminuire i tassi di complicanze? Lo studio controllato con placebo randomizzerà 80 pazienti, dopo i controlli di eleggibilità, a ricevere 5g di fibra prebiotica/300mg di magnesio (WellBiome) OPPURE 5g di maltodestrina per un periodo di 6-8 settimane prima dell'intervento. I pazienti forniranno campioni di sangue, urina e feci al basale e al momento del ricovero per l'intervento, e altri due campioni di sangue al giorno 3 e 6 post-operatori.
Dopo l'intervento, i risultati dei pazienti saranno valutati e confrontati tra il gruppo sperimentale (fibra prebiotica/magnesio) e il gruppo placebo (maltodestrina). I ricercatori si concentreranno sul tempo trascorso in unità di terapia intensiva, sulle complicanze e sulla degenza ospedaliera complessiva. Documentando e quantificando questi aspetti, i ricercatori potranno calcolare i costi e qualsiasi risparmio tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: James Philip Hobkirk, PhD
- Numero di telefono: +44 (0) 7894 264660
- Email: james.hobkirk3@nhs.net
Luoghi di studio
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Contatto:
- James Philip Hobkirk, PhD
- Numero di telefono: +44 (0) 7894264660
- Email: james.hobkirk3@nhs.net
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Contatto:
- Mahmoud Loubani, MD
- Email: mahmoud.loubani@nhs.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
CRITERI DI INCLUSIONE:
Età 50-80 anni
BMI ≥ 25-40 kg/m²
Circonferenza vita >94 cm (uomini) e 88 cm (donne)
HbA1c 42-58 mmol/mol (6.0-7.5 vecchie unità HbA1c)
Nessuna intolleranza nota agli oligosaccaridi e xilooligosaccaridi
Dosaggio stabile di farmaci per il colesterolo e la pressione sanguigna da 3 mesi
Disponibilità a partecipare e firmare a tal fine.
CRITERI DI ESCLUSIONE
Tumore attivo
Qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale o attualmente sotto la cura del team clinico gastroenterologico per qualsiasi problema digestivo clinicamente significativo (Morbo di Crohn, sindrome dell'intestino irritabile, colite ulcerosa).
Sottoposti o aver assunto terapia antibiotica negli ultimi 3 mesi.
Pazienti che hanno assunto ibuprofene nell'ultima settimana o qualsiasi condizione che aumenti la probabilità di uso regolare o prolungato durante l'intervento.
Assunzione di inibitori della pompa protonica (Omeprazolo, Esomeprazolo, Lansoprazolo, Rabeprazolo, Pantoprazolo) nell'ultimo mese, di farmaci antinfiammatori non steroidei a lunga durata d'azione nell'ultimo mese o qualsiasi condizione che aumenti la probabilità di uso regolare durante l'intervento.
Assunzione di qualsiasi integratore prebiotico o probiotico negli ultimi tre mesi
Pazienti vegetariani o vegani
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Un placebo corrispondente contenente 5g di maltodestrina
|
Un placebo corrispondente di 5g di maltodestrina
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Sperimentale: Sperimentale
Un modulatore del microbioma contenente 5g di fibre prebiotiche e 300mg di magnesio (WELLBIOME)
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5g di fibre prebiotiche e 300mg di magnesio (WellBiome)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo in terapia intensiva (ore)
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 30 giorni
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1. Tempo in terapia intensiva (ore) Il tempo totale in ore trascorso in terapia intensiva, calcolato dall'ammissione in terapia intensiva dopo l'intervento cardiaco fino alla dimissione dalla terapia intensiva verso il reparto di cardiologia generale |
Dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 30 giorni
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Complicazioni post intervento cardiaco
Lasso di tempo: Numero di complicanze successive all'intervento chirurgico cardiaco, fino a 30 giorni.
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Il numero di complicanze registrate dalla Society of Cardio-thoracic Surgery
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Numero di complicanze successive all'intervento chirurgico cardiaco, fino a 30 giorni.
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Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera dall'ammissione alla dimissione medica
|
Dal ricovero in ospedale fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2705622
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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