慢性外傷性脳損傷を抱える人々が医療を管理するためのアプローチの比較 (2BeHealthy)
2026年8月4日 更新者：Flora Hammond、Indiana University
慢性外傷性脳損傷を抱える人々の健康管理支援アプローチの比較
この二重盲検ランダム化比較試験の目的は、脳外傷医を受診する外傷性脳損傷患者が、自らの医療への参加意欲を高め、健康管理に対する自信を深めるための2つの異なる戦略の潜在的な利点について学ぶことです。
この試験が明らかにしようとする主な疑問点は次のとおりです：
- 2つの戦略を比較した場合、どちらが介入完了後約7～21日で評価される参加者報告の健康エンパワーメントの向上につながるか？
- 2つの戦略を比較した場合、どちらが介入完了後約7～21日で評価される参加者報告の健康参加意欲の向上につながるか？
参加者は以下のことを行います：
- 自身の健康状態、日常生活活動、医療および治療に対する姿勢についてのベースライン評価を完了します。これらは電話および／またはオンライン調査を通じて実施されます。
- 健康専門家とのバーチャルセッションを1回受け、自身の健康とウェルネスについて話し合います。
- 健康専門家とのセッションから7～21日後、参加者は医療および治療に対する姿勢についてのオンライン調査を完了します。
- 一部の参加者は、健康専門家とのセッションから約3か月後に、研究参加に関する追加インタビューへの参加を依頼される場合があります。
調査の概要
詳細な説明
TBI（外傷性脳損傷）を有する個人に対するPPCの第II相試験対リソース教育対照群；および選抜参加者からの質的インプット。
本研究は、ダブルマスク（参加者も研究者・評価者も参加者がどのアプローチを受けているか知らない）、並行群ランダム化比較試験（RCT）を含む混合手法を用い、リソース教育アプローチ（対照）と比較して、個人中心アプローチであるPatient Priorities Care（PPC）を実施し、健康エンパワーメント／自己効力感およびエンゲージメントを向上させることを目的としています。
さらに、選抜された成人の慢性TBI患者でPPCアプローチ群にランダム化された参加者を対象に、質的インタビューを実施し、PPCアプローチへの参加経験（影響、満足度、障壁、促進要因）を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 地域在住の成人（登録時18歳以上）
- オハイオ州立大学-TBI識別法に基づく、あらゆる重症度の外傷性脳損傷（TBI）発症後1年以上
- TBIケアのために脳損傷専門医のフォローアップを受けており、研究への参加を紹介されていること
- 十分な理解力、コミュニケーション能力、感覚運動機能、および英語能力を有すること（アウトカム測定が英語以外の言語で検証されていないため）
- インフォームド・コンセントを提供でき、評価および介入のためにウェブカメラとインターネット接続を利用できること
さらに、以下の基準の1つ以上を満たすこと：
- 現在2つ以上の慢性疾患（慢性TBIを含む）を有すること
- 5種類以上の薬剤を服用していること
- 過去12か月以内に3回以上救急外来を受診していること
- 過去12か月以内に1回以上入院していること
- 2人以上の専門医（プライマリケア以外：医師、中級医療従事者、セラピスト、精神保健専門家など）のケアを受けており、過去12か月以内にこれらの医療提供者を受診していること
除外基準：
- 地域在住でないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者優先ケア（PPC）
PPCアプローチは、患者の優先事項を特定するために、医療専門家との30分間のセッション1回で構成されています。
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医療専門家が参加者と30分間の面談を行い、以下のことを実施します：参加者にとって最も重要なこと（価値観）を特定する；達成したい現実的で具体的かつ実行可能な医療目標を確立する；参加者が目標達成を妨げている症状や問題を特定する；そして、参加者の価値観に合致した、医療提供者と共に達成に焦点を当てたい1つの目標（最も重要なこと）を確立します。
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アクティブコンパレータ：リソース教育
リソース教育アプローチは、脳損傷と共に生きるためのリソースについて、医療専門家との30分間のセッションで構成されています。
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医療専門家が参加者と30分間の教育セッションを実施し、米国脳損傷協会ウェブサイト（https://biausa.org/）で提供されている脳損傷との生活に関するリソースについて説明します。
このやり取りには、PPC固有の要素（健康上の優先事項の特定とケアの調整）は含まれません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高齢者健康エンパワメントスケール（EHES）
時間枠：ベースライン時および介入後（約7～21日）に収集されました。
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高齢者の健康エンパワーメントを測定するために設計された、妥当性が確認された自己申告式の評価ツールです。
EHESは、自己制御、自己効力感、問題解決、心理社会的コーピング、サポート、動機づけ、意思決定など、エンパワーメントの多面的な側面を評価します。
8項目の尺度はリッカート型尺度で評価され、高いスコアはより高いレベルの健康エンパワーメントを示します。
この評価ツールは信頼性と妥当性を含む良好な心理測定特性を示しており、高齢者集団における健康行動、医療参加、アウトカムを調査する研究での使用に適しています。
EHESは、高齢者における自己管理、患者活性化、または医療参加を促進することを目的とした介入を調査する研究において特に有用です。なぜなら、成功した加齢と慢性疾患管理において重要な要因としてますます認識されているエンパワーメント関連の構成概念を定量的に測定する手段を提供するからです。
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ベースライン時および介入後（約7～21日）に収集されました。
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患者活性化尺度 (PAM)
時間枠：ベースライン時およびアプローチ後（約7～21日）に収集されました。
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医療に対する個人の知識と関与の程度を測定する10項目の尺度です。
0〜100の尺度を使用し、アクティベーションを4つのレベルに区分し、スコアが高いほど関与が高いことを示します。
単一次元、間隔レベル、ガットマン型の尺度であるPAMは、強力な心理測定特性を持ち、重要な健康行動、結果、コスト（検診、予防接種の受診、健康的な食事、定期的な運動、自己管理、健康情報の探索、より良い健康結果、低い医療利用とコスト）を予測します。
PAMスコアは支援と介入によって向上し、PAMは神経学的疾患を持つ患者の研究において信頼性と妥当性のある測定ツールです。
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ベースライン時およびアプローチ後（約7～21日）に収集されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Flora Hammond, MD、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月29日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月16日
最初の投稿 (実際)
2026年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 30315
- 90DPHF0017 (その他の助成金/資金番号：National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。