Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bariatrisen leikkauksen jälkeen mahdollistavan saman päivän kotiuttamisen etäisen kliinisen seurannan toteutettavuus ja terveystaloudellinen arviointi (REMABS)

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Stessel Björn, Jessa Hospital

Etäisen kliinisen seurannan toteutettavuus ja terveystaloudellinen arviointi mahdollistaen saman päivän kotiuttamisen bariatrisen leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus toteutettavuudesta

Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on optimoida potilaiden hoitoa laparoskopista bariatrista leikkausta tehtäessä sekä helpottaa sairaalaresurssien ja henkilöstön kuormitusta. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on tuottaa käytännön päätöksenteolle merkityksellistä tietoa, jota päättäjät ja terveydenhuollon tarjoajat voivat hyödyntää kehitettäessä rahoitusmalleja ja hoitopolkuja, jotka tasapainottavat turvallisuuden, tehokkuuden ja kustannustehokkuuden. Tämä voisi tukea laajempaa ambulanttorisen bariatrisen kirurgian toteuttamista vaarantamatta hoidon laatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ylipaino vaikuttaa yli miljardiin ihmiseen maailmanlaajuisesti ja sen esiintyvyys kasvaa edelleen. Bariatrinen kirurgia, erityisesti laparoskooppinen Roux-en-Y -mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB), on tehokas hoito vaikeaan ylipainoon ja siihen liittyviin terveysongelmiin. Viimeisen vuosikymmenen aikana mahalaukun ohitusleikkauksia on tehty yhä useammin laparoskooppisen RYGB:n avulla avoleikkauksen sijaan. Tämä vähiten invasiivinen vaihtoehto tarjoaa vähemmän postoperatiivista kipua, nopeamman toipumisen, lyhyemmän sairaalassaoloaikataulun, alentuneen sairastuvuuden, vähentyneen leikkauksen aikaisen verenvuodon sekä alhaisemmat terveydenhuoltokustannukset. Perinteisesti nämä leikkaukset vaativat sairaalassaoloa, mutta kiinnostus hoidon polkujen optimointiin toipumisen parantamiseksi ja sairaalaresurssien käytön vähentämiseksi kasvaa.

Vaikka saman päivän kotiutus (SDD) -protokollat pyrkivät minimoimaan sairaalassaolon, potilasturvallisuuteen liittyy edelleen huolenaiheita varhaisen kotiutuksen jälkeen. Ilman jatkuvaa seurantaa varhaiset komplikaatioiden merkit, kuten verenvuoto, infektio tai hengitysvaikeudet, voivat jäädä huomaamatta tai havaittua liian myöhään, mikä voi johtaa kiireellisiin uudelleenottoihin tai pahempiin lopputuloksiin. Etäseurantatekniikat tarjoavat mahdollisuuden paikata tätä aukkoa mahdollistamalla elintoimintojen reaaliaikaisen valvonnan, mikä puolestaan mahdollistaa komplikaatioiden aikaisemman havaitsemisen ja oikea-aikaiset toimenpiteet.

Leikkauksen jälkeisen toipumisen tehostamisen (ERAS) protokollat ovat luoneet ohjeistuksia, jotka kuvaavat parannettua perioperatiivista hoitoa edistämällä varhaista leikkauksen jälkeistä mobilisaatiota, monimuotoista kivunlievitystä sekä leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ehkäisemistä. Nämä parannukset ovat tehneet SDD:n bariatrisen kirurgian jälkeen mahdolliseksi ja ovat osoittaneet lupaavaa toteutettavuutta ja turvallisuutta tietyissä potilasryhmissä. Suurin osa todisteista kuitenkin tulee erikoistuneista keskuksista kontrolloiduissa olosuhteissa, ja SDD:n laajamittainen käyttöönotto on edelleen rajallista.

Yksi keskeinen haaste SDD:n laajemmassa omaksumisessa on potilasturvallisuuden varmistaminen kotiutuksen jälkeen. Vaikka etäseuranta vaikuttaa lupaavalta, sen lisäarvo ambulanttorisen bariatrisen kirurgian erityisessä kontekstissa on tutkittu riittämättömästi. On edelleen epäselvää, parantaako tämä teknologia lopputuloksia, hoitoon sitoutumista tai potilastyytyväisyyttä verrattuna nykyisiin hoitopolkuja.

Huolimatta ambulanttoristen toimenpiteiden mahdollisista hyödyistä, siirtyminen sairaalahoidosta ambulanttoriseen hoitoon aiheuttaa merkittäviä haasteita monissa terveydenhuoltojärjestelmissä. Belgiassa esimerkiksi SDD-bariatrinen kirurgia voi johtaa merkittäviin sairaalojen korvausmaksujen alenemiin, mikä luo taloudellisen esteen sairaaloille SDD-polkujen toteuttamiseen. Tämä tilanne korostaa kiireellistä tarvetta vankkojen tietojen saamiseksi, jotka osoittavat SDD:n toteutettavuuden, turvallisuuden ja taloudelliset vaikutukset yhdistettynä etäseurantaan bariatrisessa kirurgiassa.

Tämä pilottitutkimus pyrkii tutkimaan kannettavan potilasmonitorointijärjestelmän (mWearTM, Mindray©) käyttöä SDD:hen yhdistettynä potilaiden jatkuvaan etäseurantaan vähiten invasiivisen RYGB:n jälkeen belgialaisessa terveydenhuoltoympäristössä. Kannettavat laitteet yhdistetään alustaan, joka mittaa elintoimintoja, mukaan lukien sykettä, hengitystiheyttä, verenpainetta, ruumiinlämpöä ja happisaturaatiota. Kaikki tiedot näytetään kojetaululla (BeWell), mikä mahdollistaa potilaan 24/7-seurannan hoitokeskuksen, Z-plus:n, toimesta, joka toimii telemonitorointikeskuksena. Kotiutuksen jälkeen parametreja mitataan jatkuvasti ja ne välitetään BeWell-alustalle tunneittain, seuranta tapahtuu BeWell-mobiilisovelluksen kautta kyselylomakkeiden hallintaa ja räätälöityjä toipumisneuvoja push-ilmoituksina varten, sekä videoyhteyden kautta Z-plus:lta, joka on suunniteltu aina ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään (POD 1) asti mukaan lukien. Potilaille annetaan myös henkilökohtainen hälytin kotiin vietäväksi. Z-plus seuloo kaiken BeWell-mobiilisovelluksesta saadun syötteen sekä parametrit, jotka saadaan kannettavan monitorointijärjestelmän kautta. Toimenpiteitä aloitetaan, jos havaitaan hälyttäviä arvoja. Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan tämän hoitomallin toteuttamisen toteutettavuutta. Lisäksi suoritetaan terveystaloudellinen analyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 18–65-vuotias
  • Aikataulun mukainen ambulantti Roux-en-Y-mahasyrjääntymäleikkaus
  • ASA-luokitus I tai II
  • Kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  • Leikkaus suunniteltu aamupäivällä
  • Sujuva hollannin kielen taito
  • Älypuhelimen omistaja tai omaava huoltaja, joka voi auttaa
  • Kognitiivisesti kykenevä ymmärtämään tutkimuksen ja käyttämään etälaitteita
  • Epävirallinen huoltaja saatavilla sairaalasta kotiutumisen jälkeen, erityisesti leikkauspäivän loppuosassa (postoperatiivinen päivä POD 0 ja koko POD 1:n ajan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Veren hyytymishäiriö tai antikoagulanttihoidon käyttö
  • Historia vakavista vatsaleikkauksista, mukaan lukien laparotomia
  • Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen tai pyyntö olla osallistumatta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä, jolla on yöpyminen sairaalassa
Kokeellinen: Etäkliniikan monitorointi
Etäisen kliinisen seurannan
Etäpäivystys kliinisen tilanteen seurantaan saman päivän kotiutumisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saman päivän kotiutus etävalvontapolun kanssa
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin yksi vuosi
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida SDD-hoitopolun toteutettavuutta etäseurannalla potilaille, jotka saavat laparoskopista RYGB-toimenpidettä avohoito-ympäristössä.
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin yksi vuosi
kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saattamisen aikana, keskimäärin vuoden
CEA tuottaa inkrementaalisen kustannustehokkuussuhteen (ICER), joka on etähallintaohjelman inkrementaalisten kustannusten suhde ohjelman inkrementaalisiin terveyshyötyihin verrattuna standardihuoltoon. Analyysi suoritetaan yhteiskunnallisesta näkökulmasta, mikä tarkoittaa, että kaikki merkitykselliset kustannukset sisällytetään, riippumatta siitä, kuka maksaa kustannukset (potilas, sairaala tai RIZIV).
tutkimuksen loppuun saattamisen aikana, keskimäärin vuoden

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen turvallisuus - komplikaatiot
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän avulla ja arvioidaan jopa 3 kuukautta postoperatiivisesti.
koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
• Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

o Arviointi suoritetaan EQ-5D-kyselylomakkeiden avulla.

  • Interventioryhmässä potilaat saavat nämä kyselylomakkeet digitaalisesti BeWell-sovelluksen kautta. Kyselyjen täyttötiheyttä lisätään päivittäiseksi ensimmäisten 7 leikkausjälkeisen päivän aikana ja sen jälkeen 2 viikon, 1 kuukauden, 6 viikon, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta (17,18).
  • Vertailuryhmässä kyselylomakkeet täytetään henkilökohtaisesti sairaalaolosuhteissa tai puhelimitse kotiutumisen jälkeen. Kyselylomakkeet täytetään 1 päivän, 7 päivän, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
koko tutkimuksen ajan, jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
• Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys mitataan 3 kuukauden kuluttua käyttäen 7-portaista Likert-asteikkoa ja 11-portaista numeerista arviointiasteikkoa (NRS 0-10) arvioitaessa tyytyväisyyttä hoitopolkuun, turvallisuuden tunnetta sekä toipumisneuvonnan/seurantatiedon riittävyyttä
koko tutkimuksen ajan, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: sairaalassaoloaikana, keskimäärin 0–2 päivää leikkauksen jälkeen
o Sairaalassaoloaika: Leikkauksesta kotiutumiseen kuluvien tuntien kokonaismäärä kirjataan, ja sairaalaanotto- ja kotiutumistiedot kerätään systemaattisesti molemmille ryhmille.
sairaalassaoloaikana, keskimäärin 0–2 päivää leikkauksen jälkeen
Kipuarviointi
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, jopa 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
o Kivun arviointi: sekä lepotilassa että liikkeessä esiintyvää kipua mitataan 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS) heräämisyksikössä sekä 1 päivän, 2 päivän, 7 päivän ja 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
koko tutkimuksen ajan, jopa 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Analgesian arviointi
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, jopa 1 kuukautta leikkauksen jälkeen
Analgesian arviointi käytetyn kipulääkityksen perusteella: arvio kipulääkkeiden tyypistä, annoksesta ja käyttötiheydestä keräämällä otettujen kipulääkkeiden lukumäärä ja tyyppi, arvioituna kerran päivässä kotiutumishetkestä aina toisen leikkauspäivän aamuun asti puhelimitse interventioryhmälle tai sairaalassa tapahtuvan arvioinnin kautta kontrolliryhmälle.
koko tutkimuksen ajan, jopa 1 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kliininen turvallisuus - uudelleenhoitoonotot
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Suunnittelemattomat uudelleenottopäiväykset:

Mikä tahansa suunnittelematon sairaalaan uudelleenottaminen, joka tapahtuu 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta.

koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kliininen turvallisuus – suunnittelematon terveydenhuollon hyödyntäminen
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Suunnittelematon terveydenhuollon käyttö:

Mikä tahansa muu suunnittelematon lääketieteellinen kontakti 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta, mukaan lukien ensiapuosaston konsultoinnit, suunnittelemattomat poliklinikkakäynnit tai yleislääkärin tai muun lääkärin kotikäynnit.

koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
• Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

o Arvioidaan SF-36-kyselylomakkeilla.

  • Interventioryhmän potilaat saavat nämä kyselylomakkeet digitaalisesti BeWell-sovelluksen kautta. Kyselylomakkeiden täyttötiheyttä lisätään päivittäiseksi ensimmäisten 7 leikkausjälkeisen päivän aikana ja sen jälkeen 2 viikon, 1 kuukauden, 6 viikon, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta (17,18).
  • Vertailuryhmässä kyselylomakkeet täytetään henkilökohtaisesti sairaalassa oleskelun aikana tai puhelimitse kotiutumisen jälkeen. Kyselylomakkeet täytetään 1 päivän, 7 päivän, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
koko tutkimuksen ajan, jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toteutuksen arviointi
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toteutusta arvioidaan käyttämällä AIM (Intervention Acceptability Measure), IAM (Intervention Appropriateness Measure) ja FIM (Intervention Feasibility Measure) mittareita 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta arvioimaan kannettavien laitteiden hyväksyttävyyttä, soveltuvuutta ja toteuttamiskelpoisuutta.
koko tutkimuksen ajan, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Teknologian hyväksynnän arviointi
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Teknologian hyväksymistä arvioidaan käyttäen Telemedicine Perception Questionnaire (TMPQ) -kyselylomaketta, joka on mukautettu tutkimuksen kontekstiin ja täydennetty joillakin osin Technology Acceptance Model (TAM), Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) ja Theory of Planned Behavior (TPB) -mallien näkökohdista. Tämä arvioidaan 7 päivän, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
koko tutkimuksen ajan, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa