比较帮助慢性创伤性脑损伤患者管理其医疗保健的方法 (2BeHealthy)
2026年8月4日 更新者：Flora Hammond、Indiana University
比较帮助慢性创伤性脑损伤患者管理医疗保健的方法
本项双盲、随机对照试验旨在探究两种不同策略对于帮助创伤性脑损伤患者在就诊脑损伤专科医生时更积极参与自身医疗保健，并对管理自身健康更有信心的潜在益处。
试验旨在回答的主要问题是：
- 比较两种策略时，哪种策略能在完成干预后约7-21天获得更高的参与者自报健康赋权评分？
- 比较两种策略时，哪种策略能在完成干预后约7-21天获得更高的参与者自报健康参与度评分？
参与者将：
- 完成关于其健康状况、日常活动以及对医疗保健和治疗态度的基线评估。这些评估将通过电话和/或在线调查进行。
- 与健康专业人士进行一次虚拟会面，讨论其健康和福祉。
- 在与健康专业人士会面后的7-21天内，参与者将完成一项关于其对医疗保健和治疗态度的在线调查。
- 部分参与者可能会受邀在与健康专业人士会面约3个月后，额外接受一次关于其研究参与的访谈。
研究概览
详细说明
针对创伤性脑损伤（TBI）患者对比资源教育对照组的PPC第二阶段临床试验；以及来自选定参与者的定性意见反馈。
本研究采用混合方法，包括双盲（参与者和研究人员/评估者均不知道参与者接受哪种方法）、平行组随机对照试验（RCT），使用以人为中心的方法——患者优先护理（PPC），以增强健康赋权/自我效能和参与度，与资源教育方法（对照组）进行比较。
此外，将对选定的参与者进行定性访谈，以评估被随机分配到PPC方法组的慢性TBI成年患者参与PPC方法的体验（影响、满意度、障碍和促进因素）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
142
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 社区居住的成年人（入组时年龄>18岁）
- 根据俄亥俄州立大学TBI识别方法，任何严重程度的TBI后≥1年
- 由脑损伤医师进行TBI护理随访，并由其推荐参与本研究
- 必须具备足够的理解、沟通、感觉运动功能和英语能力（由于结局指标尚未在英语以外的语言中得到验证）
- 必须提供知情同意，并具备用于评估和方案的网络摄像头和互联网接入
此外，需满足以下一项或多项标准：
- 当前患有2种或以上慢性疾病（包括慢性TBI）
- 服用5种或以上药物
- 过去12个月内急诊就诊3次或以上
- 过去12个月内住院1次或以上
- 接受2名或以上专科医生（非初级保健）的护理，包括医师、中级医疗提供者、治疗师、心理健康专业人员，且在过去12个月内曾就诊于这些提供者
排除标准：
- 非社区居住者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患者优先护理（PPC）
PPC方法包括与健康专业人员进行一次30分钟的会议，以确定患者的优先事项。
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医疗专业人员将与参与者进行30分钟的访谈，以：识别对他们最重要的事项（他们的价值观）；确立他们希望实现的现实、具体且可操作的医疗目标；识别阻碍参与者实现目标的症状或问题；并确立一个他们希望与医疗提供者合作实现的目标（关键事项），该目标需与参与者的价值观保持一致。
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有源比较器：资源教育
资源教育方法包括与医疗专业人员进行一次30分钟的会议，讨论关于脑损伤后生活的资源。
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一位健康专业人士将与参与者进行30分钟的教育课程，介绍美国脑损伤协会网站（https://biausa.org/）上关于脑损伤后生活资源的资料。
此次互动将不包括PPC特定元素（健康优先级识别和护理协调）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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《长者健康赋能量表（EHES）》
大体时间：在基线期和方法后（约7-21天）收集。
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一种经过验证的自我报告工具，旨在测量老年人的健康赋权水平。
EHES评估赋权的多个维度，包括自我控制、自我效能、问题解决、心理社会应对、支持、动机和决策制定。 该8项量表采用李克特式量表评分，分数越高表示健康赋权水平越高。 该工具已证明具有良好的心理测量学特性，包括信度和效度，使其适用于研究老年人的健康行为、医疗参与和结局。 EHES在研究旨在促进老年人自我管理、患者激活或医疗参与的干预措施时特别有用，因为它提供了可量化的赋权相关构念测量，这些构念日益被认为是成功老龄化和慢性病管理的重要因素。 |
在基线期和方法后（约7-21天）收集。
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患者激活量表 (PAM)
大体时间：在基线和后方法（大约7-21天）收集。
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一项包含10个项目的测量工具，用于评估个体在自身医疗保健中的知情度和参与度。
它采用0-100分制，将激活程度分为四个等级，分数越高表示参与度越高。
PAM是一种单维度、区间水平、类似格特曼量表的工具，具有强大的心理测量学特性，并能预测关键健康行为、结果和成本（如接受筛查、免疫接种、健康饮食、定期锻炼、自我管理、健康信息寻求、更佳健康结果以及更低的医疗使用率和成本）。
通过支持和干预措施，PAM得分可得到改善，且PAM是研究神经系统疾病患者时可靠有效的工具。
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在基线和后方法（大约7-21天）收集。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Flora Hammond, MD、Indiana University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年7月29日
初级完成 (估计的)
2028年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月16日
首次发布 (实际的)
2026年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月4日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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