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肥満外科手術後の同日退院を可能にする遠隔臨床モニタリングの実現可能性と医療経済的評価 (REMABS)

2026年4月21日 更新者:Stessel Björn、Jessa Hospital

肥満外科手術後の同日退院を可能にする遠隔臨床モニタリングの実現可能性と医療経済評価:無作為化比較パイロット実現可能性試験

本研究の最終目標は、病院の資源とスタッフへの負担を軽減しながら、腹腔鏡下肥満手術を受ける患者のケアを最適化することです。 さらに、この研究は、政策立案者や医療提供者が、安全性、効率性、費用対効果のバランスをとった資金調達モデルとケア経路を開発する際に参考にできる、政策関連データを生成することを目指しています。 これは、ケアの質を損なうことなく、外来肥満手術のより広範な実施を支援する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

肥満は世界中で10億人以上に影響を及ぼしており、その数は増え続けています。 バリアトリック手術、特に腹腔鏡下ルーワイ胃バイパス術(RYGB)は、重度の肥満および関連する健康問題に対する効果的な治療法です。 過去10年間で、胃バイパス手術は開腹手術よりも腹腔鏡下RYGBによってより頻繁に行われるようになりました。 この低侵襲の選択肢は、術後の痛みが少なく、回復が早く、入院期間が短く、罹病率が低下し、術中出血量が減少し、医療費が削減されるという利点があります。 従来、これらの手術には入院が必要でしたが、回復を改善し、病院のリソース利用を削減するために、ケア経路を最適化することへの関心が高まっています。

同日退院(SDD)プロトコルは入院期間を最小限に抑えることを目的としていますが、早期退院後の患者の安全性については懸念が残っています。 継続的な監視がなければ、出血、感染、呼吸困難などの合併症の初期徴候を見逃したり、遅れて検出したりする可能性があり、緊急の再入院やより悪い結果につながる可能性があります。 遠隔モニタリング技術は、バイタルサインのリアルタイム監視を可能にすることでこのギャップに対処する可能性を提供し、合併症の早期発見と適切な介入を可能にします。

術後回復促進(ERAS)プロトコルは、術後の早期離床、鎮痛の多面的アプローチ、術後悪心の予防を促進することで、改善された周術期ケアを概説するガイドラインを確立しています。 これらの改善により、バリアトリック手術後のSDDが可能になり、選択された患者グループにおいて有望な実現可能性と安全性を示しています。 しかし、ほとんどの証拠は管理された条件下での専門センターからのものであり、SDDの広範な実施は依然として限られています。

SDDのより広範な採用における重要な課題の一つは、退院後の患者の安全性を確保することです。 遠隔モニタリングは有望に見えますが、外来バリアトリック手術の特定の文脈におけるその付加価値については、十分に研究されていません。 この技術が、現在のケア経路と比較して、転帰、遵守、または患者満足度を改善するかどうかは不明なままです。

外来手術の可能性のある利点にもかかわらず、入院ケアから外来ケアへの移行は、多くの医療システムにおいて重大な課題をもたらします。 例えばベルギーでは、SDDバリアトリック手術は病院への支払いを大幅に削減する可能性があり、病院がSDD経路を実施するための財政的阻害要因となっています。 この状況は、バリアトリック手術におけるSDDと遠隔モニタリングを組み合わせた場合の実現可能性、安全性、および経済的影響を示す堅牢なデータが緊急に必要であることを強調しています。

このパイロット研究は、ベルギーの医療環境において、低侵襲RYGB後の患者のSDDと継続的遠隔モニタリングを組み合わせた、ウェアラブル患者モニタリングシステム(mWearTM、Mindray©)の使用を調査することを目的としています。 ウェアラブルは、心拍数、呼吸数、血圧、体温、酸素飽和度を含むバイタルサインを測定するプラットフォームに接続されます。 すべてのデータはダッシュボード(BeWell)に表示され、テレモニタリングハブとして機能するケアセンターZ-plusによる24時間365日の患者モニタリングを可能にします。 退院後、パラメータは継続的に測定され、BeWellプラットフォームに1時間ごとに転送され、BeWellモバイルアプリケーションを介した質問票の管理とプッシュ通知による個別の回復アドバイス、および術後1日目(POD 1)まで予定されているZ-plusによるビデオ連絡によるフォローアップが行われます。 患者はまた、個人用アラームを持ち帰ります。 Z-plusは、BeWellモバイルアプリケーションからのすべての入力、およびウェアラブルモニタリングシステムを介して得られるパラメータをスクリーニングします。 警告値が検出された場合、介入が開始されます。 この研究は、このケアモデルを実施する実現可能性を評価することを目的としています。 さらに、医療経済分析が実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 18歳から65歳
  • 予定された外来ルーワイ胃バイパス手術を受けること
  • ASAスコアIまたはII
  • インフォームドコンセントを提供できる能力があること
  • 手術が午前中に予定されていること
  • オランダ語に堪能であること
  • スマートフォンを所有しているか、支援できる介護者がいること
  • 研究を理解し、遠隔ウェアラブル機器を使用できる認知能力があること
  • 退院後、特に手術当日の残り時間(術後日POD 0およびPOD 1全日)に利用可能なインフォーマルケアギバーがいること

除外基準:

  • 凝固異常の存在または抗凝固療法の使用
  • 開腹手術を含む主要な腹部手術の既往歴
  • インフォームドコンセントの欠如または研究への参加拒否の要請

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
入院による対照群
実験的:リモート臨床モニタリング
遠隔臨床モニタリング
同日退院後の遠隔臨床モニタリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リモートモニタリング経路による同日退院の実現可能性
時間枠:研究完了までの平均1年間を通じて
この研究の主要なアウトカムは、外来環境で腹腔鏡下RYGBを受ける患者に対する遠隔モニタリングを伴うSDDケアパスウェイの実現可能性を評価することです。
研究完了までの平均1年間を通じて
費用対効果分析
時間枠:研究完了を通じて、平均して1年間
CEAは、増分費用効果比(ICER)をもたらします。これは、標準的なケアと比較して、遠隔モニタリングプログラムの増分費用とプログラムの増分健康効果の比率です。この分析は社会的観点から行われ、費用を誰が負担するか(患者、病院、またはRIZIV)に関係なく、すべての関連費用が含まれます。
研究完了を通じて、平均して1年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的安全性-合併症
時間枠:この研究を通じて、手術後平均3ヶ月後
術後合併症は、Clavien-Dindo分類システムを用いて分類され、術後3ヶ月まで評価されます。
この研究を通じて、手術後平均3ヶ月後
• 患者の生活の質
時間枠:研究完了を通じて、手術後最大3ヶ月間

o EQ-5D質問票を使用して評価されます。

  • 介入群では、患者はBeWellアプリケーションを通じてデジタル形式でこれらの質問票を受け取ります。質問票の実施頻度は、術後最初の7日間は毎日に増やされ、その後、手術後2週間、1ヶ月、6週間、2ヶ月、3ヶ月(17,18)に実施されます。
  • 対照群では、質問票は入院中に対面で、または退院後に電話で実施されます。質問票は、手術後1日、7日、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月に実施されます。
研究完了を通じて、手術後最大3ヶ月間
• 患者満足度
時間枠:研究完了を通じて、手術後3か月
患者満足度は、3か月後に7段階リッカート尺度および11段階数値評価尺度(NRS 0-10)を使用して、ケアパスウェイに対する満足度、安全への感覚、回復アドバイス/フォローアップ情報の十分性を評価します
研究完了を通じて、手術後3か月
入院期間
時間枠:入院期間中、手術後平均0~2日間
入院期間:手術から退院までの総時間を記録し、両群とも入院および退院データを体系的に収集します。
入院期間中、手術後平均0~2日間
疼痛評価
時間枠:研究の完了を通じて、手術後1ヶ月まで
o 疼痛評価:安静時疼痛と運動時疼痛の両方を、PACUおよび術後1日、2日、7日、1か月の時点で、11段階数値評価尺度(NRS)を用いて測定します。
研究の完了を通じて、手術後1ヶ月まで
鎮痛効果の評価
時間枠:研究の完了を通じて、手術後最大1か月間
鎮痛薬の使用による鎮痛効果の評価:介入群は退院時から術後2日目(POD2)の朝まで電話で、対照群は院内評価で、1日1回、服用した鎮痛薬の種類、用量、頻度を収集し、服用した鎮痛薬の数と種類を評価します。
研究の完了を通じて、手術後最大1か月間
臨床的安全性-再入院
時間枠:研究を通じて、手術後平均3ヶ月

予定外の再入院:

手術後3ヶ月以内に発生する予定外の病院再入院。

研究を通じて、手術後平均3ヶ月
臨床的安全性-計画外医療利用
時間枠:研究全体を通して、手術後平均3ヶ月

計画外の医療利用:

手術後3か月以内のその他の計画外の医療接触、救急外来の受診、予定外の外来診察、または一般開業医や他の医師による往診を含みます。

研究全体を通して、手術後平均3ヶ月
• 患者の生活の質
時間枠:研究の完了を通じて、手術後最大3ヶ月まで

o SF-36質問票を使用して評価します。

  • 介入群では、患者はBeWellアプリケーションを通じてデジタル形式でこれらの質問票を受け取ります。 質問票の実施頻度は、術後7日間は毎日増加し、その後は手術後2週間、1ヶ月、6週間、2ヶ月、および3ヶ月に実施されます(17,18)。
  • 対照群では、質問票は入院中は対面で、退院後は電話で実施されます。 質問票は手術後1日、7日、1ヶ月、2ヶ月、および3ヶ月に実施されます。
研究の完了を通じて、手術後最大3ヶ月まで
実装の評価
時間枠:手術後3ヶ月間の研究完了まで
実施状況は、ウェアラブルデバイスの受容性、適切性、実現可能性を評価するために、手術後1ヶ月および3ヶ月時点でAIM(介入受容性尺度)、IAM(介入適切性尺度)、FIM(介入実現可能性尺度)を用いて評価されます。
手術後3ヶ月間の研究完了まで
技術受容性の評価
時間枠:手術後3ヶ月間の研究完了期間中
技術受容は、テレメディシン認知質問票(TMPQ)を使用して評価されます。これは、研究の文脈に合わせて適応され、技術受容モデル(TAM)、技術の受容と使用に関する統合理論(UTAUT)、計画的行動理論(TPB)からのいくつかの側面が補足されています。 これは、手術後7日、1ヶ月、および3ヶ月で評価されます。
手術後3ヶ月間の研究完了期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月5日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月16日

最初の投稿 (実際)

2026年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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