Vergelijken van benaderingen om mensen met chronisch traumatisch hersenletsel te helpen bij het beheren van hun gezondheidszorg (2BeHealthy)
4 augustus 2026 bijgewerkt door: Flora Hammond, Indiana University
Vergelijking van benaderingen om mensen met chronisch traumatisch hersenletsel te helpen hun gezondheidszorg te beheren
Het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te leren over de mogelijke voordelen van twee verschillende strategieën om mensen met traumatisch hersenletsel die een hersenletselarts zien, meer betrokken te laten zijn bij hun gezondheidszorg en zich zekerder te voelen in het beheren van hun gezondheid.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Wanneer de twee strategieën worden vergeleken, welke zal resulteren in een hoge door deelnemers gerapporteerde gezondheidsempowerment, beoordeeld ongeveer 7 - 21 dagen na het voltooien van de aanpak?
- Wanneer de twee strategieën worden vergeleken, welke zal resulteren in een hoge door deelnemers gerapporteerde gezondheidsbetrokkenheid, beoordeeld ongeveer 7 - 21 dagen na het voltooien van de aanpak?
Deelnemers zullen:
- baselinebeoordelingen voltooien over hun gezondheid, dagelijkse activiteiten en hun houding ten opzichte van gezondheidszorg en hun behandeling. Deze zullen telefonisch en/of via een online enquête worden uitgevoerd.
- één virtuele sessie hebben met een gezondheidsprofessional om hun gezondheid en welzijn te bespreken.
- 7-21 dagen na de sessie met een gezondheidsprofessional zullen deelnemers een online enquête invullen over hun houding ten opzichte van gezondheidszorg en hun behandeling.
- Sommige deelnemers kunnen worden uitgenodigd om ongeveer 3 maanden na hun sessie met de gezondheidsprofessional een extra interview te voltooien over hun deelname aan de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase II-onderzoek van PPC voor personen met TBI versus controle met bronneneducatie; en kwalitatieve input van geselecteerde deelnemers.
Het onderzoek maakt gebruik van gemengde methoden, waaronder een dubbelblinde (zowel deelnemers als onderzoekers/beoordelaars weten niet welke aanpak de deelnemers ontvangen), parallelle groepen gerandomiseerde, gecontroleerde trial (RCT) met een persoonsgerichte benadering, Patient Priorities Care (PPC) om gezondheidsempowerment/zelfeffectiviteit en betrokkenheid te verbeteren, vergeleken met een bronneneducatiebenadering (controle).
Daarnaast zullen kwalitatieve interviews worden afgenomen met geselecteerde deelnemers om de ervaring (impact, tevredenheid, barrières en faciliterende factoren) van deelname aan de PPC-benadering te beoordelen onder geselecteerde volwassenen met chronische TBI die gerandomiseerd zijn aan die onderzoeksarm.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
142
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zelfstandig wonende volwassene (>18 jaar bij inschrijving)
- ≥1 jaar na TBI van elke ernst volgens de Ohio State University TBI-identificatiemethode
- onder controle van een hersentrauma-arts voor TBI-zorg die hen doorverwijst naar de studie
- moet voldoende begrip, communicatie, sensorimotorische functie en Engelse taalvaardigheid hebben (vanwege uitkomstmaten die niet gevalideerd zijn in andere talen dan Engels)
- moet geïnformeerde toestemming geven en webcam en internettoegang hebben voor beoordelingen en benadering
Daarnaast moet aan 1 of meer van de volgende criteria worden voldaan:
- 2 of meer huidige chronische aandoeningen (inclusief chronische TBI)
- 5 of meer medicijnen
- 3 of meer spoedeisende hulpbezoeken in de afgelopen 12 maanden
- 1 of meer ziekenhuisopnames in de afgelopen 12 maanden
- Onder behandeling van 2 of meer specialisten (niet-primaire zorg), inclusief artsen, mid-level zorgverleners, therapeuten, geestelijke gezondheidsprofessionals) met bezoeken aan deze zorgverleners in de afgelopen 12 maanden
Exclusiecriteria:
- niet-zelfstandig wonend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patient Priorities Care (PPC)
De PPC-benadering bestaat uit één sessie van 30 minuten met een zorgprofessional om patiëntprioriteiten te identificeren.
|
Een gezondheidsprofessional zal een gesprek van 30 minuten voeren met de deelnemer om: te identificeren wat voor hen het belangrijkst is (hun waarden); realistische, specifieke en uitvoerbare gezondheidsdoelen vast te stellen die zij willen bereiken; het symptoom of probleem te identificeren dat de deelnemer ervan weerhoudt hun doelen te bereiken; en één doel vast te stellen (het ene ding) waarop zij zich willen richten om te bereiken met hun zorgverleners, dat in overeenstemming is met de waarden van de deelnemer.
|
|
Actieve vergelijker: Resource Education
De Resource Education-benadering bestaat uit één sessie van 30 minuten met een zorgprofessional over hulpbronnen voor het leven met hersenletsel.
|
Een gezondheidsprofessional zal een 30 minuten durende voorlichtingssessie houden met de deelnemer over de hulpmiddelen voor het leven met hersenletsel die beschikbaar zijn op de website van de Brain Injury Association of America (https://biausa.org/).
De interactie zal PPC-specifieke elementen (identificatie van gezondheidsprioriteiten en zorgafstemming) uitsluiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elder's Health Empowerment Scale (EHES)
Tijdsspanne: verzameld bij aanvang en na de benadering (ongeveer 7 - 21 dagen).
|
Een gevalideerd zelfrapportage-instrument ontworpen om gezondheidsempowerment bij oudere volwassenen te meten.
De EHES evalueert meerdere dimensies van empowerment, waaronder zelfcontrole, zelfeffectiviteit, probleemoplossing, psychosociale coping, steun, motivatie en besluitvorming.
De 8-item schaal wordt beoordeeld op een Likert-type schaal, waarbij hogere scores wijzen op grotere niveaus van gezondheidsempowerment.
Het instrument heeft goede psychometrische eigenschappen aangetoond, waaronder betrouwbaarheid en validiteit, waardoor het geschikt is voor gebruik in onderzoek naar gezondheidsgedrag, betrokkenheid bij gezondheidszorg en uitkomsten bij oudere populaties.
De EHES is vooral nuttig in studies die interventies onderzoeken gericht op het bevorderen van zelfmanagement, patiëntactivatie of deelname aan gezondheidszorg bij ouderen, omdat het een kwantificeerbare maatstaf biedt van empowerment-gerelateerde constructen die steeds meer worden erkend als belangrijke factoren in succesvol ouder worden en chronische ziektenbeheer.
|
verzameld bij aanvang en na de benadering (ongeveer 7 - 21 dagen).
|
|
Patient Activation Measure (PAM)
Tijdsspanne: verzameld bij baseline en na de aanpak (ongeveer 7 - 21 dagen).
|
een 10-item meting van hoe goed geïnformeerd en betrokken individuen zijn in hun gezondheidszorg.
Het gebruikt een schaal van 0-100, waarbij activering in vier niveaus wordt verdeeld, waarbij hogere scores een grotere betrokkenheid aangeven.
Een unidimensionale, intervalniveau, Guttman-achtige schaal, de PAM heeft sterke psychometrische eigenschappen en voorspelt belangrijke gezondheidsgedragingen, uitkomsten en kosten (het verkrijgen van screenings, vaccinaties, gezond dieet, regelmatige lichaamsbeweging, zelfmanagement, zoeken naar gezondheidsinformatie, betere gezondheidsuitkomsten en lager gebruik en kosten).
PAM-scores verbeteren met ondersteuning en interventies en de PAM is een betrouwbaar en valide instrument voor onderzoek bij patiënten met neurologische aandoeningen.
|
verzameld bij baseline en na de aanpak (ongeveer 7 - 21 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Flora Hammond, MD, Indiana University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 30315
- 90DPHF0017 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .