Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tilgange til at hjælpe personer med kronisk traumatisk hjerneskade med at håndtere deres sundhedspleje (2BeHealthy)

16. marts 2026 opdateret af: Flora Hammond, Indiana University

Sammenligning af tilgange til at hjælpe mennesker med kronisk traumatisk hjerneskade med at administrere deres sundhedspleje

Målet med denne dobbeltblindede, randomiserede kontrolundersøgelse er at undersøge de potentielle fordele ved to forskellige strategier til at hjælpe personer med traumatisk hjerneskade, der konsulterer en læge med speciale i hjerneskader, med at blive mere engageret i deres sundhedspleje og føle sig mere sikre på at håndtere deres helbred.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Når de to strategier sammenlignes, hvilken vil resultere i høj deltagerrapporteret helbredsstyrkelse vurderet cirka 7 - 21 dage efter gennemførelsen af tilgangen?
  • Når de to strategier sammenlignes, hvilken vil resultere i høj deltagerrapporteret helbredsengagement vurderet cirka 7 - 21 dage efter gennemførelsen af tilgangen?

Deltagerne vil:

  • udfylde baselinevurderinger om deres helbred, daglige aktiviteter og deres holdninger til sundhedspleje og deres behandling. Disse vil blive udført over telefonen og/eller via en onlineundersøgelse.
  • have et virtuelt møde med en sundhedsprofessionel for at diskutere deres helbred og velvære.
  • 7-21 dage efter mødet med en sundhedsprofessionel vil deltagerne udfylde en onlineundersøgelse om deres holdninger til sundhedspleje og deres behandling.
  • Nogle deltagere kan blive inviteret til at deltage i et yderligere interview om deres deltagelse i undersøgelsen omkring 3 måneder efter deres møde med sundhedsprofessionellen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase II-forsøg med PPC til personer med TBI versus ressourceuddannelseskontrol; og kvalitativt input fra udvalgte deltagere. Studiet bruger blandede metoder, herunder et dobbeltblindt (hverken deltagere eller forskere/vurderere ved, hvilken tilgang deltagerne modtager), parallelgrupperandomiseret, kontrolleret forsøg (RCT) ved brug af en personcentreret tilgang, Patient Priorities Care (PPC) til at forbedre helbredsudøvelse/selvvirksomhed og engagement, sammenlignet med en ressourceuddannelsestilgang (kontrol). Derudover vil der blive foretaget kvalitative interviews med udvalgte deltagere for at vurdere oplevelsen (påvirkning, tilfredshed, barrierer og faciliteter) ved at deltage i PPC-tilgangen blandt udvalgte voksne med kronisk TBI, som er randomiseret til den pågældende tilgangsarm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Molly Overkamp
  • Telefonnummer: 317-430-8669
  • E-mail: moover@iu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Rebecca Runkel
  • Telefonnummer: 317-329-2217
  • E-mail: rrunkel@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Flora Hammond, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne bofællesskabsboende (>18 år ved tilmelding)
  • ≥1 år efter TBI af enhver sværhedsgrad baseret på The Ohio State University-TBI-identifikationsmetoden
  • fulgt af en hjerneskadet læge for TBI-behandling, som henviser dem til studiet
  • skal have tilstrækkelig forståelse, kommunikation, sensorimotorisk funktion og engelskkundskaber (fordi resultatmålene ikke er valideret på andre sprog end engelsk)
  • skal give informeret samtykke og have webcam og internetadgang til vurderinger og tilgang

Derudover skal man opfylde 1 eller flere af følgende kriterier:

  • 2 eller flere nuværende kroniske tilstande (herunder kronisk TBI)
  • 5 eller flere medicinpræparater
  • 3 eller flere akutmodtagelsesbesøg inden for de seneste 12 måneder
  • 1 eller flere hospitalsindlæggelser inden for de seneste 12 måneder
  • Under behandling af 2 eller flere specialister (ikke primærpleje), herunder læger, mellemniveau-udbydere, terapeuter, psykiatriske fagfolk) med besøg hos disse udbydere inden for de seneste 12 måneder

Eksklusionskriterier:

  • ikke bofællesskabsboende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient Priorities Care (PPC)
PPC-tilgangen består af en 30-minutters session med en sundhedsfaglig person for at identificere patientens prioriteringer.
Adfærdsmæssigt: Patientens Prioriteringspleje (PPC)
En sundhedsfaglig medarbejder vil gennemføre et 30-minutters interview med deltageren for at: identificere, hvad der betyder mest for dem (deres værdier); fastlægge realistiske, specifikke og handleorienterede sundhedsmål, de ønsker at opnå; identificere det symptom eller problem, der forhindrer deltageren i at nå deres mål; og fastlægge ét mål (den ene ting), de ønsker at fokusere på at opnå med deres sundhedsprofessionelle, som er i overensstemmelse med deltagerens værdier.
Aktiv komparator: Ressourceuddannelse
Ressourceuddannelsestilgangen består af en 30-minutters session med en sundhedsfaglig medarbejder om ressourcer til at leve med hjerneskade.
Adfærdsmæssigt: Ressourceuddannelse
En sundhedsfaglig medarbejder vil gennemføre en 30-minutters undervisningssession med deltageren om ressourcer til at leve med hjerneskade, som findes på Brain Injury Association of Americas hjemmeside (https://biausa.org/). Interaktionen vil udelukke PPC-specifikke elementer (identifikation af sundhedsprioriteringer og omsorgssammenhæng).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eldres Sundhedsstyrkeskala (EHES)
Tidsramme: indsamlet ved baseline og efter behandling (cirka 7 - 21 dage).
Et valideret selvrapporteringsinstrument designet til at måle helbredsstyrkelse blandt ældre voksne. EHES evaluerer flere dimensioner af styrkelse, herunder selvkontrol, selv-effektivitet, problemløsning, psykosocial tilpasning, støtte, motivation og beslutningstagning. Den 8-punkts skala er vurderet på en Likert-type skala, hvor højere score indikerer større niveauer af helbredsstyrkelse. Instrumentet har demonstreret gode psykometriske egenskaber, herunder pålidelighed og validitet, hvilket gør det velegnet til brug i forskning, der undersøger helbredsadfærd, engagement i sundhedspleje og resultater blandt ældre befolkningsgrupper. EHES er særligt nyttig i undersøgelser, der undersøger interventioner rettet mod at fremme selvledelse, patientaktivering eller deltagelse i sundhedspleje blandt ældre individer, da det giver en kvantificerbar måling af styrkelsesrelaterede konstruktioner, der i stigende grad anerkendes som vigtige faktorer i vellykket aldring og kronisk sygdomsbehandling.
indsamlet ved baseline og efter behandling (cirka 7 - 21 dage).
Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: indsamlet ved baseline og efter behandling (ca. 7 - 21 dage).
En 10-punkts måling af, hvor informerede og involverede personer er i deres egen sundhedspleje. Den bruger en 0-100 skala, der opdeler aktivering i fire niveauer, hvor højere score indikerer større engagement. En endimensionel, intervalniveau, Guttman-lignende skala, PAM har stærke psykometriske egenskaber og forudsiger nøglesundhedsadfærd, resultater og omkostninger (opnåelse af screeninger, vaccinationer, sund kost, regelmæssig motion, selvledelse, søgning efter sundhedsoplysninger, bedre sundhedsresultater og lavere udnyttelse og omkostninger). PAM-score forbedres med støtte og interventioner, og PAM er et pålideligt og gyldigt instrument til forskning i patienter med neurologiske tilstande.
indsamlet ved baseline og efter behandling (ca. 7 - 21 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flora Hammond, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30315
  • 90DPHF0017 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Patientens Prioriteringspleje (PPC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner