- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07483775
Viabilidade e Avaliação Económica de Saúde da Monitorização Clínica Remota que Permite Alta no Mesmo Dia Após Cirurgia Bariátrica (REMABS)
Viabilidade e Avaliação de Economia da Saúde da Monitorização Clínica Remota Permitindo a Alta no Mesmo Dia Após Cirurgia Bariátrica: um Ensaio Piloto de Viabilidade Controlado e Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade afeta mais de mil milhões de pessoas em todo o mundo e continua a aumentar. A cirurgia bariátrica, especialmente o bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux (RYGB), é um tratamento eficaz para a obesidade grave e problemas de saúde relacionados. Na última década, a cirurgia de bypass gástrico tem sido realizada mais frequentemente através do RYGB laparoscópico do que através de cirurgia aberta. Esta alternativa minimamente invasiva oferece menos dor pós-operatória, uma recuperação mais rápida, uma estadia hospitalar mais curta, uma diminuição da morbilidade, uma redução da perda de sangue intraoperatória e uma redução dos custos de saúde. Tradicionalmente, estas cirurgias requerem estadias hospitalares, mas existe um interesse crescente em otimizar os percursos de cuidados para melhorar a recuperação e reduzir a utilização de recursos hospitalares.
Embora os protocolos de alta no mesmo dia (SDD) visem minimizar a estadia hospitalar, persistem preocupações quanto à segurança do doente após a alta precoce. Sem monitorização contínua, os sinais precoces de complicações, como hemorragia, infeção ou dificuldade respiratória, podem passar despercebidos ou ser detetados demasiado tarde, podendo levar a readmissões de emergência ou a piores resultados. As tecnologias de monitorização remota oferecem o potencial para colmatar esta lacuna, permitindo a vigilância em tempo real dos sinais vitais, possibilitando assim a deteção mais precoce de complicações e intervenções atempadas.
Os protocolos de Recuperação Acelerada Após Cirurgia (ERAS) estabeleceram diretrizes que delineiam cuidados perioperatórios melhorados, promovendo a mobilização pós-cirúrgica precoce, uma abordagem multimodal à analgesia e a prevenção de náuseas pós-operatórias. Estas melhorias tornaram possível a SDD após cirurgia bariátrica e mostraram uma viabilidade e segurança promissoras em grupos selecionados de doentes. No entanto, a maioria das evidências provém de centros especializados em condições controladas, e a implementação alargada da SDD permanece limitada.
Um dos principais desafios na adoção mais alargada da SDD é garantir a segurança do doente após a alta. Embora a monitorização remota pareça promissora, o seu valor acrescentado no contexto específico da cirurgia bariátrica ambulatorial permanece insuficientemente estudado. Continua por esclarecer se esta tecnologia melhora os resultados, a adesão ou a satisfação do doente em comparação com os percursos de cuidados atuais.
Apesar dos possíveis benefícios dos procedimentos em ambulatório, a transição dos cuidados hospitalares para os cuidados ambulatórios coloca desafios significativos em muitos sistemas de saúde. Na Bélgica, por exemplo, a cirurgia bariátrica com SDD pode levar a reduções substanciais no reembolso hospitalar, criando um desincentivo financeiro para os hospitais implementarem percursos de SDD. Esta situação realça a necessidade urgente de dados robustos que demonstrem a viabilidade, segurança e implicações económicas da SDD combinada com monitorização remota na cirurgia bariátrica.
Este estudo piloto visa investigar a utilização de um sistema de monitorização de doentes vestível (mWearTM, Mindray©) para SDD combinado com monitorização remota contínua de doentes após RYGB minimamente invasivo no contexto do sistema de saúde belga. Os dispositivos vestíveis serão ligados a uma plataforma que mede sinais vitais, incluindo frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial, temperatura corporal e saturação de oxigénio. Todos os dados serão exibidos num painel de controlo (BeWell), permitindo a monitorização 24/7 do doente por um centro de cuidados, Z-plus, que servirá como centro de telemonitorização. Após a alta, os parâmetros serão medidos continuamente e encaminhados para a plataforma BeWell de hora a hora, com acompanhamento através da aplicação móvel BeWell para a administração de questionários e conselhos de recuperação personalizados via notificações push, bem como contacto por vídeo pelo Z-plus, que está previsto até e incluindo o Dia Pós-Operatório 1 (POD 1). Os doentes recebem também um alarme pessoal para levar para casa. O Z-plus irá rastrear todas as entradas da aplicação móvel BeWell, bem como os parâmetros obtidos através do sistema de monitorização vestível. Serão iniciadas intervenções se forem detetados valores alarmantes. Este estudo visa avaliar a viabilidade da implementação deste modelo de cuidados. Além disso, será realizada uma análise de saúde económica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bjorn Stessel, Prof, Dr
- Número de telefone: 011222107
- E-mail: bjorn.stessel@jessazh.be
Locais de estudo
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Hospital
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Contato:
- Bjorn Stessel, Prof, Dr
- Número de telefone: +3211339848
- E-mail: bjorn.stessel@jessazh.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18-65 anos de idade
- Submetido a Bypass Gástrico em Y de Roux ambulatório agendado
- Pontuação ASA I ou II
- Competente para fornecer consentimento informado
- A cirurgia está planeada para a manhã
- Fluente em Holandês
- Possuir um smartphone ou ter um cuidador que possa ajudar
- Cognitivamente capaz de compreender o estudo e usar os dispositivos vestíveis remotos
- Um cuidador informal está disponível após a alta hospitalar, mais especificamente durante o resto do dia da cirurgia (Pós-operatório dia POD 0 e ao longo de POD 1)
Critérios de Exclusão:
- Presença de anomalias de coagulação ou uso de terapia anticoagulante
- Histórico de cirurgias abdominais maiores, incluindo laparotomia
- Ausência de consentimento informado ou pedido para não participar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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Grupo de controlo com estadia nocturna no hospital
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Experimental: Monitorização clínica remota
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Monitorização clínica remota após alta no mesmo dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da alta no mesmo dia com um percurso de monitorização remota
Prazo: ao longo da conclusão do estudo, uma média de um ano
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O desfecho primário deste estudo é avaliar a viabilidade de um percurso de cuidados SDD com monitorização remota para doentes submetidos a RYGB laparoscópico em regime ambulatório.
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ao longo da conclusão do estudo, uma média de um ano
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análise de custo-efetividade
Prazo: ao longo da conclusão do estudo, uma média de um ano
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A ACE resultará numa razão incremental custo-efetividade (RICE), que é a razão entre os custos incrementais do programa de monitorização remota e os ganhos de saúde incrementais do programa em comparação com o tratamento padrão. A análise será realizada a partir de uma perspetiva societal, o que significa que todos os custos relevantes serão incluídos, independentemente de quem paga os custos (paciente, hospital ou RIZIV).
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ao longo da conclusão do estudo, uma média de um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança clínica - complicações
Prazo: ao longo do estudo, em média 3 meses após a cirurgia
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As complicações pós-operatórias serão classificadas utilizando o sistema de classificação de Clavien-Dindo e avaliadas até 3 meses após a cirurgia.
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ao longo do estudo, em média 3 meses após a cirurgia
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• Qualidade de Vida do Paciente
Prazo: ao longo da conclusão do estudo, até 3 meses após a cirurgia
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Avaliado através dos questionários EQ-5D.
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ao longo da conclusão do estudo, até 3 meses após a cirurgia
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• Satisfação do Paciente
Prazo: ao longo da conclusão do estudo, 3 meses após a cirurgia
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A Satisfação do Paciente será avaliada após 3 meses, utilizando uma escala de Likert de 7 pontos e uma Escala de Avaliação Numérica de 11 pontos (NRS 0-10), para medir a satisfação com o percurso de cuidados, os sentimentos de segurança e a suficiência dos conselhos de recuperação/informações de acompanhamento
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ao longo da conclusão do estudo, 3 meses após a cirurgia
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Duração da estadia
Prazo: ao longo da estadia hospitalar, uma média de 0 a 2 dias após a cirurgia
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o Duração da Internação Hospitalar: O número total de horas desde a cirurgia até à alta será registado, com os dados de admissão e alta hospitalar recolhidos sistematicamente para ambos os grupos.
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ao longo da estadia hospitalar, uma média de 0 a 2 dias após a cirurgia
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Avaliação da dor
Prazo: ao longo da conclusão do estudo, até 1 mês após a cirurgia
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Avaliação da dor: tanto a dor em repouso como a dor ao movimento serão medidas usando Escalas de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos na sala de recuperação pós-anestésica (PACU), e aos 1 dia, 2 dias, 7 dias e 1 mês após a cirurgia.
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ao longo da conclusão do estudo, até 1 mês após a cirurgia
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Avaliação da analgesia
Prazo: ao longo da conclusão do estudo, até 1 mês após a cirurgia
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Avaliação da analgesia pelos medicamentos para a dor utilizados: avaliação do tipo, dose e frequência dos analgésicos tomados, através da recolha do número e tipo de analgésicos tomados, avaliada uma vez por dia desde o momento da alta até à manhã do POD 2 por chamada telefónica para o grupo de intervenção ou por avaliação hospitalar para o grupo de controlo.
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ao longo da conclusão do estudo, até 1 mês após a cirurgia
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Segurança clínica - readmissões
Prazo: ao longo do estudo, em média 3 meses após a cirurgia
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Reinternamentos não planeados: Qualquer reinternamento hospitalar não planeado que ocorra dentro de 3 meses após a cirurgia. |
ao longo do estudo, em média 3 meses após a cirurgia
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Segurança clínica - utilização de cuidados de saúde não planeada
Prazo: ao longo do estudo, em média 3 meses após a cirurgia
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Utilização não planeada de cuidados de saúde: Qualquer outro contacto médico não planeado dentro de 3 meses após a cirurgia, incluindo consultas no serviço de urgência, visitas ambulatoriais não agendadas ou visitas domiciliárias por um médico de família ou outro médico. |
ao longo do estudo, em média 3 meses após a cirurgia
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• Qualidade de Vida do Paciente
Prazo: ao longo da conclusão do estudo, até 3 meses após a cirurgia
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Será avaliado utilizando os questionários SF-36.
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ao longo da conclusão do estudo, até 3 meses após a cirurgia
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Avaliação da implementação
Prazo: ao longo da conclusão do estudo, 3 meses após a cirurgia
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A implementação será avaliada utilizando o AIM (Medida de Aceitabilidade da Intervenção), o IAM (Medida de Adequação da Intervenção) e o FIM (Medida de Viabilidade da Intervenção) ao 1 mês e aos 3 meses após a cirurgia para avaliar a aceitabilidade, a adequação e a viabilidade dos dispositivos vestíveis.
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ao longo da conclusão do estudo, 3 meses após a cirurgia
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Avaliação da aceitação da tecnologia
Prazo: ao longo da conclusão do estudo, 3 meses após a cirurgia
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A aceitação da tecnologia será avaliada através do Questionário de Perceção de Telemedicina (TMPQ), adaptado ao contexto do estudo e complementado com alguns aspetos do Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAM), da Teoria Unificada de Aceitação e Uso de Tecnologia (UTAUT) e da Teoria do Comportamento Planeado (TPB).
Esta avaliação será realizada aos 7 dias, 1 mês e 3 meses após a cirurgia.
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ao longo da conclusão do estudo, 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025/182
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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