Porównanie podejść do pomocy osobom z przewlekłym urazowym uszkodzeniem mózgu w zarządzaniu opieką zdrowotną (2BeHealthy)
16 marca 2026 zaktualizowane przez: Flora Hammond, Indiana University
Porównanie podejść do pomocy osobom z przewlekłym urazowym uszkodzeniem mózgu w zarządzaniu ich opieką zdrowotną
Celem tego podwójnie zaślepionego, randomizowanego badania kontrolowanego jest poznanie potencjalnych korzyści dwóch różnych strategii pomagających osobom z pourazowym uszkodzeniem mózgu, które są pod opieką lekarza specjalizującego się w urazach mózgu, w zwiększeniu zaangażowania w opiekę zdrowotną i poczuciu większej pewności w zarządzaniu swoim zdrowiem.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Porównując dwie strategie, która z nich doprowadzi do wysokiego poziomu poczucia sprawczości w zakresie zdrowia zgłaszanego przez uczestników, ocenianego około 7–21 dni po zakończeniu podejścia?
- Porównując dwie strategie, która z nich doprowadzi do wysokiego poziomu zaangażowania w zdrowie zgłaszanego przez uczestników, ocenianego około 7–21 dni po zakończeniu podejścia?
Uczestnicy będą:
- wypełniać wstępne oceny dotyczące ich zdrowia, codziennych aktywności oraz ich postaw wobec opieki zdrowotnej i leczenia. Będzie to przeprowadzane telefonicznie i/lub za pomocą ankiety online.
- uczestniczyć w jednej wirtualnej sesji z profesjonalistą ds. zdrowia w celu omówienia ich zdrowia i dobrego samopoczucia.
- 7–21 dni po sesji z profesjonalistą ds. zdrowia uczestnicy wypełnią ankietę online dotyczącą ich postaw wobec opieki zdrowotnej i leczenia.
- Niektórzy uczestnicy mogą zostać zaproszeni do wzięcia udziału w dodatkowej rozmowie na temat ich udziału w badaniu około 3 miesięcy po sesji z profesjonalistą ds. zdrowia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie fazy II PPC dla osób z TBI w porównaniu z kontrolą edukacji zasobów; oraz dane jakościowe od wybranych uczestników.
Badanie wykorzystuje metody mieszane, w tym podwójnie zaślepioną (ani uczestnicy, ani badacze/oceniający nie wiedzą, które podejście otrzymują uczestnicy), randomizowaną, kontrolowaną próbę z grupami równoległymi (RCT) z wykorzystaniem podejścia zorientowanego na osobę, Patient Priorities Care (PPC), w celu zwiększenia upodmiotowienia/samoefektywności zdrowotnej i zaangażowania, w porównaniu z podejściem edukacji zasobów (kontrola).
Dodatkowo, z wybranymi uczestnikami zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe w celu oceny doświadczenia (wpływu, satysfakcji, barier i ułatwień) uczestnictwa w podejściu PPC wśród wybranych dorosłych z przewlekłym TBI, którzy zostali losowo przydzieleni do tej grupy badawczej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
142
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Molly Overkamp
- Numer telefonu: 317-430-8669
- E-mail: moover@iu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rebecca Runkel
- Numer telefonu: 317-329-2217
- E-mail: rrunkel@iu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Główny śledczy:
- Flora Hammond, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- dorosła osoba mieszkająca w społeczności (>18 lat w momencie rekrutacji)
- ≥1 rok po urazie czaszkowo-mózgowym (TBI) dowolnego stopnia ciężkości w oparciu o metodę identyfikacji TBI Uniwersytetu Stanowego Ohio
- objęta opieką lekarza specjalizującego się w urazach mózgowo-czaszkowych, który kieruje ją do badania
- musi posiadać wystarczające zrozumienie, zdolność komunikacji, funkcje sensoryczno-motoryczne oraz znajomość języka angielskiego (z powodu braku walidacji narzędzi oceny w językach innych niż angielski)
- musi wyrazić świadomą zgodę oraz posiadać dostęp do kamery internetowej i Internetu w celu przeprowadzenia ocen i podejścia
Dodatkowo, spełniać 1 lub więcej z następujących kryteriów:
- 2 lub więcej obecnych chorób przewlekłych (w tym przewlekłe TBI)
- 5 lub więcej przyjmowanych leków
- 3 lub więcej wizyt na oddziale ratunkowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- 1 lub więcej hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pod opieką 2 lub więcej specjalistów (nie podstawowej opieki zdrowotnej), w tym lekarzy, średniego personelu medycznego, terapeutów, specjalistów zdrowia psychicznego) z wizytami u tych specjalistów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- niemieszkający w społeczności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Patient Priorities Care (PPC)
Podejście PPC obejmuje jedną 30-minutową sesję z pracownikiem służby zdrowia w celu określenia priorytetów pacjenta.
|
Specjalista służby zdrowia przeprowadzi 30-minutową rozmowę z uczestnikiem, aby: zidentyfikować, co jest dla niego najważniejsze (jego wartości); ustalić realistyczne, konkretne i możliwe do zrealizowania cele opieki zdrowotnej, które chce osiągnąć; zidentyfikować objaw lub problem, który uniemożliwia uczestnikowi osiągnięcie jego celów; oraz ustalić jeden cel (jedną rzecz), na którym chce się skupić w realizacji ze swoimi dostawcami opieki zdrowotnej, zgodny z wartościami uczestnika.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja o zasobach
Podejście Resource Education składa się z jednej 30-minutowej sesji z pracownikiem służby zdrowia na temat zasobów dotyczących życia z urazem mózgu.
|
Specjalista ds. zdrowia przeprowadzi z uczestnikiem 30-minutową sesję edukacyjną na temat zasobów dotyczących życia z urazem mózgu dostępnych na stronie internetowej Brain Injury Association of America (https://biausa.org/).
Interakcja będzie wykluczać elementy specyficzne dla PPC (identyfikację priorytetów zdrowotnych i dostosowanie opieki).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Wzmocnienia Zdrowia Osób Starszych (EHES)
Ramy czasowe: pobierane przed rozpoczęciem badania oraz po zastosowaniu metody (około 7 - 21 dni).
|
Zweryfikowane narzędzie samoopisowe zaprojektowane do pomiaru wzmocnienia zdrowia wśród osób starszych.
EHES ocenia wiele wymiarów wzmocnienia, w tym samokontrolę, poczucie własnej skuteczności, rozwiązywanie problemów, radzenie sobie psychospołeczne, wsparcie, motywację i podejmowanie decyzji.
8-punktowa skala jest oceniana na skali typu Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom wzmocnienia zdrowia.
Narzędzie wykazało dobre właściwości psychometryczne, w tym rzetelność i trafność, co czyni je odpowiednim do stosowania w badaniach dotyczących zachowań zdrowotnych, zaangażowania w opiekę zdrowotną i wyników w populacjach osób starszych.
EHES jest szczególnie przydatny w badaniach dotyczących interwencji mających na celu promowanie samozarządzania, aktywacji pacjenta lub uczestnictwa w opiece zdrowotnej wśród osób starszych, ponieważ zapewnia mierzalną miarę konstruktów związanych z wzmocnieniem, które są coraz częściej uznawane za ważne czynniki w udanym starzeniu się i zarządzaniu chorobami przewlekłymi.
|
pobierane przed rozpoczęciem badania oraz po zastosowaniu metody (około 7 - 21 dni).
|
|
Miara Aktywacji Pacjenta (PAM)
Ramy czasowe: zebrane na początku badania i po zastosowaniu podejścia (około 7–21 dni).
|
10-punktowa miara określająca, jak dobrze poinformowani i zaangażowani są pacjenci w swoją opiekę zdrowotną.
Wykorzystuje skalę 0-100, dzieląc aktywację na cztery poziomy, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie.
Jednowymiarowa, interwałowa skala typu Guttmana, PAM ma silne właściwości psychometryczne i przewiduje kluczowe zachowania zdrowotne, wyniki oraz koszty (uzyskiwanie badań przesiewowych, szczepień, zdrowa dieta, regularne ćwiczenia, samodzielne zarządzanie zdrowiem, poszukiwanie informacji zdrowotnych, lepsze wyniki zdrowotne oraz niższe wykorzystanie i koszty).
Wyniki PAM poprawiają się dzięki wsparciu i interwencjom, a PAM jest wiarygodnym i ważnym narzędziem do badań wśród pacjentów z chorobami neurologicznymi.
|
zebrane na początku badania i po zastosowaniu podejścia (około 7–21 dni).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Flora Hammond, MD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30315
- 90DPHF0017 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opieka Skupiona na Priorytetach Pacjenta (PPC)
-
Imperial College Healthcare NHS TrustZakończonyBadanie piersiZjednoczone Królestwo