Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tilnærminger for å hjelpe personer med kronisk traumatisk hjerneskade med å håndtere sin helsehjelp (2BeHealthy)

4. august 2026 oppdatert av: Flora Hammond, Indiana University

Sammenligning av tilnærminger for å hjelpe personer med kronisk traumatisk hjerneskade med å håndtere sin helseomsorg

Målet med denne dobbeltblindede, randomiserte kontrollstudien er å lære om de potensielle fordelene ved to ulike strategier for å hjelpe personer med traumatisk hjerneskade som ser en hjerneskadelege med å bli mer engasjert i sin egen helsehjelp og føle seg mer trygge på å håndtere sin egen helse.

Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:

  • Når man sammenligner de to strategiene, hvilken vil resultere i høy grad av deltakerrapportert helseempowerment vurdert omtrent 7–21 dager etter fullført tilnærming?
  • Når man sammenligner de to strategiene, hvilken vil resultere i høy grad av deltakerrapportert helseengasjement vurdert omtrent 7–21 dager etter fullført tilnærming?

Deltakerne vil:

  • fullføre basislinjevurderinger om sin helse, daglige aktiviteter og sine holdninger til helsehjelp og behandling. Disse vil bli utført over telefon og/eller gjennom nettbaserte spørreundersøkelser.
  • ha ett virtuelt møte med en helseprofesjonell for å diskutere sin helse og velvære.
  • 7–21 dager etter møtet med helseprofesjonellen vil deltakerne fullføre en nettbasert spørreundersøkelse om sine holdninger til helsehjelp og behandling.
  • Noen deltakere kan bli invitert til å fullføre et tilleggsintervju om sin studiedeltakelse rundt 3 måneder etter møtet med helseprofesjonellen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase II-studie av PPC for personer med TBI kontra ressursopplæringskontroll; og kvalitativ innspill fra utvalgte deltakere. Studien bruker blandede metoder inkludert dobbeltblind (verken deltakere eller forskere/vurderere vet hvilken tilnærming deltakerne mottar), parallelgruppe randomisert, kontrollert studie (RCT) som bruker en personorientert tilnærming, Patient Priorities Care (PPC) for å styrke helseempowerment/selvtillit og engasjement, sammenlignet med en ressursopplæringstilnærming (kontroll). I tillegg vil kvalitative intervjuer bli gjennomført med utvalgte deltakere for å vurdere opplevelsen (påvirkning, tilfredshet, barrierer og fasilitatorer) av å delta i PPC-tilnærmingen blant utvalgte voksne med kronisk TBI randomisert til den tilnærmingsarmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen bosatt i eget hjem (>18 år ved påmelding)
  • ≥1 år etter TBI av enhver alvorlighetsgrad basert på The Ohio State University-TBI Identification Method
  • følges av en hjerneskadepasientlege for TBI-behandling som henviser dem til studien
  • må ha tilstrekkelig forståelse, kommunikasjonsevne, sensorimotorisk funksjon og engelskkunnskaper (på grunn av at resultatmålene ikke er validert på andre språk enn engelsk)
  • må gi informert samtykke og ha webkamera og Internett-tilgang for vurderinger og tilnærming

I tillegg må ett eller flere av følgende kriterier være oppfylt:

  • 2 eller flere nåværende kroniske tilstander (inkludert kronisk TBI)
  • 5 eller flere medisiner
  • 3 eller flere legevaktbesøk innen de siste 12 månedene
  • 1 eller flere sykehusinnleggelser innen de siste 12 månedene
  • Under behandling hos 2 eller flere spesialister (ikke primærhelsetjeneste), inkludert leger, mellomliggende behandlere, terapeuter, psykiske helsearbeidere) med besøk hos disse behandlerne de siste 12 månedene

Eksklusjonskriterier:

  • ikke bosatt i eget hjem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasientens Prioriterte Pleie (PPP)
PPC-tilnærmingen består av en 30-minuttersøkt med en helsearbeider for å identifisere pasientens prioriteringer.
Atferdsmessig: Pasientprioriteringsoppfølging (PPC)
En helsepersonell vil gjennomføre et 30-minutters intervju med deltakeren for å: identifisere det som betyr mest for dem (deres verdier); etablere realistiske, spesifikke og gjennomførbare helsemål de ønsker å oppnå; identifisere symptomene eller problemet som hindrer deltakeren i å nå målene sine; og etablere ett mål (den ene tingen) de ønsker å fokusere på å oppnå med sine helsepersonell som er i tråd med deltakerens verdier.
Aktiv komparator: Ressursutdanning
Ressursutdanningsmetoden består av en 30-minutters økt med en helseprofesjonell om ressurser for å leve med hjerneskade.
Atferdsmessig: Ressursutdanning
En helsepersonell vil gjennomføre en 30-minutters opplæringsøkt med deltakeren om ressurser for å leve med hjerneskade som finnes på Brain Injury Association of America-nettstedet (https://biausa.org/).
Interaksjonen vil utelukke PPC-spesifikke elementer (identifisering av helseprioriteringer og behandlingsjustering).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eldres helseempowerment-skala (EHES)
Tidsramme: samlet inn ved baseline og etter tilnærmingen (ca. 7–21 dager).
Et validert selvrapporteringsinstrument utviklet for å måle helseempowerment blant eldre voksne. EHES evaluerer flere dimensjoner av empowerment, inkludert selvkontroll, mestringstro, problemløsning, psykososial mestring, støtte, motivasjon og beslutningstaking. Den 8-punkts skalaen vurderes på en Likert-type skala, der høyere skår indikerer høyere nivåer av helseempowerment. Instrumentet har demonstrert gode psykometriske egenskaper, inkludert pålitelighet og validitet, noe som gjør det egnet for bruk i forskning som undersøker helseatferd, helsetjenestedeltakelse og utfall blant eldre voksne. EHES er spesielt nyttig i studier som undersøker intervensjoner rettet mot å fremme selvforvaltning, pasientaktivering eller helsetjenestedeltakelse blant eldre individer, da det gir en kvantifiserbar måling av empowerment-relaterte konstrukter som i økende grad anerkjennes som viktige faktorer for vellykket aldring og kronisk sykdomsbehandling.
samlet inn ved baseline og etter tilnærmingen (ca. 7–21 dager).
Pasientaktiveringsmål (PAM)
Tidsramme: innsamlet ved baseline og etter tiltaket (omtrent 7 - 21 dager).
Et 10-punkts mål for hvor informerte og involverte enkeltpersoner er i sin helsehjelp. Det bruker en 0-100 skala, som deler aktivering inn i fire nivåer, der høyere poengsummer indikerer større engasjement. En endimensjonal, intervall-nivå, Guttman-lignende skala, PAM har sterke psykometriske egenskaper og forutsier viktige helseatferder, utfall og kostnader (få screeninger, vaksinasjoner, sunn kosthold, regelmessig trening, selvforvaltning, søk etter helseinformasjon, bedre helseutfall og lavere bruk og kostnader). PAM-poengsummer forbedres med støtte og tiltak, og PAM er et pålitelig og gyldig instrument for forskning på pasienter med nevrologiske tilstander.
innsamlet ved baseline og etter tiltaket (omtrent 7 - 21 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Flora Hammond, MD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 30315
  • 90DPHF0017 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere