Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání přístupů k pomoci lidem s chronickým traumatickým poškozením mozku při zvládání jejich zdravotní péče (2BeHealthy)

16. března 2026 aktualizováno: Flora Hammond, Indiana University

Srovnání přístupů k pomoci lidem s chronickým traumatickým poškozením mozku při zvládání jejich zdravotní péče

Cílem této dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studie je zjistit potenciální přínosy dvou různých strategií, které pomáhají lidem s traumatickým poraněním mozku, kteří navštěvují lékaře specializujícího se na poranění mozku, být více zapojeni do své zdravotní péče a cítit se sebejistěji při řízení svého zdraví.

Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • Při porovnání dvou strategií, která z nich povede k vysokému pocitu posílení v oblasti zdraví, jak jej uvádějí účastníci, přibližně 7–21 dní po dokončení přístupu?
  • Při porovnání dvou strategií, která z nich povede k vysokému zapojení do zdravotní péče, jak jej uvádějí účastníci, přibližně 7–21 dní po dokončení přístupu?

Účastníci budou:

  • vyplňovat vstupní hodnocení týkající se jejich zdraví, denních aktivit a jejich postojů ke zdravotní péči a léčbě. Tato hodnocení budou provedena telefonicky a/nebo prostřednictvím online dotazníku.
  • absolvovat jednu virtuální schůzku se zdravotnickým pracovníkem, kde budou diskutovat o svém zdraví a pohodě.
  • 7–21 dní po schůzce se zdravotnickým pracovníkem účastníci vyplní online dotazník týkající se jejich postojů ke zdravotní péči a léčbě.
  • Někteří účastníci mohou být pozváni k dodatečnému rozhovoru o své účasti ve studii přibližně 3 měsíce po schůzce se zdravotnickým pracovníkem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze II klinické studie PPC pro osoby s TBI versus kontrolní skupina s edukačními materiály; a kvalitativní vstupy od vybraných účastníků. Studie používá smíšené metody včetně dvojitě zaslepené (ani účastníci, ani výzkumníci/vyhodnocovatelé nevědí, který přístup účastníci dostávají), paralelní skupinové randomizované kontrolované studie (RCT) s využitím přístupu zaměřeného na člověka, Patient Priorities Care (PPC) pro posílení zdravotní autonomie/sebeúčinnosti a zapojení, ve srovnání s edukačním přístupem založeným na materiálech (kontrola). Dále budou provedeny kvalitativní rozhovory s vybranými účastníky k posouzení zkušenosti (dopad, spokojenost, překážky a usnadňující faktory) s účastí v přístupu PPC u vybraných dospělých s chronickým TBI randomizovaných do této větve studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Molly Overkamp
  • Telefonní číslo: 317-430-8669
  • E-mail: moover@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rebecca Runkel
  • Telefonní číslo: 317-329-2217
  • E-mail: rrunkel@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Flora Hammond, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý žijící v komunitě (starší 18 let při zápisu do studie)
  • ≥1 rok po TBI jakékoli závažnosti podle metody identifikace TBI Ohio State University
  • sledovaný lékařem specializujícím se na poranění mozku pro péči o TBI, který jej odkáže na studii
  • musí mít dostatečné porozumění, komunikační schopnosti, senzomotorické funkce a znalost angličtiny (z důvodu výsledných měření, která nejsou validována v jiných jazycích než angličtině)
  • musí poskytnout informovaný souhlas a mít webkameru a přístup k internetu pro hodnocení a přístup

Dále splňovat 1 nebo více následujících kritérií:

  • 2 nebo více současných chronických onemocnění (včetně chronického TBI)
  • 5 nebo více léků
  • 3 nebo více návštěv pohotovosti v posledních 12 měsících
  • 1 nebo více hospitalizací v posledních 12 měsících
  • Péče 2 nebo více specialistů (mimo primární péči), včetně lékařů, středních zdravotnických pracovníků, terapeutů, odborníků na duševní zdraví) s návštěvami těchto poskytovatelů v posledních 12 měsících

Kritéria pro vyloučení:

  • nežijící v komunitě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prioritní péče o pacienty (PPC)
Přístup PPC spočívá v jedné 30minutové sezení se zdravotnickým pracovníkem, jehož cílem je identifikovat priority pacienta.
Behaviorální: Péče zaměřená na priority pacienta (PPC)
Zdravotnický pracovník provede s účastníkem 30minutový rozhovor, aby: identifikoval, co je pro něj nejdůležitější (jeho hodnoty); stanovil realistické, konkrétní a proveditelné zdravotnické cíle, kterých chce dosáhnout; identifikoval příznak nebo problém, který účastníkovi brání v dosažení jeho cílů; a stanovil jeden cíl (tu jednu věc), na jehož dosažení se chce se svými zdravotnickými poskytovateli zaměřit a který je v souladu s hodnotami účastníka.
Aktivní komparátor: Vzdělávací materiály
Přístup Resource Education spočívá v jedné 30minutové relaci s odborníkem na zdravotnictví o zdrojích pro život s poraněním mozku.
Behaviorální: Vzdělávání zdrojů
Zdravotnický pracovník povede s účastníkem 30minutovou edukační relaci o zdrojích informací pro život s poraněním mozku, které jsou k dispozici na webových stránkách Brain Injury Association of America (https://biausa.org/). Interakce nebude zahrnovat prvky specifické pro PPC (identifikaci zdravotních priorit a sladění péče).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elder's Health Empowerment Scale (EHES)
Časové okno: sbíraných na začátku a po přístupu (přibližně 7 - 21 dní).
Validovaný nástroj pro sebehodnocení určený k měření posílení zdraví u starších dospělých. EHES vyhodnocuje více dimenzí posílení, včetně sebekontroly, sebeúčinnosti, řešení problémů, psychosociálního zvládání, podpory, motivace a rozhodování. 8položková škála je hodnocena na Likertově typu škály, přičemž vyšší skóre ukazují vyšší úroveň posílení zdraví. Nástroj prokázal dobré psychometrické vlastnosti, včetně spolehlivosti a validity, což ho činí vhodným pro použití ve výzkumu zkoumajícím zdravotní chování, zapojení do zdravotní péče a výsledky u populací starších dospělých. EHES je zvláště užitečný ve studiích zkoumajících intervence zaměřené na podporu samozvládání, aktivace pacientů nebo účasti na zdravotní péči u starších osob, protože poskytuje kvantifikovatelné měření konstruktů souvisejících s posílením, které jsou stále více uznávány jako důležité faktory pro úspěšné stárnutí a zvládání chronických onemocnění.
sbíraných na začátku a po přístupu (přibližně 7 - 21 dní).
Míra aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: sbírané v základním měření a po zákroku (přibližně 7 - 21 dní).
Desetibodové měření informovanosti a zapojení jednotlivců do jejich zdravotní péče. Používá stupnici 0-100 a rozděluje aktivaci do čtyř úrovní, přičemž vyšší skóre indikuje větší zapojení. Jednorozměrná, intervalová, Guttmanově podobná škála PAM má silné psychometrické vlastnosti a předpovídá klíčové zdravotní chování, výsledky a náklady (získávání screeningů, očkování, zdravá strava, pravidelné cvičení, samozvládání, vyhledávání zdravotních informací, lepší zdravotní výsledky a nižší využívání a náklady). Skóre PAM se zlepšují s podporou a intervencemi a PAM je spolehlivý a platný nástroj pro výzkum u pacientů s neurologickými stavy.
sbírané v základním měření a po zákroku (přibližně 7 - 21 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flora Hammond, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 30315
  • 90DPHF0017 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit