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Viabilidade e Avaliação Económica de Saúde da Monitorização Clínica Remota que Permite Alta no Mesmo Dia Após Cirurgia Bariátrica (REMABS)

21 de abril de 2026 atualizado por: Stessel Björn, Jessa Hospital

Viabilidade e Avaliação de Economia da Saúde da Monitorização Clínica Remota Permitindo a Alta no Mesmo Dia Após Cirurgia Bariátrica: um Ensaio Piloto de Viabilidade Controlado e Randomizado

O objetivo final desta investigação é otimizar os cuidados para os doentes submetidos a cirurgia bariátrica laparoscópica, aliviando simultaneamente a pressão sobre os recursos e o pessoal hospitalar. Além disso, o estudo visa gerar dados relevantes para políticas que possam informar os decisores políticos e os prestadores de cuidados de saúde no desenvolvimento de modelos de financiamento e percursos de cuidados que equilibrem a segurança, a eficiência e a relação custo-eficácia. Isto poderia apoiar uma implementação mais ampla da cirurgia bariátrica ambulatória sem comprometer a qualidade dos cuidados.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A obesidade afeta mais de mil milhões de pessoas em todo o mundo e continua a aumentar. A cirurgia bariátrica, especialmente o bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux (RYGB), é um tratamento eficaz para a obesidade grave e problemas de saúde relacionados. Na última década, a cirurgia de bypass gástrico tem sido realizada mais frequentemente através do RYGB laparoscópico do que através de cirurgia aberta. Esta alternativa minimamente invasiva oferece menos dor pós-operatória, uma recuperação mais rápida, uma estadia hospitalar mais curta, uma diminuição da morbilidade, uma redução da perda de sangue intraoperatória e uma redução dos custos de saúde. Tradicionalmente, estas cirurgias requerem estadias hospitalares, mas existe um interesse crescente em otimizar os percursos de cuidados para melhorar a recuperação e reduzir a utilização de recursos hospitalares.

Embora os protocolos de alta no mesmo dia (SDD) visem minimizar a estadia hospitalar, persistem preocupações quanto à segurança do doente após a alta precoce. Sem monitorização contínua, os sinais precoces de complicações, como hemorragia, infeção ou dificuldade respiratória, podem passar despercebidos ou ser detetados demasiado tarde, podendo levar a readmissões de emergência ou a piores resultados. As tecnologias de monitorização remota oferecem o potencial para colmatar esta lacuna, permitindo a vigilância em tempo real dos sinais vitais, possibilitando assim a deteção mais precoce de complicações e intervenções atempadas.

Os protocolos de Recuperação Acelerada Após Cirurgia (ERAS) estabeleceram diretrizes que delineiam cuidados perioperatórios melhorados, promovendo a mobilização pós-cirúrgica precoce, uma abordagem multimodal à analgesia e a prevenção de náuseas pós-operatórias. Estas melhorias tornaram possível a SDD após cirurgia bariátrica e mostraram uma viabilidade e segurança promissoras em grupos selecionados de doentes. No entanto, a maioria das evidências provém de centros especializados em condições controladas, e a implementação alargada da SDD permanece limitada.

Um dos principais desafios na adoção mais alargada da SDD é garantir a segurança do doente após a alta. Embora a monitorização remota pareça promissora, o seu valor acrescentado no contexto específico da cirurgia bariátrica ambulatorial permanece insuficientemente estudado. Continua por esclarecer se esta tecnologia melhora os resultados, a adesão ou a satisfação do doente em comparação com os percursos de cuidados atuais.

Apesar dos possíveis benefícios dos procedimentos em ambulatório, a transição dos cuidados hospitalares para os cuidados ambulatórios coloca desafios significativos em muitos sistemas de saúde. Na Bélgica, por exemplo, a cirurgia bariátrica com SDD pode levar a reduções substanciais no reembolso hospitalar, criando um desincentivo financeiro para os hospitais implementarem percursos de SDD. Esta situação realça a necessidade urgente de dados robustos que demonstrem a viabilidade, segurança e implicações económicas da SDD combinada com monitorização remota na cirurgia bariátrica.

Este estudo piloto visa investigar a utilização de um sistema de monitorização de doentes vestível (mWearTM, Mindray©) para SDD combinado com monitorização remota contínua de doentes após RYGB minimamente invasivo no contexto do sistema de saúde belga. Os dispositivos vestíveis serão ligados a uma plataforma que mede sinais vitais, incluindo frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial, temperatura corporal e saturação de oxigénio. Todos os dados serão exibidos num painel de controlo (BeWell), permitindo a monitorização 24/7 do doente por um centro de cuidados, Z-plus, que servirá como centro de telemonitorização. Após a alta, os parâmetros serão medidos continuamente e encaminhados para a plataforma BeWell de hora a hora, com acompanhamento através da aplicação móvel BeWell para a administração de questionários e conselhos de recuperação personalizados via notificações push, bem como contacto por vídeo pelo Z-plus, que está previsto até e incluindo o Dia Pós-Operatório 1 (POD 1). Os doentes recebem também um alarme pessoal para levar para casa. O Z-plus irá rastrear todas as entradas da aplicação móvel BeWell, bem como os parâmetros obtidos através do sistema de monitorização vestível. Serão iniciadas intervenções se forem detetados valores alarmantes. Este estudo visa avaliar a viabilidade da implementação deste modelo de cuidados. Além disso, será realizada uma análise de saúde económica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 18-65 anos de idade
  • Submetido a Bypass Gástrico em Y de Roux ambulatório agendado
  • Pontuação ASA I ou II
  • Competente para fornecer consentimento informado
  • A cirurgia está planeada para a manhã
  • Fluente em Holandês
  • Possuir um smartphone ou ter um cuidador que possa ajudar
  • Cognitivamente capaz de compreender o estudo e usar os dispositivos vestíveis remotos
  • Um cuidador informal está disponível após a alta hospitalar, mais especificamente durante o resto do dia da cirurgia (Pós-operatório dia POD 0 e ao longo de POD 1)

Critérios de Exclusão:

  • Presença de anomalias de coagulação ou uso de terapia anticoagulante
  • Histórico de cirurgias abdominais maiores, incluindo laparotomia
  • Ausência de consentimento informado ou pedido para não participar no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo de controlo com estadia nocturna no hospital
Experimental: Monitorização clínica remota
Monitorização clínica remota após alta no mesmo dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da alta no mesmo dia com um percurso de monitorização remota
Prazo: ao longo da conclusão do estudo, uma média de um ano
O desfecho primário deste estudo é avaliar a viabilidade de um percurso de cuidados SDD com monitorização remota para doentes submetidos a RYGB laparoscópico em regime ambulatório.
ao longo da conclusão do estudo, uma média de um ano
análise de custo-efetividade
Prazo: ao longo da conclusão do estudo, uma média de um ano
A ACE resultará numa razão incremental custo-efetividade (RICE), que é a razão entre os custos incrementais do programa de monitorização remota e os ganhos de saúde incrementais do programa em comparação com o tratamento padrão. A análise será realizada a partir de uma perspetiva societal, o que significa que todos os custos relevantes serão incluídos, independentemente de quem paga os custos (paciente, hospital ou RIZIV).
ao longo da conclusão do estudo, uma média de um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança clínica - complicações
Prazo: ao longo do estudo, em média 3 meses após a cirurgia
As complicações pós-operatórias serão classificadas utilizando o sistema de classificação de Clavien-Dindo e avaliadas até 3 meses após a cirurgia.
ao longo do estudo, em média 3 meses após a cirurgia
• Qualidade de Vida do Paciente
Prazo: ao longo da conclusão do estudo, até 3 meses após a cirurgia

Avaliado através dos questionários EQ-5D.

  • No grupo de intervenção, os doentes receberão estes questionários digitalmente através da aplicação BeWell. A frequência de administração dos questionários será aumentada para diária durante os primeiros 7 dias pós-operatórios, e posteriormente às 2 semanas, 1 mês, 6 semanas, 2 meses e 3 meses após a cirurgia (17,18).
  • No grupo de controlo, os questionários serão administrados presencialmente durante a sua estadia hospitalar ou por telefone após a alta. Os questionários serão administrados ao 1.º dia, 7.º dia, 1.º mês, 2.º mês e 3.º mês após a cirurgia.
ao longo da conclusão do estudo, até 3 meses após a cirurgia
• Satisfação do Paciente
Prazo: ao longo da conclusão do estudo, 3 meses após a cirurgia
A Satisfação do Paciente será avaliada após 3 meses, utilizando uma escala de Likert de 7 pontos e uma Escala de Avaliação Numérica de 11 pontos (NRS 0-10), para medir a satisfação com o percurso de cuidados, os sentimentos de segurança e a suficiência dos conselhos de recuperação/informações de acompanhamento
ao longo da conclusão do estudo, 3 meses após a cirurgia
Duração da estadia
Prazo: ao longo da estadia hospitalar, uma média de 0 a 2 dias após a cirurgia
o Duração da Internação Hospitalar: O número total de horas desde a cirurgia até à alta será registado, com os dados de admissão e alta hospitalar recolhidos sistematicamente para ambos os grupos.
ao longo da estadia hospitalar, uma média de 0 a 2 dias após a cirurgia
Avaliação da dor
Prazo: ao longo da conclusão do estudo, até 1 mês após a cirurgia
Avaliação da dor: tanto a dor em repouso como a dor ao movimento serão medidas usando Escalas de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos na sala de recuperação pós-anestésica (PACU), e aos 1 dia, 2 dias, 7 dias e 1 mês após a cirurgia.
ao longo da conclusão do estudo, até 1 mês após a cirurgia
Avaliação da analgesia
Prazo: ao longo da conclusão do estudo, até 1 mês após a cirurgia
Avaliação da analgesia pelos medicamentos para a dor utilizados: avaliação do tipo, dose e frequência dos analgésicos tomados, através da recolha do número e tipo de analgésicos tomados, avaliada uma vez por dia desde o momento da alta até à manhã do POD 2 por chamada telefónica para o grupo de intervenção ou por avaliação hospitalar para o grupo de controlo.
ao longo da conclusão do estudo, até 1 mês após a cirurgia
Segurança clínica - readmissões
Prazo: ao longo do estudo, em média 3 meses após a cirurgia

Reinternamentos não planeados:

Qualquer reinternamento hospitalar não planeado que ocorra dentro de 3 meses após a cirurgia.

ao longo do estudo, em média 3 meses após a cirurgia
Segurança clínica - utilização de cuidados de saúde não planeada
Prazo: ao longo do estudo, em média 3 meses após a cirurgia

Utilização não planeada de cuidados de saúde:

Qualquer outro contacto médico não planeado dentro de 3 meses após a cirurgia, incluindo consultas no serviço de urgência, visitas ambulatoriais não agendadas ou visitas domiciliárias por um médico de família ou outro médico.

ao longo do estudo, em média 3 meses após a cirurgia
• Qualidade de Vida do Paciente
Prazo: ao longo da conclusão do estudo, até 3 meses após a cirurgia

Será avaliado utilizando os questionários SF-36.

  • No grupo de intervenção, os doentes receberão estes questionários digitalmente através da aplicação BeWell. A frequência de administração dos questionários será aumentada para diária durante os primeiros 7 dias pós-operatórios, e subsequentemente às 2 semanas, 1 mês, 6 semanas, 2 meses e 3 meses após a cirurgia (17,18).
  • No grupo de controlo, os questionários serão administrados presencialmente durante a sua estadia no hospital ou por telefone após a alta. Os questionários serão administrados aos 1 dia, 7 dias, 1 mês, 2 meses e 3 meses após a cirurgia.
ao longo da conclusão do estudo, até 3 meses após a cirurgia
Avaliação da implementação
Prazo: ao longo da conclusão do estudo, 3 meses após a cirurgia
A implementação será avaliada utilizando o AIM (Medida de Aceitabilidade da Intervenção), o IAM (Medida de Adequação da Intervenção) e o FIM (Medida de Viabilidade da Intervenção) ao 1 mês e aos 3 meses após a cirurgia para avaliar a aceitabilidade, a adequação e a viabilidade dos dispositivos vestíveis.
ao longo da conclusão do estudo, 3 meses após a cirurgia
Avaliação da aceitação da tecnologia
Prazo: ao longo da conclusão do estudo, 3 meses após a cirurgia
A aceitação da tecnologia será avaliada através do Questionário de Perceção de Telemedicina (TMPQ), adaptado ao contexto do estudo e complementado com alguns aspetos do Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAM), da Teoria Unificada de Aceitação e Uso de Tecnologia (UTAUT) e da Teoria do Comportamento Planeado (TPB). Esta avaliação será realizada aos 7 dias, 1 mês e 3 meses após a cirurgia.
ao longo da conclusão do estudo, 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

5 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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