- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07483775
Bariatrisen leikkauksen jälkeen mahdollistavan saman päivän kotiuttamisen etäisen kliinisen seurannan toteutettavuus ja terveystaloudellinen arviointi (REMABS)
Etäisen kliinisen seurannan toteutettavuus ja terveystaloudellinen arviointi mahdollistaen saman päivän kotiuttamisen bariatrisen leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus toteutettavuudesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylipaino vaikuttaa yli miljardiin ihmiseen maailmanlaajuisesti ja sen esiintyvyys kasvaa edelleen. Bariatrinen kirurgia, erityisesti laparoskooppinen Roux-en-Y -mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB), on tehokas hoito vaikeaan ylipainoon ja siihen liittyviin terveysongelmiin. Viimeisen vuosikymmenen aikana mahalaukun ohitusleikkauksia on tehty yhä useammin laparoskooppisen RYGB:n avulla avoleikkauksen sijaan. Tämä vähiten invasiivinen vaihtoehto tarjoaa vähemmän postoperatiivista kipua, nopeamman toipumisen, lyhyemmän sairaalassaoloaikataulun, alentuneen sairastuvuuden, vähentyneen leikkauksen aikaisen verenvuodon sekä alhaisemmat terveydenhuoltokustannukset. Perinteisesti nämä leikkaukset vaativat sairaalassaoloa, mutta kiinnostus hoidon polkujen optimointiin toipumisen parantamiseksi ja sairaalaresurssien käytön vähentämiseksi kasvaa.
Vaikka saman päivän kotiutus (SDD) -protokollat pyrkivät minimoimaan sairaalassaolon, potilasturvallisuuteen liittyy edelleen huolenaiheita varhaisen kotiutuksen jälkeen. Ilman jatkuvaa seurantaa varhaiset komplikaatioiden merkit, kuten verenvuoto, infektio tai hengitysvaikeudet, voivat jäädä huomaamatta tai havaittua liian myöhään, mikä voi johtaa kiireellisiin uudelleenottoihin tai pahempiin lopputuloksiin. Etäseurantatekniikat tarjoavat mahdollisuuden paikata tätä aukkoa mahdollistamalla elintoimintojen reaaliaikaisen valvonnan, mikä puolestaan mahdollistaa komplikaatioiden aikaisemman havaitsemisen ja oikea-aikaiset toimenpiteet.
Leikkauksen jälkeisen toipumisen tehostamisen (ERAS) protokollat ovat luoneet ohjeistuksia, jotka kuvaavat parannettua perioperatiivista hoitoa edistämällä varhaista leikkauksen jälkeistä mobilisaatiota, monimuotoista kivunlievitystä sekä leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ehkäisemistä. Nämä parannukset ovat tehneet SDD:n bariatrisen kirurgian jälkeen mahdolliseksi ja ovat osoittaneet lupaavaa toteutettavuutta ja turvallisuutta tietyissä potilasryhmissä. Suurin osa todisteista kuitenkin tulee erikoistuneista keskuksista kontrolloiduissa olosuhteissa, ja SDD:n laajamittainen käyttöönotto on edelleen rajallista.
Yksi keskeinen haaste SDD:n laajemmassa omaksumisessa on potilasturvallisuuden varmistaminen kotiutuksen jälkeen. Vaikka etäseuranta vaikuttaa lupaavalta, sen lisäarvo ambulanttorisen bariatrisen kirurgian erityisessä kontekstissa on tutkittu riittämättömästi. On edelleen epäselvää, parantaako tämä teknologia lopputuloksia, hoitoon sitoutumista tai potilastyytyväisyyttä verrattuna nykyisiin hoitopolkuja.
Huolimatta ambulanttoristen toimenpiteiden mahdollisista hyödyistä, siirtyminen sairaalahoidosta ambulanttoriseen hoitoon aiheuttaa merkittäviä haasteita monissa terveydenhuoltojärjestelmissä. Belgiassa esimerkiksi SDD-bariatrinen kirurgia voi johtaa merkittäviin sairaalojen korvausmaksujen alenemiin, mikä luo taloudellisen esteen sairaaloille SDD-polkujen toteuttamiseen. Tämä tilanne korostaa kiireellistä tarvetta vankkojen tietojen saamiseksi, jotka osoittavat SDD:n toteutettavuuden, turvallisuuden ja taloudelliset vaikutukset yhdistettynä etäseurantaan bariatrisessa kirurgiassa.
Tämä pilottitutkimus pyrkii tutkimaan kannettavan potilasmonitorointijärjestelmän (mWearTM, Mindray©) käyttöä SDD:hen yhdistettynä potilaiden jatkuvaan etäseurantaan vähiten invasiivisen RYGB:n jälkeen belgialaisessa terveydenhuoltoympäristössä. Kannettavat laitteet yhdistetään alustaan, joka mittaa elintoimintoja, mukaan lukien sykettä, hengitystiheyttä, verenpainetta, ruumiinlämpöä ja happisaturaatiota. Kaikki tiedot näytetään kojetaululla (BeWell), mikä mahdollistaa potilaan 24/7-seurannan hoitokeskuksen, Z-plus:n, toimesta, joka toimii telemonitorointikeskuksena. Kotiutuksen jälkeen parametreja mitataan jatkuvasti ja ne välitetään BeWell-alustalle tunneittain, seuranta tapahtuu BeWell-mobiilisovelluksen kautta kyselylomakkeiden hallintaa ja räätälöityjä toipumisneuvoja push-ilmoituksina varten, sekä videoyhteyden kautta Z-plus:lta, joka on suunniteltu aina ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään (POD 1) asti mukaan lukien. Potilaille annetaan myös henkilökohtainen hälytin kotiin vietäväksi. Z-plus seuloo kaiken BeWell-mobiilisovelluksesta saadun syötteen sekä parametrit, jotka saadaan kannettavan monitorointijärjestelmän kautta. Toimenpiteitä aloitetaan, jos havaitaan hälyttäviä arvoja. Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan tämän hoitomallin toteuttamisen toteutettavuutta. Lisäksi suoritetaan terveystaloudellinen analyysi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bjorn Stessel, Prof, Dr
- Puhelinnumero: 011222107
- Sähköposti: bjorn.stessel@jessazh.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bjorn Stessel, Prof, Dr
- Puhelinnumero: +3211339848
- Sähköposti: bjorn.stessel@jessazh.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 18–65-vuotias
- Aikataulun mukainen ambulantti Roux-en-Y-mahasyrjääntymäleikkaus
- ASA-luokitus I tai II
- Kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Leikkaus suunniteltu aamupäivällä
- Sujuva hollannin kielen taito
- Älypuhelimen omistaja tai omaava huoltaja, joka voi auttaa
- Kognitiivisesti kykenevä ymmärtämään tutkimuksen ja käyttämään etälaitteita
- Epävirallinen huoltaja saatavilla sairaalasta kotiutumisen jälkeen, erityisesti leikkauspäivän loppuosassa (postoperatiivinen päivä POD 0 ja koko POD 1:n ajan)
Poissulkemiskriteerit:
- Veren hyytymishäiriö tai antikoagulanttihoidon käyttö
- Historia vakavista vatsaleikkauksista, mukaan lukien laparotomia
- Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen tai pyyntö olla osallistumatta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
|
Kontrolliryhmä, jolla on yöpyminen sairaalassa
|
|
Kokeellinen: Etäkliniikan monitorointi
Etäisen kliinisen seurannan
|
Etäpäivystys kliinisen tilanteen seurantaan saman päivän kotiutumisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saman päivän kotiutus etävalvontapolun kanssa
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin yksi vuosi
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida SDD-hoitopolun toteutettavuutta etäseurannalla potilaille, jotka saavat laparoskopista RYGB-toimenpidettä avohoito-ympäristössä.
|
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin yksi vuosi
|
|
kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saattamisen aikana, keskimäärin vuoden
|
CEA tuottaa inkrementaalisen kustannustehokkuussuhteen (ICER), joka on etähallintaohjelman inkrementaalisten kustannusten suhde ohjelman inkrementaalisiin terveyshyötyihin verrattuna standardihuoltoon. Analyysi suoritetaan yhteiskunnallisesta näkökulmasta, mikä tarkoittaa, että kaikki merkitykselliset kustannukset sisällytetään, riippumatta siitä, kuka maksaa kustannukset (potilas, sairaala tai RIZIV).
|
tutkimuksen loppuun saattamisen aikana, keskimäärin vuoden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen turvallisuus - komplikaatiot
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiiviset komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän avulla ja arvioidaan jopa 3 kuukautta postoperatiivisesti.
|
koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
• Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
o Arviointi suoritetaan EQ-5D-kyselylomakkeiden avulla.
|
koko tutkimuksen ajan, jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
• Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys mitataan 3 kuukauden kuluttua käyttäen 7-portaista Likert-asteikkoa ja 11-portaista numeerista arviointiasteikkoa (NRS 0-10) arvioitaessa tyytyväisyyttä hoitopolkuun, turvallisuuden tunnetta sekä toipumisneuvonnan/seurantatiedon riittävyyttä
|
koko tutkimuksen ajan, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: sairaalassaoloaikana, keskimäärin 0–2 päivää leikkauksen jälkeen
|
o Sairaalassaoloaika: Leikkauksesta kotiutumiseen kuluvien tuntien kokonaismäärä kirjataan, ja sairaalaanotto- ja kotiutumistiedot kerätään systemaattisesti molemmille ryhmille.
|
sairaalassaoloaikana, keskimäärin 0–2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kipuarviointi
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, jopa 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
o Kivun arviointi: sekä lepotilassa että liikkeessä esiintyvää kipua mitataan 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS) heräämisyksikössä sekä 1 päivän, 2 päivän, 7 päivän ja 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
koko tutkimuksen ajan, jopa 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Analgesian arviointi
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, jopa 1 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Analgesian arviointi käytetyn kipulääkityksen perusteella: arvio kipulääkkeiden tyypistä, annoksesta ja käyttötiheydestä keräämällä otettujen kipulääkkeiden lukumäärä ja tyyppi, arvioituna kerran päivässä kotiutumishetkestä aina toisen leikkauspäivän aamuun asti puhelimitse interventioryhmälle tai sairaalassa tapahtuvan arvioinnin kautta kontrolliryhmälle.
|
koko tutkimuksen ajan, jopa 1 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kliininen turvallisuus - uudelleenhoitoonotot
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Suunnittelemattomat uudelleenottopäiväykset: Mikä tahansa suunnittelematon sairaalaan uudelleenottaminen, joka tapahtuu 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta. |
koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kliininen turvallisuus – suunnittelematon terveydenhuollon hyödyntäminen
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Suunnittelematon terveydenhuollon käyttö: Mikä tahansa muu suunnittelematon lääketieteellinen kontakti 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta, mukaan lukien ensiapuosaston konsultoinnit, suunnittelemattomat poliklinikkakäynnit tai yleislääkärin tai muun lääkärin kotikäynnit. |
koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
• Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
o Arvioidaan SF-36-kyselylomakkeilla.
|
koko tutkimuksen ajan, jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toteutuksen arviointi
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toteutusta arvioidaan käyttämällä AIM (Intervention Acceptability Measure), IAM (Intervention Appropriateness Measure) ja FIM (Intervention Feasibility Measure) mittareita 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta arvioimaan kannettavien laitteiden hyväksyttävyyttä, soveltuvuutta ja toteuttamiskelpoisuutta.
|
koko tutkimuksen ajan, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Teknologian hyväksynnän arviointi
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Teknologian hyväksymistä arvioidaan käyttäen Telemedicine Perception Questionnaire (TMPQ) -kyselylomaketta, joka on mukautettu tutkimuksen kontekstiin ja täydennetty joillakin osin Technology Acceptance Model (TAM), Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) ja Theory of Planned Behavior (TPB) -mallien näkökohdista.
Tämä arvioidaan 7 päivän, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
koko tutkimuksen ajan, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/182
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .