Jämförelse av metoder för att hjälpa personer med kronisk traumatisk hjärnskada att hantera sin hälsovård (2BeHealthy)
4 augusti 2026 uppdaterad av: Flora Hammond, Indiana University
Jämförelse av metoder för att hjälpa personer med kronisk traumatisk hjärnskada att hantera sin hälso- och sjukvård
Målet med denna dubbelblindade, randomiserade kontrollerade studie är att lära sig om de potentiella fördelarna med två olika strategier för att hjälpa personer med traumatisk hjärnskada som träffar en hjärnskadeläkare att bli mer engagerade i sin hälsovård och känna sig mer säkra på att hantera sin hälsa.
De huvudsakliga frågorna den syftar till att besvara är:
- Vid jämförelse av de två strategierna, vilken kommer att resultera i hög deltagar-rapporterad hälsopower (health empowerment) ungefär 7–21 dagar efter att genomförandet av tillvägagångssättet?
- Vid jämförelse av de två strategierna, vilken kommer att resultera i hög deltagar-rapporterat hälsoengagemang (health engagement) ungefär 7–21 dagar efter att genomförandet av tillvägagångssättet?
Deltagarna kommer att:
- genomföra baslinjeutvärderingar om sin hälsa, dagliga aktiviteter och sina attityder om hälsovård och sin behandling. Dessa kommer att göras via telefon och/eller enkät online.
- ha ett virtuellt möte med en hälsoexpert för att diskutera sin hälsa och välbefinnande.
- 7–21 dagar efter mötet med hälsoexperten kommer deltagarna att genomföra en online-enkät om sina attityder om hälsovård och sin behandling.
- Vissa deltagare kan bli inbjudna att genomföra ett ytterligare intervju om sitt deltagande i studien cirka 3 månader efter sitt möte med hälsoexperten.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas II-studie av PPC för personer med TBI jämfört med resursutbildningskontroll; och kvalitativa insatser från utvalda deltagare.
Studien använder blandade metoder inklusive dubbelblindad (varken deltagare eller forskare/bedömare vet vilket tillvägagångssätt deltagarna får), parallellgruppsrandomiserad, kontrollerad studie (RCT) med ett personcentrerat tillvägagångssätt, Patient Priorities Care (PPC) för att förbättra hälsopåverkan/själveffektivitet och engagemang, jämfört med ett resursutbildnings tillvägagångssätt (kontroll).
Dessutom kommer kvalitativa intervjuer att genomföras med utvalda deltagare för att bedöma upplevelsen (påverkan, tillfredsställelse, hinder och underlättande faktorer) av att delta i PPC-tillvägagångssättet bland utvalda vuxna med kronisk TBI som randomiserats till den studiearmen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
142
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen person boende i eget hem (>18 år vid inkludering)
- ≥1 år efter TBI av vilken svårighetsgrad som helst baserat på The Ohio State University-TBI Identifieringsmetod
- följs av en hjärnskadefysiker för TBI-vård som hänvisar dem till studien
- måste ha tillräcklig förståelse, kommunikationsförmåga, sensorimotorisk funktion och engelskkunskaper (på grund av att utfallsmåtten inte är validerade på andra språk än engelska)
- måste ge informerat samtycke och ha webbkamera och internetåtkomst för utvärderingar och tillvägagångssätt
Dessutom måste man uppfylla 1 eller flera av följande kriterier:
- 2 eller flera nuvarande kroniska tillstånd (inklusive kronisk TBI)
- 5 eller flera läkemedel
- 3 eller flera akutmottagningsbesök under de senaste 12 månaderna
- 1 eller flera sjukhusinläggningar under de senaste 12 månaderna
- Under vård av 2 eller flera specialister (ej primärvård), inklusive läkare, avancerade vårdgivare, terapeuter, psykisk hälsopersonal) med besök hos dessa vårdgivare under de senaste 12 månaderna
Exklusionskriterier:
- inte boende i eget hem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patient Priorities Care (PPC)
PPC-metoden består av en 30-minuters session med en hälso- och sjukvårdspersonal för att identifiera patientens prioriteringar.
|
En hälsoexpert genomför en 30-minuters intervju med deltagaren för att: identifiera vad som är viktigast för dem (deras värderingar); fastställa realistiska, specifika och genomförbara hälso- och sjukvårdsmål som de vill uppnå; identifiera det symptom eller problem som hindrar deltagaren från att nå sina mål; och fastställa ett mål (den ena saken) som de vill fokusera på att uppnå med sina hälso- och sjukvårdsleverantörer som överensstämmer med deltagarens värderingar.
|
|
Aktiv komparator: Resursutbildning
Resursutbildningsmetoden består av ett 30-minutersmöte med en hälso- och sjukvårdspersonal om resurser för att leva med hjärnskada.
|
En hälso- och sjukvårdspersonal kommer att genomföra en 30-minuters utbildningssession med deltagaren om resurser för att leva med hjärnskada som finns tillgängliga på Brain Injury Association of Americas webbplats (https://biausa.org/).
Interaktionen kommer att utesluta PPC-specifika element (identifiering av hälsoprioriteringar och vårdanpassning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Äldres hälsostärkningsskala (EHES)
Tidsram: insamlades vid baslinjen och efter behandlingen (cirka 7–21 dagar).
|
Ett validerat självrapporteringsinstrument utformat för att mäta hälsostyrka bland äldre vuxna.
EHES utvärderar flera dimensioner av styrka, inklusive självkontroll, själveffektivitet, problemlösning, psykosocial coping, stöd, motivation och beslutsfattande.
Skalan med 8 frågor bedöms på en Likert-typad skala, där högre poäng indikerar högre nivåer av hälsostyrka.
Instrumentet har visat goda psykometriska egenskaper, inklusive reliabilitet och validitet, vilket gör det lämpligt för användning i forskning som undersöker hälsovanor, engagemang i vård och utfall bland äldre befolkningar.
EHES är särskilt användbar i studier som undersöker interventioner som syftar till att främja egenvård, patientaktivering eller deltagande i vård bland äldre individer, eftersom det ger en kvantifierbar mätning av styrkerelaterade konstrukt som i allt högre grad erkänns som viktiga faktorer för framgångsrik åldrande och kronisk sjukdomshantering.
|
insamlades vid baslinjen och efter behandlingen (cirka 7–21 dagar).
|
|
Patientaktiveringsmätning (PAM)
Tidsram: insamlat vid baslinjen och efter tillvägagångssättet (cirka 7–21 dagar).
|
Ett 10-punkts mått på hur informerade och involverade individer är i sin hälso- och sjukvård.
Det använder en skala från 0–100 och delar upp aktiveringen i fyra nivåer, där högre poäng indikerar större engagemang.
En endimensionell, intervallnivå, Guttman-liknande skala. PAM har starka psykometriska egenskaper och förutsäger viktiga hälsobeteenden, resultat och kostnader (genom screeningar, vaccinationer, hälsosam kost, regelbunden motion, självhantering, sökande av hälsoinformation, bättre hälsoutfall samt lägre utnyttjande och kostnader).
PAM-poäng förbättras med stöd och insatser, och PAM är ett tillförlitligt och giltigt instrument för forskning på patienter med neurologiska tillstånd.
|
insamlat vid baslinjen och efter tillvägagångssättet (cirka 7–21 dagar).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Flora Hammond, MD, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Första postat (Faktisk)
19 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 30315
- 90DPHF0017 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .