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만성 외상성 뇌손상을 가진 환자의 건강 관리 접근법 비교 (2BeHealthy)

2026년 3월 16일 업데이트: Flora Hammond, Indiana University

만성 외상성 뇌손상을 가진 환자의 건강 관리 접근 방식 비교

이 이중맹검 무작위 대조 시험의 목표는 외상성 뇌손상을 겪고 뇌손상 전문의를 만나는 사람들이 자신의 건강 관리에 더 적극적으로 참여하고 건강 관리에 대한 자신감을 높이는 데 도움이 되는 두 가지 다른 전략의 잠재적 이점에 대해 알아보는 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 두 전략을 비교했을 때, 접근법을 완료한 후 약 7~21일 후에 평가된 참가자 보고 건강 권한 부여가 높은 결과를 가져오는 전략은 무엇입니까?
  • 두 전략을 비교했을 때, 접근법을 완료한 후 약 7~21일 후에 평가된 참가자 보고 건강 참여도가 높은 결과를 가져오는 전략은 무엇입니까?

참가자는 다음과 같은 절차를 따를 것입니다:

  • 자신의 건강, 일상 활동, 건강 관리 및 치료에 대한 태도에 대한 기초 평가를 완료합니다. 이 평가는 전화 및/또는 온라인 설문조사를 통해 이루어집니다.
  • 건강 전문가와의 가상 세션을 통해 건강과 웰빙에 대해 논의합니다.
  • 건강 전문가와의 세션 후 7~21일 후에, 참가자는 건강 관리 및 치료에 대한 태도에 대한 온라인 설문조사를 완료합니다.
  • 일부 참가자는 건강 전문가와의 세션 후 약 3개월 후에 연구 참여에 대한 추가 인터뷰를 완료하도록 초대될 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

외상성 뇌손상(TBI) 환자를 대상으로 한 환자 중심 치료(PPC) 대 자원 교육 통제군의 2상 임상시험; 그리고 선정된 참가자들의 질적 평가. 이 연구는 이중 맹검(참가자와 연구자/평가자 모두 참가자가 어떤 접근법을 받고 있는지 알지 못함), 병렬 그룹 무작위 대조 임상시험(RCT)을 포함한 혼합 방법을 사용하며, 환자 중심 접근법인 환자 우선 치료(PPC)를 통해 건강 권한 부여/자기 효능감 및 참여를 증진하는 방법을 자원 교육 접근법(통제군)과 비교합니다. 추가적으로, PPC 접근법 그룹에 무작위 배정된 만성 TBI 성인 참가자 중 선정된 인원을 대상으로 질적 인터뷰를 실시하여 PPC 접근법 참여 경험(영향, 만족도, 장애물 및 촉진 요인)을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

142

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Molly Overkamp
  • 전화번호: 317-430-8669
  • 이메일: moover@iu.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Rebecca Runkel
  • 전화번호: 317-329-2217
  • 이메일: rrunkel@iu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Flora Hammond, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지역사회 거주 성인 (등록 시 18세 이상)
  • 오하이오 주립 대학교 TBI 식별 방법에 따른 모든 중증도의 외상성 뇌손상 후 1년 이상
  • 연구에 참여하도록 추천하는 외상성 뇌손상 치료를 담당하는 뇌손상 전문의의 진료를 받고 있음
  • 충분한 이해력, 의사소통 능력, 감각운동 기능 및 영어 능력을 보유해야 함 (결과 측정 도구가 영어 이외의 언어로 검증되지 않았기 때문)
  • 평가 및 접근을 위해 웹캠과 인터넷 접속이 가능해야 하며, 사전 동의서를 제공해야 함

또한, 다음 기준 중 1가지 이상을 충족해야 함:

  • 2가지 이상의 현재 만성 질환 (만성 외상성 뇌손상 포함) 보유
  • 5가지 이상의 약물 복용
  • 지난 12개월 내 3회 이상의 응급실 방문
  • 지난 12개월 내 1회 이상의 입원 경험
  • 2명 이상의 전문의 (일차 진료 제외, 의사, 중간 수준 의료 제공자, 치료사, 정신 건강 전문가 포함)의 진료를 받고 있으며, 지난 12개월 내 해당 제공자 방문 경험 있음

제외 기준:

  • 지역사회 거주자가 아님

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자 우선 순위 치료 (PPC)
PPC 접근법은 환자의 우선순위를 파악하기 위해 의료 전문가와 함께하는 30분 세션으로 구성됩니다.
행동: 환자 우선 순위 관리 (PPC)
의료 전문가는 참가자와 30분 동안 인터뷰를 진행하여 다음과 같은 목표를 달성합니다: 참가자에게 가장 중요한 가치(그들의 가치관)를 확인하고, 참가자가 달성하고자 하는 현실적이고 구체적이며 실행 가능한 건강 관리 목표를 설정하며, 참가자가 목표 달성을 방해하는 증상이나 문제를 파악하고, 참가자의 가치관과 일치하는 의료 제공자와 함께 달성하고자 하는 하나의 목표(중요한 한 가지)를 설정합니다.
활성 비교기: 자원 교육
리소스 교육 접근법은 뇌 손상과 함께 살아가는 데 필요한 자원에 대해 의료 전문가와 함께 하는 30분 세션으로 구성됩니다.
행동: 자원 교육
건강 전문가가 참가자와 함께 30분 동안 교육 세션을 진행하여 미국 뇌손상 협회 웹사이트(https://biausa.org/)에서 제공하는 뇌손상 생활 자원에 대해 설명합니다. 이 상호작용에는 PPC 특정 요소(건강 우선순위 식별 및 치료 조정)는 제외됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노인 건강 역량 척도 (EHES)
기간: 기초 시점 및 접근 후(약 7~21일)에 수집됩니다.
노인들의 건강 역량을 측정하기 위해 개발된 검증된 자기 보고식 도구입니다. EHES는 자기 통제, 자기 효능감, 문제 해결, 심리사회적 대처, 지원, 동기 부여 및 의사 결정을 포함한 다양한 역량 차원을 평가합니다. 8개 항목으로 구성된 이 척도는 리커트 척도로 평정되며, 높은 점수는 더 높은 수준의 건강 역량을 나타냅니다. 이 도구는 신뢰도와 타당도를 포함한 양호한 심리측정적 특성을 입증하여 노인 인구의 건강 행동, 의료 참여 및 결과를 조사하는 연구에 사용하기에 적합합니다. EHES는 노인들의 자가 관리, 환자 활성화 또는 의료 참여를 촉진하기 위한 중재를 조사하는 연구에서 특히 유용합니다. 이는 성공적인 노화와 만성 질환 관리에서 중요한 요소로 점점 더 인식되고 있는 역량 관련 구성 요소를 정량적으로 측정할 수 있기 때문입니다.
기초 시점 및 접근 후(약 7~21일)에 수집됩니다.
환자 활성화 측정(PAM)
기간: 기준 시점과 접근 후(약 7-21일)에 수집되었습니다.
건강관리에 대해 개인이 얼마나 잘 알고 참여하는지를 측정하는 10항목 척도입니다. 0-100 척도를 사용하여 활성화 수준을 4단계로 구분하며, 높은 점수는 더 높은 참여도를 나타냅니다. 일차원적, 등간척도, Guttman 유사 척도인 PAM은 강력한 심리측정적 특성을 지니며, 주요 건강 행동, 결과 및 비용(검진, 예방접종, 건강한 식단, 규칙적인 운동, 자가 관리, 건강 정보 탐색, 더 나은 건강 결과, 낮은 의료 이용 및 비용)을 예측합니다. PAM 점수는 지원과 중재를 통해 향상되며, PAM은 신경계 질환 환자 연구에 신뢰할 수 있고 타당한 도구입니다.
기준 시점과 접근 후(약 7-21일)에 수집되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

수사관

  • 수석 연구원: Flora Hammond, MD, Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 30315
  • 90DPHF0017 (기타 보조금/기금 번호: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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