Összehasonlítás a krónikus traumás agysérülésben szenvedő személyek egészségügyi ellátásának kezelésében alkalmazott megközelítések között (2BeHealthy)
2026. augusztus 4. frissítette: Flora Hammond, Indiana University
A krónikus traumás agysérüléssel élő személyek egészségügyi ellátásának kezeléséhez nyújtott segítség módszereinek összehasonlítása
Ennek a kettős vak, randomizált kontrollvizsgálatnak a célja, hogy megismerje két különböző stratégia potenciális előnyeit abban, hogy segítsenek a traumás agysérüléssel élőknek, akik agysérüléssel foglalkozó orvost látnak, hogy aktívabbak legyenek az egészségügyi ellátásukban és magabiztosabbak legyenek az egészségük kezelésében.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- A két stratégia összehasonlításakor melyik eredményez magas, a résztvevők által jelentett egészség-empowermentet, amelyet az eljárás befejezésétől számított körülbelül 7-21 nap múlva értékelnek?
- A két stratégia összehasonlításakor melyik eredményez magas, a résztvevők által jelentett egészségügyi részvételt, amelyet az eljárás befejezésétől számított körülbelül 7-21 nap múlva értékelnek?
A résztvevők:
- alapvonal-értékeléseket végeznek az egészségükről, a napi tevékenységeikről, valamint az egészségügyi ellátásról és kezelésükről való véleményükről. Ezek telefonon és/vagy online felmérésen keresztül történnek.
- egy virtuális ülést tartanak egy egészségügyi szakemberrel az egészségükről és jólétükről való megbeszélés céljából.
- 7-21 nappal az egészségügyi szakemberrel való ülés után a résztvevők online felmérést töltenek ki az egészségügyi ellátásról és kezelésükről való véleményükről.
- Néhány résztvevőt meghívhatnak egy további interjúra a vizsgálatban való részvételükről, körülbelül 3 hónappal az egészségügyi szakemberrel való ülésük után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
PPC fázis II vizsgálata TBI-s személyeknél erőforrás-oktatási kontrollcsoporttal szemben; és kvalitatív visszajelzések kiválasztott résztvevőktől.
A tanulmány vegyes módszertant alkalmaz, beleértve a kettős vak (sem a résztvevők, sem a kutatók/értékelők nem tudják, hogy melyik megközelítést kapják a résztvevők), párhuzamos csoportos, véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot (RCT), amely személyközpontú megközelítést, a Beteg Prioritások Gondozását (PPC) alkalmazza az egészségügyi önhatalmazás/önhatékonyság és részvétel javítására, összehasonlítva egy erőforrás-oktatási megközelítéssel (kontroll).
Ezen felül kvalitatív interjúkat készítenek kiválasztott résztvevőkkel, hogy felmérjék a tapasztalatot (hatás, elégedettség, akadályok és elősegítő tényezők) a PPC megközelítésben való részvételről a krónikus TBI-s kiválasztott felnőttek körében, akik véletlenszerűen ebbe a megközelítési csoportba kerültek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
142
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- lakóközösségben élő felnőtt (>18 éves a felvételkor)
- ≥1 év eltelt bármilyen súlyosságú TBI után az Ohio Állami Egyetem-TBI Azonosítási Módszer alapján
- agyérsérülés-orvos követi TBI kezelésre, aki a vizsgálatra utalja őket
- rendelkeznie kell megfelelő megértési, kommunikációs, szenzomotoros funkcióval és angol nyelvtudással (mivel a kimeneti mérőeszközök más nyelveken nem validáltak)
- tájékozott beleegyezést kell adnia, és webkamera és internet-hozzáféréssel kell rendelkeznie az értékelésekhez és a megközelítéshez
Továbbá, teljesíteni kell 1 vagy több alábbi kritériumot:
- 2 vagy több jelenlegi krónikus állapot (beleértve a krónikus TBI-t)
- 5 vagy több gyógyszer
- 3 vagy több sürgősségi ellátás látogatás az elmúlt 12 hónapban
- 1 vagy több kórházi felvétel az elmúlt 12 hónapban
- 2 vagy több szakorvos (nem elsődleges ellátó) gondozása alatt, beleértve orvosokat, középfokú szolgáltatókat, terapeutákat, mentálhigiénés szakembereket, akikkel találkozott az elmúlt 12 hónapban
Kizárási kritériumok:
- nem lakóközösségben élő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Páciens Prioritások Ellátása (PPC)
A PPC megközelítés egy 30 perces ülésből áll egy egészségügyi szakemberrel, amelynek célja a beteg prioritásainak azonosítása.
|
Egy egészségügyi szakember 30 perces interjút folytat a résztvevővel annak érdekében, hogy: azonosítsa, mi a legfontosabb számukra (értékeik); meghatározzon reális, konkrét és megvalósítható egészségügyi célokat, amelyeket el szeretnének érni; azonosítsa azt a tünetet vagy problémát, amely megakadályozza a résztvevőt a céljai elérésében; és meghatározzon egy célt (az egy dolgot), amelyet az egészségügyi szolgáltatóikkal együtt szeretnének megvalósítani, és amely összhangban van a résztvevő értékeivel.
|
|
Aktív összehasonlító: Erőforrás-oktatás
Az Erőforrás Oktatás megközelítés egy 30 perces ülést foglal magában egy egészségügyi szakemberrel, amely az agysérüléssel való együttélés erőforrásairól szól.
|
Egy egészségügyi szakember 30 perces oktatási ülést tart a résztvevővel a Brain Injury Association of America weboldalán (https://biausa.org/) elérhető agysérüléssel való együttélésről szóló forrásokról.
Az interakció nem tartalmazza a PPC-specifikus elemeket (egészségügyi prioritások azonosítása és ellátás összehangolása).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idős Egészség-Erősítő Skála (EHES)
Időkeret: alapvonalon és a megközelítés után gyűjtve (kb. 7–21 nap).
|
A validált önbevallásos eszköz, amelyet az idősebb felnőttek körében az egészségügyi önértékelés mérésére terveztek.
Az EHES több dimenziót értékel az önértékelés területén, beleértve az önkontrollt, az önhatékonyságot, a problémamegoldást, a pszichoszociális megküzdést, a támogatást, a motivációt és a döntéshozatalt.
A 8 tételes skála Likert-típusú skálán értékelhető, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szintű egészségügyi önértékelést jeleznek.
Az eszköz jó pszichometriai tulajdonságokat mutatott, beleértve a megbízhatóságot és az érvényességet, így alkalmas a kutatásokban az idősebb felnőttek körében végzett egészségmagatartás, egészségügyi részvétel és eredmények vizsgálatára.
Az EHES különösen hasznos azon tanulmányokban, amelyek az öngondoskodás, a betegaktiválás vagy az egészségügyi részvétel előmozdítására irányuló beavatkozásokat vizsgálják az idősebb egyének körében, mivel kvantifikálható mértéket nyújt az önértékeléssel kapcsolatos konstrukciókról, amelyeket egyre inkább fontos tényezőként ismernek el a sikeres öregedés és a krónikus betegségek kezelése során.
|
alapvonalon és a megközelítés után gyűjtve (kb. 7–21 nap).
|
|
Betegaktiválási Mérő (PAM)
Időkeret: alapvonalon és a megközelítés után gyűjtve (kb. 7-21 nap).
|
Ez egy 10 tételből álló mérőeszköz, amely azt méri, mennyire tájékozottak és bevontak az egyének az egészségügyi ellátásukban.
0-100 skálát használ, a aktiválást négy szintre osztva, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elkötelezettséget jeleznek.
Egy dimenziós, intervallum szintű, Guttman-típusú skálaként a PAM erős pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, és előrejelzi a kulcsfontosságú egészségmagatartásokat, eredményeket és költségeket (szűrések, immunizációk, egészséges táplálkozás, rendszeres testmozgás, önmenedzsment, egészségügyi információkeresés, jobb egészségi eredmények, alacsonyabb kihasználtság és költségek).
A PAM pontszámok javulnak a támogatásokkal és beavatkozásokkal, és a PAM megbízható és érvényes eszköz a neurológiai állapotú betegekkel végzett kutatásokhoz.
|
alapvonalon és a megközelítés után gyűjtve (kb. 7-21 nap).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Flora Hammond, MD, Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. július 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30315
- 90DPHF0017 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .