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Confronto degli approcci per aiutare le persone con lesione cerebrale traumatica cronica a gestire la propria assistenza sanitaria (2BeHealthy)

16 marzo 2026 aggiornato da: Flora Hammond, Indiana University

Confronto degli approcci per aiutare le persone con trauma cranico cronico a gestire la propria assistenza sanitaria

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato in doppio cieco è comprendere i potenziali benefici di due diverse strategie per aiutare le persone con trauma cranico che consultano un medico specializzato in lesioni cerebrali a essere più coinvolte nella propria assistenza sanitaria e a sentirsi più sicure nella gestione della propria salute.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Confrontando le due strategie, quale determinerà un elevato livello di empowerment sanitario riportato dai partecipanti, valutato circa 7-21 giorni dopo il completamento dell'approccio?
  • Confrontando le due strategie, quale determinerà un elevato livello di coinvolgimento sanitario riportato dai partecipanti, valutato circa 7-21 giorni dopo il completamento dell'approccio?

I partecipanti dovranno:

  • completare valutazioni basali sulla loro salute, attività quotidiane e atteggiamenti riguardo all'assistenza sanitaria e al trattamento. Queste saranno effettuate tramite telefono e/o sondaggio online.
  • partecipare a una sessione virtuale con un professionista sanitario per discutere della loro salute e benessere.
  • 7-21 giorni dopo la sessione con il professionista sanitario, i partecipanti completeranno un sondaggio online sui loro atteggiamenti riguardo all'assistenza sanitaria e al trattamento.
  • Alcuni partecipanti potranno essere invitati a completare un'intervista aggiuntiva sulla loro partecipazione allo studio circa 3 mesi dopo la sessione con il professionista sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase II su PPC per persone con TBI rispetto al controllo con educazione alle risorse; e input qualitativi da partecipanti selezionati. Lo studio utilizza metodi misti inclusi un trial randomizzato controllato (RCT) in doppio cieco (né i partecipanti né i ricercatori/valutatori sanno quale approccio ricevono i partecipanti), a gruppi paralleli, utilizzando un approccio centrato sulla persona, Patient Priorities Care (PPC) per migliorare l'empowerment/autoefficacia e l'impegno nella salute, rispetto a un approccio di educazione alle risorse (controllo). Inoltre, saranno condotte interviste qualitative con partecipanti selezionati per valutare l'esperienza (impatto, soddisfazione, barriere e facilitatori) della partecipazione all'approccio PPC tra adulti selezionati con TBI cronico randomizzati a quel braccio di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Molly Overkamp
  • Numero di telefono: 317-430-8669
  • Email: moover@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rebecca Runkel
  • Numero di telefono: 317-329-2217
  • Email: rrunkel@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Flora Hammond, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • adulto residente in comunità (>18 anni al momento dell'arruolamento)
  • ≥1 anno post-TBI di qualsiasi gravità basato sul The Ohio State University-TBI Identification Method
  • seguito da un medico specializzato in lesioni cerebrali per la cura della TBI che lo indirizza allo studio
  • deve avere sufficiente comprensione, comunicazione, funzione sensomotoria e conoscenza dell'inglese (poiché le misure di esito non sono validate in lingue diverse dall'inglese)
  • deve fornire il consenso informato e disporre di webcam e accesso a Internet per le valutazioni e l'approccio

Inoltre, soddisfare 1 o più dei seguenti criteri:

  • 2 o più condizioni croniche attuali (inclusa la TBI cronica)
  • 5 o più farmaci
  • 3 o più visite al pronto soccorso negli ultimi 12 mesi
  • 1 o più ricoveri ospedalieri negli ultimi 12 mesi
  • Sotto la cura di 2 o più specialisti (non cure primarie), inclusi medici, fornitori di livello intermedio, terapisti, professionisti della salute mentale) con visite presso questi fornitori negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • non residente in comunità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura delle Priorità del Paziente (PPC)
L'approccio PPC consiste in una sessione di 30 minuti con un professionista sanitario per identificare le priorità del paziente.
Comportamentale: Cura delle Priorità del Paziente (PPC)
Un professionista sanitario condurrà un'intervista di 30 minuti con il partecipante per: identificare ciò che conta di più per loro (i loro valori); stabilire obiettivi sanitari realistici, specifici e attuabili che desiderano raggiungere; identificare il sintomo o il problema che impedisce al partecipante di raggiungere i propri obiettivi; e stabilire un obiettivo (la cosa principale) su cui desiderano concentrarsi per raggiungere con i loro operatori sanitari che sia in linea con i valori del partecipante.
Comparatore attivo: Educazione sulle Risorse
L'approccio Resource Education consiste in una sessione di 30 minuti con un professionista della salute riguardante le risorse per convivere con una lesione cerebrale.
Comportamentale: Formazione sulle Risorse
Un professionista sanitario condurrà una sessione educativa di 30 minuti con il partecipante sulle risorse disponibili per convivere con una lesione cerebrale sul sito web della Brain Injury Association of America (https://biausa.org/). L'interazione escluderà elementi specifici del PPC (identificazione delle priorità sanitarie e allineamento delle cure).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Empowerment della Salute degli Anziani (EHES)
Lasso di tempo: raccolti al basale e post-approccio (circa 7 - 21 giorni).
Uno strumento di autovalutazione validato progettato per misurare l'empowerment sanitario tra gli anziani. L'EHES valuta molteplici dimensioni dell'empowerment, tra cui autocontrollo, autoefficacia, risoluzione dei problemi, coping psicosociale, supporto, motivazione e processo decisionale. La scala a 8 item è valutata su una scala di tipo Likert, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di empowerment sanitario. Lo strumento ha dimostrato buone proprietà psicometriche, inclusa affidabilità e validità, rendendolo adatto all'uso nella ricerca che esamina comportamenti sanitari, coinvolgimento nelle cure sanitarie e risultati tra le popolazioni anziane. L'EHES è particolarmente utile negli studi che indagano interventi mirati a promuovere l'autogestione, l'attivazione del paziente o la partecipazione alle cure sanitarie tra gli individui anziani, poiché fornisce una misura quantificabile di costrutti relativi all'empowerment che sono sempre più riconosciuti come fattori importanti nell'invecchiamento di successo e nella gestione delle malattie croniche.
raccolti al basale e post-approccio (circa 7 - 21 giorni).
Misura dell'Attivazione del Paziente (PAM)
Lasso di tempo: raccolti al basale e post-approccio (circa 7 - 21 giorni).
Una misura in 10 voci di quanto gli individui siano informati e coinvolti nella loro assistenza sanitaria. Utilizza una scala 0-100, suddividendo l'attivazione in quattro livelli, con punteggi più alti che indicano un maggiore coinvolgimento. Una scala unidimensionale, a livello di intervallo, simile a quella di Guttman, il PAM ha solide proprietà psicometriche e predice comportamenti sanitari chiave, risultati e costi (ottenere screening, immunizzazioni, dieta sana, esercizio fisico regolare, autogestione, ricerca di informazioni sanitarie, migliori risultati di salute e minore utilizzo e costi). I punteggi PAM migliorano con supporti e interventi e il PAM è uno strumento affidabile e valido per la ricerca in pazienti con condizioni neurologiche.
raccolti al basale e post-approccio (circa 7 - 21 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Flora Hammond, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30315
  • 90DPHF0017 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Cura delle Priorità del Paziente (PPC)

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