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Vergleich von Ansätzen zur Unterstützung von Menschen mit chronischer traumatischer Hirnverletzung bei der Bewältigung ihrer Gesundheitsversorgung (2BeHealthy)

16. März 2026 aktualisiert von: Flora Hammond, Indiana University

Das Ziel dieser doppelblinden, randomisierten Kontrollstudie ist es, mehr über die potenziellen Vorteile zweier unterschiedlicher Strategien zu erfahren, die Menschen mit traumatischer Hirnverletzung, die einen Hirnverletzungsarzt aufsuchen, dabei helfen sollen, sich stärker in ihre Gesundheitsversorgung einzubringen und sich sicherer im Umgang mit ihrer Gesundheit zu fühlen.

Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:

  • Welche der beiden Strategien führt zu einer hohen, von den Teilnehmern berichteten Gesundheitsermächtigung, die etwa 7-21 Tage nach Abschluss des Ansatzes bewertet wird?
  • Welche der beiden Strategien führt zu einer hohen, von den Teilnehmern berichteten Gesundheitsbeteiligung, die etwa 7-21 Tage nach Abschluss des Ansatzes bewertet wird?

Die Teilnehmer werden:

  • Basisbewertungen zu ihrer Gesundheit, ihren täglichen Aktivitäten und ihren Einstellungen zur Gesundheitsversorgung und ihrer Behandlung durchführen. Diese werden telefonisch und/oder über eine Online-Umfrage erfolgen.
  • eine virtuelle Sitzung mit einem Gesundheitsfachmann haben, um über ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden zu sprechen.
  • 7-21 Tage nach der Sitzung mit einem Gesundheitsfachmann werden die Teilnehmer eine Online-Umfrage zu ihren Einstellungen zur Gesundheitsversorgung und ihrer Behandlung ausfüllen.
  • Einige Teilnehmer können etwa 3 Monate nach ihrer Sitzung mit dem Gesundheitsfachmann eingeladen werden, ein zusätzliches Interview über ihre Studienteilnahme zu führen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase-II-Studie von PPC für Personen mit TBI im Vergleich zu einer Ressourcenaufklärungskontrollgruppe; und qualitative Inputs von ausgewählten Teilnehmern. Die Studie verwendet gemischte Methoden, einschließlich einer doppelblinden (weder Teilnehmer noch Forscher/Bewerter wissen, welchen Ansatz die Teilnehmer erhalten), parallelgruppen-randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) mit einem personenzentrierten Ansatz, Patient Priorities Care (PPC), um die Gesundheitsermächtigung/Selbstwirksamkeit und das Engagement zu fördern, im Vergleich zu einem Ressourcenaufklärungsansatz (Kontrolle). Zusätzlich werden qualitative Interviews mit ausgewählten Teilnehmern durchgeführt, um die Erfahrung (Auswirkungen, Zufriedenheit, Barrieren und Erleichterungen) der Teilnahme am PPC-Ansatz unter ausgewählten Erwachsenen mit chronischem TBI zu bewerten, die für diesen Studienarm randomisiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Molly Overkamp
  • Telefonnummer: 317-430-8669
  • E-Mail: moover@iu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Rebecca Runkel
  • Telefonnummer: 317-329-2217
  • E-Mail: rrunkel@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Flora Hammond, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener in häuslicher Gemeinschaft (>18 Jahre bei Einschreibung)
  • ≥1 Jahr nach Schädel-Hirn-Trauma (SHT) jeglichen Schweregrads basierend auf der Ohio State University-TBI Identification Method
  • Nachbetreuung durch einen Hirnverletzungsarzt für die SHT-Versorgung, der sie an die Studie verweist
  • Muss ausreichendes Verständnis, Kommunikationsfähigkeit, sensomotorische Funktion und Englischkenntnisse haben (da die Ergebnisparameter nicht in anderen Sprachen als Englisch validiert sind)
  • Muss eine Einwilligungserklärung abgeben und über Webcam und Internetzugang für Bewertungen und Ansatz verfügen

Zusätzlich muss 1 oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt sein:

  • 2 oder mehr aktuelle chronische Erkrankungen (einschließlich chronisches SHT)
  • 5 oder mehr Medikamente
  • 3 oder mehr Notaufnahmebesuche innerhalb der letzten 12 Monate
  • 1 oder mehr Krankenhausaufenthalte innerhalb der letzten 12 Monate
  • Betreuung durch 2 oder mehr Fachärzte (nicht hausärztliche Versorgung), einschließlich Ärzten, mittleren medizinischen Fachkräften, Therapeuten, psychiatrischen Fachkräften) mit Besuchen bei diesen Anbietern in den letzten 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in häuslicher Gemeinschaft lebend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient Priorities Care (PPC)
Der PPC-Ansatz besteht aus einer 30-minütigen Sitzung mit einem Gesundheitsfachmann, um die Prioritäten des Patienten zu ermitteln.
Verhalten: Patient Priorities Care (PPC)
Ein Gesundheitsfachmann führt ein 30-minütiges Gespräch mit dem Teilnehmer, um: herauszufinden, was ihm am wichtigsten ist (seine Werte); realistische, spezifische und umsetzbare Gesundheitsziele festzulegen, die er erreichen möchte; das Symptom oder Problem zu identifizieren, das den Teilnehmer daran hindert, seine Ziele zu erreichen; und ein Ziel (die eine Sache) festzulegen, auf dessen Erreichung er sich mit seinen Gesundheitsdienstleistern konzentrieren möchte, das mit den Werten des Teilnehmers übereinstimmt.
Aktiver Komparator: Ressourcen-Schulung
Der Resource Education-Ansatz besteht aus einer 30-minütigen Sitzung mit einem medizinischen Fachpersonal über Ressourcen für das Leben mit einer Hirnverletzung.
Verhalten: Ressourcenbildung
Ein medizinischer Fachmann führt eine 30-minütige Schulungssitzung mit dem Teilnehmer über Ressourcen zum Leben mit Hirnverletzungen durch, die auf der Website der Brain Injury Association of America (https://biausa.org/) verfügbar sind. Die Interaktion schließt PPC-spezifische Elemente (Identifizierung von Gesundheitsprioritäten und Ausrichtung der Versorgung) aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elder's Health Empowerment Scale (EHES)
Zeitfenster: bei Baseline und nach der Methode (etwa 7 - 21 Tage) gesammelt.
Ein validiertes Selbstauskunftsinstrument zur Messung der Gesundheitsermächtigung bei älteren Erwachsenen. Die EHES bewertet mehrere Dimensionen der Ermächtigung, einschließlich Selbstkontrolle, Selbstwirksamkeit, Problemlösung, psychosoziales Coping, Unterstützung, Motivation und Entscheidungsfindung. Die 8-Item-Skala wird auf einer Likert-artigen Skala bewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Gesundheitsermächtigung hinweisen. Das Instrument hat gute psychometrische Eigenschaften nachgewiesen, einschließlich Zuverlässigkeit und Validität, was es für die Untersuchung von Gesundheitsverhalten, Gesundheitsengagement und Ergebnissen bei älteren Bevölkerungsgruppen geeignet macht. Die EHES ist besonders nützlich in Studien, die Interventionen zur Förderung des Selbstmanagements, der Patientenaktivierung oder der Gesundheitsbeteiligung bei älteren Menschen untersuchen, da sie ein quantifizierbares Maß für ermächtigungsbezogene Konstrukte bietet, die zunehmend als wichtige Faktoren für erfolgreiches Altern und chronische Krankheitsbewältigung anerkannt werden.
bei Baseline und nach der Methode (etwa 7 - 21 Tage) gesammelt.
Patient Activation Measure (PAM)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach der Behandlung (ca. 7 - 21 Tage) gesammelt.
Ein 10-Punkte-Maß dafür, wie informiert und beteiligt Einzelpersonen an ihrer Gesundheitsversorgung sind. Es verwendet eine Skala von 0-100, die Aktivierung in vier Stufen unterteilt, wobei höhere Werte ein stärkeres Engagement anzeigen. Eine eindimensionale, intervallskalierte, Guttman-ähnliche Skala mit starken psychometrischen Eigenschaften; der PAM sagt zentrale Gesundheitsverhalten, Ergebnisse und Kosten voraus (Erhalten von Screenings, Impfungen, gesunde Ernährung, regelmäßige Bewegung, Selbstmanagement, Suche nach Gesundheitsinformationen, bessere Gesundheit und geringere Inanspruchnahme und Kosten). PAM-Werte verbessern sich mit Unterstützung und Interventionen, und der PAM ist ein zuverlässiges und valides Instrument für die Forschung bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen.
zu Studienbeginn und nach der Behandlung (ca. 7 - 21 Tage) gesammelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Flora Hammond, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30315
  • 90DPHF0017 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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