Comparación de enfoques para ayudar a personas con lesión cerebral traumática crónica a gestionar su atención sanitaria (2BeHealthy)
4 de agosto de 2026 actualizado por: Flora Hammond, Indiana University
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado y doble ciego es conocer los posibles beneficios de dos estrategias diferentes para ayudar a las personas con lesión cerebral traumática que consultan a un médico especializado en lesiones cerebrales a participar más en su atención médica y sentirse más seguras en el manejo de su salud.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Al comparar las dos estrategias, ¿cuál dará como resultado un alto nivel de empoderamiento en salud informado por los participantes, evaluado aproximadamente entre 7 y 21 días después de completar el enfoque?
- Al comparar las dos estrategias, ¿cuál dará como resultado un alto nivel de participación en salud informado por los participantes, evaluado aproximadamente entre 7 y 21 días después de completar el enfoque?
Los participantes:
- Completarán evaluaciones iniciales sobre su salud, actividades diarias y sus actitudes hacia la atención médica y su tratamiento. Estas se realizarán por teléfono y/o mediante encuesta en línea.
- Tendrán una sesión virtual con un profesional de la salud para hablar sobre su salud y bienestar.
- Entre 7 y 21 días después de la sesión con el profesional de la salud, los participantes completarán una encuesta en línea sobre sus actitudes hacia la atención médica y su tratamiento.
- Algunos participantes podrán ser invitados a realizar una entrevista adicional sobre su participación en el estudio aproximadamente 3 meses después de su sesión con el profesional de la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo de fase II de PPC para personas con TCE frente a control de educación sobre recursos; y aportaciones cualitativas de participantes seleccionados.
El estudio utiliza métodos mixtos que incluyen un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de grupos paralelos, doble ciego (ni los participantes ni los investigadores/evaluadores saben qué enfoque reciben los participantes), utilizando un enfoque centrado en la persona, Patient Priorities Care (PPC) para mejorar el empoderamiento en salud/autoeficacia y la participación, en comparación con un enfoque de educación sobre recursos (control).
Además, se realizarán entrevistas cualitativas con participantes seleccionados para evaluar la experiencia (impacto, satisfacción, barreras y facilitadores) de participar en el enfoque PPC entre adultos seleccionados con TCE crónico aleatorizados a ese brazo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto que vive en la comunidad (mayor de 18 años en el momento de la inscripción)
- ≥1 año después de una lesión cerebral traumática (LCT) de cualquier gravedad según el Método de Identificación de LCT de la Universidad Estatal de Ohio
- seguido por un médico especialista en lesiones cerebrales para el cuidado de la LCT que lo refiera al estudio
- debe tener suficiente comprensión, comunicación, función sensoriomotora y dominio del inglés (debido a que las medidas de resultado no han sido validadas en idiomas distintos al inglés)
- debe proporcionar consentimiento informado y tener acceso a cámara web e Internet para las evaluaciones y el enfoque
Además, cumplir 1 o más de los siguientes criterios:
- 2 o más condiciones crónicas actuales (incluyendo LCT crónica)
- 5 o más medicamentos
- 3 o más visitas a urgencias en los últimos 12 meses
- 1 o más ingresos hospitalarios en los últimos 12 meses
- Bajo el cuidado de 2 o más especialistas (no atención primaria), incluidos médicos, proveedores de nivel medio, terapeutas, profesionales de salud mental) con visitas a estos proveedores en los últimos 12 meses
Criterios de exclusión:
- no vivir en la comunidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidado de Prioridades del Paciente (PPC)
El enfoque PPC consiste en una sesión de 30 minutos con un profesional de la salud para identificar las prioridades del paciente.
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Un profesional de la salud realizará una entrevista de 30 minutos con el participante para: identificar lo que más le importa (sus valores); establecer objetivos de salud realistas, específicos y accionables que quiera lograr; identificar el síntoma o problema que impide al participante alcanzar sus objetivos; y establecer un objetivo (la única cosa) en el que quiera centrarse para lograr con sus proveedores de salud que esté alineado con los valores del participante.
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Comparador activo: Recursos Educativos
El enfoque de Educación sobre Recursos consiste en una sesión de 30 minutos con un profesional de la salud sobre recursos para vivir con una lesión cerebral.
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Un profesional de la salud realizará una sesión educativa de 30 minutos con el participante sobre los recursos disponibles para vivir con lesión cerebral en el sitio web de la Asociación de Lesiones Cerebrales de Estados Unidos (https://biausa.org/).
La interacción excluirá elementos específicos de PPC (identificación de prioridades de salud y alineación de la atención).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Empoderamiento de la Salud del Adulto Mayor (EHES)
Periodo de tiempo: recopilados en el inicio y después del enfoque (aproximadamente 7 - 21 días).
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Un instrumento de autoinforme validado diseñado para medir el empoderamiento en salud entre adultos mayores.
La EHES evalúa múltiples dimensiones del empoderamiento, incluyendo autocontrol, autoeficacia, resolución de problemas, afrontamiento psicosocial, apoyo, motivación y toma de decisiones.
La escala de 8 ítems se califica en una escala tipo Likert, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de empoderamiento en salud.
El instrumento ha demostrado buenas propiedades psicométricas, incluyendo fiabilidad y validez, lo que lo hace adecuado para su uso en investigaciones que examinan comportamientos de salud, participación en la atención sanitaria y resultados entre poblaciones de adultos mayores.
La EHES es particularmente útil en estudios que investigan intervenciones destinadas a promover la autogestión, la activación del paciente o la participación en la atención sanitaria entre personas mayores, ya que proporciona una medida cuantificable de constructos relacionados con el empoderamiento que son cada vez más reconocidos como factores importantes en el envejecimiento exitoso y el manejo de enfermedades crónicas.
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recopilados en el inicio y después del enfoque (aproximadamente 7 - 21 días).
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Medida de Activación del Paciente (PAM)
Periodo de tiempo: recogidos en la línea base y después del enfoque (aproximadamente 7 - 21 días).
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Una medida de 10 ítems que evalúa cuán informados y comprometidos están los individuos en su atención sanitaria.
Utiliza una escala de 0 a 100, segmentando la activación en cuatro niveles, donde puntuaciones más altas indican mayor compromiso.
Una escala unidimensional, de nivel de intervalo, similar a la de Guttman, el PAM tiene sólidas propiedades psicométricas y predice conductas, resultados y costos clave de salud (obtención de cribados, inmunizaciones, dieta saludable, ejercicio regular, autogestión, búsqueda de información sanitaria, mejores resultados de salud y menor utilización y costos).
Las puntuaciones del PAM mejoran con apoyos e intervenciones, y el PAM es un instrumento confiable y válido para la investigación en pacientes con afecciones neurológicas.
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recogidos en la línea base y después del enfoque (aproximadamente 7 - 21 días).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Flora Hammond, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30315
- 90DPHF0017 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .