Сравнение подходов к помощи людям с хронической черепно-мозговой травмой в управлении своим медицинским обслуживанием (2BeHealthy)
4 августа 2026 г. обновлено: Flora Hammond, Indiana University
Сравнение подходов к помощи людям с хронической черепно-мозговой травмой в управлении их медицинским обслуживанием
Цель этого двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования — изучить потенциальные преимущества двух различных стратегий, направленных на то, чтобы помочь людям с черепно-мозговой травмой, которые обращаются к врачу-неврологу, быть более вовлеченными в свое лечение и чувствовать себя более уверенными в управлении своим здоровьем.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- При сравнении двух стратегий, какая из них приведет к высокому уровню самооценки пациентом своей способности управлять здоровьем, оцененному примерно через 7–21 день после завершения подхода?
- При сравнении двух стратегий, какая из них приведет к высокому уровню вовлеченности пациента в свое здоровье, оцененному примерно через 7–21 день после завершения подхода?
Участники будут:
- проходить базовые оценки своего здоровья, повседневной деятельности и отношения к медицинскому обслуживанию и лечению. Это будет сделано по телефону и/или с помощью онлайн-опроса.
- проводить одну виртуальную сессию с медицинским работником для обсуждения своего здоровья и благополучия.
- через 7–21 день после сессии с медицинским работником участники будут заполнять онлайн-опрос о своем отношении к медицинскому обслуживанию и лечению.
- Некоторых участников могут пригласить пройти дополнительное интервью об их участии в исследовании примерно через 3 месяца после сессии с медицинским работником.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза II испытания PPC для лиц с ЧМТ по сравнению с контрольной группой ресурсного образования; и качественные данные от выбранных участников.
Исследование использует смешанные методы, включая двойное слепое (ни участники, ни исследователи/оценщики не знают, какой подход получают участники), параллельное групповое рандомизированное контролируемое испытание (РКИ) с использованием ориентированного на человека подхода, Patient Priorities Care (PPC) для повышения расширения возможностей в сфере здоровья/самоэффективности и вовлеченности, по сравнению с подходом ресурсного образования (контроль).
Дополнительно будут проведены качественные интервью с выбранными участниками для оценки опыта (воздействия, удовлетворенности, барьеров и способствующих факторов) участия в подходе PPC среди выбранных взрослых с хронической ЧМТ, рандомизированных в эту группу подхода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- взрослый, проживающий в сообществе (старше 18 лет на момент включения)
- ≥1 год после ЧМТ любой степени тяжести согласно методу идентификации ЧМТ Университета штата Огайо
- наблюдается врачом по травмам головного мозга для лечения ЧМТ, который направляет их в исследование
- должен обладать достаточным пониманием, коммуникацией, сенсомоторной функцией и знанием английского языка (из-за того, что критерии оценки не валидированы на других языках, кроме английского)
- должен дать информированное согласие и иметь веб-камеру и доступ в Интернет для оценок и подхода
Кроме того, соответствовать 1 или более из следующих критериев:
- 2 или более текущих хронических состояния (включая хроническую ЧМТ)
- 5 или более лекарственных препаратов
- 3 или более посещений отделения неотложной помощи в течение последних 12 месяцев
- 1 или более госпитализаций в течение последних 12 месяцев
- Находится под наблюдением 2 или более специалистов (не первичной помощи), включая врачей, медицинских работников среднего звена, терапевтов, специалистов по психическому здоровью) с визитами к этим поставщикам в течение последних 12 месяцев
Критерии исключения:
- не проживающий в сообществе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход с учетом приоритетов пациента (УПП)
Подход PPC состоит из одной 30-минутной сессии с медицинским работником для определения приоритетов пациента.
|
Медицинский специалист проведет 30-минутное интервью с участником, чтобы: определить, что для него важнее всего (его ценности); установить реалистичные, конкретные и выполнимые цели в области здравоохранения, которых он хочет достичь; выявить симптом или проблему, мешающую участнику достичь своих целей; и установить одну цель (то самое дело), на достижении которой он хочет сосредоточиться вместе со своими медицинскими работниками и которая соответствует ценностям участника.
|
|
Активный компаратор: Образовательные ресурсы
Подход «Образование в области ресурсов» включает одну 30-минутную сессию со специалистом в области здравоохранения, посвящённую ресурсам для жизни с черепно-мозговой травмой.
|
Медицинский специалист проведёт 30-минутную образовательную сессию с участником, посвящённую ресурсам о жизни с черепно-мозговой травмой, доступным на сайте Ассоциации черепно-мозговых травм Америки (https://biausa.org/).
Взаимодействие будет исключать элементы, специфичные для PPC (определение приоритетов здоровья и согласование ухода).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала расширения возможностей здоровья пожилых людей (EHES)
Временное ограничение: собранных на исходном уровне и после применения подхода (приблизительно через 7–21 день).
|
Валидированный инструмент самоотчета, предназначенный для измерения укрепления здоровья среди пожилых людей.
EHES оценивает несколько аспектов укрепления здоровья, включая самоконтроль, самоэффективность, решение проблем, психосоциальное совладание, поддержку, мотивацию и принятие решений.
8-пунктовая шкала оценивается по шкале типа Лайкерта, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень укрепления здоровья.
Инструмент продемонстрировал хорошие психометрические свойства, включая надежность и валидность, что делает его пригодным для использования в исследованиях, изучающих поведение в отношении здоровья, вовлеченность в здравоохранение и исходы среди пожилого населения.
EHES особенно полезен в исследованиях, изучающих вмешательства, направленные на продвижение самоуправления, активации пациентов или участия в здравоохранении среди пожилых людей, поскольку он предоставляет измеримую оценку конструктов, связанных с укреплением здоровья, которые все чаще признаются важными факторами успешного старения и управления хроническими заболеваниями.
|
собранных на исходном уровне и после применения подхода (приблизительно через 7–21 день).
|
|
Мера вовлеченности пациента (PAM)
Временное ограничение: собранные на исходном уровне и после применения подхода (приблизительно через 7 - 21 день).
|
10-пунктовая мера, показывающая, насколько хорошо информированы и вовлечены люди в своё здравоохранение.
Она использует шкалу от 0 до 100, разделяя активацию на четыре уровня, причём более высокие баллы указывают на большую вовлечённость.
Одномерная, интервальная, подобная шкале Гуттмана, PAM обладает сильными психометрическими свойствами и предсказывает ключевые модели поведения в отношении здоровья, результаты и затраты (получение скринингов, иммунизаций, здоровое питание, регулярные физические упражнения, самоуправление, поиск информации о здоровье, лучшие результаты для здоровья и более низкое использование ресурсов и затраты).
Баллы PAM улучшаются с поддержкой и вмешательствами, а PAM является надёжным и валидным инструментом для исследований у пациентов с неврологическими состояниями.
|
собранные на исходном уровне и после применения подхода (приблизительно через 7 - 21 день).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Flora Hammond, MD, Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 30315
- 90DPHF0017 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .