Comparaison des approches pour aider les personnes atteintes de traumatisme crânien chronique à gérer leurs soins de santé (2BeHealthy)
4 août 2026 mis à jour par: Flora Hammond, Indiana University
Comparaison des approches pour aider les personnes souffrant de lésions cérébrales traumatiques chroniques à gérer leurs soins de santé
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé en double aveugle est d'étudier les bénéfices potentiels de deux stratégies différentes pour aider les personnes atteintes de traumatisme crânien qui consultent un médecin spécialisé en lésions cérébrales à s'impliquer davantage dans leurs soins de santé et à se sentir plus confiantes dans la gestion de leur santé.
Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- En comparant les deux stratégies, laquelle entraînera un niveau élevé d'autonomisation en santé rapporté par les participants, évalué environ 7 à 21 jours après la fin de l'approche ?
- En comparant les deux stratégies, laquelle entraînera un niveau élevé d'engagement en santé rapporté par les participants, évalué environ 7 à 21 jours après la fin de l'approche ?
Les participants devront :
- Remplir des évaluations de base concernant leur santé, leurs activités quotidiennes et leurs attitudes envers les soins de santé et leur traitement. Ces évaluations seront réalisées par téléphone et/ou via un questionnaire en ligne.
- Participer à une séance virtuelle avec un professionnel de santé pour discuter de leur santé et de leur bien-être.
- 7 à 21 jours après la séance avec le professionnel de santé, les participants rempliront un questionnaire en ligne sur leurs attitudes envers les soins de santé et leur traitement.
- Certains participants pourront être invités à réaliser un entretien supplémentaire concernant leur participation à l'étude environ 3 mois après leur séance avec le professionnel de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai de phase II du PPC pour les personnes atteintes de TCC par rapport à un contrôle d'éducation sur les ressources ; et contribution qualitative de participants sélectionnés.
L'étude utilise des méthodes mixtes, y compris un essai contrôlé randomisé (ECR) à groupes parallèles en double insu (ni les participants ni les chercheurs/évaluateurs ne savent quelle approche les participants reçoivent), utilisant une approche centrée sur la personne, Patient Priorities Care (PPC) pour renforcer l'autonomisation en santé/l'auto-efficacité et l'engagement, comparé à une approche d'éducation sur les ressources (contrôle).
De plus, des entretiens qualitatifs seront menés avec des participants sélectionnés pour évaluer l'expérience (impact, satisfaction, obstacles et facilitateurs) de la participation à l'approche PPC parmi des adultes sélectionnés atteints de TCC chronique randomisés dans ce bras d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
142
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- adulte vivant en communauté (>18 ans à l'inclusion)
- ≥1 an après un TBI de toute gravité selon la méthode d'identification des TBI de l'Université d'État de l'Ohio
- suivi par un médecin spécialisé en lésions cérébrales pour les soins du TBI qui le réfère à l'étude
- doit avoir une compréhension, une communication, une fonction sensorimotrice et une maîtrise de l'anglais suffisantes (en raison des mesures de résultats non validées dans d'autres langues que l'anglais)
- doit fournir un consentement éclairé et avoir un accès à une webcam et à Internet pour les évaluations et la démarche
De plus, répondre à 1 ou plusieurs des critères suivants :
- 2 ou plusieurs affections chroniques actuelles (y compris un TBI chronique)
- 5 médicaments ou plus
- 3 visites aux urgences ou plus au cours des 12 derniers mois
- 1 admission à l'hôpital ou plus au cours des 12 derniers mois
- Sous la surveillance de 2 spécialistes ou plus (non médecins généralistes), y compris des médecins, des praticiens de niveau intermédiaire, des thérapeutes, des professionnels de la santé mentale) avec des visites chez ces prestataires au cours des 12 derniers mois
Critères d'exclusion :
- ne vivant pas en communauté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins axés sur les priorités du patient (PPC)
L'approche PPC consiste en une séance de 30 minutes avec un professionnel de santé pour identifier les priorités du patient.
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Un professionnel de santé réalisera un entretien de 30 minutes avec le participant afin de : identifier ce qui compte le plus pour lui (ses valeurs) ; établir des objectifs de santé réalistes, spécifiques et actionnables qu'il souhaite atteindre ; identifier le symptôme ou le problème empêchant le participant d'atteindre ses objectifs ; et établir un objectif (la chose principale) sur lequel il souhaite se concentrer avec ses professionnels de santé, en accord avec les valeurs du participant.
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Comparateur actif: Éducation des ressources
L'approche Éducation aux Ressources consiste en une session de 30 minutes avec un professionnel de santé sur les ressources pour vivre avec une lésion cérébrale.
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Un professionnel de santé animera une séance d'éducation de 30 minutes avec le participant concernant les ressources sur la vie avec une lésion cérébrale disponibles sur le site web de la Brain Injury Association of America (https://biausa.org/).
L'interaction exclura les éléments spécifiques aux PPC (identification des priorités de santé et alignement des soins).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'Autonomisation de la Santé des Personnes Âgées (EHES)
Délai: collectées au départ et après l'approche (environ 7 à 21 jours).
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Un instrument d'auto-évaluation validé conçu pour mesurer l'autonomisation en santé chez les personnes âgées.
L'EHES évalue plusieurs dimensions de l'autonomisation, notamment le contrôle de soi, l'auto-efficacité, la résolution de problèmes, l'adaptation psychosociale, le soutien, la motivation et la prise de décision.
L'échelle en 8 items est cotée sur une échelle de type Likert, des scores plus élevés indiquant des niveaux plus importants d'autonomisation en santé.
L'instrument a démontré de bonnes propriétés psychométriques, incluant la fiabilité et la validité, le rendant adapté à une utilisation dans la recherche examinant les comportements de santé, l'engagement dans les soins et les résultats parmi les populations âgées.
L'EHES est particulièrement utile dans les études investiguant des interventions visant à promouvoir l'autogestion, l'activation du patient ou la participation aux soins de santé chez les personnes âgées, car il fournit une mesure quantifiable des construits liés à l'autonomisation qui sont de plus en plus reconnus comme des facteurs importants dans le vieillissement réussi et la gestion des maladies chroniques.
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collectées au départ et après l'approche (environ 7 à 21 jours).
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Mesure d'Activation des Patients (MAP)
Délai: collectées au départ et après l'approche (environ 7 à 21 jours).
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Une mesure en 10 points de la manière dont les individus sont informés et impliqués dans leurs soins de santé.
Elle utilise une échelle de 0 à 100, segmentant l'activation en quatre niveaux, les scores plus élevés indiquant un engagement plus important.
Échelle unidimensionnelle, de niveau intervalle, de type Guttman, le PAM possède de solides propriétés psychométriques et prédit des comportements, résultats et coûts de santé clés (obtention de dépistages, vaccinations, alimentation saine, exercice régulier, autogestion, recherche d'informations sur la santé, meilleurs résultats de santé et utilisation et coûts réduits).
Les scores PAM s'améliorent avec des soutiens et interventions, et le PAM est un instrument fiable et valide pour la recherche chez les patients atteints de pathologies neurologiques.
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collectées au départ et après l'approche (environ 7 à 21 jours).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Flora Hammond, MD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Première publication (Réel)
19 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 30315
- 90DPHF0017 (Autre subvention/numéro de financement: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .